整頓醫(yī)療器械流通意見

1、整頓醫(yī)療器械流通意見為貫徹落實(shí)全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案和省食品藥品監(jiān)督管理局（皖食藥監(jiān)械xx） 59號(hào)）要求，進(jìn)一步 樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，繼續(xù)開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械 市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)；探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管 的長(zhǎng)效機(jī)制和質(zhì)量信用評(píng)價(jià)機(jī)制；加大日常監(jiān)管力度，創(chuàng) 新監(jiān)管模式，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械流通監(jiān)管的力度和 水平。一、指導(dǎo)思想以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，扎實(shí)做好全市醫(yī)療器械流通監(jiān) 管工作，進(jìn)一步深化整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，突出重 點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理及醫(yī)療 器械廣告監(jiān)測(cè)，狠抓企業(yè)自律，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和使用單位自律意識(shí)及質(zhì)量管理水平，保障人民

2、群眾使 用安全有效的醫(yī)療器械。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān) 管問題的調(diào)研與總結(jié)，創(chuàng)新監(jiān)管思路，完善監(jiān)管措施，提 升監(jiān)管水平。二、工作安排（一）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管1. 結(jié)合整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)壓濾機(jī)濾 布，繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng) 險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查植入器械、三類一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，及被行政處罰、群眾舉報(bào)、發(fā)現(xiàn) 擅自降低經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，檢查其質(zhì)量管理人員是否在職 在崗，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)是否符合要求，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品 資質(zhì)是否合法，購(gòu)銷記錄是否完整，不良事件報(bào)告、效期 產(chǎn)品管理等制度是否建立與執(zhí)行。2嚴(yán)格許可準(zhǔn)入條件，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

3、業(yè)軟件檔案資料及硬件設(shè)施的檢查；合格一家，許可一家。對(duì)不 具備許可條件，設(shè)施設(shè)備不完善或制度和相關(guān)記錄不健全 的，及整改不到位的，一律不予核發(fā)。3.結(jié)合經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可審查，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法意識(shí)及質(zhì)量第 一責(zé)任人意識(shí)。嚴(yán)格許可程序，現(xiàn)場(chǎng)審查中嚴(yán)格執(zhí)行審查 標(biāo)準(zhǔn)，把好準(zhǔn)入關(guān)。4加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可取證后的追蹤檢查。進(jìn)一步加大日常監(jiān)管力度，督促企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體 系。對(duì)降低許可條件、不能保證醫(yī)療器械質(zhì)量的應(yīng)限期整 改，對(duì)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍等違法違規(guī)行為應(yīng)依法查處。（二）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管1. 結(jié)合社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)的總體要求濾布，加強(qiáng)農(nóng)村

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu) 購(gòu)進(jìn)、使用醫(yī)療器械的合法性，嚴(yán)查一次性使用無(wú)菌醫(yī)療 器械過期使用、重復(fù)使用等問題。2. 加強(qiáng)城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，重點(diǎn) 檢查植入器械、三類一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、效期產(chǎn)品 的購(gòu)進(jìn)和使用記錄等制度的建立與執(zhí)行情況。3. 進(jìn)一步做好各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)指導(dǎo)工作，督促醫(yī)療 機(jī)構(gòu)進(jìn)一步建立實(shí)施保障使用醫(yī)療器械合法、安全、有效 的管理制度。（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管1. 加強(qiáng)對(duì)違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告和相關(guān)企業(yè)的管理， 建立健全違法醫(yī)療器械廣告警示制度。2. 做好媒體醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移交工商行政管理部門查處。3. 加強(qiáng)與新聞媒

5、體、工商行政管理部門聯(lián)系，形成整治違法醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法醫(yī)療器械廣告發(fā) 布行為。4. 嚴(yán)格執(zhí)行違法醫(yī)療器械廣告的統(tǒng)計(jì)上報(bào)制度，每月 三日前按時(shí)將上月監(jiān)測(cè)的違法廣告情況填表上報(bào)，零數(shù)據(jù) 也應(yīng)上報(bào)。（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況統(tǒng)計(jì)1 .認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況統(tǒng)計(jì)制度, 指定專人負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。2. 每半年將匯總上報(bào)一次，分別于每年6月27日及12月27日前報(bào)市局市場(chǎng)科。三、工作要求（一）加強(qiáng)學(xué)習(xí)。各縣局要加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章 和相關(guān)規(guī)范文件的學(xué)習(xí)，提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水 平和整體素質(zhì)，提高對(duì)醫(yī)療器械流通企業(yè)監(jiān)管效能。（二）強(qiáng)化責(zé)任。各縣局要按照

6、屬地管理的原則，堅(jiān) 持以人為本理念，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械流通監(jiān)管的使命 和職責(zé)，結(jié)合本地監(jiān)管工作實(shí)際，制定本地醫(yī)療器械流通 監(jiān)督管理工作計(jì)劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署，明確任務(wù)，責(zé) 任到人。（三）狠抓落實(shí)。根據(jù)本方案，各縣局應(yīng)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的有機(jī)結(jié)合，注重工作實(shí)效。加強(qiáng)對(duì)植入材料 及三類一次性批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查并做好記錄（填表），建立完善監(jiān)督檢查檔案，為實(shí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備;對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)提出整改要求并做好跟蹤檢查,對(duì)無(wú)注冊(cè)證、過期失效產(chǎn)品、擅自變更許可事項(xiàng)的違規(guī)行 為應(yīng)依法查處。對(duì)整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng) 工作情況應(yīng)做好書面總結(jié)，階段性總結(jié)材料請(qǐng)于6月25日 前報(bào)市局市場(chǎng)科（bzwcd ada. . ）o（四）加強(qiáng)調(diào)研。各縣局要在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況、新問題認(rèn)真開展調(diào)查研 究，提出工作建議，總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，探索新時(shí)期醫(yī)療器械 流通監(jiān)管的新方式和新手段。注意做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作 的宣傳，營(yíng)造醫(yī)療器械社會(huì)監(jiān)督氛圍