如何做好室內(nèi)質(zhì)量控制工作

1、郭郭 健健衛(wèi)生部臨床檢驗中心衛(wèi)生部臨床檢驗中心l臨床實驗室管理的依據(jù)臨床實驗室管理的依據(jù)l管理合格評定管理合格評定l做好室內(nèi)質(zhì)量控制做好室內(nèi)質(zhì)量控制lISO 9000：質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證lISO 17025：檢測和校準(zhǔn)實驗室能力要求檢測和校準(zhǔn)實驗室能力要求lISO 15189：醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量要求醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量要求l臨床實驗室管理辦法臨床實驗室管理辦法l中國實驗室國家認(rèn)可委員會中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會中國實驗室國家認(rèn)可委員會（中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNACL）國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會中國國家出入

2、境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會（CCIBLAC）國家出入境檢驗檢疫局國家出入境檢驗檢疫局l檢測和校準(zhǔn)實驗室（檢測和校準(zhǔn)實驗室（CNAL/AC 01：2002）l檢查機(jī)構(gòu)（檢查機(jī)構(gòu)（CNAL/AC 02：2002）lPT組織者（組織者（CNAL/AC 04：）：）實驗室管理的基本要求實驗室管理的基本要求l開展室內(nèi)質(zhì)控工作前的準(zhǔn)備工作開展室內(nèi)質(zhì)控工作前的準(zhǔn)備工作l室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計室內(nèi)質(zhì)控方法的設(shè)計l室內(nèi)質(zhì)控工作的實際操作室內(nèi)質(zhì)控工作的實際操作l室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理l 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價 基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)效應(yīng) 校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品 控制限控制限 質(zhì)

3、控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則 誤差檢出概率誤差檢出概率 l檢測和控制本實驗室測定工作的檢測和控制本實驗室測定工作的精密度，評價準(zhǔn)確度的改變。精密度，評價準(zhǔn)確度的改變。l由實驗室工作人員采用統(tǒng)計學(xué)方由實驗室工作人員采用統(tǒng)計學(xué)方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可以發(fā)出的過程否可以發(fā)出的過程。l質(zhì)量質(zhì)量 Quality 反映實體滿足明確和隱含需要的能力特性總和（GB/T 6583 1994）l質(zhì)量保證質(zhì)量保證 Quality Assurance 為了提供足夠的信任，表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施，并根據(jù)需要進(jìn)行證實的、

4、全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。（GB/T6583 1994）為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。l質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程，排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意的原視過程，排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。l質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的。（GB/T 6583 1994GB/T 6583 1994）lInternal Quality Controll實驗室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。l在醫(yī)學(xué)實驗室，室內(nèi)質(zhì)量控制

5、目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因。l在廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果的全部活動，包括：臨床需要、標(biāo)本收集、檢測、結(jié)果報告。l培訓(xùn)實驗室工作人員培訓(xùn)實驗室工作人員l建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）l儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器的檢定與校準(zhǔn)l質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇l質(zhì)控品的正確使用和保存質(zhì)控品的正確使用和保存l儀器的檢定和校準(zhǔn)儀器的檢定和校準(zhǔn) 儀器購買前的論證 使用前驗證 使用時校準(zhǔn) l在一定條件下的一系列操作，以確定檢在一定條件下的一系列操作，以確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值、或者測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值、或者某一物

6、質(zhì)、或者參考物質(zhì)代表的值，與某一物質(zhì)、或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識量之間的關(guān)系。相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識量之間的關(guān)系。lCalibration Verificationl 按標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析，以檢按標(biāo)本方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析，以檢查并證實儀器、試劑盒或檢驗系統(tǒng)的檢查并證實儀器、試劑盒或檢驗系統(tǒng)的檢驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。驗結(jié)果在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。50055060065070075080013579 1113 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 6

7、9 71 73 75 77 79 817183850586477CA130001500017000190002100013579 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81CREA1016342243536473280029003000310032003300340013579 1113 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59

8、61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 817357447TP110011201140116011801200122013579 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 61 63 65 67 69 71 73 75 77 79 81742TGl定值或非定值定值或非定值l液體或凍干品液體或凍干品l正確使用和保存正確使用和保存溫度溫度時間時間溫度溫度時間時間Cal. 1, 2, 32-8效期效期RT30天天Multi Cal.-20效期效期2-820天天Bil. Ca

9、l.-20效期效期2-81天天Decision-20效期效期2-820天天名名 稱稱原包裝原包裝使用中使用中l(wèi)質(zhì)量目標(biāo)的確定質(zhì)量目標(biāo)的確定（Quality Goals） 分析過程的總允許誤差（TEa） 比對檢驗評價限（比對檢驗評價限（PT） 生物學(xué)目標(biāo)（Biologic Goals）l臨床質(zhì)量要求臨床質(zhì)量要求 醫(yī)學(xué)決定水平 分析前影響因素l常用質(zhì)控規(guī)則常用質(zhì)控規(guī)則 BECKMAN 12S 警告警告 12.5S 隨機(jī)誤差 13S 隨隨機(jī)誤差機(jī)誤差 R4S 隨機(jī)誤差 22S 系統(tǒng)誤差 41S 系統(tǒng)誤差 10X 系統(tǒng)系統(tǒng)誤差誤差Special Reference LabNCCL質(zhì)質(zhì)控控數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)12S

10、22S13SR4S41S10X在在控控，發(fā)發(fā)出出報報告告失失 控控檢檢查查校校準(zhǔn)準(zhǔn)否是是是是是是否否否否否多多規(guī)規(guī)則則質(zhì)質(zhì)控控流流程程圖圖TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTEl室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的性能特征（功效函數(shù)） 誤差檢出概率（Ped） 90% 假失控概率（Pfr） 5%設(shè)計流程：設(shè)計流程：l設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)（確定TEa）l評價本實驗室所用分析方法的不精密度（S）和不準(zhǔn)確度（Bias）l將TEa, S, Bias輸入計算機(jī)，繪OPSpecs圖l評價誤差檢出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）l選擇合適的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控物數(shù)量（N）l質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇 濃度：正常，醫(yī)學(xué)決定水平，病

11、理 數(shù)量：2 - 3（三級） ； 1 -2 （二級） 位置：固定或隨機(jī)l靶值設(shè)定靶值設(shè)定 暫定靶值 常用靶值l控制限設(shè)定控制限設(shè)定 暫定控制限 常用控制限 l更換質(zhì)控品更換質(zhì)控品 舊 新l失控處理失控處理 職責(zé)和程序l質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 質(zhì)控圖（Levey-Jennings） 失控報告單 月質(zhì)控統(tǒng)計報表50.852.253.655.056.457.859.260.662.0135791113151719212325272931333537時間：1998年9月 項目：TP 單位：g/L 濃度水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質(zhì)控物：BM（194739） 靶值：56.4 SD：1.4lIFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4, Internal quality Control. 1983lNCCLS C24-A Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions, Approved Guideline, 1991lProposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analy