醫(yī)療器械公司整改報告

1、醫(yī)療器械公司整改報告 1、0605：企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人*，采購部負(fù)責(zé)人*。 整改措施： （1）、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識。 （2）、對公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問題。 （3）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人*聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、3502：驗(yàn)收藥品時未能對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 責(zé)任人員：驗(yàn)收員* 整改措施： （1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對驗(yàn)收的要求，對藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高； （2

2、）、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收過程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查； （3）、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)收工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。 3、3510：驗(yàn)收首營品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人*。 整改措施： （1）、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)提高認(rèn)識。 （2）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人*聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。 4、4102：存放于冷庫的藥品未實(shí)

3、行色標(biāo)管理。 責(zé)任人員：倉管員：*。 整改措施： （1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求，對藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識和提高； （2）、對冷庫中已有的區(qū)域按gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。 5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（fob）檢測試劑盒（膠體金法）（批號xx01109/3、xx01106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州），未按批號集中堆放。 責(zé)任人員：倉管員：*。 整改措施： （1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑儲存管理和診斷試劑儲存控制程序提高認(rèn)識和責(zé)任心。 （2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。 （3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存

4、工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。 6、4207：藥品養(yǎng)護(hù)人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。 責(zé)任人員：養(yǎng)護(hù)員：*。 （1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高； （2）、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過程中，嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。 （3）、養(yǎng)護(hù)員承諾在以后藥品的養(yǎng)護(hù)工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。 0603：質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、催促執(zhí)行力度不夠； 整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導(dǎo)并催促執(zhí)行。 0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過期； 整改

5、措施：按gsp要求及時索要資質(zhì)。 0608：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對保管、養(yǎng)護(hù)人作指導(dǎo)不力； 整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。 0610：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對質(zhì)量信息未做分析； 整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對質(zhì)量信息進(jìn)行分析。 2705：企業(yè)個別購貨未按質(zhì)量條款執(zhí)行； 整改措施：采購部加強(qiáng)對購貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。 4105：個別藥品未按批號要求集中堆放； 整改措施：現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品 4201：藥品養(yǎng)護(hù)人員對保管人員工作指導(dǎo)不力。 整改措施：藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對保管人員工作指導(dǎo)。 整改結(jié)果確認(rèn)： 1、針對0603、0608、4201缺陷工程，我公司組

6、織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對各崗位人員的工作指導(dǎo)。 2、針對0604缺陷工程，再次全面檢查并索要過期資質(zhì)，以于xx年7月4日索要齊全。 3、針對0610缺陷工程，質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析，并于xx年7月4日完成。4、針對2705缺陷工程，采購部加強(qiáng)對購貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 5、針對4105缺陷工程，現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強(qiáng)指導(dǎo)。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查整改報告xx-01-19 13:16 | #2樓 天津市食品藥品監(jiān)督管理局： xx年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對我公司醫(yī)