ISO13482016糾正和預防措施控制程序

1、糾正措施和預防措施控制程序文件編號QA-OP-009版本號01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月01日審核/日期貞碼第1頁，共5頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放氾圍糾正措施和預防措施控制程序文件編號QA-OP-009版本號01生效日期2020年02月01日貞碼第2頁，共5頁1.0 目的采取有效的糾正和預防措施，不斷改進本公司產(chǎn)品和服務的質(zhì)量，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，特制定本程序。2.0 范圍適用丁公司糾正和預防措施的制定、實施和跟蹤驗證。3.0 職責3.1 質(zhì)管部負責在出現(xiàn)質(zhì)量問題時發(fā)出相應糾正和預防措施處理單，組織制定相應的糾

2、正和預防措施，并跟蹤驗證其實施效果。負責對管理評審中出現(xiàn)的不合格項開具糾正和預 防措施處理單，組織責任部門制定相應的糾正和預防措施，并進行跟蹤驗證。3.2 審核員負責對內(nèi)審不符合項開具 不合格報告，并對其實施效果進行跟蹤檢查。3.3 各部門負責實施相應的糾正和預防措施，對問題進行改進。3.4 管理者代表負責監(jiān)督并協(xié)調(diào)糾正和預防措施的落實。4.0工作程序4.1 持續(xù)改進的策劃4.1.1為了不斷提高本公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和效率，應對實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標的各個過程和活動的持續(xù)改進進行策劃。4.1.2持續(xù)改進的策劃應重點考慮：改進項目的目標和總體要求、分析現(xiàn)有過程的狀況以 合理確定改進方案

3、、實施有效的改進并對改進的效果進行評價。4.2 糾正預防措施啟動原則當發(fā)生以下情況時，應考慮采取相應的糾正和預防措施實施改進：? 產(chǎn)品質(zhì)量方面導致或可能導致死亡或嚴重傷害的；影響或潛在影響人身安全、產(chǎn)品安全的問題，法律法規(guī)政策變化受到影響，產(chǎn)品風險 程度不可接受；產(chǎn)品或過程中經(jīng)常出現(xiàn)重復性失效，且造成明顯的不良后果，或經(jīng)統(tǒng)計相關數(shù)據(jù)表現(xiàn) 為嚴重不利丁質(zhì)量控制的趨勢；以及其他原因造成明顯不良后果或具有潛在嚴重不良情形的；糾正措施和預防措施控制程序4.34.44.5文件編號QA-OP-009版本號01生效日期2020年02月01日貞碼第3頁，共5頁質(zhì)管部評估符合以上條件或其他嚴重情形需啟動糾正和預

4、防措施的事件；客戶反饋/投訴經(jīng)評估后，有嚴重情形的需要啟動糾正預防措施的事件； 管理評審會議評估，質(zhì)量目標未達到時考慮是否需要啟動糾正預防措施的事件，以及 其他需要啟動糾正預防措施的事件；?依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序，內(nèi)審總結(jié)會議決定需要啟動糾正預防措施的事宜或 體系運行出現(xiàn)不符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標或體系文件的情況時；? 第三方或第二方審核的不合格報告，經(jīng)過質(zhì)管部會議決定需要啟動糾正預防措施的事 宜。? 環(huán)境方面發(fā)現(xiàn)的異常，如：水、電、原材料等出現(xiàn)嚴重浪費；環(huán)境監(jiān)測后出現(xiàn)的不符合項等。采取糾正和預防措施實施改進的主要方式：技術改造、工藝優(yōu)化、調(diào)整資源配置、增強員工質(zhì)量意識和能力、強化內(nèi)部管理制度

5、、加強測量和監(jiān)視力度等。糾正措施的制定和實施4.4.1當過程和產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題時，應采取任何必要的糾正措施，無不當拖延，由 質(zhì)管部開具糾正和預防措施處理單，確定責任部門并下發(fā)，責任部門的相關人 員進行原因分析并制定相應的糾正和預防措施加以改進，責任部門落實后由質(zhì)管部 進行跟蹤驗證。4.4.2對丁顧客的投訴，由銷售部填寫客戶投訴/反饋報告，轉(zhuǎn)至質(zhì)管部，質(zhì)管部確定責任部門并下發(fā)，責任部門分析原因并制定相應的糾正和預防措施加以改進，責 任部門落實后由質(zhì)管部進行跟蹤驗證，并將改進效果及時反饋給銷售部，由銷售部 轉(zhuǎn)顧客直至其滿意。若對顧客投訴沒有采取糾正措施的應記錄其理由。4.4.3對丁內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的

6、不符合項，應由內(nèi)審員向責任部門開具不合格報告»,具體按內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序的相關要求執(zhí)行。預防措施的制定和實施4.5.1質(zhì)管部應重點分析供方，來料檢驗合格率統(tǒng)計、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計、合同統(tǒng)計表、顧客文件編號QA-OP-009版本號01生效日期2020年02月01日貞碼第4頁，共5頁滿意度調(diào)查表，以及以往的質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告、管理評審報告、糾正和預防措 施處理單等，以便及時了解體系運行的有效性，過程和產(chǎn)品的趨勢，并且在日常對 體系運行的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集和分析從各方面反饋的質(zhì)量信息。4.5.2 一旦發(fā)現(xiàn)有潛在不符合的事實，通知質(zhì)管部，質(zhì)管部評估后需要召集相關部門分析 原因，

7、確定預防措施及其責任部門的，由質(zhì)管部開具糾正和預防措施處理單 經(jīng)責任部門確認后予以實施質(zhì)管部負責檢查、驗證實施的效果。4.6 糾正和預防措施應注意以下幾點：4.6.1公司所采取的糾正和預防措施應當與問題的嚴重程度和實際動作能力相適配。4.6.2可從人、機、料、法、環(huán)等方面分析不符合的原因并采取相應的措施。4.6.3由糾正和預防措施所引起的對體系文件的任何更改，要按文件控制程序的有關 要求嚴格執(zhí)行并記錄。4.6.4所有糾正和預防措施的相關記錄都應妥善保管，并提交管理評審作為重要的評審依 據(jù)。4.7 糾正和預防措施的有效性驗證4.7.1糾正預防措施處理單內(nèi)的所有步驟已經(jīng)完成，質(zhì)管部應評審所有客觀證

8、據(jù)以核 實所實現(xiàn)的糾正/預防行動的有效性。4.7.2驗證效果達到預期目的后，驗證人員在糾正預防措施處理單中填寫驗證意見并 簽名，提交糾正預防措施處理單給質(zhì)管部負責人審批。4.7.3如果驗證糾正預防措施是無效的，此糾正預防措施處理單需要告知總經(jīng)理并采 取進一步行動計劃。4.7.4當不合格或者潛在不合格因素經(jīng)責任部門采取糾正預防措施且驗證有效后再次發(fā)生 時，不合格自動升級，需原措施制定部門負責重新制定糾正措施，最終由管理者代 表組織驗證。4.7.5對該糾正預防措施進行跟蹤確認后，確定其有效性、合理性后，方可關閉。4.7.6所有的糾正預防措施需要列入糾正預防措施活單里。4.7.7對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響的有效驗證。糾正和預防措施應保留任何調(diào)查結(jié)果記錄，采取措施記錄以及驗證結(jié)果記錄，便丁追溯和必要時文件編號QA-OP-009版本號01生效日期2020年02月01日貞碼第5頁，共5頁可作為管理評審的輸入資料。5.0相關文件5.1 QA-OP-001文件控制程序5.2 QA-O