藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷

1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)測(cè)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題：（共20分）（1）藥品不良反應(yīng)簡(jiǎn)稱(chēng)為。（2）藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有、 及可塑性、可控性。（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著的原則。（4）構(gòu)成藥品不良反應(yīng)的4個(gè)前提是、 , （5）是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何及醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。（6）國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告，必要時(shí)可以報(bào)告。二、選擇題：(可以多選或單選)（共60分）1、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（ ）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 對(duì)生命有危

2、險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘 D 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 E 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)2.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行A、不斷地監(jiān)測(cè)整理 B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告 C、按法定要求報(bào)告 D、按法規(guī)定期歸納 E、不斷地追蹤收集3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中（ ）的不良反應(yīng)。A 已經(jīng)載明 B 未載明 C不能判定 4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（ ）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任 B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任 C、有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任 D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任 E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員組成 5、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并

3、于（ ）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡病例須（ ），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。A及時(shí)報(bào)告 B 發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi) C 15個(gè)工作日內(nèi)6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是（ ）A、定期通報(bào) B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果 C、不定期通報(bào) D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果 E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果7、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（ ）A、新的不良反應(yīng) B、嚴(yán)重不良反應(yīng) C、所有不良反應(yīng) D、群體不良反應(yīng) E、不良反應(yīng)8、 對(duì)嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（ ）A、15個(gè)工作日內(nèi) B、10個(gè)工作日內(nèi) C、72小時(shí) D、1個(gè)月 E、3個(gè)月 9.省級(jí)藥品

4、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是（ ）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng) B、嚴(yán)重的不良反應(yīng) C、罕見(jiàn)的不良反應(yīng) D、新的不良反應(yīng) E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見(jiàn)10.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（ ） A、組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的工作 B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作 C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯 D、承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作 E、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理11、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報(bào)告時(shí)限是（ ）A、立即 B

5、、1日內(nèi) C、3日內(nèi) D、7日內(nèi) E、15日內(nèi) 12、.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告（ ）A，所有不良反應(yīng) B，新的不良反應(yīng) C，嚴(yán)重的不良反應(yīng) D，罕見(jiàn)的不良反應(yīng)13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的宗旨是（ ）A加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管B規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)C降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率D及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（ ）的過(guò)程。A發(fā)現(xiàn) B報(bào)告 C評(píng)價(jià) D控制 E監(jiān)督15、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)（ ）紙質(zhì)報(bào)告表填寫(xiě)字跡要容易辨認(rèn)清晰。A真實(shí) B完整 C準(zhǔn)確 D符合規(guī)定時(shí)限 三、簡(jiǎn)答題：（每題10分，共20分）1、什么是藥品不良反應(yīng)？2、什么是群體不良事件？答案一1、（）2、（ 普遍性 ）（ 長(zhǎng)期性 ）（ 滯后性 ）3、（“ 可疑即報(bào) ”）4、（必須是合格藥品）（ 必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（ 必須及用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的反應(yīng) ） （ 必須是有害的反應(yīng) ） 5、（ 醫(yī)療器械不良事件 ） 6、（ 逐級(jí) ） （ 及時(shí) ） （ 越級(jí) ）二、1 2 3、B 4E 5、C A 6 D7、A、B；8C；9、E;10、B；11、A；12、A；、13、；14、；15、；三、1、答： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正