NF型可傾式蒸汽加熱夾層煉蜜鍋清洗驗(yàn)證方案

1、編號(hào)：15-VS-007-01大連美羅中藥廠有限公司NF型可傾式蒸汽加熱夾層煉蜜鍋清洗、消毒驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期工藝員年 月 日方案審核簽名日期質(zhì)量部部長(zhǎng)年 月 日方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量副總年 月 日 目 錄1、 概述 2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證步驟及要求4、結(jié)果分析與評(píng)價(jià)5、最終批準(zhǔn)6、再驗(yàn)證周期1.概述:中藥的生產(chǎn)環(huán)境更適宜微生物的繁殖和生長(zhǎng)。丸劑生產(chǎn)過程，極易造成微量設(shè)備死角處的殘留液和殘留物。這些殘留的藥液和藥粉如果清潔不徹底，不僅會(huì)污染下批產(chǎn)品，而且還非常容易滋生霉菌、細(xì)菌等微生物，從而污染藥品。所以中藥生產(chǎn)的清潔必須經(jīng)過驗(yàn)證，確保清潔后無來自上批產(chǎn)品及清潔過程中所帶來的污染

2、。因此制定切實(shí)可行的清洗操作規(guī)程，并對(duì)它進(jìn)行驗(yàn)證。證明按照清潔操作程序進(jìn)行清潔后，沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程的污染和交叉污染。做好清潔驗(yàn)證既是確保產(chǎn)品質(zhì)量，也是生產(chǎn)管理的主要組成部分之一。建立本清洗驗(yàn)證方案，以保證驗(yàn)證工作的正常進(jìn)行。丸劑車間目前使用本設(shè)備的品種有腰腿痛丸、珠珀安神丹、參茸鞭丸。2.驗(yàn)證目的:建立可傾式蒸汽加熱夾層煉蜜鍋清洗驗(yàn)證方案是指通過采用目測(cè)比色分析和微生物檢測(cè)的方法，檢查蜂蜜蒸汽加熱夾層鍋按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，證明所用可傾式蒸汽加熱夾層煉蜜鍋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性和可靠性。從而消除了上一產(chǎn)品對(duì)下一個(gè)產(chǎn)品污染，有效地保

3、證藥品質(zhì)量 。3、職責(zé)驗(yàn)證實(shí)施小組成員及具體分工：驗(yàn)證小組人員名單姓名職務(wù)部門徐新華丸劑車間主任丸劑車間呂勁松丸劑車間工藝員丸劑車間尤寶穎丸劑班班長(zhǎng)丸劑車間李曉艷QC部部長(zhǎng)QC部張育范QC檢驗(yàn)員QC部王雪梅QC檢驗(yàn)員QC部黃冬梅QA部部長(zhǎng)QA部聶秀麗QA檢查員QA部李晶生產(chǎn)部部長(zhǎng)生產(chǎn)部組長(zhǎng)：徐新華 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作整體協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證小組人員按照方案中驗(yàn)證步驟及要求認(rèn)真實(shí)施。組員： 呂勁松 在生產(chǎn)結(jié)束后，檢查本設(shè)備清潔人員是否嚴(yán)格按照已制定的清潔程序執(zhí)行。 尤寶穎 檢查本設(shè)備清潔人員是否嚴(yán)格按照已制定的清潔程序執(zhí)行，協(xié)助QA檢查員取樣。 李曉燕 協(xié)調(diào)整體檢驗(yàn)工作。 王雪梅 負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)工作。 張育

4、范 負(fù)責(zé)目測(cè)比色檢測(cè)工作。 黃冬梅 協(xié)調(diào)設(shè)備清洗檢查取樣送檢工作。 聶秀麗 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控設(shè)備清洗及清洗后在需驗(yàn)證的關(guān)鍵部位取樣，并將樣品交送至中心化驗(yàn)室。 李 晶 協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備清洗情況。4.驗(yàn)證步驟及要求:41列出某一具體設(shè)備所生產(chǎn)的一組產(chǎn)品 所清洗的對(duì)象是包衣漿。5 清洗操作步驟5.1 執(zhí)行的清潔程序5.1.1不可拆卸部分： 將鍋內(nèi)放入飲用水2/3處，開啟蒸汽閥加熱，待水溫至100時(shí)，用刷子刷洗鍋壁至無上批生產(chǎn)遺留物用飲用水沖洗至無滑膩感用純化水沖洗兩遍,每遍兩分鐘。鍋外壁有污跡處用2%白貓洗滌液洗至無污跡用飲用水沖洗至無泡沫，再用純化水擦洗鍋外部?jī)杀?嚴(yán)整的關(guān)鍵部位及取樣方法6.1關(guān)鍵部位

5、 夾層鍋、管道系統(tǒng)6.2 取樣方法將整個(gè)系統(tǒng)按清洗操作程序清洗，在臨近結(jié)束時(shí)，對(duì)管道系統(tǒng)、夾層鍋?zhàn)詈蟮那逑此M(jìn)行取樣，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)和化學(xué)檢驗(yàn)。7 可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍的制表和計(jì)算方法7.1化學(xué)檢驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 50% X10ppm X產(chǎn)品批量/最終清洗水量 注：50%是沖洗取樣效率7.2微生物檢驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：最終清洗水取樣：100CFU/ml8 樣品與可接受標(biāo)準(zhǔn)樣品處理8.1 取清潔驗(yàn)證取樣樣品50ml,轉(zhuǎn)移到比色皿中。8.2 準(zhǔn)確稱取50% ×10ppm ×產(chǎn)品批量衣漿(400kg)/最終清洗水量(10000ml)×50/1000的衣漿10準(zhǔn)確加入50ml純化水，溶解

6、，轉(zhuǎn)移到比色皿中，作為可接受標(biāo)準(zhǔn)樣品。9 檢驗(yàn)方法9.1 采用目檢比色法驗(yàn)證，可接受標(biāo)準(zhǔn)樣品顏色比取樣樣品顏色更深。9.2微生物檢驗(yàn)方法：對(duì)最終清洗水取樣100ml按微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查，并以純化水空白做對(duì)照，應(yīng)100CFU/ml。10、清潔驗(yàn)證記錄：批 號(hào)結(jié)論操作人日期標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果物理外觀無可見物目測(cè)比色法不深于標(biāo)準(zhǔn)品微生物100CFU/棉簽1號(hào)皿微生物2號(hào)皿微生物平均數(shù)：批 號(hào)結(jié)論操作人日期標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果物理外觀無可見物目測(cè)比色法不深于標(biāo)準(zhǔn)品微生物100CFU/棉簽1號(hào)皿微生物2號(hào)皿微生物平均數(shù)：批 號(hào)結(jié)論操作人日期標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果物理外觀無可見物目測(cè)比色法不深于標(biāo)準(zhǔn)品微生物100CFU/棉簽1號(hào)皿微生物2號(hào)皿微生物平均數(shù)：11、清潔驗(yàn)證報(bào)告清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施情況清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗(yàn)證檢