制劑室建設(shè)分析報告

1、制劑室建設(shè)分析報告一、論證制劑室建設(shè)必要性1、醫(yī)療市場的補(bǔ)充 一些批量小、性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短、利潤低、藥廠難以批量生產(chǎn) 的，只有靠醫(yī)院制劑作為補(bǔ)充。2、臨床醫(yī)療的需要 醫(yī)院制劑可以密切結(jié)合臨床，易于改進(jìn)提高，適應(yīng)性強(qiáng)，能及時 滿足臨床醫(yī)療需要，可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)用現(xiàn)配、小量生產(chǎn)，能夠滿足臨床治療 個體化要求，具有獨(dú)特的應(yīng)用優(yōu)勢。3、國家政策的保證藥品管理法 及其實(shí)施辦法等法律法規(guī)， 均明確規(guī)定醫(yī)院應(yīng)根 據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要及時準(zhǔn)確地制備制劑， 并對如何管理、 制備、 應(yīng)用醫(yī)院制劑， 保證制劑質(zhì)量作了一系列規(guī)范化要求， 只要達(dá)標(biāo)就可 存在，并不影響其發(fā)展。二、制劑品種申報、審批 制劑品種的申報需要準(zhǔn)備如

2、下材料： 1制劑名稱及命名依據(jù)。 2立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。 3證明性文件。4標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿。 5處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。 6配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 7質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 8制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。9制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。 10樣品的自檢報告書。11輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 12直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16臨床研究方案。17臨床研究總結(jié)。三、制劑室申報、審批制劑室申報需要準(zhǔn)備如下材料：1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請表

3、；2. 實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范自查報告；3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件；4. 所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；5. 擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍 環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室 總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級）；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷 （包 括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工 作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負(fù)責(zé)人、 藥檢室負(fù)責(zé)人、 制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢

4、室負(fù)責(zé)人不得互相兼 任；6. 擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；7. 配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；8. 主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；9. 制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。四、存在問題與分析1、制劑室效益與應(yīng)對分析我院制劑室正經(jīng)歷從無到有的階段， 制劑室建設(shè)成本高， 運(yùn)行費(fèi) 用大，建設(shè)初期藥品品種單一， 預(yù)計很長一段時間內(nèi)難以達(dá)到收支平 衡。其中生產(chǎn)成本包括：基本建設(shè)成本、生產(chǎn)設(shè)備成本、檢驗(yàn)設(shè)備成 本、品種研發(fā)、申報費(fèi)用、物料成本，水電費(fèi)用，人員開支等。為了快速提高制劑室效益， 首先必需在擴(kuò)大患者量的基礎(chǔ)上， 開 發(fā)我院院內(nèi)制劑的品種， 召集我院中醫(yī)專家， 制定療效確切的協(xié)定處 方

5、，針對我院過去已有的協(xié)定處方，需要臨床進(jìn)一步擴(kuò)大使用，以了 解處方的具體療效。 再根據(jù)每種協(xié)定處方臨床使用量， 銷售利潤情況 確定需要申報、審批的制劑品種，其余品種小規(guī)模生產(chǎn)。第二，與市 其他醫(yī)院以及周邊縣醫(yī)院展開合作， 接受各家醫(yī)院的委托生產(chǎn)，如： 市總院，市骨科醫(yī)院、二院、勃利縣中醫(yī)院、寶清縣中醫(yī)院等。這樣做 不但在一定程度上可以提高制劑室效益， 同時可以提高我院制劑室設(shè)備 使用率，促進(jìn)制劑技術(shù)革新，形成良性循環(huán)。2、制劑室發(fā)展方向近十年， 隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入， 國家藥品監(jiān)管部門對醫(yī) 院制劑的質(zhì)量要求越來越高，經(jīng)過兩次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的 換發(fā)和制劑品種的再注冊， 醫(yī)院制劑室呈現(xiàn)

6、數(shù)量減少、 整體規(guī)?？s小 的趨勢，醫(yī)院制劑處于萎縮狀況已成為歷史發(fā)展的必然趨勢。個人認(rèn)為應(yīng)不以直接經(jīng)濟(jì)效益作為醫(yī)院制劑室的唯一考核目標(biāo)。 我院制劑室，應(yīng)立足于開展特色制劑、創(chuàng)新劑型發(fā)展，由過去“單一 利潤生產(chǎn)型”向“臨床服務(wù)與利潤結(jié)合型”轉(zhuǎn)變，把它當(dāng)成醫(yī)院中不 可缺少的一個部門， 一個服務(wù)臨床， 提高醫(yī)院整體醫(yī)療水平的重要組 成部分。3、我院現(xiàn)有制劑情況 目前，我院臨時生產(chǎn)的制劑有清毒散、皰疹散，其中清毒散是皮 膚科常用制劑，療效確切，銷量穩(wěn)定，銷售情況如下表：品種銷售量（袋）零售價（元）飲片進(jìn)價（元）進(jìn)銷差價（元）利潤（元）清毒散228219.056.0016.0536626.10皰疹散24

7、122.604.118.504458.50附：表中利潤未扣除其他成本醫(yī)院新址投入使用后，如果清毒散銷售量再有很大提高，可以考 慮將清毒散申請制劑批號，合法生產(chǎn)，加大宣傳，樹立中醫(yī)院皮膚科 品牌藥品。4、醫(yī)院制劑申報過程中的兩個主要問題（1）資金投入大，批一個制劑批號一般花費(fèi)從幾萬到十幾萬的費(fèi) 用不等，其中多數(shù)花費(fèi)在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)建立、藥理、藥效，毒理，穩(wěn) 定性試驗(yàn)上。（2）時間消耗長，一個制劑品種從協(xié)定處方的建立到申請批號， 再到生產(chǎn)、臨床使用，時間漫長，至少一年時間，花費(fèi)時間多的主要 是藥物臨床前期試驗(yàn)。考慮到制劑申報時間長，費(fèi)用大，目前，制劑室建設(shè)首要工作是 篩選安全，有效，效益高的協(xié)定處方，小批量生產(chǎn)，廣泛應(yīng)用臨床， 在取得預(yù)期效果情況下，選擇合適的處方，委托藥物研究機(jī)構(gòu)做藥物 審批