QC-EQP-010-01-UV-530-紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案!

1、UV 530 紫外-可見分光光度計(jì)驗(yàn)證方案Qualificati on Protocol for UV/VIS Spectrophotometer* UV 530F/QC/EQP-010-01本文件須經(jīng)過XXXX藥業(yè)股份有限公司授權(quán)方能復(fù)??！This document cannot be duplicated without axxxxPharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOLREVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOLPrepared by起草人T

2、itle職務(wù)Sig nature簽名Date日期Reviewed by審核人Title職務(wù)Sig nature簽名Date日期Approved by批準(zhǔn)人Title職務(wù)Sig nature簽名Date日期REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL6.1安裝確認(rèn)(Installation Qualification, IQ)6.1.1儀器的組成信息(Composition of the Equipment)6.1.2紫外-可見分光光度計(jì)的性能描述(Description of the Specifications of the Equipmen

3、t).8.1.驗(yàn)證目的(Purpose)2.3.4.5.6.目錄TABLE OF CONTENTS引用標(biāo)準(zhǔn)(Reference Documentation)系統(tǒng)描述(System Description)職責(zé)(Responsibilities)4.1檢查者(Operator)4.2審核者(Reviewer)4.3負(fù)責(zé)人(Manager)驗(yàn)證的管理(Qualification Management)5.1人員(Personnel)5.2記錄和數(shù)據(jù)(Data Assembly)5.3文件要求(Documentation Requirements)5.4偏差處理(Deviations)5.5再驗(yàn)證(

4、Requalification)驗(yàn)證檢查和測試(Qualification & Tests)5.5.5.6.6.6.6.7.7.7.7.7.7.8.88.6.1.3售后服務(wù)(Service).8.6.1.4文件的確認(rèn)和保管(Documents Verification & Storage).8.6.1.5安裝環(huán)境確認(rèn)(Verification of Installation Environment).9.6.1.6設(shè)備信息(Equipment Information)9.6.1.8安裝確6.2運(yùn)行確認(rèn)(Operation Qualification, OQ).1.1.6.2.1

5、測試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)(Test items and Acceptance Criteria).1.1.6.2.2備件與材料(Materials & Reagents)1.1.6.2.3軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn)(Verification of the Safety of Software)6.2.4波長準(zhǔn)確度（Wavelength accuracy)1.1.6.2.5吸收度準(zhǔn)確度Absorption accuracy)1.2.6.2.6雜散光檢查（Stray Light)1.2.6.2.7吸收度線性（Absorption Linearity).1.2.6.2.8吸收池配對試驗(yàn)(Absorptio

6、n cell match).1.3.6.2.9運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論(Result & Conclusion of Operation Qualification).1.3.6.3性能確認(rèn)(Performance Qualification, PQ).1.4.6.3.1目的1.4.6.3.2圖譜掃描.1.4.6.3.3吸收度測定和繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線1.4.6.3.4評價標(biāo)準(zhǔn).1.4.6.3.5性能確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論(Result & Conclusion of Performance Qualification).1.47.驗(yàn)證執(zhí)行的評價和概要(Qualification Executi

7、ve Summary)1.5.附件A - Q1.6.1.1.1.驗(yàn)證目的（Purpose）日本JASCO Corporation V-530型雙光束紫外-可見分光光度計(jì)主要用于樣品的定量分析如含量測定和 定性分析如紫外吸收圖譜的掃描等分析測試。按照GMP的要求，需要對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q）和性能確認(rèn)（PQ），以確定該儀器的備件、資料文件化工作是否完整，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否 滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰴z驗(yàn)工作的需要。2.引用標(biāo)準(zhǔn)（Reference Documentation）2.1中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程：單光束紫外-可見分

8、光光度計(jì)JJG375-1996雙光束紫外可見分光光度計(jì)JJG 682-199022 UV內(nèi)部校驗(yàn)規(guī)程：xxxx/curr. ed.2.3 UV 530紫外分光光度計(jì)使用和維護(hù)規(guī)程：xxxx/curr. ed3.系統(tǒng)描述（System Description）日本JASC0 Corporation V-530型雙光束紫外-可見分光光度計(jì)，是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于2006年8月購置的精密分析儀器，其生產(chǎn)廠家為JASCO日本分光株式會社。該儀器屬于光柵型的紫外-可見分光光度計(jì)，由光柵型紫外光度計(jì)主機(jī)、數(shù)據(jù)處理工作站組成。應(yīng)用軟件為V Series English Ver

9、sion紫外軟件，版本號Revision 19。經(jīng)評價，儀器的配置和性能滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢測和 控制的要求。記錄儀器的安裝信息，如型號、生產(chǎn)廠家、系列號、所在部門、安裝地點(diǎn)填入附件E的Table 3-1。4.職責(zé)(Responsibilities)4.1檢查者(Operator)4.1.1檢查者是獨(dú)立完成儀器檢查和評價工作的人。檢查者是經(jīng)過相關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)，具有完成設(shè)備確認(rèn)工 作所必須的經(jīng)驗(yàn)和技能，并且由部門負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。4.1.2檢查者要按照草案的條款完成全部的檢查工作。確認(rèn)驗(yàn)證符合GLP/GMP的相關(guān)要求。4.2審核者(Reviewer)4.2.1審核者是由部門負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備

10、確認(rèn)過程、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告、確認(rèn)驗(yàn)證的效果、審 核數(shù)據(jù)的人員。審核者可由部門負(fù)責(zé)人兼任。4.2.2審核者首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項(xiàng)工作完成后，檢查完成情況。4.3負(fù)責(zé)人(Manager)4.3.1負(fù)責(zé)人管理整個設(shè)備確認(rèn)的過程，并審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。4.3.2負(fù)責(zé)人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。5.驗(yàn)證的管理(Qualification Management)5.1人員(Personnel)5.2.1將參與方案起草、審核、 批準(zhǔn)和執(zhí)行該方案的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)人員的姓名、 職務(wù)記錄在 附件E的Table 5.1。 對他們的資格進(jìn)行確認(rèn)。5.2.2培訓(xùn)：由部門負(fù)責(zé)人組織對參加

11、驗(yàn)證的人員進(jìn)行全面性的培訓(xùn)，并記錄。檢查人經(jīng)過系統(tǒng)的IQ/OQ/PQ培訓(xùn)后，可以在驗(yàn)證過程中進(jìn)行操作及記錄工作。5.2記錄和數(shù)據(jù)(Data Assembly)該方案中必須包括來自確認(rèn)和測試中的原始數(shù)據(jù)，以及其它系統(tǒng)相關(guān)的文件。 在驗(yàn)證執(zhí)行中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，包括收集的附加數(shù)據(jù)單，計(jì)算機(jī)建立和打印的數(shù)據(jù)、系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù) 據(jù)、掃描圖譜等，必須作為報(bào)告的附件。這些附加的數(shù)據(jù)單必須附加編號、日期和執(zhí)行者的簽名。5.3文件要求(Documentation Requirements) 書寫或打印應(yīng)清晰.所有的工作只使用不退色的筆記錄。 修改時要求在錯處劃單線，簽名、日期和必要時的說明。 該方案相關(guān)的數(shù)據(jù)單，用

12、于填寫數(shù)據(jù)前必須由驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)確定。 所有的數(shù)據(jù)單必須用不褪色的筆手寫。5.4偏差處理(Deviations) 一旦驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)不能滿足，一個偏差調(diào)查表應(yīng)記錄，立即傳遞給QA部門，以作正確的處理。QA經(jīng)理將對偏差進(jìn)行認(rèn)定，根據(jù)具體情況決定是否繼續(xù)進(jìn)行確認(rèn)活動。 任何時候，在驗(yàn)證結(jié)束時，每個偏差的都應(yīng)給出明確的結(jié)論，所有的可接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求。5.5再驗(yàn)證(Re-qualification)初次驗(yàn)證后，每年定期進(jìn)行校驗(yàn)，每次測定時填寫儀器使用記錄以監(jiān)控儀器的狀態(tài)。通過對校驗(yàn)結(jié) 果和儀器使用情況進(jìn)行評估，如沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏移或變差的趨勢，不需要定期的再驗(yàn)證。 如果該儀器經(jīng)過大修或長途的運(yùn)輸，則需要

13、按照本方案的要求進(jìn)行相關(guān)部分的再驗(yàn)證。6.驗(yàn)證檢查和測試(Qualification & Tests)6.1安裝確認(rèn)(Installation Qualification, IQ)6.1.1儀器的組成信息(Composition of the Equipment)將紫外-可見分光光度計(jì)的主要組成以及它們的型號、系列號填入附件F的Table 6.1.1。6.1.2紫外-可見分光光度計(jì)的性能描述 (Description of the Specifications of the Equipment)在附件F Table 6.1.2記錄紫外-可見分光光度計(jì)主要性能參數(shù)6.1.3售后服務(wù)(Se

14、rvice)在附件F的Table 6.1.3記錄提供紫外-可見分光光度計(jì)維護(hù)服務(wù)的服務(wù)商名稱、地址和聯(lián)系電話。6.1.4文件的確認(rèn)和保管(Documents Verification & Storage)A.開箱驗(yàn)收對照合同書或裝箱單對到貨的儀器及備件的名稱、型號及數(shù)量進(jìn)行檢查， 并在合同書或裝箱單上簽名 確認(rèn)，并將復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告的附件保存。B.儀器手冊將紫外-可見分光光度計(jì)主要的操作手冊的名稱、對應(yīng)部件的型號、系列號或編號、存放地點(diǎn)記錄在附件G的Table 6.1.4-1。C.證書將紫外-可見分光光度計(jì)主要組成的合格證名稱、數(shù)量記錄在附件G的Table 6.1.4-2。D.備件/

15、備品清單將紫外-可見分光光度計(jì)一些備件的名稱、型號/部件號、生產(chǎn)廠家和數(shù)量記錄在附件G的Table6.1.4-3， 方便以后的采購。E.軟件清單該紫外-可見分光光度計(jì)配置的軟件為Spectra Man age軟件，提供儀器的控制、數(shù)據(jù)處理和報(bào)告功能。屬于已經(jīng)商品化的軟件、經(jīng)過JASCO公司和廣大客戶的驗(yàn)證和確認(rèn)，無需再驗(yàn)證。 需要記錄軟件名稱、系列號、版本號和存放地點(diǎn)。記錄在 附件G的Table 6.1.4-4。6.1.5安裝環(huán)境確認(rèn)(Verification of Installation Environment)確認(rèn)儀器的安裝地點(diǎn)和環(huán)境是否符合儀器說明書及供應(yīng)商的要求。 檢查項(xiàng)目和可接受標(biāo)

16、準(zhǔn)、檢查結(jié)果、結(jié)論記錄在 附件H的Table 6.1.5。6.1.6設(shè)備信息(Equipment Information)確認(rèn)儀器各主要部件的性能參數(shù)。A.主機(jī)：紫外-可見分光光度計(jì)相關(guān)信息按照附件I的Table 6.1.6-1要求記錄。B.軟件該紫外工作站軟件為V Series English Version,為紫外-可見分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)配置的軟件，為國內(nèi)外廣泛使用的商業(yè)標(biāo)準(zhǔn)版軟件。只需要在 附件I的Table 6.1.6-2記錄它的供應(yīng)商和版本號。C.個人電腦 為保證紫外軟件的正常運(yùn)行,需要檢查確認(rèn)采購的電腦的配置是否高于推薦的配置。按照附件I的Table 6.1.6-3規(guī)定的項(xiàng)目檢查并記錄

17、。6.1.7安裝檢查(Verification of Installation)目的：確保儀器的每個部件、線路、電子插件及設(shè)備各個部分之間正確連接和安裝。同時檢查軟件 安裝是否正常。A.紫外-可見分光光度計(jì)的安裝1)儀器的外觀檢查 ：確認(rèn)沒有劃痕，污點(diǎn)，或其他異常。2)儀器的安裝檢查 ：確保電源線路，連接管線等按照安裝操作手冊進(jìn)行了正確安裝。3)儀器自檢檢查： 電源開通，儀器自檢自動運(yùn)行、正常。4)檢查主機(jī)的編號 。按照附件J的Table 6.1.7-1檢查及記錄檢查結(jié)果。B.軟件安裝按照附件J的Table 6.1.7-2檢查及記錄電腦主要軟件的安裝情況。C.電腦時鐘確認(rèn)電腦的時間和日期與標(biāo)準(zhǔn)

18、時間是否一致，否則進(jìn)行調(diào)整。記錄至附件K的Table 6.1.7-3。D.設(shè)備通訊 這個過程檢查主機(jī)與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的連接通訊情況。 打開主機(jī)和電腦的電源，確保均正常啟動。進(jìn)入工作站界面。按照 附件K的Table 6.1.7-4檢查。6.1.8安裝確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論(Result & Conclusion of installation Qualification)按照 附件B Table 6.1.8 IQ檢查項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)， 對IQ項(xiàng)下每個項(xiàng)目的檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)， 安裝確認(rèn)的結(jié)論，填入 附件B。并給出6.2運(yùn)行確認(rèn)(Operation Qualification, OQ)6.2.1測試

19、項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)(Test items and Accepta nee Criteria)見附件C Table 6.2.9b6.2.2備件與材料(Materials & Reage nt試劑標(biāo)準(zhǔn)記錄校驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)試劑的批號和有效期。Verificati on of the Safety of Software)打開計(jì)算機(jī)開關(guān)，待屏幕運(yùn)行Windows系列操作系統(tǒng)以后，授權(quán)操作該儀器的檢驗(yàn)員設(shè)定登陸用戶名、密碼，重新啟動系統(tǒng)。再讓其他不知被授權(quán)人員登陸，嘗試輸入用戶名和密碼，嘗試能否進(jìn)入計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)，連續(xù)嘗試5次。5次以后，系統(tǒng)拒絕進(jìn)一步操作。沒有授權(quán)的用戶名應(yīng)無法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。檢查結(jié)果記錄

20、在附件M。6.2.4波長準(zhǔn)確度（Wavelength accuracyA. D2燈發(fā)射光檢查按儀器操作規(guī)程，依次在484nm488nm,654nm658nm范圍內(nèi)掃描D2燈特征譜線，比較它們最大吸收波長與規(guī)定波長486.0nm與656.1 nm之差。測試數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄至 附件M中，表格參考 附件N。B.重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液法（1） 標(biāo)準(zhǔn)溶液：吸收度準(zhǔn)確度項(xiàng)下的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液B（2） 測定：取重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液B，以0.005 mol/L硫酸溶液為空白，在220nm400nm范圍內(nèi),進(jìn)行紫外圖譜掃描，并確定各吸收峰波長，與參考最大波長257.5nm,350.0nm和最小波長重鉻酸鉀基準(zhǔn)試劑碘化鈉（A

21、.R.）亞銷酸鈉（A.R.）批號_批號_ ；批號_ ；有效期：_有效期：_有效期：_6.2.3軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn)（234.5nm, 313nm進(jìn)行比較。測試數(shù)據(jù)和結(jié)果附件M中，表格參考附件N中6.2.4。6.2.5吸收度準(zhǔn)確度(Absorption accuracy)(1)重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液(60卩g/ml)的配制：重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液A:精密稱取在130C干燥至恒重量的重鉻酸鉀基準(zhǔn)品約60.02mg,用0.005mol/L硫酸溶液稀釋至100.0 ml。取5.0 ml用0.005mol/L硫酸溶液稀釋至50.0 ml,濃度為60卩g/ml，為重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液B。(2)測定：在每個規(guī)定波長下，以0.

22、005mol/L硫酸溶液為空白，用1cm的比色池，測定重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液B的吸收度，按照公式計(jì)算吸收系數(shù)，是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，1%A見公式E1cmb* c1%E1cm 為吸收系數(shù)A吸收度b比色池厚度，1cmc重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液B的濃度數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果記錄至附件M中，表格參考附件N中6.2.5。6.2.6雜散光檢查(Stray Light)(1)溶液配制碘化鈉溶液：稱取0.25g碘化鈉(分析純)至25ml容量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，混合均勻。溶液濃度為1.00%(g/ml)。亞硝酸鈉溶液：稱取1.25g亞硝酸鈉(分析純)至25ml容量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，混合均勻。溶液濃度為5.00%(g/

23、ml)(2)測定：以水為空白，于1cm石英吸收池，在220nm波長條件下測定碘化鈉溶液的吸收度。以水為空白，于1cm石英吸收池，在340nm波長條件下測定亞硝酸鈉的吸收度。見公式 透光率T=10-AX100%數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果記錄至附件M中，表格參考附件N中6.2.6。6.2.7吸收度線性(Absorption Linearity)(1)標(biāo)準(zhǔn)溶液配制精密量取吸收度準(zhǔn)確度項(xiàng)下重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液A 1.0ml,2.0ml,3.0ml,4.0ml,5.0ml,6.0ml,用0.005mol/L硫酸溶液稀釋至50.0ml,混合均勻，得到No.1No.6重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液。(2)測定以0.005mol/L硫酸溶

24、液為空白， 取No.1No.6重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液， 分別在波長235nm,257nm和350nm下測定它們的吸收度A。(3) 線性回歸以標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸收度A，對它們的濃度，作每個波長下吸收度A對濃度的線性回歸，得到它們的線性方程、吸收度范圍及相關(guān)系數(shù)R。數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果記錄至 附件M中，表格參考 附件O中6.2.7。6.2.8吸收池配對試驗(yàn)(Absorption cell match)選擇正常使用的兩個比色池，以1為空白， 在通常使用的波長范圍或波長下， 測定2比色池的吸收度。配對標(biāo)準(zhǔn)：兩個比色池的吸收度之差應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)：0.003。數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果列入附件L。6.2.9運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論(Resul

25、t & Conclusion of Operation Qualification)按照Table 6.2.9 OQ檢查項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)，對OQ項(xiàng)下每個項(xiàng)目的檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出運(yùn) 行確認(rèn)的結(jié)論，填入 附件C。6.3性能確認(rèn)(Performance Qualification, PQ)6.3.1目的按照XXXX中蛋白質(zhì)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液的圖譜掃描、吸收度測定和繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線的 試驗(yàn)，評價儀器的性能是否滿足日常分析的要求。6.3.2圖譜掃描取牛血清蛋白標(biāo)準(zhǔn)溶液(40 ug/ml)，以空白為參比，在400800 nm波長范圍內(nèi)掃描，能得到完整的 圖譜。測定數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄在 附件

26、M。6.3.3吸收度測定和繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線取4個牛血清蛋白標(biāo)準(zhǔn)溶液，濃度分別約為10，20，30，40 ug/ml，以空白為參比，在750 nm波長 測定每個標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸收度，測定完畢，能進(jìn)行線性回歸，得到標(biāo)準(zhǔn)曲線和回歸數(shù)據(jù)。測定數(shù)據(jù)和結(jié)果 記錄在 附件M。6.3.4評價標(biāo)準(zhǔn)A.圖譜掃描，能得到完整的吸收圖譜，最大吸收峰在750 nm附近；B.能進(jìn)行線性回歸，相關(guān)系數(shù)不小于0.999。6.3.5性能確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論(Result & Conclusion of Performance Qualification)按照附件D Table 6.3 PQ檢查項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn)，對PQ項(xiàng)下每個項(xiàng)目的

27、檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出性能確認(rèn)的結(jié)論，填入 附件D。7.驗(yàn)證執(zhí)行的評價和概要（Qualification Executive Summar）y按照附件A對安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q）、性能確認(rèn)（PQ）進(jìn)行檢查，每個項(xiàng)目均應(yīng)符合它們的驗(yàn) 證可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證應(yīng)通過。并檢查驗(yàn)證過程有無偏差產(chǎn)生。以此給出氣相色譜儀確認(rèn)是否通過的結(jié)論。附件A - Q附件 A紫外-可見分光光度計(jì)確認(rèn)摘要QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY FOR UV/VIS SPECTROPHOTOMETERNo.檢測項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否通過？是否1安裝確認(rèn)（IQ）通過2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過3性能確認(rèn)（

28、PQ）通過4驗(yàn)證過程偏差檢查（Deviati ons Check）有無偏差出現(xiàn)確認(rèn)結(jié)論（QUALIFICATION CONCLUSIONS)儀器名稱：紫外-可見分光光度計(jì)儀器型號：生產(chǎn)廠家：儀器編號：姓名Name職務(wù)Title簽名Sig nature日期Date報(bào)告人Prepared by審核人Reviewed by附件 BTable 6.1.8安裝確認(rèn)的檢查結(jié)果摘要(Summary & results of installation qualification)Check#檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否4.2驗(yàn)證人員的資格確認(rèn)驗(yàn)證的檢查者應(yīng)經(jīng)過了IQ/OQ知識的培訓(xùn) 驗(yàn)證的相關(guān)人員

29、是有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的人員，并經(jīng) 過方案的培訓(xùn)6.1.16.1.2儀器的組成和性能檢查儀器配置完整，性能滿足用戶的要求6.1.3儀器售后服務(wù)該儀器有良好的售后服務(wù)支持6.1.4文件的確認(rèn)和保管A.開箱驗(yàn)收實(shí)物名稱、數(shù)量與合冋約定的一致B.儀器說明書齊全，保存符合要求C.主要部件的證書齊全D.備件/備品記錄完整6.1.5安裝環(huán)境確認(rèn)安裝地點(diǎn)和環(huán)境符合儀器說明書及供應(yīng)商的要 求6.1.6設(shè)備信息A.確認(rèn)儀器各主要部件的性能參數(shù)B.記錄商業(yè)版紫外軟件的供應(yīng)商和版本號C.電腦的配置高于推薦的配置6.1.7安裝檢查A.紫外-可見分光光度計(jì)的安裝、運(yùn)行正常B.紫外軟件安裝、運(yùn)行正常C.電腦的時間和日期與標(biāo)準(zhǔn)時間

30、一致D.主機(jī)和設(shè)備通訊正常安裝確認(rèn)（IQ）的結(jié)果及結(jié)論包括附件姓名Name職務(wù)Title簽名Sig nature日期Date報(bào)告人Prepared by審核人Reviewed by附件 CTable 6.2.9運(yùn)行確認(rèn)的檢查結(jié)果摘要（Page 1/2）(Summary & Result of operation qualification)Check#檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否6.2.2備件與材料試試劑標(biāo)準(zhǔn)符合要求，在有效期內(nèi)6.2.3軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn)沒有授權(quán)的用戶名無法登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)儀器校驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論6.2.4波長準(zhǔn)確度484nm-488nm掃描D2燈特征譜線486.0

31、nm土0.5 nm654nm-658nm掃描D2燈特征譜線656.1 nm土0.5 nm重鉻酸鉀法234.5nm2.0nm257.5nm土2.0nm313.0nm土2.0nm350.0nm土2.0nm6.2.5吸收度準(zhǔn)確度重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液235nm處測吸收度吸收系數(shù)122.9-126.0重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液257nm處測吸收度吸收系數(shù)142.8-146.2重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液313nm處測吸收度吸收系數(shù)47.0-50.3重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液350nm處測吸收度吸收系數(shù)105.5-108.5姓名Name職務(wù)Title簽名Sig nature日期Date報(bào)告人Prepared by審核人Reviewed by

32、附件 CTable 6.2.9運(yùn)行確認(rèn)的檢查結(jié)果摘要（Page 2/2）(Summary & Result of operation qualification)儀器校驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論626雜散光檢查1.00%碘化鈉溶液220nm處測吸收度透光率0.8%5.00%亞硝酸鈉溶液340nm處測吸收度透光率0.8%627吸收度線性每個波長下相關(guān)系數(shù)0.9996.2.8吸收池配對實(shí)驗(yàn)0.003運(yùn)行確認(rèn)（0Q）的結(jié)果及結(jié)論包括附件姓名Name職務(wù)Title簽名Sig nature日期Date報(bào)告人Prepared by審核人Reviewed by附件 DTable 6.3性能確認(rèn)的檢查結(jié)果摘要

33、(Summary & Results of Performa nee QualificationCheck#檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果是否6.3.2圖譜掃描能得到完整的吸收圖譜，最大吸收峰在750 nm附近6.3.3吸收度測定和繪制 標(biāo)準(zhǔn)曲線能進(jìn)行線性回歸，相關(guān)系數(shù)不小于0.999性能確認(rèn)（PQ）的結(jié)果及結(jié)論包括附件姓名Name職務(wù)Title簽名Sig nature日期Date報(bào)告人Prepared by審核人Reviewed by附件 E3.系統(tǒng)描述(System Description)Table 3-1儀器名稱紫外-可見分光光度計(jì)型號生產(chǎn)廠家系列號所在部門安裝地點(diǎn)檢

34、查人：_ 日期：_5.1人員（Personne）Table 5.1姓名部門職責(zé)資質(zhì)簽名QC檢查者QC化驗(yàn)員QC檢查者QC經(jīng)理助理QC審核者QC經(jīng)理QA負(fù)責(zé)人QA助理6.1.1儀器的組成信息(Information for instrument composition)檢查人：日期：附件 FTable 6.1.1名稱型號系列號/編號紫外-可見分光光度計(jì)電腦打印機(jī)6.1.2紫外-可見分光光度計(jì)的性能描述(Description of specifications of UV/VIS Spectrophototmeter)Table 6.1.2主要性能參數(shù)性能指標(biāo)主要性能參數(shù)性能指標(biāo)掃描范圍光度準(zhǔn)確

35、度波長準(zhǔn)確度光度重復(fù)性波長重復(fù)性基線平直度光譜帶寬基線漂移雜散光響應(yīng)光源轉(zhuǎn)換數(shù)值斜度光度方式波長掃描速率光度范圍分辨率6.1.3維護(hù)服務(wù)（service）Table 6.1.3服務(wù)商名稱所在地址聯(lián)系人聯(lián)系電話檢查人：日期：附件 G6.1.4文件的確認(rèn)和保管(Documents Verification & storage)B.儀器手冊(User Manua)Table 6.1.4-1操作手冊名稱系列號或編號存放地點(diǎn)Spectra Man ager In stallati on GuidebookJASCO Ca nvas Program Operati on Ma nualSpectr

36、a An alysis Program In structio n ManualV-530/550/560/570 Spectrophotometer In structio nManualModel V-530/550/560/570 UV/VISSpectrophotometer Hard ware/Function ManualC.證書(Certificate)Table 6.1.4-2設(shè)備名稱合格證名稱合格證數(shù)量D.備件/備品清單(Check list of spare parts & component)Table 6.1.4-3備件/備品名稱型號/部件號生產(chǎn)廠家數(shù)量2.5

37、mm扳鉗氘燈E.軟件清單(Check list of software)Table 6.1.4-4軟件名稱系列號版本號存放地點(diǎn)Spectra An alysis Program操作說明書工作站軟件6.1.5安裝環(huán)境確認(rèn)(Verification of installation environment)附件 HTable 6.1.5項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論場地通風(fēng)良好； 無陽光直射； 無震動； 無 強(qiáng)電磁場；無腐蝕性氣體及障礙物溫度5 40C濕度5% 90%電壓209V 231V頻率50Hz地線有接地防止觸電檢查結(jié)論：儀器的安裝是否符合儀器說明書及供應(yīng)商的要求。是口否口檢查人：_ 日期：_檢查人：日期：附件 I6.1.6設(shè)備信息(Equipme nt in formation)A.主機(jī)：紫外-可見分光光度計(jì)Table 6.1.6-1項(xiàng)目檢查結(jié)果制造商型號設(shè)備號系列號尺寸電源頻率功率B.軟件(software)Table 6.1.6-2名稱結(jié)果制造商版本號C.個人電腦(Personnel computer)Table 6.1.6-3組件推薦配置安裝配置結(jié)論CPUPen tiu