藥品退貨與召回管理規(guī)程

1、藥品退貨與召回管理規(guī)程起草人：日期：部門審核：日期：審查：h期：批準(zhǔn)人：h期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頒布日期：年月日分發(fā)部門：部門或人員復(fù)制號部門或人員復(fù)制號部門或人員復(fù)制號生產(chǎn)總監(jiān)01技術(shù)部05產(chǎn)品售后服務(wù)部09質(zhì)量總監(jiān)02生產(chǎn)部06財務(wù)部10營銷總監(jiān)03質(zhì)管部qa07晞部11財務(wù)總監(jiān)04質(zhì)管部qc08儲運部12正本檔案室復(fù)制號0112變更記載：變更日期變更內(nèi)容變更原因目的：建立木公司藥品銷售管理規(guī)范，規(guī)范藥品銷售管理流程，確保藥詁銷售的安全性和可追溯性。范圍：本規(guī)程適用于本公司藥品銷售的管理。職責(zé)：銷售員：負(fù)責(zé)代表公司進(jìn)行約品的銷售推廣，簽訂紗品銷售合同，完成藥品銷售計 劃；銷售部：負(fù)責(zé)銷售

2、人員的管理，制訂藥品銷售政策和藥品銷售計劃，監(jiān)督落實銷售 計劃的實施并予實現(xiàn)，審核銷售合同；營銷總監(jiān)：全面負(fù)責(zé)公司藥品銷售工作，負(fù)責(zé)藥品銷售政策、銷售計劃和銷售合同 的批準(zhǔn)；銷售內(nèi)勤資料員：負(fù)責(zé)產(chǎn)品資料的建立、完善和發(fā)放，銷售檔案的建立、完善和歸 檔，確保藥品銷售檔案真實有效、完整有序，必要時能隨時調(diào)閱，能隨時對銷售產(chǎn)品進(jìn)行 召冋；銷售內(nèi)勤出票員：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售合同和發(fā)貨巾請出具藥品銷售出庫單；貯運部：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售出庫單發(fā)放并運輸藥品到指定地點，確保發(fā)放和運輸約品 的質(zhì)量和數(shù)量；財務(wù)部：負(fù)責(zé)根據(jù)藥品銷售合同和藥品銷售出庫單，開具的品銷售發(fā)票，冋收藥品銷 售貨款。4職責(zé)金業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理

3、負(fù)責(zé)人、銷售負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、財務(wù)負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)的實 施負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。內(nèi)容：1、藥品退換貨1藥品退換貨原則：ll1藥品被確定為出現(xiàn)質(zhì)量問題，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能危害使用者身休健康。l1.2藥品出現(xiàn)未知的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可能危及患者正常使用。1.3約品被確定為出現(xiàn)質(zhì)量瑕疵，如包裝數(shù)量不夠、包衣片面出現(xiàn)花斑、膠囊劑存在漏粉、說明書使用不當(dāng)?shù)龋赡芙o使用者帶來不利影響。l1.4在藥品接收時未發(fā)現(xiàn)的藥品運輸過程屮造成的包裝破損，影響藥品正常銷售。1.5因調(diào)整市場或業(yè)務(wù)單位無法匯款款，企業(yè)主動進(jìn)行的退換貨。1.2約品退換貨分類根據(jù)退換貨引起的原因可以將退換貨分為：質(zhì)量原因退貨

4、和非質(zhì)量原因退貨兩種。1.3藥品質(zhì)量原因退換貨的管理程序131藥品質(zhì)量原因退換貨是指因公司產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)可疑而由用戶、代理商或公司提出 退換貨的情況。1.3.2公司產(chǎn)品進(jìn)入市場后，由于產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品本身質(zhì)量問題由用戶、代理商提出退 貨請求時，公司銷售部應(yīng)及時通知產(chǎn)品售后服務(wù)部和質(zhì)量管理部，由產(chǎn)品售后服務(wù)部及時 向用戶、代理商做好解釋工作，質(zhì)量管理部根據(jù)產(chǎn)品留樣觀察等核實產(chǎn)品質(zhì)量情況后，確 定為產(chǎn)品質(zhì)量原因的，通知銷售部提出退換貨中請，由質(zhì)量管理部注明質(zhì)量檢查結(jié)果，報 質(zhì)量總監(jiān)和營銷總監(jiān)批準(zhǔn)后由貯運部組織進(jìn)行產(chǎn)品退貨，同時啟動偏差及異常處理程序。 如留樣檢査結(jié)呆符合規(guī)定，則由銷售部、貯運部、質(zhì)量管

5、理部、產(chǎn)品售后服務(wù)部組成調(diào)查 小組，對產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查，確定是用戶或代理商貯藏保管不當(dāng)，還是紗 品運輸不當(dāng)造成，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理方案進(jìn)行處理。1.3.3貯運部收回退貨產(chǎn)品時，應(yīng)核對退貨產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、是否與退貨申請一 致，包裝是否完好，如不符應(yīng)查明原因。在核實無誤后，才能辦理退貨產(chǎn)品入庫手續(xù)，將 產(chǎn)品存放在退貨產(chǎn)品庫內(nèi)，參照成品管理要求進(jìn)行管理，同時填寫退貨產(chǎn)品通知單，通知 質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部出具抽驗和審核意見，如查實為產(chǎn)品包裝或本身質(zhì)量問題，按 不合格品管理規(guī)程進(jìn)行處理，同事啟動質(zhì)量事故處理程序。1.3.4如查實該批產(chǎn)品無質(zhì)量問題，貯運部則應(yīng)通知銷售部，將該批

6、產(chǎn)品重新發(fā)還原用 戶或代理商，期間產(chǎn)生的往返費用由該用戶或代理商承擔(dān)，終止退換貨程序。1.3.5公司產(chǎn)品進(jìn)入市場后，由于運輸、保管不當(dāng)，造成產(chǎn)品質(zhì)量改變而不合格時，銷 售部應(yīng)拒絕其退貨中請，并應(yīng)即時通知公司質(zhì)量管理部派人監(jiān)督對該批產(chǎn)品的銷毀工作， 防止該批產(chǎn)品繼續(xù)流入市場損害患者利益。英損失由運輸公司或保管部門承擔(dān)。1.4藥品非質(zhì)量原因退換貨的管理程序141藥品非質(zhì)量原因退換貨是指因公司整頓市場或業(yè)務(wù)單位無法完成匯款，運輸和保 管過程中外包裝損壞而沒有影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的退換貨情況。1.4.2因公司整頓市場或業(yè)務(wù)單位無法完成匯款主動提出退換貨時，由銷售部提出退換 貨申請報營銷總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，

7、由貯運部和銷售部i辦調(diào)，盡量在銷售部的監(jiān)督下在原 市場交接。確實不能在原市場交接的，由貯運部收冋該產(chǎn)品，然后報質(zhì)量管理部檢查。無 質(zhì)量問題發(fā)往其它市場，并由貯運部做好該產(chǎn)品的發(fā)運記錄，銷售部修改該產(chǎn)品的銷售記 錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題則按質(zhì)量問題退貨處理。1.4.3由于在運輸或保管過程中，包裝損壞而沒有影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量時，由運輸公司或 保管部門提出卩面中請和承諾仏 承諾包裝損壞原因只為藥品搬運或擠壓造成，而未發(fā)生 英他任何異常情況所造成。經(jīng)銷售部審核，報營銷總監(jiān)和質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)退回貯運部庫房。 由貯運部填寫產(chǎn)品退貨通知單通知質(zhì)量管理部對該批退貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查，經(jīng)確認(rèn)無質(zhì)量問 題后，由質(zhì)量管理部提出更換外

8、包裝的處理意見，報生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)后交由生產(chǎn)部安排實施, 按產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程規(guī)定進(jìn)行更換外包裝，并做好相應(yīng)生產(chǎn)記錄歸入原批 生產(chǎn)記錄中存檔備查。1.4.4經(jīng)更換包裝的退貨產(chǎn)品，按成品審核放行管理規(guī)程重新審核放行，貯運部應(yīng) 盡量將該產(chǎn)品發(fā)往原用戶或銷售商。2、藥品召冋2術(shù)語或定義2.1.1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的 藥品。2.1.2根據(jù)召回活動發(fā)起主休不同，約品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩類：主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調(diào)查評估，根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，在 沒有官方強制的前提下主動對存在安全隱患的藥品做出召冋；責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門

9、通過調(diào)查評估，認(rèn)為存在潛在安全隱患，金業(yè)應(yīng)當(dāng)召回 藥品而未主動召回的，責(zé)令企業(yè)召回藥品。2.2藥晶召冋級別與時限221藥品召回的級別2.2.1.1 一級召冋使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害；221.2二級召回使用該約品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；221.2三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。2.2.2藥品召冋的時限2.2.2一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作；2.2.2.2二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全而展開藥品召回工作；2.2.2.3三級召冋時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召冋工作。2.3約品召回負(fù)責(zé)人2.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥品召回

10、負(fù)責(zé)人。2.4. 藥品召冋的參加人員2.4.1 一級召回：金業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、行政負(fù)責(zé) 人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、qa人員、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、產(chǎn) 品售后服務(wù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員、財務(wù)部負(fù)責(zé)人、財務(wù)核算員、貯運部負(fù)責(zé)人、保管 員；2.4.2二級召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、行政負(fù)責(zé) 人、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售員、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、qa人員、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、產(chǎn) 品售后服務(wù)部負(fù)責(zé)人、財務(wù)部負(fù)責(zé)人、財務(wù)核算員、貯運部負(fù)責(zé)人、保管員；2.4.3三級召回：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)

11、責(zé)人、銷售員、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、qa人員、產(chǎn)品售后服務(wù)部負(fù)責(zé)人、貯運部負(fù)責(zé)人、保管員。2.4.4. 各級人員職責(zé)：2.4.4.1. 組長職責(zé)（企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：組織制定召回準(zhǔn)備方案、組織定期起草 給監(jiān)管當(dāng)局報告、組織定期向召冋決策小組報告召冋情況、負(fù)責(zé)召冋過程中與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn) 行溝通等；2442組員職責(zé)：銷售部門：參與制定召冋準(zhǔn)備方案、配合完成召冋產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)召冋過程中與客戶 進(jìn)行溝通、負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補償方案等；質(zhì)量受權(quán)人：參與制定召冋準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召冋產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召冋情 況等；質(zhì)管部qc：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗等；貯運部：參與制定召冋

12、準(zhǔn)備方案、配合完成召冋產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)接收和隔離存放召冋產(chǎn) 品等；產(chǎn)品售后服務(wù)部：參與召回過程屮與客戶進(jìn)行溝通；財務(wù)部：參與制定召冋準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)召冋產(chǎn)品補償行動的財務(wù)處理等；技術(shù)部、生產(chǎn)部：參與制定召回準(zhǔn)備方案、負(fù)責(zé)替代性供應(yīng)方案生產(chǎn)（必要時）等；其他部門配合好藥品召回的相關(guān)工作。2.5. 在下列情況下實施藥品召冋2.5.1藥品留樣觀察發(fā)生變化的；2.5.2用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屈實的；2.5.3國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門或其他有關(guān)部門抽檢通報有質(zhì)量問題的藥品；2.5.4用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)；2.5.5國家已通報淘汰的藥品；2.5.6其它認(rèn)為需要

13、召冋的藥品；2.5.7約品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；2.5.8其他執(zhí)行國家冇關(guān)的藥品召回規(guī)定的。2.6. 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)實際情況，召集質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營銷負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、貯運部負(fù) 責(zé)人、財務(wù)負(fù)責(zé)人討論后制定出藥品召回的級別，向用戶下發(fā)產(chǎn)品召回通知單。2.7. 召回程序2.7.1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人要立即組織公司相關(guān)部門人員組成臨時召冋工作小組，制定召冋計劃, 負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。2.7.2. 4小時內(nèi)銷售部和貯運部負(fù)責(zé)人要準(zhǔn)備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量；約品批銷售或發(fā)運記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包扌乩緊急收冋 原因、可能

14、造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知等）。2.7.3. 若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門應(yīng)會同其他部門制訂相關(guān)政策采取的補救措 施或預(yù)防措施。2.7.4. 金業(yè)負(fù)責(zé)人立即向冇關(guān)部門下達(dá)藥品召回指令，包括通知上級藥品監(jiān)督管理部 門o2.7.5. 根據(jù)藥品召回指令，銷售部合同貯運部制訂書面產(chǎn)品召回計劃，包括召回 藥品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時 限、原因等。2.7.6. 藥品召回指令發(fā)布后，銷售部應(yīng)迅速填寫藥品召回通知單，并在24小時 內(nèi)通知冇關(guān)醫(yī)院、藥丿占和藥品銷售客戶以及可能與藥品冇關(guān)的單位或個人（包括在運輸途 中的負(fù)責(zé)單位），按

15、藥品召冋計劃，以最快的手段和途徑召冋藥品，不得延誤；必要時請新 聞媒休協(xié)助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問題。2.7.6.1. 落實銷售客戶清單，并報臨時召回工作小組；2.7.6.2. 要求客戶統(tǒng)計并報告召冋某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進(jìn)一步向下家召冋 該藥品；2.7.6.3. 進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品；2.7.6.4. 在藥品召冋過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，銷售部門應(yīng)立即派人，組織藥 品召回工作；2.765.銷售部匯總召回藥品登記退回品臺帳。2.7.7. 在召冋過程中銷售部負(fù)責(zé)人（或管理員）要及時向召冋工作小組報告召冋進(jìn)展情 況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理

16、及時請示，不得延誤，召回工作小組要24小時 工作并留冇值班人員。2.7.8. 從市場召冋的一藥品進(jìn)庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨隔離存放， 掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量管理部門聯(lián)系；金業(yè)應(yīng)對公司 仍冇庫存的與召回藥品相同批號的藥品立即封存，隔離存放，均應(yīng)冇清晰醒目的標(biāo)志。2.7.9. 質(zhì)量管理部門應(yīng)對召冋的藥品進(jìn)行全檢，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會，對 召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故處理記錄。2.7.10. 召冋工作小組根據(jù)召冋進(jìn)展情況，決定是否召冋工作己基本完成。召冋工作完成 后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。2.7.11. 藥品召回的每

17、一階段，所冇參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時間詳細(xì)記錄。召回 工作結(jié)束后，要整理分析。召冋工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召冋過程書面總結(jié)，交質(zhì)量管理 部門歸檔保存。并報當(dāng)?shù)氐氖称芳s品監(jiān)督管理局。2.8. 召回藥品的處理：2.8.1. 倉庫接到召冋產(chǎn)品后，填寫退貨產(chǎn)品處理單交有關(guān)部門審批。2.82銷毀工作執(zhí)行不合格品管理規(guī)程屮銷毀規(guī)定。填寫銷毀記錄。2.8.3. 對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)冇詳細(xì)的記錄，記錄內(nèi)容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、 退貨和收冋單位及地址、退貨和收冋原因及日期、處理意見。并向當(dāng)?shù)氐氖称芳s品監(jiān)督管 理局報告，一級召回每h報告，二級召回每3 h報告，三級召回每7 h報告。2.8.4. 根據(jù)冇

18、關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。2.8.5. 召冋計劃變更需要及時上報藥監(jiān)局。2.8.6. 召回完成后應(yīng)對召回效果評價并形成總結(jié)報告提交市約監(jiān)局。2.8.7. 涉及英他批號時，同時調(diào)查處理。2.8.8. 有關(guān)文件必須由質(zhì)量管理部保存至該產(chǎn)品的有效期后一年。2.9. 公司應(yīng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗證評估，每年在沒有可召回的產(chǎn)品的情 況下，金業(yè)實施模擬召回以驗證召回系統(tǒng)的冇效性。2.10產(chǎn)品模擬召冋2.10.1. 責(zé)任：2.10.1.1. 召回領(lǐng)導(dǎo)小組：由總經(jīng)理、各總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人、召回負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)模擬 召冋全過程和領(lǐng)導(dǎo)決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召

19、冋決定，確定召冋級別和范圍。2.10.1.2. 召回負(fù)責(zé)人：制定模擬召回計劃并組織實施；對整個模擬召回效果進(jìn)行評價； 向藥監(jiān)部門匯報并備案整個召回過程，負(fù)責(zé)捉交模擬召回報告、調(diào)查評估報告、h常召回 進(jìn)展報告、變更報告、產(chǎn)品召冋總結(jié)報告等；負(fù)責(zé)模擬安排召冋產(chǎn)品的后續(xù)處理事宜，召 開總結(jié)會議，以及負(fù)責(zé)安排并協(xié)調(diào)召回工作小組的各項工作。2.10.1.3. 召冋工作小組：由質(zhì)量管理部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、行政部、供應(yīng)部、財務(wù)部等 部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)實施模擬召回的各項工作，包插安全隱患評估、 建議召回分級和范圍。2.10.1.3.1. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集起始信息、匯總穩(wěn)定性數(shù)拯、投訴和不良

20、反應(yīng)、質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)等信息；2.10.1.3.2. 貯運部、銷售部負(fù)責(zé)匯總分銷渠道信息、所有客戶清單、所冇發(fā)貨時間、發(fā) 貨量、庫存量等信息，制定召冋通告、并通知分銷渠道路停止銷售并下架，收集各分銷渠 道的反饋信息；同時制定有關(guān)補貨等相關(guān)事宜；2.10.1.3.3. 藥品技術(shù)和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)階段藥品安全隱患調(diào)查，參與模擬召回的其它工2.10.1.3.4. 行政部負(fù)責(zé)有關(guān)法規(guī)、行業(yè)相關(guān)信息的匯總，必要時負(fù)責(zé)起草新聞稿并模擬 向社會和媒體公布；2.10.1.3.5. 財務(wù)部負(fù)責(zé)模擬采取保險理賠、產(chǎn)品的退冋事宜涉及財務(wù)問題的處理；2.10.1.4.藥監(jiān)部門角色：負(fù)責(zé)在模擬召回過程屮扮演藥監(jiān)部門的角色（省局

21、、市局）；2.10.1.5模擬召回實施監(jiān)督員：負(fù)責(zé)參與整個模擬召凹過程，并對模擬召回效果實施監(jiān) 督。2.102模擬召回程序2.10.2.1. 確定模擬召回案例：召回領(lǐng)導(dǎo)小組確定模擬召回的案例，由監(jiān)督員/藥監(jiān)部門扮 演者將此信息啟動。2.1022信息匯報和決策2.1022.1. 收到的案例信息的人員應(yīng)在第一時間報告給公司質(zhì)量授權(quán)人，質(zhì)量授權(quán)人立 即將信息通知公司管理層，必要時召開緊急會議，同時匯報監(jiān)督員收到消息、召開會議時 間；2.10.2.2.2. 公司管理層進(jìn)行初步風(fēng)險評估，確定是否進(jìn)行產(chǎn)品安全隱患的深入調(diào)查和評估。2.1023.模擬召回啟動2.10.2.3.1. 決定進(jìn)行安全隱患評估后，質(zhì)

22、量受權(quán)人將信息通知各相關(guān)人員，成立召冋領(lǐng) 導(dǎo)小組和召回工作小組；2.10.2.3.2. 召回工作小組立即匯總相關(guān)信息（參照職責(zé)2.4.4的要求）2.10.2.3.3. 召冋領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組召開會議進(jìn)行該產(chǎn)品的安全隱患的調(diào)查評估、確定 擬召回原因、涉及的產(chǎn)品和批次、填寫產(chǎn)品安全隱患調(diào)查評估報告，并保留會議記錄。2.10.2.3.4. 根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組決策是否啟動模擬召回，確定模擬召回 級別和范圍。2.10.2.3.5. 確定啟動的模擬召回列為模擬i級和部分模擬ii級個案，需要向公眾提出警 告，由召回領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)是否向社會公眾公布。2.10.2.3.6. 召開會議時間需匯報監(jiān)督員

23、，模擬召冋啟動由監(jiān)督員計時。2.10.2.4. 執(zhí)行模擬召回2.1024.1. 模擬召回啟動后，召回負(fù)責(zé)人制定召回計劃，并在各級別時限內(nèi)匯報給藥監(jiān) 局角色扮演者并提交召冋計劃和安全隱患調(diào)查評估報告，在召冋期間進(jìn)行周期書 面匯報/變更的卩面匯報。2.10.2.4.2. 銷售部、行政部制定召回通告，口頭和書而通知分銷渠道模擬停止銷售并下 架，并要求各分銷渠道反饋收到通知的時間、并預(yù)計可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時間等 信息。同時確定有關(guān)補貨等相關(guān)事宜。2.10.2.4.3. 決定需要將模擬召回信息向公眾公布時，行政部述需起草新聞稿，并制定向 媒體公布的方案，提交給召冋領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。2.10.2.4.

24、4. 針對模擬個案，財務(wù)部應(yīng)制定采取保險理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財務(wù)問題 的處理方案，提交給召回領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。20.2.5.結(jié)案模擬召回各項行動完成后，召回負(fù)責(zé)人對模擬召回效果進(jìn)行評估，制定召回總結(jié)報 告并匯報藥監(jiān)部門。并組織召開總結(jié)會議評價模擬召回的效果，計論發(fā)現(xiàn)的問題和不足, 以及相應(yīng)改善措施。2.10.2.6. 模擬召回結(jié)果冇效的標(biāo)準(zhǔn)2.10.261.模擬召冋啟動后，一級召回24小時、二級召冋48小時、三級召冋72小時內(nèi) 通知到所有經(jīng)銷商、約店模擬停止銷售；同時報告約監(jiān)局角色扮演者，并于1 r/3 r/7 r 內(nèi)捉交調(diào)查評估報告和召回計劃。2.10.2.6.2. 模擬召冋期間，一級每日、

25、二級每3日、三級毎7日向藥監(jiān)局角色扮演者提 交周期書面匯報/變更的卩面匯報。2.1026.3. 模擬召回啟動后，新聞稿和向媒體公布的方案需在1小時內(nèi)完成；冇關(guān)財務(wù) 問題的處理方案需在1日內(nèi)完成。2.10.2.6.4. 所有相關(guān)的記錄齊全，符合要求。2.10.2.7. 模擬召回期間各項行動時間、進(jìn)展以及完成的記錄必須即時匯報給召回負(fù)責(zé)人 和監(jiān)督員。3、物料和設(shè)備成品。4、記錄和報告無。5、參考文獻(xiàn)本規(guī)程依據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和2011年版gmp驗證實施指南制 訂。6、附件附件1：產(chǎn)品召冋通知單附件2：產(chǎn)品召回指令附件3：產(chǎn)品召回計劃附件4：產(chǎn)品召冋記錄附件5：召回總結(jié)報告附件6：安全

26、隱患調(diào)查評估報告7、注意事項無。附件1:產(chǎn)品召冋通知單產(chǎn)品召回通知單單位：我公司于年月13發(fā)往您處的藥品（產(chǎn)品）：規(guī)格：批號：數(shù)量：,存在質(zhì)量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品（產(chǎn)品）收冋，未 售岀的就地封存，并對已售岀使用的藥品（產(chǎn)品）采取下列補救或預(yù)防措施， 我方將派人前往處理，特此通知。補救或預(yù)防措施：有限公司年 月 日附件厶產(chǎn)品召回指令產(chǎn)品召回指令簽發(fā)人：簽發(fā)日期：年 月曰公司各有關(guān)部門：根據(jù)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品召冋管理辦法及有關(guān)規(guī)定的 要求，我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，存在著質(zhì)量問題。本著對人民用藥安全冇效負(fù)責(zé)和對患者身心 健康負(fù)責(zé)，經(jīng)木公司研究決定，對該批產(chǎn)品實行召回。望銷售部和貯運部在接到木通知后, 迅速與冇關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及口j能與本產(chǎn)品有關(guān)的單位或個人（包括在運輸 途屮的負(fù)責(zé)單位）進(jìn)行聯(lián)系，按召冋指令，以最快的手段和途徑召冋，并做好召冋的善后 處理工作。公司其它部門做好產(chǎn)品召冋的準(zhǔn)備及處理工作。在產(chǎn)品召冋的工作中隨時與公 司質(zhì)量管理部門保持聯(lián)系。請將產(chǎn)品在月日前收回。名稱批號規(guī)格產(chǎn)甜效期召回性質(zhì)模擬召冋口 實施召冋召冋級別一級口二級三級n召回原因望相關(guān)部門遵照執(zhí)行。有限公司附