藥品技術(shù)審評工作程序

1、藥品技術(shù)審評工作程序正文審評管理與協(xié)調(diào)部 楊志敏藥品技術(shù)審評是一個(gè)以藥品注冊為目的的，綜合了藥學(xué)、藥理毒理、臨床研究的具有相當(dāng)技術(shù)含量的專 業(yè)。它依賴但有別于藥品研發(fā)所涉及的所有單個(gè)專業(yè)，正確處理藥品的質(zhì)量控制、安全性和有效性三者z間的關(guān) 系，是藥品技術(shù)審評的專業(yè)特點(diǎn)。藥品技術(shù)審評工作的開展必須以科學(xué)合理的組織框架來保證其科學(xué)、高效的運(yùn) 行。適宜的程序、相宜的資源統(tǒng)一于適當(dāng)?shù)慕M織形式中，從而建立起以遵循藥品技術(shù)審評的客觀規(guī)律為前提，充 分利用現(xiàn)有資源為基礎(chǔ)，用制度的方式保證審評質(zhì)量與效率的工作程序。2005年2月屮旬，藥品審評中心再次進(jìn)行了以不斷深化以服務(wù)為本的審評機(jī)制改革，在充分發(fā)展原審 評

2、制度的優(yōu)勢前提下，提出了項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度，并制定了與之相配套的審評工作程序，本文將就此程序進(jìn)行簡要 介紹。藥品技術(shù)審評工作程序概要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度是按照適應(yīng)癥對品種進(jìn)行劃分，歸屬相應(yīng)的審評部門、審評室和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組，由相 應(yīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組組織幵展各注冊申請項(xiàng)目的審評工作。因此，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度下的審評工作程序的框架包括幾 個(gè)部分組成：一、審評任務(wù)的接收、整理和審評任務(wù)的分類、分發(fā)。此階段的工作由審評管理與協(xié)調(diào)部（以下簡稱 管協(xié)部）組織完成。二、審評計(jì)劃的制定和確定，技術(shù)審評，審評結(jié)論的復(fù)核、審核。此階段的工作由相應(yīng)的審評部門組 織完成。三、審評結(jié)論的處理和各類送簽文件的制作。此階段的工作在管協(xié)部內(nèi)

3、完成。 以下按照注冊品種的審評流程逐一對審評工作程序加以介紹。審評任務(wù)的接收和整理2005年4月1日以后，注冊巾請人提交的注冊巾請巾報(bào)資料和電子巾請表由省局轉(zhuǎn)入我中心。首先， 管協(xié)部資料組在接收到省局轉(zhuǎn)來的申報(bào)資料時(shí)，需對電子任務(wù)（申報(bào)品種）和紙面申報(bào)資料進(jìn)行核對，兩者均到 達(dá)屮心后即確定為任務(wù)到達(dá)。隨后，資料組將負(fù)責(zé)對接收的資料進(jìn)行常規(guī)的整理（標(biāo)注資料流水號(hào)，便于資料的 管理）、上架，為技術(shù)審評提供借閱服務(wù)。同時(shí)，為便于后續(xù)審評工作的順利、高效開展以及注冊申請人通過藥 審中心網(wǎng)站能及時(shí)、準(zhǔn)確的查閱品種的相關(guān)信息，信息部還需對省局轉(zhuǎn)來的電子任務(wù)進(jìn)行系統(tǒng)整理，完善申報(bào)表 屮的系統(tǒng)缺失數(shù)據(jù)，規(guī)范相

4、關(guān)信息，將各注冊申請人提交的電子申請表的信息統(tǒng)一、規(guī)范。信息部將電子任務(wù)整 理完成后轉(zhuǎn)入管協(xié)部協(xié)培室，由協(xié)調(diào)員開始對審評任務(wù)進(jìn)行分類和分發(fā)。審評任務(wù)的分類和分發(fā)與既往的審評制度相比，項(xiàng)冃負(fù)責(zé)人制度更加注重專業(yè)特點(diǎn)。在任務(wù)的分類中，打破了按照新藥、仿制 藥、進(jìn)口藥分類的格局，按照適應(yīng)癥作為分類標(biāo)準(zhǔn)，將不同的注冊申請類型統(tǒng)一于相同的適應(yīng)癥中，既利于審評 尺度的統(tǒng)一，也利于技術(shù)審評學(xué)科的建設(shè)和發(fā)展。由于注冊申請的技術(shù)審評和管理是依據(jù)適應(yīng)癥進(jìn)行分類，同時(shí)，根據(jù)注冊申請品種的不同情況，如是否 為國內(nèi)外均未上市的品種，是否為首次審評的品種，是否為創(chuàng)新劑型等等，而決定了該品種在技術(shù)審評過程中的 專業(yè)和綜合審

5、評階段是否需要召廿會(huì)議進(jìn)行討論以及是否需要進(jìn)行足夠和全面的審評人員配置。另一方面，為保 證審評的質(zhì)量（尺度統(tǒng)一）和效率，盡可能將同一化合物分配至相同的審評部門、審評室和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組。鑒于上述諸多原因，協(xié)調(diào)員需要對轉(zhuǎn)入的審評任務(wù)進(jìn)行分類，首先確定適應(yīng)癥類型，如消化、抗感染、 腫瘤等，之后進(jìn)一步確定是否為創(chuàng)新藥、首次審評的品種等，然后確定具體的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組。在上述參數(shù)確定 后，該審評任務(wù)的管理特征基本明確：即該品種的審評部門、審評室、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人小組、相關(guān)的審評人員、是否 需要人員配置的增加和必須召開審評會(huì)議，以及各審評階段的時(shí)限要求。協(xié)調(diào)員在將審評任務(wù)分類完成后，發(fā)送至相應(yīng)項(xiàng)日負(fù)責(zé)人。審評計(jì)劃

6、的制定和確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在接收到審評任務(wù)后，需要進(jìn)行審評計(jì)劃的制定。這是與既往審評制度相比的重大的變化,是體現(xiàn)項(xiàng)日負(fù)責(zé)人制度優(yōu)越性的重要內(nèi)容之一。項(xiàng)日負(fù)責(zé)人在制定審評計(jì)劃前，需要對審評任務(wù)進(jìn)行全面的了解，比如該品種申報(bào)的適應(yīng)癥情況、國內(nèi) 外上市情況、既往同品種的巾報(bào)和審評情況等，才能根據(jù)品種的特點(diǎn)確定該品種的參審人員情況，從而實(shí)施審評 的組織和管理。通常情況下，協(xié)調(diào)員在對品種進(jìn)行分類后，己對品種的參審人員有了初步確定，如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人沒 有疑義，可選擇確定即可。如需要增加審評人員，則可對協(xié)調(diào)員的初步方案進(jìn)行修訂，并提交室主任和部長審核。 對需要增加其他審評部門人員參與該品種的審評者，需由管協(xié)部部長對

7、審評計(jì)劃進(jìn)行確定。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在制定審評計(jì)劃時(shí)，除應(yīng)關(guān)注上述技術(shù)因素外，必須嚴(yán)格的按照時(shí)限要求的順序，逐個(gè)進(jìn)行 品種的審評計(jì)劃制定。技術(shù)審評審評計(jì)劃一經(jīng)確定，審評工作即啟動(dòng)，并發(fā)送至相關(guān)的審評人員，包括第一專業(yè)審評員和一般專業(yè)審評 員。開始進(jìn)入審評任務(wù)的技術(shù)審評階段。此階段乂分為專業(yè)審評階段和綜合審評階段。（一）專業(yè)審評階段由一般專業(yè)審評員和第一專業(yè)審評員進(jìn)行的專業(yè)技術(shù)審評稱為專業(yè)審評階段。一般專業(yè)審評員應(yīng)提交相 關(guān)的專業(yè)審評報(bào)告至第一專業(yè)審評員，第一專業(yè)審評員負(fù)責(zé)提交完整的專業(yè)審評報(bào)告至項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。在專業(yè)審評 階段，對在審評計(jì)劃中己確定的需要召開專業(yè)審評會(huì)議的品種以及在審評過程中認(rèn)為需要召開專

8、業(yè)審評會(huì)議的品 種均應(yīng)在專業(yè)審評時(shí)限結(jié)朿前，召廿專業(yè)審評會(huì)議，并將會(huì)議討論結(jié)果反映至專業(yè)審評報(bào)告屮。為保證審評質(zhì)雖，加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，屮心還設(shè)立了屮藥、化藥的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評價(jià)研究組，各評價(jià)研究組在 各室分別設(shè)立了相關(guān)專業(yè)的專業(yè)召集人。專業(yè)召集人負(fù)責(zé)主持專業(yè)審評會(huì)議，并審核會(huì)議紀(jì)要。在專業(yè)審評階段的另一突岀特點(diǎn)為專業(yè)審評要點(diǎn)的制定。這也是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度下新的工作程序的要 求，也是體現(xiàn)新制度優(yōu)越性的重要內(nèi)容之一。針對我國大量的重復(fù)申報(bào)品種的特點(diǎn)，為保證審評尺度的一致性、 準(zhǔn)確把握審評關(guān)鍵點(diǎn)以及為提高審評效率，對一些重復(fù)申報(bào)量大的品種從專業(yè)審評階段開始進(jìn)行專業(yè)審評要點(diǎn)的 制定，從而為后續(xù)同品種的審評起到指

9、導(dǎo)作用。（-）綜合審評階段在各專業(yè)完成專業(yè)審評的基礎(chǔ)上，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行該品種的綜合審評。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)品種的專業(yè)審 評情況，進(jìn)行綜合分析、評價(jià)，撰寫綜合審評報(bào)告，并提岀相應(yīng)的審評結(jié)論，包插：非書面補(bǔ)充通知、書面補(bǔ)充 通知、會(huì)議討論、批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)和退審。（會(huì)議討論包括：專家咨詢會(huì)議、主動(dòng)咨詢會(huì)議、擴(kuò)大的綜合審評會(huì)議、 部間協(xié)調(diào)會(huì)議、與相關(guān)部門召開的會(huì)議）在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行綜合審評的過程屮，也應(yīng)根據(jù)品種的情況，在綜合審評時(shí)限內(nèi)召開綜合審評會(huì)議進(jìn)行 討論。對需要制定審評要點(diǎn)的品種，還需在此階段完成綜合審評要點(diǎn)的制定。審評結(jié)論的復(fù)核和審核項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的綜合審評報(bào)告形成后，提交相應(yīng)的審評室主任對審評報(bào)告等

10、相關(guān)文件進(jìn)行復(fù)核，之后由室 主任提交審評部長，審評部長負(fù)責(zé)對綜合審評報(bào)告等相關(guān)文件進(jìn)行審核,將綜合審評報(bào)告等相關(guān)文件提交管協(xié)部。在各管理崗位在對審評懣見進(jìn)行復(fù)核和審核的過程中，如有不同意見，則采取溝通、交流或退回重新處 理、修改結(jié)論等不同方式進(jìn)行處理。至此，藥審中心對審評任務(wù)的技術(shù)審評基本結(jié)束，審評任務(wù)再次回到管協(xié)部進(jìn)行后續(xù)的審評結(jié)論處理和 各類文件的制作。審評結(jié)論的處理和各類送簽文件的制作這是由管協(xié)部根據(jù)不同結(jié)論的注冊申請項(xiàng)目進(jìn)行的相應(yīng)文件處理的過程。對于結(jié)論為菲書面補(bǔ)充通知者，項(xiàng)冃負(fù)責(zé)人按照菲書面補(bǔ)充通知管理規(guī)范的規(guī)定，通知注冊申請人 （這是唯一由審評部門處理的審評結(jié)論）；對于除菲書面補(bǔ)充

11、通知以外的審評結(jié)論，在各審評部長提交至管協(xié)部后，由協(xié)調(diào)員對審評結(jié)論進(jìn)行核對 后發(fā)送至秘書處進(jìn)行各類文件的制作、送簽以及通知注冊申請人等。對于結(jié)論為書面補(bǔ)充通知者，由相關(guān)部門部長簽發(fā)后（第三次發(fā)補(bǔ)和創(chuàng)新藥由中心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)），由秘書 負(fù)責(zé)制作文件，向注冊申請人發(fā)送通知；對于結(jié)論為會(huì)議討論考（專家咨詢會(huì)議、主動(dòng)咨詢會(huì)議、擴(kuò)大的綜合審評會(huì)議、部間協(xié)調(diào)會(huì)議、與相關(guān) 部門召開的會(huì)議），由協(xié)調(diào)員按照相關(guān)規(guī)定申請、籌備、組織會(huì)議；對于結(jié)論為批準(zhǔn)者，如屬于臨床研究審評或不涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽等文件修訂者，則由秘書徑送中 心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，或按照授權(quán)由相關(guān)部門部長簽發(fā)，之后送局注冊司；如涉及上述文件修訂者，按照相關(guān)的修訂工作 程序，由秘書通知注冊川請人，請注冊川請人對該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽等文件進(jìn)行修訂或確定, z后報(bào)送藥審屮心進(jìn)行審核。如在審核過程屮，對注冊申請人提出的修訂說明有疑義，還需進(jìn)行進(jìn)一步溝通和討 論。經(jīng)審核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽等文件由秘書送屮心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，或按照授權(quán)由相關(guān)部門部長簽發(fā), 之后送局注冊司。對于結(jié)論為不批準(zhǔn)和退審者，由秘書徑送中心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后送局注冊司。審評時(shí)限的管理在審評工作程序中，審評時(shí)限的管理是其中一項(xiàng)十分重要的內(nèi)容。技術(shù)審評的公平、審評質(zhì)量的保證是我們不懈追求的目標(biāo)，為達(dá)到審評質(zhì)量和效率的平衡，保證時(shí)間