Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)PPT學(xué)習(xí)教案_第1頁
Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)PPT學(xué)習(xí)教案_第2頁
Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)PPT學(xué)習(xí)教案_第3頁
Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)PPT學(xué)習(xí)教案_第4頁
Ⅳ期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)PPT學(xué)習(xí)教案_第5頁
已閱讀5頁，還剩27頁未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、會(huì)計(jì)學(xué)1期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)第1頁/共32頁期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì) 相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 案例及設(shè)計(jì)要點(diǎn)案例及設(shè)計(jì)要點(diǎn) “注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉”的的期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)第2頁/共32頁 謝 謝 ！第3頁/共32頁第4頁/共32頁第5頁/共32頁n：料的保存第6頁/共32頁第7頁/共32頁第8頁/共32頁第9頁/共32頁第10頁/共32頁第11頁/共32頁第12頁/共32頁時(shí)間藥品公司不良反應(yīng)04年9月止痛藥萬絡(luò)默克可能引發(fā)心臟病COX-2抑制劑Bextra輝瑞可能增加患中風(fēng)和心臟病的幾率 06年2月抗凝藥Exanta阿斯利康導(dǎo)致嚴(yán)重的肝臟損傷06年

2、5月加替沙星美國百時(shí)美施貴寶導(dǎo)致血糖紊亂07年1月甲磺酸培高利特制劑增加心臟瓣膜損害07年8月消炎止痛藥Prexige諾華導(dǎo)致肝臟受損07年8月含鹽酸氯丁替諾的中樞鎮(zhèn)咳藥勃林格殷格翰公司使心臟Q-T間期延長，并可能導(dǎo)致心律失常 N=2500*84% 服用萬絡(luò)藥物組 不含有效成分其他藥片組 近年來在上市后監(jiān)測中由于不良反應(yīng)撤市的藥物（舉例）：近年來在上市后監(jiān)測中由于不良反應(yīng)撤市的藥物（舉例）：第13頁/共32頁第14頁/共32頁第15頁/共32頁第16頁/共32頁第17頁/共32頁根據(jù)實(shí)際需要來綜合考慮第18頁/共32頁第19頁/共32頁第20頁/共32頁第21頁/共32頁第22頁/共32頁第23頁/共32頁入選標(biāo)準(zhǔn)放寬：不再要求“細(xì)菌培養(yǎng)陽性率” 80%獲得更多安全性數(shù)據(jù)第24頁/共32頁臨床診斷臨床診斷年齡性別年齡性別知情同意知情同意指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則第25頁/共32頁妊娠和哺乳妊娠和哺乳過敏反應(yīng)過敏反應(yīng)特殊人群特殊人群第26頁/共32頁第27頁/共32頁第28頁/共32頁頭孢噻肟出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要有：過敏凝血功能下降，溶血，血尿偽膜性腸道炎 腎毒性（較低）呼吸系統(tǒng)：哮喘，呼吸困難 神經(jīng)系統(tǒng)（少見）：癲癇發(fā)作等心肌缺血（少見） 飲酒有醉酒樣癥狀 叮囑反應(yīng)注射液原液進(jìn)行皮試，搶救設(shè)施測凝血酶原時(shí)

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論