醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則目錄2016年3月最新最全附帶下載地址

1、序號名稱文件號地址1白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則2016年第29號2糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則3乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則4促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則5甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則6唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則72-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則8堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）2016年 第28號9人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則（2016修訂版）10C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）11

2、大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）12缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）13肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）14醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術審查指導原則2016年 第27號15正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則16大型蒸汽滅菌器注冊技術審查指導原則17腹膜透析機注冊技術審查指導原則18醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則19振動叩擊排痰機注冊技術審查指導原則20磁療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）2016年第22號21電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則

3、（2016年修訂版）22X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）23尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）24半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）25凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）26生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）27血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）28血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）29牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）30醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）31助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）32自動

4、尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修33高頻手術設備注冊技術審查指導原則2016年第21號34醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）35植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）36脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則37治療呼吸機注冊技術審查指導原則38強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則39可吸收止血產(chǎn)品注冊技術審查指導原則2016年第7號40腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術審查指導原則41透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則42一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則2016年第6號43-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘

5、合劑注冊技術審查指導原則44丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則2015年第93號45過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則46人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則47全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則48醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則2015年第50號49乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則2015年第32號50影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則2015年第33號51雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則2015第11號52植入式心臟電極導線產(chǎn)品注冊技術審查指導原則2014第10號53醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊技術

6、審查指導原則2014年第7號54電動洗胃機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則55醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品注冊技術審查指導原則56脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則57牙科手機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則58C反應蛋白定量檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則59缺血修飾白蛋白測定試劑產(chǎn)品注冊技術審查指導原則60肌酸激酶測定試劑盒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則61堿性磷酸酶檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術審查指導原則62醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則63一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則64護臍帶產(chǎn)品注冊技術審查指導原則65一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則66一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則67牙科樹脂類充填

7、材料產(chǎn)品注冊技術審查指導原則2014年第6號68一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則69一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則70血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術審查指導原則71金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則72心臟射頻消融導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則2014年第5號73軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則2014年第3號74硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則75醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則2014年第2號76弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則77腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則78藥物

8、濫用檢測試劑技術審查指導原則79紅外線治療設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則2013年第8號80中頻電療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則(2013年修訂版)81防褥瘡氣床墊產(chǎn)品注冊技術審查指導原則82尿液分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則83醫(yī)用吸引設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則84醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則85血液透析用制水設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則86化學發(fā)光免疫分析儀（第二類）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則87沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則88視野計產(chǎn)品注冊技術審查指導原則89負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術審查指導原則90人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑（膠體金法）注冊申報資料指導原則91一次性使用

9、無菌手術包類產(chǎn)品注冊技術審查指導原則92一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則93義齒制作用合金產(chǎn)品注冊技術審查指導原則94一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則95便潛血（FOB）定性檢測試劑注冊申報資料指導原則96疝修補補片產(chǎn)品注冊技術審查指導原則2013年第7號97乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則2013年第3號98病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則99人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則100流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則101酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則 食藥監(jiān)辦械函20133號102發(fā)

10、光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則 103核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則 104金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則 105生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則 106一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則107凝血分析儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函2012210號108血糖儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則109醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則110手術電極產(chǎn)品注冊技術審查指導原則111超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則112助聽器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則113超聲潔牙設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則114手術動力設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則115醫(yī)用分子篩制氧設備產(chǎn)品注

11、冊技術審查指導原則116吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術審查指導原則117麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術審查指導原則118全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術審查指導原則119流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則食藥監(jiān)辦械函2011540號120流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則121注射泵產(chǎn)品注冊技術審查指導原則食藥監(jiān)辦械函2011187號122紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品注冊技術審查指導原則123磁療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則124電子血壓計（示波法）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則1253A類半導體激光治療機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則126牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則127電動病床產(chǎn)

12、品注冊技術審查指導原則128一次性使用手術衣產(chǎn)品注冊技術審查指導原則129定制式義齒產(chǎn)品技術審查指導原則130天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊技術審查指導原則131一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則132超聲理療設備產(chǎn)品注冊技術審查指導原則133角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則食藥監(jiān)辦械函2011143號134腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則食藥監(jiān)辦械函2011116號135體外診斷試劑分析性能評估（準確度回收試驗）技術審查指導原則136體外診斷試劑分析性能評估（準確度方法學比對）技術審查指導原則137牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則138一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則139無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導原則140同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則141接觸鏡護理產(chǎn)品注冊技術審查指導原則142乳房植入體產(chǎn)品注冊技術審查指導原則143關于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關問題的通知144組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關要求國食藥監(jiān)械2007762號145自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則食藥監(jiān)辦械函2010438號146植入式心臟起搏器食藥監(jiān)辦械函2010279號147醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）148影像型超聲診斷設備（第三類）149無源植入性和動物