亞洲(澳門)國(guó)際公開(kāi)大學(xué)工商管理碩士

1、亞洲(澳門)國(guó)際公開(kāi)大學(xué)工商管理碩士摘要本文作者就職于北京根底醫(yī)學(xué)研究所。以所學(xué)的工程管理知識(shí)為伎倆，對(duì)多年從事新藥研究的工程管理工作進(jìn)行總結(jié)和比照。通過(guò)文獻(xiàn)查閱、比擬研究等辦法對(duì)工程管理在新藥研究中的應(yīng)用進(jìn)行了系統(tǒng)研究，并將其運(yùn)用于正在進(jìn)行的新藥研究中。最終目的是為提高研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)對(duì)新藥研究工程的管理水平，為增強(qiáng)其新藥研究能力提供一個(gè)新思路。文中首先分析了我國(guó)工程管理的發(fā)展和應(yīng)用現(xiàn)狀，通過(guò)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥研究管理上的問(wèn)題的分析，找出了新藥研究工程成功管理的關(guān)鍵，并在此根底上按工程管理知識(shí)體系對(duì)新藥研究進(jìn)行了系統(tǒng)研究，提出了新藥研究工程管理的框架，并根據(jù)新藥研究的特點(diǎn)提出了新藥研究工程

2、管理的辦法。文中的重點(diǎn)是工程管理知識(shí)體系在新藥研究中的應(yīng)用。關(guān)鍵詞:新藥研究，工程管理，GLP，GMPABSTRACTIamworkingintheBeijingFoundationMedicineResearchinstitute.Taketheprojectmanagementknowledgeasamethod,summarizeandcontrasttheprojectmanagementofthenewmedicineresearchwhichIhaveengagedinmanyyears.Fortheapplicationofprojectmanagementinthenewmed

3、icineresearch,Ihavebeenmakingasystemstudythroughthemethodsofliteratureconsult,comparisonresearchetc,andutilizesitinthenewmedicineresearchwhichcarrieson.Thefinalgoalisforthedevelopmentfacilityandthemedicineenterprisetoenhancetheirnewmedicineprojectmanagementlevelandprovideanewwayfortheirresearch.Firs

4、tly,thepresentdevelopmentandapplicationofprojectmanagementofourcountryhasbeenanalyzedinthearticle.Ihavegotthekeytosuccessfulmanagementinthenewmedicineresearchproject.AccordingtothesystemofprojectmanagementknowledgeIhaveconductedasystemstudytothenewmedicineresearch,putforwardaframeandamethodofthispro

5、jectmanagementbasedonthenewmedicineresearchcharacteristic.Inthisarticlethekeypointistheapplicationofprojectmanagementknowledgesysteminthenewmedicineresearch.Keywords:newmedicineresearch,projectmanagement,GLP,GMP目錄謝辭i版權(quán)和參考資料的引用聲明ii中文摘要英文摘要目錄圖目錄表目錄第一章緒論…1第二章文獻(xiàn)評(píng)論4第三章研究辦法與設(shè)計(jì)第四章我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥研究管理存在的

6、問(wèn)題及分析第五章新藥根底研究工程管理的初步構(gòu)建與應(yīng)用第六章結(jié)論和倡議參考資料第一章緒論1.1研究背景工程管理是適用于那些投資巨大,關(guān)系復(fù)雜、時(shí)間和資源有限的一次性任務(wù)的管理辦法。近幾年來(lái)，隨著全球一體化的發(fā)展，這類任務(wù)越來(lái)越多，人們對(duì)工程管理的呼聲越來(lái)越強(qiáng)烈，同時(shí)各專業(yè)界的活動(dòng)也日益頻繁。已成為各行各業(yè)關(guān)注的問(wèn)題?，F(xiàn)代工程管理比擬典型的案例是美國(guó)軍方研制原子彈的曼哈頓方案。但直到80年代，工程管理主要還限于建筑、國(guó)防、航天等少數(shù)行業(yè)。我國(guó)和世界其他各國(guó)歷史上都有許多成功的工程管理范例。工程管理的實(shí)踐可以追溯到古代的一些主要根底設(shè)施如中國(guó)的長(zhǎng)城、埃及金字塔、運(yùn)河、大橋、歐洲的古教堂、道路、城堡等

7、的建設(shè)之中?，F(xiàn)代工程管理己形成了自己的知識(shí)體系和辦法論，并廣泛應(yīng)用于各個(gè)行業(yè)和領(lǐng)域?，F(xiàn)代有說(shuō)服力的特別事件有：60年代馳名的阿波羅登月方案，采用了網(wǎng)絡(luò)方案技術(shù)使此耗資300億美元、2萬(wàn)家企業(yè)加入、40萬(wàn)人參與、700萬(wàn)個(gè)零部件的工程順利完成。我國(guó)對(duì)工程管理的系統(tǒng)研究和行業(yè)實(shí)踐起步較晚。新藥研究屬于高科技領(lǐng)域，體現(xiàn)一個(gè)國(guó)家根底研究和前沿學(xué)科發(fā)展水平。它波及化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥劑學(xué)、生物項(xiàng)目學(xué)、計(jì)算機(jī)等學(xué)科，以及超微量別離分析技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、基因重組技術(shù)、規(guī)范化等技術(shù)。新藥研究又是一項(xiàng)系統(tǒng)項(xiàng)目，包括新藥設(shè)計(jì)、工藝制備、藥理篩選，平安評(píng)價(jià)、臨床研究、質(zhì)量控制、生產(chǎn)等系列步驟，具

8、有難度高、周期長(zhǎng)、成功率低、投資多、利潤(rùn)高的特點(diǎn)。當(dāng)前國(guó)際醫(yī)藥巨頭普遍采用工程管理以支持企業(yè)的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)仍然運(yùn)用傳統(tǒng)的管理模式對(duì)企業(yè)的各種任務(wù)進(jìn)行管理。由于歷史的原因，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥研究開(kāi)發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后與西方歐美國(guó)家新藥研究的水平。有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥品種為數(shù)不多，多數(shù)為仿制藥品。在我國(guó)參加WTO后，藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，專利愛(ài)護(hù)使藥品仿制已無(wú)可能。我們面對(duì)的西方醫(yī)藥企業(yè)有著巨大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、資金優(yōu)勢(shì)和管理優(yōu)勢(shì)。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)除積極汲取先進(jìn)的新技術(shù)、增加研究投入、提高新藥研究水平外，還要求醫(yī)藥企業(yè)采用先進(jìn)的管理辦法和伎倆來(lái)進(jìn)行新藥研究工程的管理，增強(qiáng)研究單位和醫(yī)藥

9、企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。現(xiàn)今從新藥的發(fā)現(xiàn)到臨床應(yīng)用的過(guò)程實(shí)驗(yàn)要求越來(lái)越嚴(yán)格，新技術(shù)的應(yīng)用也越來(lái)越多，幾個(gè)人或幾個(gè)課題組也不能完成新藥研究的全過(guò)程。因此，工程管理在研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的應(yīng)用研究是非常有必要的。1.2研究目的和意義:工程管理能夠突破現(xiàn)有事物運(yùn)行或發(fā)展的進(jìn)程，帶來(lái)急劇變化和結(jié)果的活動(dòng)。隨著市場(chǎng)變化頻率的提高，產(chǎn)品的生命周期也隨之縮短，現(xiàn)代市場(chǎng)的迅速變化和人們對(duì)于效率的極度推崇，己經(jīng)使得企業(yè)承受不起逐步調(diào)整所付出的代價(jià)，而工程能夠提供一種結(jié)構(gòu)，使人們能夠以遠(yuǎn)高于積累調(diào)節(jié)的速度來(lái)變革公司和到達(dá)預(yù)期目標(biāo)。所以，隨著市場(chǎng)變化的加快和市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品要求的提高，工程的壓力會(huì)越來(lái)越大，而工程管理也成為企業(yè)一種越

10、來(lái)越重要的競(jìng)爭(zhēng)工具和普遍的社會(huì)現(xiàn)象。工程管理的重要性顯得更加突出。工程管理對(duì)工程的實(shí)施提供了一種有力的組織形式，改善了對(duì)各種人力和資源利用的方案、組織、執(zhí)行和控制的辦法，對(duì)管理實(shí)踐做出了重要的奉獻(xiàn)。因此，將工程管理的理論和辦法引入新藥研究工程，對(duì)其進(jìn)行全方面、全過(guò)程的管理是提高新藥研究管理水平的有力伎倆，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)研究管理、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力具有現(xiàn)實(shí)意義。通過(guò)本文對(duì)工程管理理論的分析與研究，總結(jié)在新藥研究中成功和失敗的經(jīng)驗(yàn)，用新提出的工程管理框架結(jié)構(gòu)，指導(dǎo)正在進(jìn)行的新藥研究工程管理工作。希望這篇文章能為我單位的新藥研究更上一個(gè)臺(tái)階盡一份力量。也希望這篇文章能對(duì)其他的研究機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥企業(yè)的新藥研究有

11、些微的借鑒作用。這就是筆者寫這篇文章的目的。1.3所要探討的主要問(wèn)題1、探究工程管理在新藥研究領(lǐng)域應(yīng)用的現(xiàn)狀，并提出相應(yīng)對(duì)策。2、針對(duì)科研院校等研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)管理上存在的問(wèn)題，提出新藥研究工程成功管理的關(guān)鍵。3、根據(jù)新藥研究特點(diǎn)提出新的工程管理框架結(jié)構(gòu)，并對(duì)其框架進(jìn)行初步分析。4、運(yùn)用工程管理理論、辦法和伎倆對(duì)新藥研究的管理過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)研究。1.4研究范圍和限制本文所研究的范圍僅限于筆者就職的北京根底醫(yī)學(xué)研究所及與新藥研究有關(guān)的協(xié)作單位。新藥研究的實(shí)例僅限于筆者加入的兩項(xiàng)新藥的研究和筆者負(fù)責(zé)主持的一項(xiàng)新藥的研究工程前兩項(xiàng)均獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床研究批文，臨床研究批號(hào)分別為一類

12、新藥2008L01299和三類新藥2008ZL213。本文針對(duì)新藥研究所提出的工程管理架構(gòu)只是一個(gè)初步的構(gòu)想，在具體實(shí)施過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)各種不同的情況，由于筆者認(rèn)識(shí)和理解的局限性可能有一定的失誤，可作為以后研究、完善的方向。1.5名詞及縮略詞1.WBS:(WorkBreakdownStructure)工作分解結(jié)構(gòu)。2.OBS：(OrganizeBreakdownStructure)編制組織分解結(jié)構(gòu)。3.CBS：(ChargeBreakdownStructure)費(fèi)用分解結(jié)構(gòu)。4.GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)5.GCP：藥品臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)6.GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)7.GSP：藥品經(jīng)

13、營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第二章文獻(xiàn)評(píng)論工程管理知識(shí)簡(jiǎn)介及應(yīng)用狀況分析2.1工程和工程管理2.1.1工程的概念和特征(1)工程的概念：通常人們對(duì)工程的概念都有狹義的認(rèn)識(shí)，往往指項(xiàng)目工程，比方興建一幢大樓，這就是一個(gè)工程。20世紀(jì)末，工程的范疇得到充沛的擴(kuò)展，大到英法海底隧道建設(shè)、香港新機(jī)場(chǎng)建設(shè)、科威特油田滅火項(xiàng)目和中國(guó)三峽項(xiàng)目，小到開(kāi)發(fā)一個(gè)軟件、搞一次市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)、建設(shè)一片綠地等，都可以叫做一個(gè)工程。美國(guó)工程管理學(xué)會(huì)PMI(ProjectManagementInstitute)對(duì)工程的概念歸納為：工程(Project)是指將人力資源和非人力資源結(jié)合成一個(gè)短期組織以到達(dá)一個(gè)特殊目的。工程就是作為管理對(duì)象，在

14、一定約束條件下完成的，具有明確目標(biāo)的一次性任務(wù)1，2。下列還有幾種不同的定義:a)美國(guó)的工程管理知識(shí)體系指南(2000年版)從工程管理的角度給工程所下的定義是:"工程是為發(fā)明某個(gè)獨(dú)特的產(chǎn)品或效勞所做的暫時(shí)性努力"【3】。b)"工程是一種努力，它以一種新的方式將人力、財(cái)力和物資進(jìn)行組織，完成有獨(dú)特范圍定義的工作，使工作結(jié)果合乎特定的規(guī)格要求，同時(shí)滿足時(shí)間和本錢的約束條件。工程具有定量和定性的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)工程目標(biāo)就是能夠?qū)崿F(xiàn)有利的變化"【4】。c)世界銀行工程管理說(shuō)，"所謂工程，一般系指同一性質(zhì)的投資(如設(shè)有發(fā)電廠和輸電線路的水壩)，或同一部門內(nèi)一系

15、列有關(guān)或相同的投資，或不同部門內(nèi)的一系列投資(如城市工程中市區(qū)內(nèi)的住房、交通和供水等)"【3】。d)"工程就是以一套獨(dú)特的、相互聯(lián)系的任務(wù)為前提，有效地利用資源，為實(shí)現(xiàn)一個(gè)特定的目標(biāo)所作的努力"【5】。所有這些定義中，我們認(rèn)為美國(guó)工程管理學(xué)會(huì)PMI的定義較為嚴(yán)謹(jǐn)。(2)工程的特征：美國(guó)工程管理認(rèn)證委員會(huì)主席格雷斯曾斷言："21世紀(jì)的社會(huì)，一切都是工程，一切也必將成為工程"。用美國(guó)財(cái)富雜志的話來(lái)說(shuō)"一切商務(wù)活動(dòng)都可能成為工程"。這是因?yàn)楣こ叹哂腥缦绿卣鳎篴任務(wù)的一次性。經(jīng)常性的企業(yè)管理活動(dòng)和政府的行政管理活動(dòng)等都不能稱為工程，

16、因?yàn)樗鼈兪浅掷m(xù)地進(jìn)行的。只有認(rèn)識(shí)工程的一次性，才能有針對(duì)性地根據(jù)工程的特殊情況和要求進(jìn)行有效的、科學(xué)的管理。b工程有明確的界定目標(biāo)。每個(gè)工程在實(shí)施以前就必須進(jìn)行周密的籌劃，規(guī)定總工作量和質(zhì)量規(guī)范，劃定明確的時(shí)間界限起點(diǎn)和終點(diǎn)、空間界限、資源人力、材料、設(shè)備及資金等的耗費(fèi)限額。c工程的執(zhí)行要運(yùn)用各種資源。包括人力、設(shè)備、原材料、工具等，還要按照一定的順序完成許多相關(guān)且不重復(fù)的任務(wù)，從而到達(dá)工程目標(biāo)。【5】(3)子工程:工程還可以劃分為多個(gè)容易管理的局部，稱為子工程。子工程和其他工程一樣要有可交付的成果，但它不能像工程的成果一樣獨(dú)立地完整地發(fā)揮效用和效益。示例，新藥機(jī)理研究、新藥研究工程的基金申請(qǐng)

17、立項(xiàng)(包括國(guó)家基金、企業(yè)資助)、臨床及非臨床研究的藥品制備、機(jī)理研究、細(xì)胞水平研究和整體動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等都是它的子工程。4工程干系人：工程一般要波及一些人員，由這些人員完成一些相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，工程發(fā)起人通常希望能夠在最有效地利用資源的根底上，及時(shí)、高效地完成工程任務(wù)。工程干系人是指其利益受該工程影響(受益或受損)的個(gè)人和組織。工程干系人通常包括工程的參與各方、政府的有關(guān)部門、社區(qū)公眾、工程用戶、新聞媒體、市場(chǎng)中潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和合作搭檔等;甚至工程班子成員的家屬也應(yīng)視為工程干系人。2.1.2工程管理的概念(1)定義既然工程是廣義的概念，則工程管理也是廣義的概念，按PMI的定義,工程管理是：&

18、quot;Projectmanagementistheapplicationofknowledge,skills,tools,techniquestoprojectactivitiesinordertomeetorexceedstake-holderneedsandexpectationsfromtheproject."按字面意思理解，工程管理就是"在工程活動(dòng)中運(yùn)用專門的知識(shí)、技能、工具和辦法，使工程能夠?qū)崿F(xiàn)或超過(guò)工程干系人的需要和冀望"。即從工程的投資決策開(kāi)始到工程結(jié)束的全過(guò)程進(jìn)行方案、組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制和評(píng)價(jià)，以實(shí)現(xiàn)工程的目標(biāo)。這指出了工程管理波及的范疇和

19、要到達(dá)的目標(biāo)。(2)工程管理的特點(diǎn)【1】:無(wú)論是何種性質(zhì)的單位何種內(nèi)容的工作，我們都可以將每一項(xiàng)確定的任務(wù)視作工程，對(duì)比傳統(tǒng)的建設(shè)或科研項(xiàng)日，按照工程管理的模式進(jìn)行管理。廣義工程管理具有下列特點(diǎn)：系統(tǒng)性:按照系統(tǒng)科學(xué)的原理將每一個(gè)工程均作為一個(gè)系統(tǒng)項(xiàng)目予以統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)。層次化：工程按其規(guī)模和內(nèi)涵可分力不同的層次，如大、中、小或高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)等，從而采取相應(yīng)的管理借施。獨(dú)立性：每個(gè)工程目的要十清楚確，不同工程之間界面要十分分明，雖有聯(lián)系，但互不相擾、以利于每個(gè)工程封閉管理開(kāi)題運(yùn)行，提高管理效率。周期性階段性：每個(gè)項(xiàng)日由始到終具有一定的周期、對(duì)于運(yùn)作時(shí)間較長(zhǎng)的工程那么應(yīng)劃為不同的階段，有針對(duì)性

20、地進(jìn)行管理。特色性：特色即是事物的本質(zhì)特征。每個(gè)工程應(yīng)有鮮明的個(gè)性，在確立和選擇工程時(shí)要防止低水平重復(fù)，以減少損失。集約性：廣義工程管理就是要提高整個(gè)工作和管理的效率，因此十分重視管理的集約化，重視提高投入產(chǎn)出比，重視降低管理本錢，重視杜絕資源浪費(fèi)，強(qiáng)凋?qū)⑷牒臀锏膬r(jià)值發(fā)揮到極致?？傊诠芾碇幸裾帐挛锉旧淼囊?guī)律和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)津。2.1.3工程管理的內(nèi)容工程管理的內(nèi)容有多種描述辦法，有從工程階段的角度描述，如設(shè)計(jì)管理、采購(gòu)管理、施工管理等；有從投入資源的角度描述，如資金管理、人員管理、物資管理等。然而，我們認(rèn)為上述概括仍不夠確切，不合乎信息經(jīng)濟(jì)時(shí)代下工程管理的定義。美國(guó)PMI對(duì)工程管理作了比擬完整和準(zhǔn)確的歸納，詮釋了工程管理新的理念和內(nèi)涵,推出了工程管理五大程序塊和九個(gè)知識(shí)體系模塊。可以看出，現(xiàn)在的工程管理比傳統(tǒng)意義上的工程管理內(nèi)容豐盛得多，涵蓋范圍和領(lǐng)域也復(fù)雜得多，而且已逐漸形成一種公認(rèn)的專業(yè)知識(shí)體系。工程管理五大程序塊及其關(guān)系(1)起始程序塊：確定一個(gè)工程或一個(gè)階段可以開(kāi)始了，并要求著手實(shí)行。(2)方案程序塊：進(jìn)行方