醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(超聲影像設(shè)備)

1、 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 文 檔產(chǎn)品名稱產(chǎn)品編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編 制 編 制 日 期：2011年3月20日1、范圍：產(chǎn)品描述：超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動(dòng)錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能。可將采集的圖像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號(hào)命名的同一個(gè)文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對(duì)圖像進(jìn)行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學(xué)診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動(dòng)計(jì)算、超聲多普勒信號(hào)的提取與定量、超聲回聲信號(hào)的提取與定量、超聲造影時(shí)間-強(qiáng)度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對(duì)圖像和視頻進(jìn)行ROI分析、統(tǒng)計(jì)，具備將圖

2、像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時(shí)還可對(duì)超聲圖像進(jìn)行紋理分析，可反應(yīng)組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.2生產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.3質(zhì)量管理

3、部、市場(chǎng)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.4生產(chǎn)技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險(xiǎn)分析3.1參加風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)部等，生產(chǎn)技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列和產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和市場(chǎng)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要求和YY/T0316：20

4、08附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。3.2風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA（初步危害分析）技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMECA）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化。3.6

5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個(gè)月，保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.1生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)部負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期2個(gè)月，保存好評(píng)價(jià)記錄。4.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以46三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害

6、發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極 少P1<10-6非常少P210-410-6很 少P310-210-4偶 爾P410-110-2有 時(shí)P5110-1經(jīng) 常P6>14.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn) 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)4.3在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

7、，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4對(duì)損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合生產(chǎn)技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。4.5在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。4.6受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。5、風(fēng)險(xiǎn)控制5.1對(duì)于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。5.2對(duì)于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合生產(chǎn)技術(shù)部在設(shè)計(jì)開發(fā)階段

8、從以下幾個(gè)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對(duì)產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若經(jīng)評(píng)審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。5.5各部門應(yīng)

9、確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性。5.6在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖螅瑧?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第4條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，、市場(chǎng)部應(yīng)配合生產(chǎn)技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開，依據(jù)YY/T0316：2008附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對(duì)控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一

10、個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期30個(gè)月。6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的驗(yàn)證要求6.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證評(píng)審組成員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施。6.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)效果的驗(yàn)證評(píng)審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。7、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求7.1評(píng)審組成員及其職責(zé)如下：評(píng)審人員部 門職 務(wù)白 峰市場(chǎng)部

11、組 員7.2評(píng)審組成員應(yīng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。7.3各部門應(yīng)配合評(píng)審組成員利用質(zhì)量信息反饋控制程序及忠告性通知和事故報(bào)告程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評(píng)審，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。7.4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評(píng)審：1）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的；3）是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/受益分析判斷為可接受。7.5應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評(píng)審保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期

12、階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。8、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析8.1在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第4條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可接受的。8.2各部門可以參考一下的一些方法評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)1）事件樹分析法：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）

13、對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評(píng)審：對(duì)單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評(píng)審：?jiǎn)蝹€(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評(píng)審操作說明書：對(duì)產(chǎn)品全部操作說明書的評(píng)審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的；6）比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件。8.3各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T0316 : 2008附錄J予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期3個(gè)月。9、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合生產(chǎn)技術(shù)部完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，評(píng)審要求見本計(jì)劃第7條

14、，評(píng)審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評(píng)審活動(dòng)預(yù)期1個(gè)月。風(fēng)險(xiǎn)分析記錄1、產(chǎn)品描述超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動(dòng)錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能。可將采集的圖像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號(hào)命名的同一個(gè)文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對(duì)圖像進(jìn)行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學(xué)診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動(dòng)計(jì)算、超聲多普勒信號(hào)的提取與定量、超聲回聲信號(hào)的提取與定量、超聲造影時(shí)間-強(qiáng)度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對(duì)圖像和視頻進(jìn)行ROI分析、統(tǒng)計(jì)，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、

15、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時(shí)還可對(duì)超聲圖像進(jìn)行紋理分析，可反應(yīng)組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。2、概 述 本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具：FMEA、FMECA和HACCP對(duì)一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。3、風(fēng)險(xiǎn)分析人員 按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門包括生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)部等，生產(chǎn)技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)技術(shù)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段

16、的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和市場(chǎng)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16號(hào)令的要求和YY/T0316：2008附錄E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織個(gè)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316：2008附錄C的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表1問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么

17、和怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供給經(jīng)過培訓(xùn)的超聲科醫(yī)師對(duì)影像進(jìn)行分析，輔助診斷。具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是需要由醫(yī)師進(jìn)行操作無C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是采用連接線與超聲診斷設(shè)備一起使用。能量危害C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 否無C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否無C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)

18、控制滅菌？否無C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔。具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書生物危害信息危害C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11 是否進(jìn)行測(cè)量是測(cè)量縱向、橫向幾何精度信息危害C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？是對(duì)圖像進(jìn)行分析處理信息危害C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與超聲診斷設(shè)備聯(lián)合使用能量危害C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是不希望有熱量、輻射、漏電流、電場(chǎng)輸出能量危害C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否無C.2.17醫(yī)療器

19、械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是該產(chǎn)品需要經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人士維護(hù)信息危害C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是該軟件應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)技術(shù)部灌裝無C2.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？否無C2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？有電子元件產(chǎn)生疲勞，標(biāo)簽?zāi)p等能量危害信息危害C2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？是產(chǎn)品鍵盤承受機(jī)械力，此機(jī)械力在使用者控制之下無C2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品使用狀況及環(huán)境決定醫(yī)療器械使用信息危害C2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否無C2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？是按照使用說明書處理環(huán)境危害C2.26醫(yī)療器械的安裝

20、或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是安裝者必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。使用者必須是超聲影像醫(yī)師，經(jīng)過培訓(xùn)后使用信息危害C2.27如何提供安全使用信息？由制造商直接提供，或者由制造商培訓(xùn)合格的第三方提供。信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？是環(huán)境危害C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否無C2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是顯示器與主機(jī)相連接主機(jī)與超聲診斷設(shè)備連接信息危害C2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是鼠標(biāo)與鍵盤接口

21、信息危害C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是顯示器顯示信息信息危害C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是應(yīng)按照使用說明書使用信息危害C2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否無C2.30 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明產(chǎn)品無法使用C2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？無無C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)是將調(diào)閱、記錄患者信息信息危害C2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式否無C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能是信息危害無法使用5、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已

22、知和可預(yù)見的危害事件序列參考YY/T0316：2008附錄E.1危害示例進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施能量危害或部分部件老化引起的危害H1保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求使用者觸電使用者電擊傷，甚至死亡嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序和檢驗(yàn)規(guī)程及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)H2產(chǎn)品非預(yù)期運(yùn)動(dòng)儀器滑倒砸傷使用者或者患者加強(qiáng)使用者培訓(xùn)H3元件老化產(chǎn)品無法使用，信息不完整，短路起火使用者誤判，引起火災(zāi)，引發(fā)人員傷亡加強(qiáng)使用者培訓(xùn)，定期維護(hù)設(shè)備H4計(jì)算機(jī)電磁輻射過高環(huán)境電磁輻射使用者受到電磁輻射嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)

23、控制程序，采購(gòu)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)環(huán)境危害H5倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度、濕度不符合要求等電子元件老化加快，或者受潮引起短路，使用者接觸到非安全產(chǎn)品儀器無法使用，短路起火嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品防護(hù)控制程序庫(kù)房管理規(guī)程成品檢驗(yàn)規(guī)程信息危害H6產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確無法正常使用使用者可能無法預(yù)期使用產(chǎn)品嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證標(biāo)識(shí)質(zhì)量H7包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品漏電，發(fā)熱導(dǎo)致使用者損害嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定H8說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產(chǎn)品操作者無法使用使用危害和功能失效H91、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用

24、（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使使用者接觸到有缺陷的產(chǎn)品無法使用嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動(dòng)錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能。可將采集的圖像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號(hào)命名的同一個(gè)文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對(duì)圖像進(jìn)行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學(xué)診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動(dòng)計(jì)算、超聲多普勒信號(hào)的

25、提取與定量、超聲回聲信號(hào)的提取與定量、超聲造影時(shí)間-強(qiáng)度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對(duì)圖像和視頻進(jìn)行ROI分析、統(tǒng)計(jì)，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時(shí)還可對(duì)超聲圖像進(jìn)行紋理分析，可反應(yīng)組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。2、概 述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過程稱為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。3、步 驟3.1損害發(fā)生概率的分析按照YY/T03162008附錄D.3.2對(duì)上一步分析

26、得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第4條4.2.2的損害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí)，具體記錄如下表：編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)H1保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求P3H2產(chǎn)品非預(yù)期運(yùn)動(dòng)P4H3元件老化P2H4計(jì)算機(jī)電磁輻射過高P2H5倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度、濕度不符合要求等P4H6產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確P3H7包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰P2H8說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全P2H91、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位

27、或者漏檢P23.2 損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時(shí)間報(bào)告等信息，按照YY/T03162008標(biāo)準(zhǔn)附錄D和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分，具體記錄如下表：編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度等 級(jí)H1保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求S4H2產(chǎn)品非預(yù)期運(yùn)動(dòng)S2H3元件老化S3H4計(jì)算機(jī)電磁輻射過高S2H5倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度、濕度不符合要求等S3H6產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確S2H7包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰S3H8說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全S2H91、沒有注意說明書上注意

28、事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S23.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表概 率嚴(yán) 重 程 度S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5UURR偶然P4UR(H5)R(H2)R很少P3R(H1)RR(H6) (H8)A非常少P2RR(H3)( H7) A(H4) (H9)A極少P1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄1、產(chǎn)品描述超聲影像分析儀適用于超

29、聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動(dòng)錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能。可將采集的圖像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號(hào)命名的同一個(gè)文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對(duì)圖像進(jìn)行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學(xué)診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動(dòng)計(jì)算、超聲多普勒信號(hào)的提取與定量、超聲回聲信號(hào)的提取與定量、超聲造影時(shí)間-強(qiáng)度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對(duì)圖像和視頻進(jìn)行ROI分析、統(tǒng)計(jì)，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時(shí)還可對(duì)超聲圖像進(jìn)行紋理分析，可反應(yīng)組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、不均勻度、峰值、混亂度。2

30、、概 述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過程。3、步 驟3.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；3）安全信息。3.2經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下記錄如下：編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施H1保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控制程序和檢驗(yàn)規(guī)程及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)H2產(chǎn)品非預(yù)期運(yùn)動(dòng)加強(qiáng)使用者培訓(xùn)H3元件老化加強(qiáng)使用者培訓(xùn)，定期維護(hù)設(shè)備H4計(jì)算機(jī)電磁輻射過高嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)控

31、制程序，采購(gòu)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)H5倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度、濕度不符合要求等嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品防護(hù)控制程序庫(kù)房管理規(guī)程成品檢驗(yàn)規(guī)程H6產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證標(biāo)識(shí)質(zhì)量H7包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定H8說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H91、沒有注意說明書上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證3.3設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，運(yùn)用FMEA、FMECA，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)

32、的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制， 以下是FMEA、FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過程的記錄：過程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)計(jì)算機(jī)電磁輻射過高使用者受到電磁輻射S2重要供應(yīng)商提供的計(jì)算機(jī)未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)P2對(duì)供應(yīng)商按照體系要求監(jiān)管蔣政2011.4.30S2P1H4保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、耐壓強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求使用者電擊傷，甚至死亡S4供應(yīng)商提供原材料未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)P3對(duì)供應(yīng)商按照體系要求監(jiān)管蔣政2011.4.30加強(qiáng)監(jiān)管要求嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)供貨，加強(qiáng)原材料檢驗(yàn)

33、S4P1H1印刷產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確無法正常使用S2重要印刷質(zhì)量不過關(guān)P3加強(qiáng)檢驗(yàn)何發(fā)東2011.4.30嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定S2P1H6說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全無法正常使用S2說明書未按照規(guī)范編制、印刷P2加強(qiáng)說明書檢驗(yàn)檢查何發(fā)東2011.4.30嚴(yán)格執(zhí)行療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定S2P1H8組裝某些部件縮水，組裝不到位產(chǎn)品無法預(yù)期使用和可能使使用者接觸到有缺陷的產(chǎn)品S2關(guān)鍵未按照工藝流程和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)P2設(shè)置工藝流程度和關(guān)鍵控制點(diǎn)鄭元義2011.4.30嚴(yán)格按照工藝流程和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，加強(qiáng)成品檢驗(yàn)S2P1H9單包裝包裝上防護(hù)

34、措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品S3重要印刷質(zhì)量不好或者受到磨損P2無蔣政2011.4.30加強(qiáng)印刷供應(yīng)商管理，加強(qiáng)對(duì)包裝箱標(biāo)識(shí)清晰度、耐磨性的評(píng)審S3P1H7倉(cāng)儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度、濕度不符合要求等電子元件老化加快，或者受潮引起短路，使用者接觸到非安全產(chǎn)品S3重要溫度計(jì)或濕度計(jì)失靈P4無黎智強(qiáng)2011.4.30定時(shí)校準(zhǔn)溫度計(jì)和濕度計(jì)，做好溫度濕度監(jiān)控記錄S3P2H53.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下：編號(hào)采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平否有效H1P3S4RP1S4A否有效H2P4S2RP2S

35、2A否有效H3P2S3RP1S3A否有效H4P2S2AP1S2A否有效H5P4S3RP2S3R否有效H6P3S2RP1S2A否有效H7P2S3RP1S3A否有效H8P2S2RP1S2A否有效H9P2S2AP1S2A否有效綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄1、產(chǎn)品描述2、概 述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。3、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒有帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條： 1.產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響。 這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/

36、受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。4、需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：從環(huán)境和資源的角度考慮，針對(duì)診斷儀易損件的環(huán)境處理按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)妥善處置。設(shè)備到壽命末期應(yīng)按當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 2011年5月4日 目 錄第一章 綜 述1第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入5第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審7第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論8附件19附件211附件312附件415第一章 綜 述1、產(chǎn)品

37、簡(jiǎn)介超聲影像分析儀適用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動(dòng)錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具備錄音功能?？蓪⒉杉膱D像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號(hào)命名的同一個(gè)文件夾內(nèi)。超聲影像分析儀能快速對(duì)圖像進(jìn)行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學(xué)診斷，其可分析的功能包括：腫瘤縱橫比、不規(guī)則度的自動(dòng)計(jì)算、超聲多普勒信號(hào)的提取與定量、超聲回聲信號(hào)的提取與定量、超聲造影時(shí)間-強(qiáng)度曲線的繪制與分析等；圖像處理功能：對(duì)圖像和視頻進(jìn)行ROI分析、統(tǒng)計(jì)，具備將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖像格式轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同時(shí)還可對(duì)超聲圖像進(jìn)行紋理分析，可反應(yīng)組織或腫瘤內(nèi)部回聲的均勻度、

38、不均勻度、峰值、混亂度。本產(chǎn)品貫徹了GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求的規(guī)定。本部分的電磁兼容性要求全面貫徹了YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性 要求和試驗(yàn)的規(guī)定2、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述于2010年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管

39、理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。3、此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的 本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 4、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé) 評(píng)審人員部 門職 務(wù)第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理小組

40、對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代 號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代 號(hào)頻次（每年）極 少P1<10-6非常少P210-410-6很 少P310-210-4偶 爾P410-110-2有 時(shí)P5110-1經(jīng) 常P6>11.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概 率嚴(yán) 重 程 度4321災(zāi)難性致 命中 度輕 度經(jīng) 常6UUUR有 時(shí)5UURR偶 然4URRR很 少3RR

41、RA非常少2RRAA極 少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)； R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 2）安全性特征問題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表； 4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。 3、相關(guān)文件和記錄 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 文件編號(hào)： 版本號(hào)：B 3.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔3.3 相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3.4 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ：GB 9706.12007 醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分 安全通用要求YY/T 03162008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械

42、的要求第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施。見風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審 評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 2）警告的評(píng)審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合 10 號(hào)令及產(chǎn)品專用安

43、全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：較類似產(chǎn)品超聲圖像定量分析診斷儀風(fēng)險(xiǎn)可控性更易接受。5）評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量信息反饋控制程序（文件編號(hào)： 版本號(hào):B），評(píng)審組對(duì)質(zhì)量信息反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照質(zhì)量信息反饋控制程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施

44、動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。4、評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 安全特征問題清單及可能的危害（見附件1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見附件2），該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表（見附件3），該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)

45、管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審，認(rèn)為： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息； 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)。 簽 名： 日 期：附 件 1 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T0316-2008 標(biāo)準(zhǔn)附錄C 的問題清單和附錄E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問 題 內(nèi) 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供給經(jīng)過培訓(xùn)的超聲科醫(yī)師對(duì)影像進(jìn)行分析，輔助診斷。

46、具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書。無C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 是需要由醫(yī)師進(jìn)行操作無C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 是采用連接線與超聲診斷設(shè)備一起使用。能量危害C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 否無C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠駸oC.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是由用

47、戶進(jìn)行常規(guī)清潔。具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書生物危害信息危害C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11 是否進(jìn)行測(cè)量是測(cè)量縱向、橫向幾何精度信息危害C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？是對(duì)圖像進(jìn)行分析處理信息危害C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是與超聲診斷設(shè)備聯(lián)合使用能量危害C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是不希望有熱量、輻射、漏電流、電場(chǎng)輸出能量危害C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否無C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是該產(chǎn)品需

48、要經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人士維護(hù)信息危害C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是該軟件應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)技術(shù)部灌裝無C2.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？否無C2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？有電子元件產(chǎn)生疲勞，標(biāo)簽?zāi)p等能量危害信息危害C2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？是產(chǎn)品鍵盤承受機(jī)械力，此機(jī)械力在使用者控制之下無C2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？產(chǎn)品使用狀況及環(huán)境決定醫(yī)療器械使用信息危害C2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否無C2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？是按照使用說明書處理環(huán)境危害C2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是安裝者必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。使用者必須

49、是超聲影像醫(yī)師，經(jīng)過培訓(xùn)后使用信息危害C2.27如何提供安全使用信息？由制造商直接提供，或者由制造商培訓(xùn)合格的第三方提供。信息危害C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？是環(huán)境危害C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否無C2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是顯示器與主機(jī)相連接主機(jī)與超聲診斷設(shè)備連接信息危害C2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是鼠標(biāo)與鍵盤接口信息危害C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是顯示器顯示信息信息危害C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是應(yīng)按照使用說明書使用信息危害C2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否無C2.30 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明產(chǎn)品無法使用C2.31 醫(yī)療器械可能以什么方