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文檔簡介

1、附件1：新藥注冊特殊審批申請表注冊受理號           藥品通用名稱 化學(xué)名稱 注冊分類 適應(yīng)癥或功能主治 注冊申請符合條件類型（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥。申請依據(jù)&

2、#160;      （可附頁）風(fēng)險控制計劃和實施方案   （可附頁）申請單位1（蓋章）               法人代表（蓋章）               申請單位2（蓋章）    

3、          法人代表（蓋章）                       申請單位3（蓋章）               法人代表（蓋章）&#

4、160;                申請日期              申請聯(lián)系人：                聯(lián)系電話：   &#

5、160;             傳真：                聯(lián)系地址：                  e-mail：  &#

6、160;                手機：               填表說明1按照新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的要求，制訂本表。2中藥可不填寫化學(xué)名稱。3注冊分類應(yīng)與藥品注冊申請表填寫一致。4注冊申請符合條件類型：請根據(jù)新藥注冊申請的情況，在相應(yīng)的“”內(nèi)打“”即可。5申請依據(jù)的填寫：請按照新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的要求，根據(jù)符合申請條件的類型，提供證明新藥注冊申請符合相應(yīng)條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內(nèi)容包括：（1）能夠證明本品符合新藥注冊特殊審批管理規(guī)定第二條的資料綜述；（2）擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述；（3）結(jié)合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗，對本品安全性和有效性進行的評價；（4）已完成的藥學(xué)研究資料綜述；（5）其他主要研究內(nèi)容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細的研究數(shù)據(jù)、圖譜等?？筛鶕?jù)需要在本表后附頁，一般附頁不超過15頁。6風(fēng)險控制計劃和實施方案的填寫：風(fēng)險控制計劃主要指針對新藥臨床應(yīng)用可能發(fā)生的風(fēng)險所制訂的防范及應(yīng)對措施。請按照新藥注

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