CNAS-CL01培訓(xùn)

1、CNAS-CL01：2006檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01：2006要素理解要點(diǎn)要素理解要點(diǎn)n背景要求n有一定實(shí)驗(yàn)室工作和實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)n初步了解ISO/IEC 17025：2005準(zhǔn)則n本章主題n各要素在理解與實(shí)施中的難點(diǎn)與重點(diǎn)問(wèn)題前言*本準(zhǔn)則等同采用 ：nISO/IEC 17025:2005n “檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”。n是對(duì)ISO/IEC17025:1999的修訂并取代SO/IEC17025:1999 2005版是由于版是由于ISO9001變化，改版主要是圍繞其變化，改版主要是圍繞其的八項(xiàng)原則進(jìn)行的。的八項(xiàng)原則進(jìn)行的。最早采用導(dǎo)則25，上升到ISO/IEC17025

2、。其所有內(nèi)容被保留，兩者一致。質(zhì)量質(zhì)量管理八大原管理八大原則則1.顧客關(guān)注2.領(lǐng)導(dǎo)作用 3.全員參與 4.過(guò)程（方法）控制5.管理的體系方法6.持續(xù)改進(jìn)7.基于事實(shí)的決策 8.與供方互利的供應(yīng)鏈關(guān)系前言n*本準(zhǔn)則包含了檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求。同時(shí)，本準(zhǔn)則已包含了ISO 9001 中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本準(zhǔn)則的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)ISO 9001 運(yùn)作的。目的ISO9001 中關(guān)于管理體系的中關(guān)于管理體系的要求，本準(zhǔn)則都接受與納入要求，本準(zhǔn)則都接受與納入前言n*實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

3、體系符合ISO9001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合本準(zhǔn)則，也不意味其運(yùn)作符合ISO9001的所有要求。 ISO9001的要求不是全適用于實(shí)驗(yàn)室，超出實(shí)驗(yàn)室的范圍。本準(zhǔn)則的第4章“管理要求”，按照ISO9001：2000改寫(xiě)的有些不是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，如：設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)；且不涉及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求。前言*中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動(dòng)，CNAS 還根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明。前言n特定領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明，對(duì)本準(zhǔn)則的通用要求進(jìn)行必要的補(bǔ)充說(shuō)明

4、和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。n*申請(qǐng) CNAS 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明。一般性公共要求支持性的準(zhǔn)則：對(duì)從事特殊任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室的細(xì)化的技術(shù)要求是實(shí)驗(yàn)室的特殊技術(shù)要求；是實(shí)驗(yàn)室的簽字的要求。1.范圍n1.1本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。n這些檢測(cè)和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定的方法檢測(cè)和校準(zhǔn)。范圍1.范圍 1.2本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。釋義計(jì)量認(rèn)證、資質(zhì)認(rèn)定屬于行政許可，其實(shí)是認(rèn)可行為，是第三方

5、，部分是第二方自我聲明驗(yàn)收認(rèn)證不歧視原則1.范圍n本準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍的大小。n當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。釋義不需要條款可不采用1.范圍n1.3本準(zhǔn)則中注是對(duì)征文的說(shuō)明，既不包含要求，也不構(gòu)成準(zhǔn)則的主體部分。n1.4本準(zhǔn)則是CNAS 對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的依據(jù)，也可為實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系，以及為客戶、法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)提供指南，并不以圖作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。不屬于準(zhǔn)則條款目的三個(gè)保障過(guò)程組成：技術(shù)、質(zhì)量、服務(wù)1.

6、范圍n1.5本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。安全要求。釋義實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作必須符合國(guó)家規(guī)定的安全、衛(wèi)生和環(huán)保等法律法規(guī)的要求。因此實(shí)驗(yàn)室建立管理和技術(shù)體系時(shí)，應(yīng)將這方面的要求補(bǔ)充到體系文件或其他相關(guān)的質(zhì)量文件中。n1.6實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則的要求，其針對(duì)檢測(cè)和校實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則的要求，其針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就符合了準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就符合了ISO9001的原則，本準(zhǔn)則包含了的原則，本準(zhǔn)則包含了ISO9001中未包括的技中未包括的技術(shù)能力的要求術(shù)能力的要求。2.引用準(zhǔn)則nISO/IEC17000合格評(píng)定合格評(píng)定-詞匯和通用原則詞匯

7、和通用原則nVIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)3.術(shù)語(yǔ)和定義n 本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。n檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：從事（產(chǎn)品）檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。n校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：從事（計(jì)量）校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。4.4.管理要求管理要求n4.1 組織n4.2 管理體系n4.3 文件控制n4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審n4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包n4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)n4.7服務(wù)客戶4.4.管理要求管理要求n4.8 投訴n4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制n4.10 改進(jìn)n4.11糾正措施n4.12預(yù)防措施n4.13記錄的控制n4.14內(nèi)部審核n4.15管理評(píng)審

8、99版是沒(méi)有，新增加的4.1 4.1 組織組織n4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織是可承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體n釋義明確實(shí)驗(yàn)室的法律身份其目的在于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力成為能夠擔(dān)法律責(zé)任。 法律責(zé)任-法律地位可識(shí)別 *實(shí)驗(yàn)室：獨(dú)立法人單位（包括事業(yè)、企業(yè)、團(tuán) 體法人、國(guó)家法人）能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立賬戶和獨(dú)立核算4.1 4.1 組織組織 *所在組織：母體必須是獨(dú)立法人單位，實(shí)驗(yàn)室是母體組織的一部分，母體法人代表形成正式授權(quán)書(shū)，開(kāi)展工作 提供法律地位的證明； 有能力承擔(dān)法律責(zé)任 實(shí)體開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)工作具有規(guī)定的工作場(chǎng)所，能夠獨(dú)立調(diào)配使用固定、臨時(shí)和可移動(dòng)的設(shè)備設(shè)施4.1 4.1

9、 組織組織 4.1.2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。釋義本款是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，應(yīng)通過(guò)質(zhì)量承諾及行為證明其活動(dòng)滿足：（1）確保從事的工作滿足準(zhǔn)則要求（17025標(biāo)準(zhǔn)要求）（2）滿足客戶的要求：以客戶為關(guān)注的理念，識(shí)別并滿足客戶當(dāng)前的需求和未來(lái)的期望（3）滿足法定管理機(jī)構(gòu)的要求（4）滿足提供承認(rèn)的組織的要求 本條款規(guī)定了本條款規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)4.1 4.1 組織組織n4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。釋義實(shí)驗(yàn)室管理體系

10、是一個(gè)系統(tǒng)性工程，建立和運(yùn)行的管理系統(tǒng)應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有的進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的固定設(shè)施、離開(kāi)其固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施或一定說(shuō)是中。n 要關(guān)注對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的環(huán)境條件和設(shè)備因素的控制：設(shè)備、運(yùn)輸、環(huán)境、人員操作、記錄等。 應(yīng)覆蓋多場(chǎng)所、多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室提出特殊的要求4.1 4.1 組織組織n4.1.44.1.4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和/或?；蛐?zhǔn)準(zhǔn)以外的活動(dòng)以外的活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測(cè)和組織中涉及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、或?qū)z測(cè)和或校準(zhǔn)、或?qū)z測(cè)和/或?；蛐?zhǔn)準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。n 注1：如果實(shí)

11、驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分， 如生產(chǎn)、商業(yè)營(yíng)銷或財(cái)務(wù)部門，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。 體系的覆蓋性只對(duì)實(shí)驗(yàn)室是母體組織一部分的要求4.1 4.1 組織組織注2：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，應(yīng)能證明其公正性，并且實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)。n釋義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)注公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性4.1 4.1 組織組織釋義通過(guò)組織間的關(guān)系，保證公正性原則1、界定關(guān)鍵人員職責(zé)：最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管級(jí)

12、管理崗位人員（如監(jiān)督員）；2、明確關(guān)鍵人員職責(zé)：檢測(cè)人員、授權(quán)簽字人、抽樣人員等；3、確保組織中有利益沖突部門（如生產(chǎn)、商貿(mào)、營(yíng)銷、財(cái)務(wù)），不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足本準(zhǔn)則的要求造成不良影響。實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢/校活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益；不得參與任何有損于檢/校判斷獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢/校項(xiàng)目或者類似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。4.1 4.1 組織組織 4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)： a) 有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)程序的

13、偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見(jiàn)5.2 人員）；釋義為保證實(shí)驗(yàn)室有效地運(yùn)行必須滿足人員能力和數(shù)量二方面的要求技術(shù)人員和管理人員。應(yīng)與5.2.1中人員的能力、素質(zhì)、技能、數(shù)量一并考慮；要與工作范圍、工作量相適應(yīng)4.1 4.1 組織組織 管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識(shí)應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求相適應(yīng)，技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)、技能應(yīng)當(dāng)與檢測(cè)領(lǐng)域相適應(yīng)，管理人員應(yīng)當(dāng)是最好的技術(shù)人員，否則不能進(jìn)行有效的管理。n 相適應(yīng)是人員的綜合素質(zhì)（如學(xué)習(xí)的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術(shù)能力、培訓(xùn)經(jīng)歷）、道德素養(yǎng)、專業(yè)操守、法律知識(shí)應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作的客觀、公正性要求。n 這些人員應(yīng)有權(quán)力、資源和能力來(lái)識(shí)別預(yù)防和減少不符合或偏

14、離，實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系。n 人員是否穩(wěn)定，臨時(shí)聘用人員是否在關(guān)鍵的技術(shù)和管理崗位。4.14.1組織組織nb) 有有措施措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳掏獠康牟徽?dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；壓力和影響；釋義1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有公正性申明和承諾，并有相應(yīng)的程序支持公正性的實(shí)現(xiàn)，管理、核查和監(jiān)督人員應(yīng)對(duì)公正性的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督、檢查。法人和實(shí)驗(yàn)室主任都要書(shū)面承諾；不僅僅是承諾：實(shí)驗(yàn)室要有規(guī)定創(chuàng)收、掙錢分析不正當(dāng)?shù)膲毫Ψㄈ撕蛯?shí)驗(yàn)室主任都要書(shū)面承諾；不僅僅是承諾：實(shí)驗(yàn)室要有規(guī)定4

15、.14.1組織組織2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員守則，保證人員行為的公正性，并有相應(yīng)的措施進(jìn)行懲處。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。堅(jiān)持以數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)話，抵制不正之風(fēng)。 3、不利用客戶資料開(kāi)發(fā)、研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等；4、嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作；5、以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨(dú)立公正判斷；6、為客戶保守機(jī)密信息；7、原始記錄、報(bào)告審核4.14.1組織組織 c) 有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和政策和程序程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序； （第一個(gè)程序可見(jiàn)重要性）釋義有程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)，實(shí)施保守國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密

16、，維護(hù)國(guó)家、客戶的利益不受侵犯。屬于文件，是兩個(gè)層次原則性要求任何落實(shí)的文件4.14.1組織組織 秘密包括檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)數(shù)據(jù)，專利權(quán)、技術(shù)配方、設(shè)計(jì)圖形或文件、商業(yè)技術(shù)等。所有結(jié)果只對(duì)委托方負(fù)責(zé)，不向其它第三方泄漏，除非法律法規(guī)另有規(guī)定，如公安、司法部門需要。 保密有二層含義，一是保守機(jī)密，不泄漏機(jī)密，包括有意或無(wú)意的行為；二是不使用或轉(zhuǎn)讓、出賣國(guó)家、客戶的機(jī)密。保密的過(guò)程控制包括抽樣、受理、樣品管理、客戶文件、檢測(cè)過(guò)程、參觀、報(bào)告及電子傳送等。 4.14.1組織組織 d) 有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能能力、公正性、力、公正性、判斷力判斷力或運(yùn)作誠(chéng)

17、實(shí)性方面或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的可信度的活動(dòng)；的活動(dòng)；（對(duì)個(gè)人的要求，c.d可結(jié)合考慮）釋義實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有公正性申明和承諾，并有相應(yīng)的程序支持公正性的實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)工作的獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員守則，保證人員行為的公正性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。支持以數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)話，抵制不正之風(fēng)。 “保能力、樹(shù)三性”，是實(shí)驗(yàn)室立命之本判斷的獨(dú)立性4.14.1組織組織ne) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； n 研究對(duì)象： 系統(tǒng)中的過(guò)程-管理體系n 過(guò)程中的活力- 質(zhì)量管理 釋義1、質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作

18、質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。部門、框圖，以文字明確職責(zé)，參考4.1.4三大過(guò)程4.14.1組織組織2、技術(shù)工作指從識(shí)別客戶的需求轉(zhuǎn)化為過(guò)程輸入，利用資源開(kāi)展檢測(cè)或校準(zhǔn)工作輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果。，最后保證為證書(shū)或報(bào)告。3、儀器設(shè)備和消耗性材料的采購(gòu)、樣品和儀器設(shè)備的運(yùn)輸、設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定、培訓(xùn)等均可認(rèn)為是支持性服務(wù)。4、內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖：n 文字說(shuō)明各崗位的職責(zé)和職權(quán)分配分解、落實(shí)、接口、協(xié)調(diào)。文字清晰表述質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；4.14.1組織組織5、質(zhì)量管理：策劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制檢測(cè)活動(dòng) a質(zhì)量保證和改

19、進(jìn) b實(shí)現(xiàn)目標(biāo)6、技術(shù)運(yùn)作：合同、制樣設(shè)備、設(shè)備校準(zhǔn)、檢測(cè)方法選擇、環(huán)境控制、檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理、報(bào)告7、支持服務(wù)：為技術(shù)工作提供后勤、保障服務(wù) 資源保證、采購(gòu)、環(huán)境控制、設(shè)備維護(hù)等8、一個(gè)管理要素只應(yīng)一個(gè)主要責(zé)任部門和多個(gè)次要責(zé)任部門，不能令出多門，但是一個(gè)部門可以負(fù)責(zé)多個(gè)管理要素。 4.1 4.1 組織組織nf) 規(guī)定對(duì)檢測(cè)和規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；（管理、檢測(cè)和核查人員）釋義1、實(shí)驗(yàn)室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，文件化的規(guī)定應(yīng)得到實(shí)施，

20、不應(yīng)是二張皮。2、管理人員：最高者、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及管理崗位人員（如監(jiān)督員）。3、操作人員：直接檢驗(yàn)人員和間接檢驗(yàn)人員（如試劑配制人員、抽樣人員、樣品管理員、業(yè)務(wù)受理員、設(shè)備管理員、采購(gòu)員等）。4、核查人員：對(duì)檢測(cè)活動(dòng)及結(jié)果復(fù)核的人員（如校對(duì)、驗(yàn)證、審核、授權(quán)簽字人等）。報(bào)告核查4.1 4.1 組織組織ng) 由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；釋義1、（質(zhì)量）監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并記錄進(jìn)行分析。2、監(jiān)督對(duì)象是人（檢測(cè)或校準(zhǔn)人員）。而在資質(zhì)認(rèn)證中，是“過(guò)程”。必要時(shí)形成記

21、錄，監(jiān)督記錄經(jīng)常轉(zhuǎn)移到其他記錄（培訓(xùn)、管理評(píng)審輸入）中。本條是充分監(jiān)督領(lǐng)域的內(nèi)容按準(zhǔn)則要求，配置專業(yè)領(lǐng)域人員4.1 4.1 組織組織3、對(duì)持證人員監(jiān)督的目的：a、通過(guò)對(duì)被監(jiān)督評(píng)價(jià)：初始確認(rèn)的能力是否得到維持；b、被監(jiān)督對(duì)象是否按管理體系要求。 4、監(jiān)督員的能力要求：了解檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的；熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法、程序；評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果。因此應(yīng)有相應(yīng)的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)。 5、質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)制訂監(jiān)督計(jì)劃，明確監(jiān)督的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和頻次。原來(lái)會(huì)的，標(biāo)準(zhǔn)變更后的能力4.1 4.1 組織組織6、充分的監(jiān)督：對(duì)不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：監(jiān)督員的比例；對(duì)監(jiān)督的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的

22、規(guī)定；監(jiān)督記錄；評(píng)價(jià)監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進(jìn)和內(nèi)審的關(guān)系；監(jiān)督接軌納入管理評(píng)審。7、質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)有權(quán)力中止存在問(wèn)題或發(fā)生偏離的檢測(cè)工作，并糾正措施程序的規(guī)定進(jìn)行處理。4.1 4.1 組織組織n h) 有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；釋義1、強(qiáng)調(diào)技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)所需資源（物質(zhì)、人力和信息資源等）2、技術(shù)負(fù)責(zé)人可以是一個(gè)人或一個(gè)管理層，對(duì)于技術(shù)管理層應(yīng)有一個(gè)主要負(fù)責(zé)人，技術(shù)管理層適合于檢驗(yàn)性質(zhì)跨度很大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。4.1 4.1 組織組織3、技術(shù)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)是全面負(fù)責(zé)技術(shù)工作，如重大技術(shù)總量的決策、檢驗(yàn)技術(shù)的開(kāi)發(fā)和運(yùn)用、技術(shù)文件的審批、技術(shù)人員能力的確認(rèn)、

23、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的保障等。4、技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格、能力、經(jīng)驗(yàn)應(yīng)符合要求，應(yīng)熟悉或掌握檢測(cè)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室體系管理程序、應(yīng)熟悉或掌握實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法、能對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力。4.1 4.1 組織組織ni) 指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；釋義質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)管理體系的建立和運(yùn)行，應(yīng)具有與最高管理者溝通的權(quán)力，應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力，解決質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題，以保證質(zhì)量管理體系得到有效地實(shí)施。4.1 4.1 組織組織nj) 指定關(guān)鍵管理

24、人員的代理人n注：個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。釋義有人脫崗可形成質(zhì)量管理體系無(wú)法運(yùn)行，所以要在文件中加以明確代理人；是指關(guān)鍵管理崗位4.1 4.1 組織組織 k) 確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 釋義通過(guò)培訓(xùn)，使人員了解各自工作的重要性和相關(guān)性、了解各自崗位在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和在組織中的作用。4.1 4.1 組織組織n4.1.6 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的適宜進(jìn)行溝通。 釋義1、建立適宜的溝通機(jī)制a、強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通的重要性；b、確保內(nèi)部溝通是最高管理者的職責(zé)

25、之一；c、確保員工了解管理體系運(yùn)行狀況；2、促進(jìn)各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動(dòng)，高體系運(yùn)行有效性。本條內(nèi)容是新增的條款提倡管理者意識(shí)的傳播，“只有意識(shí)一致，才能確保管理體系有效性”4.1 4.1 組織組織3、溝通過(guò)程的建立涉及內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方式等。a、溝通的內(nèi)容可以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術(shù)能力的要求等；b、時(shí)機(jī)要求執(zhí)行前、執(zhí)行中、執(zhí)行后，可以每天、每月或定時(shí)。c、建立溝通過(guò)程的方法4、定期管理評(píng)審也是有效地一種方式。5、方式多種多樣：如會(huì)議、電話、郵件、文件、記錄等。4.2 4.2 管理體系管理體系n4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其

26、政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。釋義1、管理體系由組織機(jī)構(gòu)（職責(zé)、過(guò)程、程序和資源四個(gè)部分組成，“管理體系”代替了“質(zhì)量體系”，符合ISO9000的觀點(diǎn)和要求。2、管理體系建立和實(shí)施的目的是保證公正性和獨(dú)立性，為什么要建立管理體系的目的4.2 4.2 管理體系管理體系3、管理體系建立的范圍、程度、深度與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模、項(xiàng)目、人員水平與數(shù)量相適應(yīng)。a、明確要建立文件化的質(zhì)量體系，展示質(zhì)量體系，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)行法制而非人治。b、實(shí)驗(yàn)室的文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格報(bào)告與治理記錄等

27、。文件應(yīng)達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。c、體系文件應(yīng)傳達(dá)到有關(guān)人員，體系文件應(yīng)得到有效地培訓(xùn)并貫徹實(shí)施。從而被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2 4.2 管理體系管理體系4、質(zhì)量管理工作是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，它是各級(jí)管理者所進(jìn)行的活動(dòng)。a、可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。b、基本職能可以劃分為決策（包括策劃、計(jì)劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、溝通、指導(dǎo)、激勵(lì)）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進(jìn)（創(chuàng)新）。5、質(zhì)量管理體系是技術(shù)規(guī)范的補(bǔ)充而不是代替。 6、管理的目的是為了實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會(huì)組織中；協(xié)調(diào)的中心是人

28、；協(xié)調(diào)的方式是多樣的，需要定性的理論和經(jīng)驗(yàn)，也需要定量的專門技術(shù)。4.2 4.2 管理體系管理體系n4.2.2 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： a) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)準(zhǔn)則的聲明； c) 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；即：4個(gè)承諾，1個(gè)框架，1個(gè)聲明，1個(gè)要求4.2 4.2 管理體系管理體系 d) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政

29、策和程序； e) 實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。 注：質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理者要對(duì)管理體系的建立、實(shí)施、改進(jìn)負(fù)有不可推卸的領(lǐng)導(dǎo)作用管評(píng)、期間審核、質(zhì)控4.2 4.2 管理體系管理體系釋義 1、質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶的要求來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的要求。 當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。2、質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布

30、的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 4.2 4.2 管理體系管理體系3、質(zhì)量方針應(yīng)與組織的性質(zhì)和宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架。4、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的方針一般有：公正、準(zhǔn)確、服務(wù)、改進(jìn)等要求。5、質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)，應(yīng)制定總體目標(biāo)?？傮w目標(biāo)包括質(zhì)量目標(biāo)、管理目標(biāo)、技術(shù)目標(biāo)和培訓(xùn)目標(biāo)等.4.2 4.2 管理體系管理體系三層文件質(zhì)量手冊(cè)1、質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織的質(zhì)量方針和管理體系的文件。2、質(zhì)量手冊(cè)是說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針以及實(shí)驗(yàn)室為保證實(shí)施該方針而采取的有效制度和措施的文件。3、質(zhì)量手冊(cè)不涉及具體業(yè)務(wù)的管理，體現(xiàn)的是ISO17025標(biāo)準(zhǔn)公里的原則。4、質(zhì)量手

31、冊(cè)是綱領(lǐng)性文件，編制時(shí)應(yīng)盡量采用簡(jiǎn)單易懂的語(yǔ)言，明確方針、職責(zé)、達(dá)到的要求和支持性文件等內(nèi)容，具體的描述一般在程序文件中進(jìn)行。4.2 4.2 管理體系管理體系5、質(zhì)量手冊(cè)的先后順序一般依照17025要素的順序而定，也可做將部分要素合并描述。程序文件1、程序文件：規(guī)定完成各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)方式方法的文件。2、質(zhì)量手冊(cè)中描述的質(zhì)量體系，要通過(guò)程序文件轉(zhuǎn)換為 現(xiàn)實(shí)和可實(shí)施的工作體系。3、程序文件是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)要求的具體化。4、程序文件是設(shè)制工作指導(dǎo)書(shū)及記錄表格的直接依據(jù)。4.2 4.2 管理體系管理體系工作指導(dǎo)書(shū)1、工作指導(dǎo)書(shū)是程序文件的支持性文件。2、按內(nèi)容分為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)范、指導(dǎo)具體管理工作的各項(xiàng)

32、規(guī)章制度、質(zhì)量表格、技術(shù)表格。記錄質(zhì)量體系運(yùn)行相關(guān)數(shù)據(jù)的表格記錄檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)數(shù)據(jù)的表格4.2 4.2 管理體系管理體系示例4.2 4.2 管理體系管理體系n4.2.3 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。（與4.10聯(lián)系 ）建立一種制度，及時(shí)準(zhǔn)確4.2 4.2 管理體系管理體系n4.2.4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。 （與4.1.6聯(lián)系 ）釋義1、最高管理者的職責(zé)，應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境：a、制訂、評(píng)審質(zhì)量方針、目標(biāo)；b、促進(jìn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；c、確保組織關(guān)注客戶要求；d、確保獲得必要的資源；4.2 4.2 管理體系管理體系

33、e、定期評(píng)審管理體系；f、決定改進(jìn)管理體系的措施；g、確保內(nèi)部溝通；h、滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達(dá)到組織。2、證據(jù)包括：顧客滿意度的調(diào)查；管理體系內(nèi)部審核；參加能力驗(yàn)證；財(cái)務(wù)審核；自我評(píng)定。3、傳遞的方式：文件、會(huì)議、記錄、郵件、座談等。4.2 4.2 管理體系管理體系n4.2.5 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。釋義1、文件要體現(xiàn)層次和來(lái)源，如程序文件、質(zhì)量記錄是質(zhì)量手冊(cè)相關(guān)要素的要求，質(zhì)量技術(shù)記錄、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的要求，質(zhì)量技術(shù)記錄是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求。 手冊(cè)程序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄手冊(cè)：上層文件程序：下層文件4.2 4.2

34、管理體系管理體系 不要出現(xiàn)無(wú)中生有的文件：如不確定度評(píng)估程序來(lái)源于檢測(cè)報(bào)告結(jié)果的要求。2、通常將這個(gè)文件化的管理體系的結(jié)構(gòu)分成三級(jí)或四級(jí)文件。文件層次：第一級(jí) 綱領(lǐng)文件：質(zhì)量手冊(cè)（根據(jù)準(zhǔn)則規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述管理體系要素要求與職責(zé)及途徑）4.2 4.2 管理體系管理體系第二級(jí) 支持文件：程序文件 程序文件：描述實(shí)施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動(dòng)5個(gè)W和1個(gè)H的原則（即為什么做、什么時(shí)間做、什么地點(diǎn)作、做什么、誰(shuí)來(lái)做和怎樣做）。第三級(jí) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：有關(guān)活動(dòng)如何認(rèn)識(shí)是和記錄的詳細(xì)描述。第四級(jí) 證實(shí)文件：質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄4.2 4.2 管理體系管理體系 4.2.6 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和

35、質(zhì)量主質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 （與4.1.5.h.i聯(lián)系 ）釋義明確技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)方面和質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理方面的職責(zé)和權(quán)限，4.1.5有規(guī)定。 4.2 4.2 管理體系管理體系 4.2.7 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。釋義1、當(dāng)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整時(shí)，或管理層發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)管理體系進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，以保證其完整性。2、外界和環(huán)境變化時(shí)，如市場(chǎng)變化、主要設(shè)備變化等也需對(duì)體系進(jìn)行不斷調(diào)整和改進(jìn)，以保證體系完整性。參考4.1.5，任何時(shí)候，體系不完整應(yīng)由最高管理者

36、承擔(dān)責(zé)任4.3 4.3 文件控制文件控制 4.3.1 總則總則 n 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸如法規(guī)、準(zhǔn)則、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)。 注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體必須遵循認(rèn)可委相關(guān)文件保證：現(xiàn)行有效，便于取閱的兩個(gè)目的4.3 4.3 文件控制文件控制 上， 無(wú)論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書(shū)面的形式。注2：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7 條中規(guī)定。

37、記錄的控制在4.13 中規(guī)定。 釋義1、文件控制的范圍是與管理體系有關(guān)的所有文件，包括內(nèi)部和外部文件，文件類型包括紙質(zhì)、電子、膠片等。2、質(zhì)量表格是文件，填寫(xiě)數(shù)據(jù)后是記錄。表格的控制依據(jù)文件來(lái)執(zhí)行。4.3 4.3 文件控制文件控制n4.3.2 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 n4.3.2.1 凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無(wú)效和/或作廢的文件。釋義1、文件的價(jià)值是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有助于：滿足顧客的要求和質(zhì)量改進(jìn)、提供適宜的培訓(xùn)、在文件中作出規(guī)定為

38、了現(xiàn)行有效防止新舊混合使用，避免作廢的繼續(xù)使用4.3 4.3 文件控制文件控制 重復(fù)性和可追溯性、提供客觀證據(jù)、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。2、文件控制的目的是保證文件處于受控狀態(tài)，并現(xiàn)行有效，防止使用無(wú)效或作廢的文件。批準(zhǔn)者要關(guān)注文件的有效性、滿足性、層次性、協(xié)調(diào)性、可行性等。3、控制手段是通過(guò)批準(zhǔn)后建立受控文件清單和文件分發(fā)記錄。4、（技術(shù)性、管理性）文件受控清單包括：內(nèi)部制訂、外來(lái)文件5、（復(fù)印性）文件修訂一般有文件唯一性標(biāo)識(shí)來(lái)控制。4.3 4.3 文件控制文件控制n4.3.2.2 所用程序應(yīng)確保： a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；

39、b) 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求； c) 及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用； d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 指有效版本外來(lái)文件銷毀指文件集中有一個(gè)或少數(shù)幾個(gè)作廢的或存放指定地方4.3 4.3 文件控制文件控制n4.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。釋義文件控制的目的1、明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過(guò)授權(quán)人的批準(zhǔn)，以確保文件是充分適宜的； 4.3 4.3 文件控制文件控制2、編制識(shí)

40、別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱。3、確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場(chǎng)所都能得到使用文件的有關(guān)版本；4、定期審核文件，必要時(shí)修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用；5、防止作廢文件的使用6、保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識(shí)；7、文件的唯一性標(biāo)識(shí)4.3 4.3 文件控制文件控制n4.3.3 文件變更 （需注意的4點(diǎn)）n4.3.3.1 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 n4.3.3.2 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 4.3 4.3 文件控制文件控制 4.3.3.3 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)

41、文件進(jìn)行手寫(xiě)修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。 4.3.3.4 應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。釋義設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。系統(tǒng)以外的計(jì)算機(jī)里的文件都是無(wú)效文件一般是只讀文件，只有指定性的人可修改，不可越權(quán)準(zhǔn)寫(xiě)4.4 4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序。這些為簽訂檢測(cè)和/或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保： a) 對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見(jiàn)5.4.2）；釋義明確要求并形成文件（

42、包括使用方法） b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；客戶要求對(duì)技術(shù)特性4.4 4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 c) 選擇適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法（見(jiàn)5.4.2）； 客戶的要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開(kāi)始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。注1：對(duì)要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審應(yīng)當(dāng)以可行和有效的方式進(jìn)行，并考慮財(cái)務(wù)、法律和時(shí)間安排等方面的影響。對(duì)內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審可以簡(jiǎn)化方式進(jìn)行。體現(xiàn)在合同評(píng)審中4.4 4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審注 2：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審，應(yīng)當(dāng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力

43、、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評(píng)審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果和/或?yàn)榇_定測(cè)量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。4.4 4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審注 3：合同可以是為客戶提供檢測(cè)和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書(shū)面的或口頭的協(xié)議。要點(diǎn)1、選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求；2、開(kāi)始工作前，解決要求、投標(biāo)書(shū)與合同之間的差異。4.4 4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審n4.4.2 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要

44、求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。注： 1、對(duì)例行和其他簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)（如簽名縮寫(xiě)）即可。 1合同23合同重新修訂，應(yīng)重新評(píng)審準(zhǔn)則中19處提到記錄4.4 4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 2、對(duì)于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對(duì)持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審。 3、對(duì)于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)任務(wù)，則應(yīng)當(dāng)保存更為全面的記錄。要點(diǎn)保留評(píng)審記錄釋義合同評(píng)審的記錄可簡(jiǎn)化，但合同評(píng)審過(guò)程不能簡(jiǎn)化掉。再簡(jiǎn)單的合同也要評(píng)審！4.4 4.4 要求、投標(biāo)書(shū)和合

45、同的評(píng)審要求、投標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審 4.4.3 評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。釋義評(píng)審須包括分包的工作； 評(píng)審是不是合格分包方。 4.4.4 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 4.4.5 工作開(kāi)始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 釋義修改合同須重新評(píng)審:說(shuō)明客戶的要求口頭；書(shū)面（文字）形式4.5 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 4.5.1 實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準(zhǔn)則開(kāi)展工

46、作的分包方。釋義1、有能力的分包商：能按本準(zhǔn)則開(kāi)展工作的分包商。2、證明：a)被認(rèn)可委認(rèn)可的分包商，包括被認(rèn)可的項(xiàng)目； b)實(shí)驗(yàn)室自己派有能力按本準(zhǔn)則的人員到對(duì)方實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)、索取資料、了解信息等，綜合分析是否是有能力的分包方。； c)保存資料，作為證據(jù)本條如已在文件中注明不采用分包，可以刪除。4.5 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書(shū)面形式通知客戶,適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書(shū)面的同意。 4.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。 4.5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)記錄

47、，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。應(yīng)為“名錄”，是指：資質(zhì)，有資質(zhì)有能力分包方應(yīng)具有能力的記錄：認(rèn)可證書(shū)、范圍等書(shū)面形式：體現(xiàn)法律責(zé)任第1處規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)的措施4.5 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包釋義 1、由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因，選擇有能力的合格分包方（符合本國(guó)際準(zhǔn)則）； 2、書(shū)面通知客戶，得到允許； 3、除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)； 4、保留分包方的注冊(cè)資料及其能力和符合本準(zhǔn)則的證明記錄。4.64.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 4.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測(cè)和

48、校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買、接收和存儲(chǔ)的程序。 釋義 1、有對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和采購(gòu)政策、程序； 2、有所需試劑和易耗品的采購(gòu)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存程序本條是CNAS關(guān)注項(xiàng)含：校準(zhǔn)；設(shè)備安裝購(gòu)買含選擇過(guò)程服務(wù)程序4.64.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。本條經(jīng)常被開(kāi)不符合項(xiàng)不能光采用“符合性檢查”，如：檢驗(yàn)用的純凈水，除每批

49、作“符合性檢查”外，還要定期送檢，檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)4.64.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)釋義1、使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求；2、檢查方法：實(shí)驗(yàn)室列出投入使用前的服務(wù)和供應(yīng)品目錄；實(shí)驗(yàn)室對(duì)各類供應(yīng)品的檢查作出規(guī)定；實(shí)驗(yàn)室逐批作出檢查，記錄檢查過(guò)程并保存記錄。4.64.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 4.6.3 影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件，應(yīng)包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。 注：該描述可包括型式、類別、等級(jí)、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說(shuō)明、包括檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的

50、管理體系標(biāo)準(zhǔn)。釋義1、采購(gòu)文件包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過(guò)審批；2、對(duì)設(shè)備的采購(gòu)也可依據(jù)本條管理，參見(jiàn)5.5如：申購(gòu)單足夠的信息4.64.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 4.6.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。釋義1、保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表；2、建立定期評(píng)價(jià)的制度，并保存記錄；3、制度：應(yīng)規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間、哪些部門參與評(píng)價(jià)，選優(yōu)，形成下一階段的供應(yīng)商目錄。關(guān)鍵物品、關(guān)鍵供應(yīng)商4.74.7服務(wù)客戶服務(wù)客戶 4.7.1 在確保其他客戶機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室中與工作

51、相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。 釋義與客戶合作并明確客戶需求注 1：這種合作可包括： a) 允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)。 b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。允許信譽(yù)上升階段的表現(xiàn)也是“免費(fèi)比對(duì)”4.74.7服務(wù)客戶服務(wù)客戶 注2：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見(jiàn)和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)過(guò)程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。釋義保密前提下允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作：1、見(jiàn)證測(cè)試/校準(zhǔn)；2、準(zhǔn)

52、備樣品；3、溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)和說(shuō)明；4、客戶調(diào)查。提高技術(shù)、技術(shù)創(chuàng)新是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)4.74.7服務(wù)客戶服務(wù)客戶 4.7.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并以改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)。 注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告。釋義應(yīng)征求客戶反饋意見(jiàn)，應(yīng)用已兼并用于改進(jìn)管理體系。用于改進(jìn)的意見(jiàn)用于改進(jìn)4.8 4.8 投訴投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見(jiàn)4.11）。釋義1、有解決投訴的方針和程序；2、保

53、存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和糾正措施的記錄；3、政策和程序：明確受理崗位和人員，其他人受理、處理是違紀(jì)問(wèn)題對(duì)投訴記錄明確規(guī)定所有投訴都要記錄，都要答復(fù)，是否成立；4、良好實(shí)驗(yàn)室：投訴是識(shí)別、改進(jìn)的窗口；如一般報(bào)告中（1-5）的投訴率，投訴成立：30%，結(jié)果出錯(cuò)只占（10-40）% 。4.9 4.9 不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制 4.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序，當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施。該政策和程序應(yīng)確保：a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫

54、停工作、扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)）；b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c) 立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；4.9 4.9 不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注：對(duì)管理體系或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問(wèn)題的識(shí)別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對(duì)員工的考察或監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的核查、管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核。釋義建立有關(guān)政策及程序：a確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)；b不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)；4.9

55、4.9 不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制不合格檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制c立即糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定；d必要時(shí)通知客戶并取消工作；e確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任； 4.9.2 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行4.11 中規(guī)定的糾正措施程序。釋義評(píng)價(jià)是否需運(yùn)行糾正措施程序4.10 改進(jìn)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。釋義實(shí)驗(yàn)室通過(guò)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施過(guò)程，用審核結(jié)果和數(shù)據(jù)分析以及管理評(píng)審識(shí)別的需求，通過(guò)糾正措施、預(yù)防措施改進(jìn)管理

56、體系的有效性。 領(lǐng)導(dǎo)對(duì)改進(jìn)的責(zé)任：1、營(yíng)造全員參與的氛圍；2、為各項(xiàng)改進(jìn)活動(dòng)提高必要資源；3、為重大改進(jìn)實(shí)施，制定專項(xiàng)計(jì)劃并組織實(shí)施。目的：做到更強(qiáng)，更高，奧運(yùn)精神活動(dòng)：日常小的改進(jìn)包括 突破性的改進(jìn)改進(jìn)活動(dòng)4. 11 11 糾正措施糾正措施 4.11.1 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識(shí)別出不符合工作和對(duì)管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序的偏離后實(shí)施糾正措施。注：實(shí)驗(yàn)室管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問(wèn)題可以通過(guò)各種活動(dòng)來(lái)識(shí)別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的觀察。釋義制定政策、程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限以便實(shí)施糾正措施4. 11 11 糾正措施糾正措施

57、 4.11.3 糾正措施的選擇和實(shí)施 需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別，并選擇和實(shí)施最可能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。 糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。力度4. 11 11 糾正措施糾正措施 4.11.2 原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。4. 11 11 糾正措

58、施糾正措施釋義須采取糾正措施時(shí)，應(yīng)選擇并實(shí)施最有可能消除問(wèn)題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 4.11.4 糾正措施的監(jiān)控 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。釋義 1、監(jiān)控糾正措施的有效性； 2、采取跟蹤驗(yàn)證。采取跟蹤驗(yàn)證4. 11 11 糾正措施糾正措施 4.11.5 附加審核 當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14 條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在識(shí)別出問(wèn)題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。釋義

59、1、問(wèn)題嚴(yán)重：對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑，對(duì)4. 11 11 糾正措施糾正措施 執(zhí)行本準(zhǔn)則產(chǎn)生疑問(wèn)。如影響“三性”-公正性、誠(chéng)實(shí)性、獨(dú)立性；2、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核； 3、附加審核：不是全要素，是部分要素、部分領(lǐng)域。4.12 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施n4.12.1 應(yīng)識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。釋義1、確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不合格原因，2、當(dāng)時(shí)別處改進(jìn)機(jī)會(huì)或許采取預(yù)防措施時(shí)，制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃4.12

60、 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施n4.12.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。注 1：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或投訴的反應(yīng)。注 2：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析要點(diǎn)1、制定預(yù)防措施程序；2、預(yù)防措施的啟動(dòng)3、預(yù)防措施的有效性控制要采用驗(yàn)證糾正措施與預(yù)防措施區(qū)別糾正措施與預(yù)防措施區(qū)別1、糾 正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。2、糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施； 一個(gè)不符合可能有若干個(gè)原因，采取糾正措施就是要找出問(wèn)題的原因，消除原因，防止再發(fā)生。3、預(yù)防措施：