醫(yī)療器械GMP計算機軟件確認控制程序

1、計算機軟件確認控制程序1、目的通過對計算機軟 件進行確 認 ，以證 實該過程實 現所策 劃的結果的 能 力。2、適用范圍適用于本公司生 產和服務 過 程及監(jiān) 視測量所用 軟件的 確認及再確 認 工作。3、職責3.1 各產品線質量部負責生產和服務過程用軟件確認的組織、實施；3.2 中心實驗室負責監(jiān)視測量儀器所用軟件確認的組織實施，并參與生產 和服務過程用軟件確認的配合工作。4、術語和定義4.1 黑盒測試將系統 （軟件和硬件 ）看作不能打開的黑盒，在不考慮系統內部結構和特性的 情況下，測試者只依靠系統需求說明書， 從可能的輸入條件和輸出條件中確定測 試數據，也就是根據系統的功能或外部特性，設計測試

2、用例 （例如功能測試 ）。4.2 白盒測試即結構測試或邏輯驅動測試。 這種測試允許測試者考慮系統的內部結構， 并 根據系統內部結構設計測試用例，而不考慮系統的功能。4.3 安裝確認確認系統的安裝符合設計標準， 并對所需要的軟件及硬件的技術資料、 圖紙、 操作手冊等文件進行確認。4.4 運行（操作 ）確認確認系統的各項運作功能符合用戶需求標準。 系統運行確認應在一個與正常 工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應模擬生產環(huán)境。4.5 性能（工藝）確認 確認系統運行過程的有效性和穩(wěn)定性， 應在正常生產環(huán)境下進行測試。 測試項目 依據對系統運行希望達到的整體效果而定 （如對生產出的產品質量各項特性進行 測

3、試 ），測試應在正常生產環(huán)境下 （相同條件下 ）重復三次以上。4、工作程序4.1安裝確認 (IQ)： 安裝確認的目的是保證系統的安裝符合設計標準，并保證所 需技術資料俱全。具體確認內容包括如下： 4.1.1各種標準清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統標準。4.1.2各種標準操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預防維修、備份和數據存檔、災難 (斷電、硬軟件損壞等 )恢復及系統退役。4 . 1 .3配置圖，配置圖是控制系統的概圖，包括以下內容。4 . 1 .3. 1整個系統概圖。4.1.3.2各個中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。4.1.3.3輸入輸出裝置接線圖。4.1

4、.3.4控制回路圖。4.1.3.5狀態(tài)轉變圖。4.1.3.6網絡接線圖。4.1.3.7硬件驅動網絡驅動指示樹，可包括邏輯的和物理的驅動指定。4.1.4 硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。4.1.5 硬件配置清單，包括已安裝系統的所有組成部分，對于芯片、微處理器或EPROM，應記錄其修訂版號。4.1.6 軟件清單和源代碼的復制件列出與系統有關的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復制件都歸入檔案， 安全存放。應存放以下幾種軟件。源代碼產生器或編輯器、源代碼 (包括初級排序、功能和 報告的產生 )、操作系統、診斷程序、存檔備份程序。4.1.7輸入/輸出(I /O)清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)

5、性檢查是保證信號可從控制系統發(fā)至裝置并又可從裝置返回至控制系統。4.1.8 環(huán)境和公用工程測試確認并記錄系統安裝的環(huán)境， 包括清潔度、 射頻/電磁干擾、 振動、物理安全性、 噪聲、照明。記錄關鍵公用工程系統的情況， 并確認公用工程系統的關鍵性質與功能說明書相 符。包括火警通告/抑制、冷卻系統、電力及調節(jié)、不間斷供電、 WAN 連接、 LAN 連接、災難恢復接線、電話數碼模擬。確認并記錄系統符合安全及人機工程的要求。4.1.9 結構測試 （白盒法 ），主要指源代碼的結構測試。對以下各項進行確認。4.1.9.1遵循模塊化程序設計。4.1.9.2無效代碼。4.1.9.3按照標準進行識別、修訂、注解和

6、評論。4.1.9.4算法公式和計算準確。4.1.9.5模塊排序準確。4.1.9.6關鍵上屬性、報警等鎖存準確。4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入輸出。4.1.9.8數據貯存寄存器是惟一的。4.1.9.9定時器和定序器設定準確。4.1.10 確認整個安裝過程符合操作手冊要求。4.2 運行確認 （OQ） 系統運行確認的目的是保證系統和運作符合需求標準。系統 運行確認應在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應模擬生產環(huán)境。 具體包括如下：4.2.1 系統安全性測試：挑戰(zhàn)所有邏輯系統，諸如各工作層的使用權限，證明各 安全層面的允許權限未經授權的操作得到禁止；確認系統外圍的安全性，諸如 I O 總線

7、卡，操作人員接口終端等。4.2.2操作人員接口測試，確認操作人員接口系統的功能。4.2.3報警、互鎖功能測試。4.2.4 數據的采集及存貯，確認系統的數據采集及存貯功能如下：準確的采集、 貯存和檢索數據；確認數據的輸出長度、進位及空值、零及負值的處理能力；自 動將數據存檔并保存至指定時期。確認數據處理能力，包括算法、統計、利用查 表數值及報告的產生等。定時器和定序器測試。4.2.5 功能性測試 （黑盒法 ），根據系統定義中所提供的各種要求文件、標準 （最好 有一張包括運作分支在內的功能圖 ）對系統各功能和各決斷通路進行測試。測試 應在最高特定條件下進行 （如最高通訊負載，大型數據文件的處理等

8、）。4.2.6 斷電修復測試：復查斷電之前，期間和之后的數據采集狀況證明數據沒 有破壞或丟失； 測試后備供電、 不間斷供電和動力調節(jié)器、 發(fā)電機功能恢復是否 正常。4.2.7 災難恢復測試，制造一起系統失效現象，按照災難恢復程序一步步確認以 下各項：現有的數據未被破壞；保證對系統的數據備份有效。4.2.8 制定系統標準操作程序運行確認結果合格后，證明系統具備了能夠在正式 生產環(huán)境下使用的條件，可以在正常4.2.9 生產環(huán)境下進行進一步確認。4.3性能確認性能確認（PQ）是為了確認系統運行過程的有效性和穩(wěn)定性，應在正 常生產環(huán)境下進行測 試。測試項目依據對系統運行希望達到的整體效果而定（如對生產出的產品質量各項特性進行測試），測試應在正常生產環(huán)境下 （相同條件下 ）重復 3 次以上。注：當計算機系 統取代人工系統時，可以進行平行的驗證試驗。4.4人員培訓系統在正式投入使用之前，應對所有相關人員，包括操作人員、維 修人員等進行培訓，確認其能夠按要求正確操作。4.5 當確認所有的驗證結果符合預先設定的可接受標準，驗證報告已得到相關人 員審批并完成人員培訓后，計算機系統可被投入正式使用。5 注意事項：在系統的測試、驗收及確認過程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限 制