保健食品選方、組方及配方依據(jù)

1、特點：特點：1 1）具有特定保健功能）具有特定保健功能（調(diào)節(jié)） 或補營養(yǎng)素或補營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)） 2 2）適宜于特定人群）適宜于特定人群食用（不治?。?3 3）不危害人體（）不危害人體（可長期安全食用）（一）保健食品的概念：（一）保健食品的概念： 是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。補充營養(yǎng)素類：補充營養(yǎng)素類： 補充維生素、礦物質(zhì)補充維生素、礦物質(zhì) (不提供能量不提供能量)（二）保健食品分類：（二）保健食品分類：調(diào)節(jié)功能類：調(diào)節(jié)功能類： 調(diào)節(jié)機體功能調(diào)

2、節(jié)機體功能 （機理調(diào)節(jié)型、延年益壽型、減肥型、（機理調(diào)節(jié)型、延年益壽型、減肥型、 輔助治療型、其他營養(yǎng)型等。）輔助治療型、其他營養(yǎng)型等。） 1、 組方合理：組方合理： 組成、用量 2、 功能確切：功能確切： 文獻(xiàn)依據(jù)、實驗證明 3、 長用安全：長用安全： 文獻(xiàn)依據(jù)、實驗證明中藥保健品選服原則中藥保健品選服原則因人而宜因人而宜年老體弱，選延緩衰老年老體弱，選延緩衰老、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品、調(diào)節(jié)免疫、抗氧化等保健食品；冬（寒冷，以溫補）：可冬（寒冷，以溫補）：可滋膩品，動物類藥食兩用之品，滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。等，也可參茸類藥

3、酒。概念概念依據(jù)依據(jù)材料材料用量用量要求要求來源來源是指生產(chǎn)保健食品時所用的是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑賦形劑及及其他其他附加物料附加物料。（一）原、輔料概念：（一）原、輔料概念：是指與保健食品功能相關(guān)的是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料初始物料。原原 料料輔輔 料料（二）原、輔料選用依據(jù)：（二）原、輔料選用依據(jù)：1 1、常用品種：、常用品種：（1 1）原料：）原料：普通食品(中國食物成分表）衛(wèi)生部51號文件表1表2（三）原、輔料品種：（三）原、輔料品種：8個相關(guān)規(guī)定的通告新資源食品食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（gb2760）衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料

4、管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）號）表表1 1藥食兩用品種（藥食兩用品種（8787種）種）（按筆劃順序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、

5、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）號）表表2 2可用品種（可用品種（114114種）種）（按筆劃順序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平

6、貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、

7、鱉甲關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）行）等等8 8個相關(guān)規(guī)定的通告?zhèn)€相關(guān)規(guī)定的通告 1.營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）、2.真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）、3.益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）、4.核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）、5.野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）、6.氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）7.應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝產(chǎn)品的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）8.保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補充劑：營養(yǎng)素補充劑： 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）表1維生素、礦物質(zhì)的種類和用量。真

8、菌類真菌類: : (11(11種種) )釀酒酵母saccharomyces cerevisiae 產(chǎn)朊假絲酵母candida utilis 乳酸克魯維酵母kluyveromyces lactis 卡氏酵母saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾擬青霉paecilomyces hepialid chen et dai, sp. nov 蝙蝠蛾被毛孢h(yuǎn)irsutella hepialid chen et shen 靈芝ganoderma lucidum 紫芝ganoderma sinensis 松杉靈芝ganoderma tsugae 紅曲霉monacus anka 紫紅曲

9、霉monacus purpureus益生菌類：益生菌類： (10(10種種) )兩岐雙岐桿菌bifidobacterium bifidum 嬰兒雙岐桿菌bifidobacterium infantis 長雙岐桿菌bifidobacterium longum 短雙岐桿菌bifidobacterium breve 青春雙岐桿菌bifidobacterium adolescentis 德氏乳桿菌保加利亞種lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 嗜酸乳桿菌lactobacillus acidophilus 干酪乳桿菌干酪亞種lactobacillus c

10、asei subsp. casei 嗜熱鏈球菌streptococcus thermophilus 羅伊氏乳桿菌lactobacillus reuteri核酸：核酸： 核酸類保健食品系指以核酸（dna或rna）為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)（具有增加免疫功能的藥食兩用的中藥及某些維生素等），表明具有特定保健功能的食品；不得以單一的dna或rna（須rna和dna混用）作為原料申報保健食品。野生動植物：野生動植物： 需提供種養(yǎng)證明需提供種養(yǎng)證明 相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī): : 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行） 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物

11、及其產(chǎn)人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品；品； 國家保護(hù)的有益的或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值的陸生野國家保護(hù)的有益的或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值的陸生野生動植物及其產(chǎn)品；生動植物及其產(chǎn)品； 中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品；中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品； 人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品；人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品；氨基酸螯合物等：氨基酸螯合物等： 氨基酸螯合物；微生物發(fā)酵物；褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、甲殼素、超氧化物歧化酶（sod）、動物性原料（包括胎盤、骨等）、植物原料（紅景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不飽和脂肪

12、酸；大大豆豆磷磷脂脂 新資源食品新資源食品： 原（輔）料不在規(guī)定范圍的，亦不在禁用品的新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，須按照新資源食品的要求進(jìn)行安全性獨立學(xué)評價并提供相關(guān)資料后使用。2 2、禁用品種：、禁用品種：（1 1）有毒物品：）有毒物品： 衛(wèi)生部衛(wèi)生部5151號文件號文件 表表3 3（2 2）其他物品）其他物品：（8個法規(guī)） 1)1)瀕危藥材瀕危藥材(匯編p34)： 國家一級和二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品國家一級和二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品; ; 人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護(hù)野人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護(hù)野 生動植物及其產(chǎn)品作。生動植物及其產(chǎn)品

13、作。 野生甘草、蓯蓉、雪蓮及其產(chǎn)品野生甘草、蓯蓉、雪蓮及其產(chǎn)品。 2 2）經(jīng)過基因修飾的菌種）經(jīng)過基因修飾的菌種(匯編p30、32)； 3 3）單一）單一dandan或或rna rna (匯編p33)； 4 4）肌酸、熊膽粉）肌酸、熊膽粉(匯編p42)； 5 5）金屬硫蛋白（暫不受理和審批）金屬硫蛋白（暫不受理和審批） (匯編p42)衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251200251號）號）表表3 3 保健食品禁用物品名單保健食品禁用物品名單八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角

14、蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （gb2760-1996）附錄附錄d 食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能順利進(jìn)行的各種輔助物質(zhì)，與食品本身無關(guān)。如助濾、澄清、潤滑、脫膜、

15、脫色、脫皮、提取溶劑、發(fā)酵用營養(yǎng)物等。一般應(yīng)在制成最后成品之前除去，有的應(yīng)規(guī)定食品中的殘留量，其本身亦應(yīng)為食品級商品。 加工助劑在食品工業(yè)中應(yīng)用的質(zhì)量要求為食品添加劑規(guī)格，如無,可用藥典、美國食品化學(xué)法典（fcc）等的規(guī)格(gb2760-1996）附錄d。食品工業(yè)用加工助劑推薦名單食品工業(yè)用加工助劑推薦名單1、氧化鐵2、硫磺3、硅膠4、鐵粉5、氧化鈣6、氫氧化鈣7、氯化鈣（無水）8、活性炭9、活性白土10、硫酸亞鐵16、石油醚17、乙酸乙酯18、乙醚19、丙醇-120、丁醇-121、丙二醇-1，222、甲醇23、六號輕汽油24、植物活性炭25、纖維素26、離子交換樹脂27、二氧化硅28、固化單

16、寧29、食用單寧30、甲醛31、90532、鈀33、鎳34、銀35、硫酸銨36、氯化銨37、亞硫酸銨38、氨水39、膨潤土40、高嶺土41、硅藻土42、珍珠巖43、凹凸棒粘土44、聚丙烯酰胺45、礦物油11、無水碳酸鈉12、丙酮13、1，2-二氯乙烷14、乙醇15、己烷97、鹽酸100、碳酸鉀101、6-芐基螵呤98、磷酸99、碳酸氫鈉76、磷酸鈣77、硫酸鋅78、磷酸二氫鉀79、磷酸銨80、氯化鉀81、碳酸氫鉀82、維生素b族83、尿素84、硫酸鎂85、磷酸氫二鈉86、磷酸二氫鈉87、氯化鈣88、己二酸酐89、丙三醇（甘油）90、己二酸91、過氧乙酸92、氫氧化鉀46、聚甘油聚亞油酸酯47、

17、三硅酸鎂48、碳酸鎂49、氧化鎂50、硅酸鈣鋁51、滑石粉 52、石蠟53、凡士林54、氫氣55、氮氣56、二氧化碳57、十二烷基磺酸鈉58、次氯酸鈉59、二氯異腈尿酸鈉60、三乙醇胺61、氫氧化鈉62、磷酸三鈉63、油酸64、焦磷酸四鉀65、單乙醇胺66、edta二鈉 67、十二烷基苯磺酸鈉68、二氧化氯69、碳酸鈉70、氯化磷酸三鈉71、脂肪醇酰胺72、脂肪醚硫酸鈉73、硝酸74、硫酸鈉75、碳酸鈣93、琥珀酸酐94、硫酸鈉95、乙酸鈉96、過氧化氫（四）原、輔料用量：（四）原、輔料用量： 參考參考中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量量(dri)(dri)與與中國食物成分

18、表中國食物成分表20042004等確等確定具體用量。定具體用量。1.1.普通食品普通食品 保證功能和安全的量。保證功能和安全的量。 建議在建議在藥典藥典記載藥物的常用量記載藥物的常用量1/2-1/31/2-1/3范圍內(nèi)（與湯劑、丸劑相比，提取后可以增效范圍內(nèi)（與湯劑、丸劑相比，提取后可以增效，故減少使用劑量）。，故減少使用劑量）。 性味偏烈的性味偏烈的動植物物品：用量原則上動植物物品：用量原則上不應(yīng)不應(yīng)超過超過國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下限劑量的規(guī)定下限劑量的1/21/2； 性味平和的性味平和的動植物物品用量動植物物品用量不宜超過不宜超過國家國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的上限劑量上限劑量。

19、超過上述計量應(yīng)提。超過上述計量應(yīng)提供食用劑量的安全依據(jù)。供食用劑量的安全依據(jù)。2.2.中藥中藥1 1）適宜人群為）適宜人群為成人成人的：的：營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）3 3、營養(yǎng)素補充劑、營養(yǎng)素補充劑2 2）適宜人群為）適宜人群為孕婦、乳母及孕婦、乳母及1818歲以下人群歲以下人群的的： 維生素、礦物質(zhì)每日攝入量應(yīng)控制在我國該維生素、礦物質(zhì)每日攝入量應(yīng)控制在我國該 人群該種營養(yǎng)素攝入量（人群該種營養(yǎng)素攝入量（rnisrnis或或aisais）的）的1/3 1/3 2/32/3。3 3）產(chǎn)品每日）產(chǎn)品每日攝入的總量攝入的總量： 顆粒劑每日食用量不得超過顆

20、粒劑每日食用量不得超過20g20g，口服液，口服液 每日食用量不得超過每日食用量不得超過30ml30ml。營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）名稱名稱最低量最低量最高量最高量鈣，ca250mg/天1000mg/天鎂，mg100mg/天300mg/天鉀，k600mg/天1200mg/天鐵，fe5mg/天20mg/天鋅，zn5mg/天20mg/天硒，se15g/天100g/天鉻，cr3+15g/天150g/天銅，cu0.5mg/天1.5mg/天錳，mn1.0 mg /天3.0 mg /天鉬，mo20g/天60g/天視黃醇當(dāng)量（維生素a或維生素a加胡蘿卜素）250gr

21、e/天800gre/天胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）7.5mg/天（天然）維生素d，vitd1.5g/天10g/天維生素e，vite(以生育酚當(dāng)量計)5mg ate/天150mg ate/天維生素k，vitk20g/天100g/天維生素b1，vitb10.5mg/天20mg/天維生素b2，vitb20.5mg/天20mg/天維生素pp煙酸5mg/天15mg/天煙酰胺5mg/天50mg/天維生素b6，vitb60.5mg/天10mg/天葉酸100g/天400g/天維生素b12，vitb121g/天10g/天泛酸2mg/天20mg/天膽堿150mg/天1500mg/天生物素10g/天

22、100g/天維生素c，vitc30mg/天500mg/天名稱名稱最低量最低量最高量最高量核酸核酸 為為0.6g0.6g1.2g1.2g褪黑素褪黑素 為為1 13mg/3mg/日日蘆薈蘆薈 2g2g以下（以原料干品計）以下（以原料干品計） 以蘆薈凝膠為原料的除外以蘆薈凝膠為原料的除外酒酒 酒精度不得超過酒精度不得超過3838度度 每日食用量不超過每日食用量不超過100ml100ml不飽和脂肪酸不飽和脂肪酸 不超過不超過20ml20ml，不得加熱烹調(diào)，不得加熱烹調(diào)4 4、特殊原（輔）料用量（每日推薦食用量）：、特殊原（輔）料用量（每日推薦食用量）：1 1、 符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；無國家標(biāo)準(zhǔn)，須符

23、合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；無國家標(biāo)準(zhǔn)，須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2 2、 對人體健康安全無害；有限量要求的物質(zhì)，對人體健康安全無害；有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家的有關(guān)規(guī)定。其用量不得超過國家的有關(guān)規(guī)定。3 3、 輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品 色、香、味為目的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)得國家標(biāo)準(zhǔn)色、香、味為目的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)得國家標(biāo)準(zhǔn)4 4、 特殊物料有具體要求。特殊物料有具體要求。（五）原、輔料要求：（五）原、輔料要求： a.僅限于補充維生素和礦物質(zhì).維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合(維生素、礦物質(zhì)種類和用量)的規(guī)

24、定; b.維生素、礦物質(zhì)化合物名單中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì); c.輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。（1）營養(yǎng)素補充劑）營養(yǎng)素補充劑： 以褪黑素為原料大生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： a.產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素b6除外)。 b.褪黑素原料純度應(yīng)達(dá)到99.5%以上。 c.申報的保健功能暫限定為改善睡眠。 d.注意事項中應(yīng)注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操

25、作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。2. 褪黑素類需下列要求褪黑素類需下列要求：3. 大豆磷脂類需下列要求：大豆磷脂類需下列要求： 以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合磷脂通用技術(shù)條件（sb/t10206）中一級品的要求。4. 蘆薈類需下列要求：蘆薈類需下列要求： 以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：a.可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。b.蘆薈原料應(yīng)符合食用蘆薈制品（qb/t2489）的要求。c. 不適宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者

26、。d. 注意事項須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。 以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：a.可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。b.產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，溫度一般不超過80。 c.注意事項須注明過敏體質(zhì)者慎用。5. 螞蟻類需下列要求螞蟻類需下列要求： 以酒為載體的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求：a.不得申報輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。 7.以不飽和脂肪酸類保健食品還應(yīng)符合下列要求以不飽和脂肪酸類保健食品還應(yīng)符合下列要求：a.食用方法

27、不得加熱烹調(diào)。 b.產(chǎn)品以每日食用量定量包裝。 以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需符合下列要求： a.甲殼素原料的脫乙酰度應(yīng)大于85%。6. 酒類需下列要求酒類需下列要求：8. 甲殼素類需下列要求：甲殼素類需下列要求： 申請注冊以超氧化物歧化酶（sod）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：a.超氧化物歧化酶（sod）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。b.以超氧化物歧化酶（sod）為原料生產(chǎn)的保健食品,申報的保健功能暫限定為抗氧化。c.以超氧化物歧化酶（sod）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（sod）在人體內(nèi)口服吸

28、收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（sod）可經(jīng)口服吸收。d.以超氧化物歧化酶（sod）組合其他功能原料申請保健食品時，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（sod）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（sod）的作用。9. 超氧化物歧化酶類需下列要求：超氧化物歧化酶類需下列要求：1 1、可直接使用的：、可直接使用的： 食品廠、藥廠食品廠、藥廠2 2、須提供有關(guān)證明（衛(wèi)生、檢疫、品種、種養(yǎng)）：、須提供有關(guān)證明（衛(wèi)生、檢疫、品種、種養(yǎng)）： 非食品廠非食品廠（ 化工廠、飼料廠添加劑廠、其他廠）化工廠、飼料廠添加劑廠、其他廠） 動物臟器，真菌類、藻類，鹿、鐵皮石斛、

29、益生菌、動物臟器，真菌類、藻類，鹿、鐵皮石斛、益生菌、 核酸、野生動植物、氨基酸螯合物、微生物發(fā)酵物、大豆核酸、野生動植物、氨基酸螯合物、微生物發(fā)酵物、大豆 磷脂、褪黑素、蘆薈、螞蟻、酒、甲殼素、動物性原料（磷脂、褪黑素、蘆薈、螞蟻、酒、甲殼素、動物性原料（ 包括胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種包括胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種 植物原料植物原料3 3、進(jìn)口的：、進(jìn)口的： （1 1）符合國內(nèi)原料要求）符合國內(nèi)原料要求 （2 2）使用）使用瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約 名錄中動植物及其產(chǎn)品應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)名錄中動植物及其產(chǎn)品應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)

30、業(yè)( (漁業(yè)漁業(yè)) )、林業(yè)主、林業(yè)主 管部門準(zhǔn)管部門準(zhǔn) 許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)出口許可證及海許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)出口許可證及海 關(guān)的證明文件。關(guān)的證明文件。（六）來源：（六）來源：1 1、原料范圍及依據(jù)：符合有關(guān)規(guī)定、原料范圍及依據(jù)：符合有關(guān)規(guī)定2 2、原料個數(shù)：衛(wèi)生部、原料個數(shù)：衛(wèi)生部 5151號中規(guī)定號中規(guī)定3 3、配伍：科學(xué)、合理，依據(jù)充分、配伍：科學(xué)、合理，依據(jù)充分衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號)中規(guī)定 總個數(shù)不得超過總個數(shù)不得超過1414個個；附件附件1 1之外的之外的動植物物品動植物

31、物品（或原料），個數(shù)（或原料），個數(shù)不得超過不得超過4 4個個；使用；使用附件和附件附件和附件2 2之外的之外的動植物物品（或原料），個數(shù)動植物物品（或原料），個數(shù)不得超過不得超過1 1個，個，且且該物品該物品（或原料）應(yīng)參照（或原料）應(yīng)參照食品安全性毒理學(xué)評價程食品安全性毒理學(xué)評價程序序（gb15193gb151931 119941994）中對食品新資源和新資源食）中對食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價。品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價。以普通食品作為以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。（二）配伍原理：（二）配伍原理

32、：配伍的組成及用量應(yīng)有科學(xué)性、必要性、合理性配伍的組成及用量應(yīng)有科學(xué)性、必要性、合理性1 1、按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研制：、按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研制： 提供配方的依據(jù)及配方中所用原料及多種原料配合的依據(jù)，并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的支持或補充的科學(xué)文獻(xiàn)資料。2 2、按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制：、按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論研制： 應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論及研究成果，進(jìn)行配方依據(jù)的描述，并提供充足的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料。3 3、配伍合理性：、配伍合理性： 原料間無配伍禁忌，對人體安全性不產(chǎn)生影響； 其次原料配伍后所具有申報功能的依據(jù)充分，以中藥復(fù)方為主原料者闡述配伍規(guī)律（三）配伍依據(jù)（三）配伍依據(jù)1 1、文獻(xiàn)依據(jù)：、文獻(xiàn)依據(jù)： 1)1)文獻(xiàn)

33、要求：文獻(xiàn)要求： 專業(yè)期刊、原始文獻(xiàn)、法規(guī)性文獻(xiàn) 2)內(nèi)容要求： 有重要參考價值（能說明安全性、功能性）2 2、研究依據(jù)：、研究依據(jù)： 實驗研究證明配伍的合理性，實驗設(shè)計科學(xué) 合理，實驗結(jié)果可重復(fù)，結(jié)論可靠、能說明問題。立項依據(jù)、優(yōu)勢特色及可行立項依據(jù)、優(yōu)勢特色及可行性等內(nèi)容。性等內(nèi)容。1. 1. 立項依據(jù)：立項依據(jù)： 科學(xué)性、合理性2. 2. 立項背景：立項背景： 國內(nèi)外適宜人群的狀況、市場需求狀 況的調(diào)查研究。 3. 3. 產(chǎn)品特點與優(yōu)勢：產(chǎn)品特點與優(yōu)勢： 國內(nèi)外同類產(chǎn)品的調(diào)查研究（一）研究思路（一）研究思路1. 配方篩選方法、結(jié)果和篩選依據(jù)的科學(xué)性配方篩選方法、結(jié)果和篩選依據(jù)的科學(xué)性2.

34、所選原料的功效作用、用量、安全性及配所選原料的功效作用、用量、安全性及配伍關(guān)系伍關(guān)系3. 功效成分或標(biāo)志性成分確定應(yīng)具有合理性功效成分或標(biāo)志性成分確定應(yīng)具有合理性（二）功能篩選（二）功能篩選v 不明不明v 生產(chǎn)企業(yè)不符合要求生產(chǎn)企業(yè)不符合要求（化工、飼料）v 生產(chǎn)過程不符合要求生產(chǎn)過程不符合要求（不清、不妥）v 產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量（不符合食用要求、如化工 原料、飼料）v 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（缺、不全、不妥）1 1、原料：、原料： （1 1）來源）來源（提取物及化學(xué)品）（提取物及化學(xué)品）：（2 2）品種：）品種：v 范圍：不合要求（法律、規(guī)定）范圍：不合要求（法律、規(guī)定）v 個數(shù)：個數(shù)： （ 14，

35、4, 1）v 品質(zhì)：品質(zhì)：(詳情見后)同名異物同名異物：（人參果：（人參果 蕨麻、角盤蘭蕨麻、角盤蘭 人參葉人參葉 參葉）參葉）藥用部位藥用部位： 人參（根，莖，葉）人參（根，莖，葉）炮制品炮制品：何首烏：何首烏 制何首烏制何首烏同名異物：【來【來 源】為源】為雙子葉植物藥蘭雙子葉植物藥蘭科植物角盤蘭科植物角盤蘭的帶根全草。的帶根全草?！竟Α竟?效】強心補腎、生津止效】強心補腎、生津止渴、補脾健胃、調(diào)經(jīng)活血?？省⒀a脾健胃、調(diào)經(jīng)活血?！緛碓础緛碓础克N薇科委陵菜屬植物薔薇科委陵菜屬植物鵝絨委陵菜鵝絨委陵菜，以塊根入藥。夏季，以塊根入藥。夏季采挖，洗凈曬干。采挖，洗凈曬干?！竟πА垦a氣血，健脾胃，生

36、津【功效】補氣血，健脾胃，生津止渴，利濕。用于病后貧血，營止渴，利濕。用于病后貧血，營養(yǎng)不良，脾虛腹瀉，風(fēng)濕痹痛。養(yǎng)不良，脾虛腹瀉，風(fēng)濕痹痛。 角盤蘭角盤蘭蕨蕨 麻麻相似名：【來源】本品為【來源】本品為五加科植物五加科植物人人參參panax ginseng c. a. mey.的干燥葉。的干燥葉。秋季采收，晾秋季采收，晾干或烘干。干或烘干?！拘晕稓w經(jīng)】苦、甘、寒。歸肺、胃【性味歸經(jīng)】苦、甘、寒。歸肺、胃經(jīng)。經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a氣，益肺，祛暑，生【功能主治】補氣，益肺，祛暑，生津。用于氣虛咳嗽，暑熱煩躁，津傷津。用于氣虛咳嗽，暑熱煩躁，津傷口渴，頭目不清，四肢倦乏?？诳?，頭目不清，四肢倦乏?！井惷?/p>

37、】七葉子【異名】七葉子(中藥志中藥志)，定風(fēng)草，定風(fēng)草(陜西中藥志陜西中藥志)。 【來源】為【來源】為五加科植物五加科植物大葉三七大葉三七的葉。的葉。 【性味歸經(jīng)】性微寒，味苦甘，無毒，【性味歸經(jīng)】性微寒，味苦甘，無毒，入心、肺、胃三經(jīng)。入心、肺、胃三經(jīng)。 。 【功用主治】清熱，生津，利咽。治【功用主治】清熱，生津，利咽。治熱邪傷津，口干舌燥，心煩神倦，風(fēng)熱邪傷津，口干舌燥，心煩神倦，風(fēng)火牙痛?；鹧劳?。 不同藥用部位：炮制品：炮制方法炮制方法何首烏何首烏 取原藥，除去雜質(zhì)，大小分檔，水浸，洗凈，潤軟，切厚片，干燥；產(chǎn)地已切片者，篩去灰屑。制何首烏制何首烏 取何首烏，與黑豆汁拌勻，置非鐵質(zhì)的適宜

38、容器內(nèi)，隔水燉至汁液被吸盡；或清蒸或用黑豆汁拌勻后蒸至6小時，燜過夜至48小時，至內(nèi)外均呈棕褐色時，取出，干燥。黑豆汁制法 取黑豆10kg，加水適量，煮約 4小時，熬汁約15kg，豆渣再加水煮約3 小時，熬汁約10kg，合并得黑豆汁約25kg。過過 大大 （超過藥典，食品添加劑作原料） 有限量要求的原（輔）料用量超過規(guī)定或 配方中原（輔）料每日用量過大，長期食用 安全性難以保證；過過 小小 （如0.2g陳皮/日）配方推薦食用量下具有申報功 能的依據(jù)不足；無依據(jù)無依據(jù)（3 3）用量：）用量：2 2、輔料及助劑：、輔料及助劑： （1 1）超范圍）超范圍 ： （如品種超出助劑名單） （2 2）產(chǎn)生有

39、害物：）產(chǎn)生有害物： 如用鹽酸（水解蛋白等）產(chǎn)生氯丙醇（對人體可 產(chǎn)生不同程度的致癌效應(yīng)），須測定其限量；但不 能用硫酸（不在助劑名單內(nèi)）代替鹽酸；3.3.配伍配伍不合理：不合理： 1) 配方原（輔）料配伍不合理或與申報功能不符； 2) 配方與傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方、中藥保護(hù)品種相同； 3) 配伍后可能影響功能，如中藥與奶粉或鐵配伍； 4) 配方含有安全性不能保證的原（輔）料或禁止使用 的原（輔）料或配方原（輔）料質(zhì)量不符合要求； 5)營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品中含有具功效作用的原料； 6) 營養(yǎng)素補充劑無適宜人群或無法滿足適宜人群。4 4、配方書、配方書 寫寫 (1)總量不對總量不對（0.3g-30噸；應(yīng)10

40、00單位） (2)名稱不對名稱不對（藥材、提取物、化學(xué)類別或化合物） (3)完整性不對完整性不對（原料保密或只有主藥、特別是輔料缺 或不全或缺量） (4)不規(guī)范不規(guī)范（原料、輔料顛倒、交叉，計量單位不一，（原料、輔料顛倒、交叉，計量單位不一， 文字表格交叉，單量總量分述，提取物藥材不分等）文字表格交叉，單量總量分述，提取物藥材不分等） (1)沒有依據(jù)沒有依據(jù) （沒有提供足夠依據(jù)、沒有依據(jù)） (2)依據(jù)不足：依據(jù)不足： 資料過少，敘述不清； 非原始文獻(xiàn)（來自綜述資料），論文過簡； 非學(xué)術(shù)刊物（來自科普、報紙、網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)部資料 、發(fā)言稿等，不作為功能確切，食用安全科學(xué)文 獻(xiàn)資料）； 只有中醫(yī)藥理論敘

41、述； 5 5、配方依據(jù)、配方依據(jù) 不合適的替代資料：不合適的替代資料： 野生藥材資料代替人工品（如蟲草）， 化學(xué)品或部位資料代替（如陳皮苷）， 藥材資料代替化學(xué)品或部位（如人參代rb）， 復(fù)方資料代替單味藥， 同名異物替代（如金叉石斛代鐵皮石斛）， 同物異部替代（如三七代三七花）， 提供無關(guān)資料（如報改善睡眠提供增加免疫力資料）（如報改善睡眠提供增加免疫力資料） 自己制造資料（如項目負(fù)責(zé)人主編專著，蟲草菌粉；提 供不存在的資料，如人參果來自中國藥典） 國外資料替代國內(nèi)資料（非進(jìn)口、非同物）（1）背景不清）背景不清 對適宜人群的健康狀況和國內(nèi)外市場需求及現(xiàn)有產(chǎn)品 情況，現(xiàn)狀及趨勢未進(jìn)行充分論述。

42、（2）特色不明）特色不明 與同類產(chǎn)品比較，不具有配方、資源、工藝、劑型等 方面特點與優(yōu)勢。 （3）功能不顯）功能不顯 保健功能篩選不具有科學(xué)性、安全性、可行性，主要是 配方篩選、原料功效與安全性、功效成分的確定等幾個方 面。 配方篩選方法不科學(xué)配方篩選方法不科學(xué) 配方用量不合理配方用量不合理 （效成分或標(biāo)志性成分不確定合理）（效成分或標(biāo)志性成分不確定合理）6 6、研發(fā)報告、研發(fā)報告（1)營養(yǎng)素補充劑：a.僅限于補充維生素和礦物質(zhì).維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合(維生素,礦物質(zhì)種類和用量)的規(guī)定,b.維生素、礦物質(zhì)化合物名單中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源，從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)

43、，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。c.輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。（2）真菌類：申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 b.菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。 c.菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。特殊物料所需提供的其他資料：d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。 e.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和

44、致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告。 f.菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。 g.對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 h.生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 i.生產(chǎn)條件符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件。 申請使用可用于保健食品的真菌菌種名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。3）益生菌類：申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供以下資料

45、： a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。 b.菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。 c.菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。 d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。 e.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。 f.菌種的保藏方法。 g.對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。 h.以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 i.生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。 j.生產(chǎn)條件符合保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范的證明文件。 使用可用于保健食品的益生菌菌種名單之外

46、的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。 4）核酸類：申請核酸類保健食品，除須按保健食品的要求提交資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料： a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量； b.與所申報功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)； c.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；d.提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）；e.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測報告。 f.不得以單一的dna或rna作為原料申報保健食品；保健食品中所

47、使用核酸,其單一原料純度應(yīng)大于80。 5）野生動植物類：使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門出具的允許開發(fā)利用的證明文件。使用國家保護(hù)的有益的或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值的陸生野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門依據(jù)管理職能出具的允許開發(fā)利用的證明文件。使用中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權(quán)”，應(yīng)提供該種植物品種權(quán)所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權(quán)，應(yīng)提供國務(wù)院林業(yè)主管部門出具的該種品種尚未取

48、得品種權(quán)的證明。對于進(jìn)口保健食品中使用瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約名錄中動植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門準(zhǔn)許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)的證明文件。使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供原料來源、購銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購許可證（復(fù)印件）。 6）氨基酸螯合物等：1申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如下資料：a.提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。b.提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的驗證報告。c.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報告。d.國內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻(xiàn)資料。 2申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)資料外，還需提供下列資料：a.菌種來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的菌種