醫(yī)療器械稽查資料匯編

1、醫(yī)療器械稽查資料匯編醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)審核情況一、 檢查時(shí)主要檢查供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）： （一）、從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；2、醫(yī)療器械注冊證及附件（醫(yī)療器械注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表）的復(fù)印件；3、產(chǎn)品合格證明；4、委托銷售授權(quán)書（指一次性使用無菌醫(yī)療器械。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍，同時(shí)須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復(fù)印件； （二）、從經(jīng)營企業(yè)購貨的：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(指境內(nèi)二、三類

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品) 的復(fù)印件；3、醫(yī)療器械注冊證及附件（醫(yī)療器械注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表）的復(fù)印件；4、產(chǎn)品合格證明；5、委托銷售授權(quán)書的復(fù)印件；6、銷售人員身份證復(fù)印件。 （三）、直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進(jìn)口的：1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的”進(jìn)”或”許”字醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊登記表）的復(fù)印件;2、產(chǎn)品合格證明。 二、醫(yī)療器械購進(jìn)及入庫驗(yàn)收情況，驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、完整；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)須對產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、效期、合格證明等進(jìn)行驗(yàn)收并做好相關(guān)記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標(biāo)識，必須符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。采購驗(yàn)收記錄至

3、少應(yīng)當(dāng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品（購進(jìn)）數(shù)量、生產(chǎn)批號（編號或生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)識、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后或終止使用后1年。 三、醫(yī)療器械用后跟蹤及一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀情況 1、骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型

4、號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。 2、使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用

5、量與銷毀量是否相符 四、常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別 由于醫(yī)療器械的分類較多，分類變化快，法規(guī)系統(tǒng)尚不完善，注冊信息公布的不全面性，導(dǎo)致了醫(yī)療器械案件查處的不確定性及復(fù)雜性。在基層，察看醫(yī)療器械注冊證是否正確來初步篩選鑒別醫(yī)療器械合格與否是一個(gè)較好的方法，看注冊證號編排方式、注冊形式是否正確，注冊證號是否過期，尤其看注冊證中的產(chǎn)品品種編碼和管理類別是否正確。這就要求執(zhí)法人員對所查對象是否屬于醫(yī)療器械（如果是還要分清是哪一類）有一個(gè)正確的判斷和把握，對常見的分類目錄和分類規(guī)則要熟練掌握，才能在工作中得心應(yīng)手容易發(fā)現(xiàn)問題。下面筆者就基層醫(yī)院（衛(wèi)生院）所常見的第二類以上（少數(shù)第

6、一類）醫(yī)療器械產(chǎn)品品種編碼（阿拉伯?dāng)?shù)字）及管理類別（羅馬數(shù)字）整理如下，與同仁交流。  1醫(yī)用縫合針 01-  2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用無菌注射器、一次性靜脈輸液針、靜脈留臵針、穿刺針等 15-  3玻璃注射器 15-  4體溫計(jì)：如電子體溫計(jì)，口腔、肛門、腋下體溫計(jì) 20-（按類管理） 5血壓計(jì)：臺式、立式血壓計(jì)、無創(chuàng)性電子血壓計(jì) 20-（按類管理） 6心電圖機(jī)、腦電圖機(jī) 21-  7胃鏡：電子胃鏡2

7、2- 纖維胃鏡 22-  8醫(yī)用超聲儀器：彩超 23- ”B”超 23- 超聲霧化器 23-2 超聲潔牙機(jī) 23-  9高頻電刀：25-  10針灸針、小針刀、三棱針、梅花針27-  11CT機(jī)：30-  12 X光機(jī)：200mA以上30- 200mA及以下30- 醫(yī)用X光膠片31-1  13全自動（半自動）血細(xì)胞分析儀、全自動（半自動）生化分析儀、全自動尿

8、液分析儀及試紙、全自動血?dú)夥治鰞x40-  14真空采血管、采血針 41- 紅白血球吸管、采血筆 41-  15助聽器 46-  16一次性輸液鎮(zhèn)痛泵 54- 輸液泵 54-  17負(fù)壓吸引器、流產(chǎn)吸引器 54-  18各種胃腸減壓器、電動洗胃機(jī) 54-  19無影燈、耳鼻喉科檢查治療臺 54-  20口腔科綜合治療臺、電動牙鉆機(jī)、渦輪牙鉆機(jī)、醫(yī)用潔牙機(jī)、根管

9、治療儀 55-  21高分子義齒材料、齒科植入材料、根管充填材料 63-  22窩溝封閉劑、氧化鋅水門汀、金屬-烤瓷、瓷牙、正畸絲、矯治器、橡皮圈、印模石膏、氧化鋅印模糊劑 63-  23高壓蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 57-  24醫(yī)用衛(wèi)生材料如可吸收性止血材料：明膠海綿、膠原海綿 64-      注：筆者曾在某醫(yī)院檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠生產(chǎn)的”吸收性明膠海綿”包裝上

10、標(biāo)示批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H32024096，為藥品。  25敷料：止血海綿64-、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 64-（按類管理）  26紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、手術(shù)衣帽、口罩、手術(shù)洞巾、橡皮膏 64-1  27醫(yī)用可吸收縫合線如羊腸線 65- 不可吸收縫合線 65-  28一次性使用輸液器、輸血器、血袋、麻醉導(dǎo)管、胸腔引流管、腹腔引流管66-  29一次性使用導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管、鼻飼管、胃管、肛 門管、一次性使用陰道擴(kuò)

11、張器及潤滑液 66-  30無菌醫(yī)用手套 66- 避孕套 66-（按類管理）  醫(yī)療器械注冊證的寫法和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證的演變（安徽省局稽查處 曹廣臣 ）一、1995年以前（1989-1994） 在實(shí)行產(chǎn)品注冊之前，對醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)可的辦法是鑒定管理，分為國家和省兩級鑒定。如國醫(yī)械登字，X（省簡稱）醫(yī)械登字，其效力與現(xiàn)在的產(chǎn)品注冊證是等同的。如皖醫(yī)械登字 98年以前為老醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)注冊，3個(gè)特點(diǎn)：1、器監(jiān)；2、分類和現(xiàn)在的顛倒，如1類器械是現(xiàn)在的3類，3類是現(xiàn)在的1類；3、

12、（1995-1996）開始實(shí)行注冊管理，注冊證編號：X1藥器監(jiān)X2字XX3第X4XX5XXX6 注冊號為6位數(shù)。 X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）。 X2 表示注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許），準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械。進(jìn)：境外產(chǎn)品  許：港、澳、臺產(chǎn)品 XX3表示批準(zhǔn)注冊年份（后兩位） X4表示產(chǎn)品管理類別 值得注意：產(chǎn)品管理類別為3、2、1（3表示1類，1表示3類）XX5表示產(chǎn)品品種編碼；但如X2為（試）XX5則為終止年份XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字如果X2為”進(jìn)”許”，則X4XX5XXX6統(tǒng)一為流

13、水號（4位數(shù)）。如省批準(zhǔn)：皖藥器監(jiān)(準(zhǔn))字95第326002號；魯藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（96）第326003號國藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字95第126008號。國器監(jiān)（進(jìn)）字96第1027號舉例：國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)：國藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（97）第125006號 二、98-2004年改名稱為藥品監(jiān)督管理局 1、試字號出現(xiàn)的特點(diǎn)是過期時(shí)間 2、改為管械，123分類改為目前分類 3、升為7位 1997年以后（1997-1999.3）國家醫(yī)藥管理局令16號 X1藥器監(jiān)X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改為1、2、3類（1表示1類）19994-20004（較少

14、見）藥器監(jiān)改為藥管械X1藥管械X2字XX3第X4XX5XXX6如國藥管械（試）字99第301009 20004以后XX3改為四位數(shù)年份，XXX6改為四位數(shù)流水號（國家藥監(jiān)局令16號） X1藥管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 此時(shí)X2（進(jìn)、許），也不再統(tǒng)一為流水號（X4XX5XXXX6） 舉例：魯藥管械（試）字第200500195（2005年此證過期） 魯藥管械（準(zhǔn)）字2003第2260015號 國藥管械（許）字2001第2400027號 國藥管械（進(jìn)）字2002第2400815號 三、2004年后由食品藥

15、品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 1、當(dāng)然改為食藥監(jiān)械 2、2004年8月9日后不再批準(zhǔn)試字號產(chǎn)品器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。   注冊號的編排方始為：   ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：   ×1為注冊審批部門所在地的

16、簡稱：   境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為”國”字；   境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；   境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；   ×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：  ”準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；   

17、”進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； 許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；   ××××3為批準(zhǔn)注冊年份；   ×4為產(chǎn)品管理類別；   ××5為產(chǎn)品品種編碼；   ××××6為注冊流水號。 2004年8月9日以后國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)放的注冊證號（國家食藥監(jiān)局令16號）：X1食藥監(jiān)械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 其中X2注冊形式

18、為”準(zhǔn)”進(jìn)”許”一般沒有”試”字，但也有例外，如在過渡期，藥監(jiān)局受理，食藥監(jiān)局審批，就可出現(xiàn)”試”字。 醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)概述 1、GB-國標(biāo) 2、YY-醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 3、YZB-醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn) 4、Q/某某-企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法主體是技術(shù)監(jiān)督局，我們所推行的”YZB”就是想要取代 ”Q/某某”，現(xiàn)在有的企業(yè)在鉆這個(gè)空子，一句話：大家不要惹。 5、GB/T-推薦性標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然不能夠惹 6、YY/T-推薦的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)  醫(yī)療器械稽查重點(diǎn)機(jī)構(gòu)、重要科室、重要品種一、重點(diǎn)機(jī)構(gòu)的檢查。主要是醫(yī)院的醫(yī)械科?？磦}

19、庫、看購進(jìn)驗(yàn)收記錄、看備案資料。從庫存中抽取部分醫(yī)療器械核對資質(zhì)是否齊全。 二、重點(diǎn)科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。A、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴(kuò)陰器，我們在檢查中就發(fā)現(xiàn)這兩種無滅菌號和使用過期失效現(xiàn)象。B、手術(shù)室：一次性用品多，如靜脈留臵針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，主要存在使用過期器械，無注冊證器械，存在供貨資質(zhì)未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營。D、骨科：首先要調(diào)查能開展哪些手術(shù)，有些醫(yī)院請外院醫(yī)生做一些高難度人工臵換手術(shù)

20、，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的來源，特別是人工關(guān)節(jié)臵換術(shù)開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。E、檢驗(yàn)科：對所有試劑都要進(jìn)行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證號，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)。F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實(shí)際使用量，比對可知是否重復(fù)使用。I、心血管科：主要是心臟起博器，24小時(shí)對心動圖，這些設(shè)備使用是否詳細(xì)記錄，是否索取相關(guān)證據(jù)。 三、重點(diǎn)品種： 1、一次性使用無菌醫(yī)療器械：共計(jì)八種。檢查備案資料，大型

21、醫(yī)院都是從廠家直接購進(jìn)，一定要詳細(xì)核查備案資料的合法性，從國家局網(wǎng)或從廠家去函核實(shí)。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購進(jìn)，經(jīng)營公司超范圍經(jīng)營，醫(yī)療單位未及時(shí)銷毀并做記錄。2、植入人體醫(yī)療器械：問題比較多是：骨科臵換術(shù)有關(guān)醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營或索證不全情況；進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械無中文標(biāo)識，未貼附注冊證。其它品種已在口腔科、檢驗(yàn)科重點(diǎn)科室中提及，在這不一一列出。  無注冊證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況一是假冒合法企業(yè)注冊證書的醫(yī)療器械。識別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。假冒產(chǎn)品的資質(zhì)證明也是偽造的，不能真實(shí)反映標(biāo)示企業(yè)的相關(guān)信息，缺少有關(guān)印章。其次，查看產(chǎn)品

22、本身。假冒產(chǎn)品本身也會存在明顯的缺陷，如未標(biāo)明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。 二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門證實(shí)，未獲得相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。第二種是使用過期注冊證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的親水軟性角膜接觸鏡的”試”字號注冊證有效期至2003年8月10日，而該公司于2003年10月仍然使用上述注冊證號進(jìn)行生產(chǎn)。第三種是超范圍生產(chǎn)。如某企業(yè)只有生產(chǎn)1ml、2.5ml、5ml三個(gè)規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產(chǎn)許可證，但卻生產(chǎn)20ml的一次性使用無菌注射器。 三是依法作為無注冊證書的醫(yī)療器械

23、處理的。自2004年8月9日施行的醫(yī)療器械注冊管理辦法（以下簡稱辦法）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。例如，某公司生產(chǎn)的微波治療機(jī)，其使用的說明書適用范圍明顯超出該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證附件醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表中的內(nèi)容，依法應(yīng)作為無注冊證書的產(chǎn)品進(jìn)行處理。 此外，根據(jù)辦法規(guī)定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能及組成發(fā)生變化而未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊的醫(yī)療器械也屬于無注冊證書的醫(yī)療器械。 查看包裝標(biāo)識 識別

24、醫(yī)療器械真?zhèn)危ò椭惺称匪幤繁O(jiān)督管理局稽查支隊(duì)隊(duì)長 馮高友）醫(yī)療器械合格與否，必定要通過實(shí)驗(yàn)檢測才能判定。然而，筆者根據(jù)近年來在藥監(jiān)稽查工作中的經(jīng)驗(yàn)，針對當(dāng)前市場上不合格醫(yī)療器械發(fā)生的現(xiàn)象，總結(jié)出了從七個(gè)方面查看醫(yī)療器械說明書、包裝標(biāo)識來初步篩選鑒識醫(yī)療器械的真?zhèn)危┗鶎铀幈O(jiān)執(zhí)法人員在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時(shí)作為參考。 一看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號編排方式是否正確： 醫(yī)療器械注冊管理辦法第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證號編排方式為：（X1）藥管械（X2）字XXXX 3 第X4XX5XXXX6；X1”為注冊審批部門所在地的簡稱；X2”為注冊形式；XXXX3”為批

25、準(zhǔn)注冊年份；X4”為產(chǎn)品管理類別；XX5”為產(chǎn)品品種編碼；XXXX6”為注冊流水號。如國家藥監(jiān)局2001年批準(zhǔn)生產(chǎn)的”醫(yī)用羊腸線”，正確的注冊證號編排方式為：國藥管械（準(zhǔn)）字2001第3650168。如上海藥監(jiān)局2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的”醫(yī)用絲線”，正確的注冊證號編排方式為：滬藥管械（準(zhǔn)）字2000第2650888號。另外還應(yīng)注意從2003年6月20日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊證號編排方式為：（X1）食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。 二看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中的注冊形式是否正確：注冊形式分為：”準(zhǔn)、進(jìn)、許、試”。（準(zhǔn)）：指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（進(jìn)）：指境外

26、生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（許）：指臺灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（試）：指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司，那么注冊證號中正確的注冊形式（X2）應(yīng)為”許”字；其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國XXX公司，那么注冊證號中的注冊形式（X2）正確的應(yīng)為”進(jìn)”字。 三看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號是否過期：主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中”批準(zhǔn)注冊年份” 和產(chǎn)品 ”生產(chǎn)日期”之間是否超過4年。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。如：某醫(yī)療器械注冊證號中的”注冊年份”（XXXX3）處 標(biāo)注為”1999”，而”生產(chǎn)日期”

27、為2005年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問題。 四看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品管理類別是否正確：生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級藥監(jiān)局批準(zhǔn)。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在”產(chǎn)品管理類別”（X4）處必須標(biāo)注為”3”； 橡膠避孕套、一次性無菌手術(shù)包等二類醫(yī)療器械，在”產(chǎn)品管理類別” 處必須標(biāo)注為”2”；醫(yī)用輸液貼等一類醫(yī)療器械，在”產(chǎn)品管理類別” 處必須標(biāo)注為”1”；反之均是錯(cuò)誤的。 五看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊證號中產(chǎn)品品種編碼是否正確：根據(jù)醫(yī)療器械

28、分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為”66”，其注冊證號中正確的”產(chǎn)品品種編碼”（XX5） 應(yīng)為”66”；如一次性使用注射器的編碼為”15” ，其注冊證號中正確的”產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應(yīng)為”15”。如果注冊形式（X2）為（試），即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械，那么注冊證號中（XX5），正確的就不應(yīng)該標(biāo)注”產(chǎn)品品種編碼”而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標(biāo)示的注冊證號中批準(zhǔn)”注冊年份”為（2003），根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊證有效期為兩年，因此該醫(yī)療器械正確的”產(chǎn)品品種編碼” （XX5）應(yīng)為（05）。 六看醫(yī)療器械注冊

29、認(rèn)可表核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容一致：醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用，醫(yī)療器械注冊證書上只注明了批準(zhǔn)的證號和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從認(rèn)可表上才能反映，因此，在審看注冊證書時(shí)務(wù)必查看醫(yī)療器械注冊認(rèn)可表中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容一致。 七看標(biāo)識的生產(chǎn)許可證號與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的編號是否一致：生產(chǎn)許可證號格式是否正確，正確格式為：A1藥管械生產(chǎn)許AAAA2AAAA3號（A1：指批準(zhǔn)部門所在地省的簡稱，AAAA2：指批準(zhǔn)年份，AAAA3：指順序號）；對限期使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)看其是否標(biāo)識有有效期，如標(biāo)識有有效期，還

30、應(yīng)當(dāng)看其是否超過有效期。 通過以上辨別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問，即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)管部門聯(lián)系查證，或監(jiān)督抽樣送檢，以便得出更為確切的結(jié)論，確保用械安全有效。  結(jié)合案例談醫(yī)療器械稽查方法（滁州鳳陽縣食品藥品監(jiān)督管理局 王定保）隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展、醫(yī)療方法的不斷改進(jìn)、創(chuàng)新，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、康復(fù)等各個(gè)領(lǐng)域，在醫(yī)療服務(wù)中已具有不可替代的作用，其監(jiān)督好壞直接關(guān)系到患者的安全與否。由于醫(yī)療器械涉及光學(xué)、電子等領(lǐng)域，稽查（從業(yè)）人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)化學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)械工程、電子信息技術(shù)等專業(yè)知識，目前相對藥品來說，對醫(yī)療器械的法規(guī)和

31、專業(yè)知識還不夠熟悉，筆者結(jié)合實(shí)際檢查中的案例談?wù)勧t(yī)療器械稽查方法（步驟）。 一、 核查產(chǎn)品的合法性 在稽查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位時(shí)，可采用”三看”、”二對”、”一查封”的辦法進(jìn)行。”三看”即：看產(chǎn)品是否是通報(bào)質(zhì)量品種；看產(chǎn)品是否是專項(xiàng)整治品種（理療產(chǎn)品、體外診斷試劑、骨科等產(chǎn)品）；看購進(jìn)渠道、產(chǎn)品包裝、標(biāo)志是否符合規(guī)定（違反國家局第10號令的產(chǎn)品、過期產(chǎn)品、未有注冊證標(biāo)識產(chǎn)品等）?！岸Α奔矗汉藢Ξa(chǎn)品是否有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，核對產(chǎn)品是否有注冊證（產(chǎn)品制造認(rèn)可表或登記表）。某些醫(yī)療器械工作站其實(shí)主要是軟件，將密碼向廠家或者對方局核查，直接可以定性為無證生產(chǎn)

32、醫(yī)療器械，此案我們正在調(diào)查處理中。“一查”封即對涉嫌違法、違規(guī)產(chǎn)品查封扣押或先行登記保存。在檢查我縣保健所使用常州回春醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸血器時(shí)，現(xiàn)場提供的是南通市某醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營許可證，其范圍只有三類醫(yī)用材料及敷料，無經(jīng)營此產(chǎn)品資格。在檢查某醫(yī)院使用上海滬強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司國藥器監(jiān)（準(zhǔn)）91第1650715號批準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)用羊腸線時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識使用年限三年，無生產(chǎn)日期，此批準(zhǔn)文號應(yīng)是98年以前原國家醫(yī)藥局注冊的，因未標(biāo)明生產(chǎn)日期，推測即使是1998年生產(chǎn)的，有效期三年應(yīng)是2001年到期，2005年還在使用應(yīng)是過期產(chǎn)品。在檢查某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科（室）時(shí)，發(fā)現(xiàn)有未注冊的乙肝兩

33、對半試劑、肌肝等試劑盒，我們現(xiàn)場都對產(chǎn)品進(jìn)行了查封扣押或先行登記保存，立案查處。 二、 核對產(chǎn)品的符合性 這里核對產(chǎn)品符合性是指有生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、有注冊證件的產(chǎn)品。主要核對實(shí)物包裝的標(biāo)識、產(chǎn)品說明書中的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容是否一致。在型號、規(guī)格方面，檢查某醫(yī)院使用的上海某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用心電電極，產(chǎn)品登記表的規(guī)格是PLT-PI-60，而說明書以及外包裝標(biāo)示規(guī)格是PLT-60；使用的上海某公司生產(chǎn)的多項(xiàng)目自動血球計(jì)數(shù)儀用溶血劑，產(chǎn)品制造認(rèn)可表規(guī)格是SWH-200

34、A，實(shí)際產(chǎn)品包裝標(biāo)示的是SWH-200。在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成方面，檢查某醫(yī)院使用的蚌埠某公司生產(chǎn)的高頻電刀，產(chǎn)品制造認(rèn)可表結(jié)構(gòu)組成里無電凝鑷，而裝箱單以及實(shí)物均多了有外廠生產(chǎn)的無注冊證號電凝鑷，對此類產(chǎn)品均按無注冊證立案查處。 在產(chǎn)品適用范圍方面，生產(chǎn)企業(yè)擅自增加產(chǎn)品適用范圍較多。在檢查某醫(yī)院使用的河南新鄉(xiāng)某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的一次性使用鎮(zhèn)痛注液泵，產(chǎn)品制造認(rèn)可表限定適用范圍是臨床用于術(shù)后注入鎮(zhèn)痛藥物，而產(chǎn)品說明書擅自增加了用于術(shù)后注入鎮(zhèn)痛藥物后又增加術(shù)后鎮(zhèn)痛、癌癥鎮(zhèn)痛、無痛分娩、心膠痛。檢查某醫(yī)院使用湖州某公司生產(chǎn)的速溶超聲助顯劑，注冊證適用范圍限定為胃腸超聲助顯用，而產(chǎn)品說明書適用

35、范圍又增加可以對腹部血管、腎上腺等器官進(jìn)行判斷等。檢查某醫(yī)院使用南京某廠生產(chǎn)的AMT微波手術(shù)治療機(jī)，國家局批的產(chǎn)品適用范圍為用于宮頸糜爛的治療，而產(chǎn)品說明書擅自增加用于五官、皮膚科等科內(nèi)容的治療，對此都依據(jù)相關(guān)法規(guī)立案查處。 三、 核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性  在核對產(chǎn)品的合法性、符合性的基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性。如證件的真實(shí)性、發(fā)票的真實(shí)性、產(chǎn)品的真實(shí)性、供貨單位的合法性等。 一是核實(shí)提供證件的真實(shí)性。對供貨單位提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表（登記表）采取電話、函件、網(wǎng)上調(diào)查等方法對真實(shí)性進(jìn)行核對。如：河南某公司提

36、供的上海金環(huán)醫(yī)療器械生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表經(jīng)上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司質(zhì)監(jiān)部確認(rèn)，該公司從未提供過此形式的證件，系偽造證件。 二是核對產(chǎn)品發(fā)票真實(shí)性。發(fā)票是最初記載和證明經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)發(fā)生，明確權(quán)責(zé)的依據(jù)，是查處醫(yī)療器械是否存在違法違規(guī)行為的最有效書證，核對時(shí)應(yīng)注意：供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務(wù)部門印制，批準(zhǔn)字號是否是近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否是被查單位，發(fā)票醫(yī)療器械名稱、數(shù)量是否與收入庫存單記錄一致，發(fā)票是否是正本，與供貨方企業(yè)提供證件是否一致，款項(xiàng)是否匯入供貨單位等，從中發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)

37、行查處。 三是核對產(chǎn)品的真實(shí)性。對外包裝、標(biāo)識、說明書等懷疑的地方可進(jìn)一步與生產(chǎn)廠家聯(lián)系核實(shí)。如檢查某一醫(yī)院使用上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用羊腸線、可吸收外科縫線、醫(yī)用絲線經(jīng)與生產(chǎn)廠家質(zhì)檢部核實(shí)回函確認(rèn)為假冒產(chǎn)品，此案已立案查處。 四是核對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)履行要求去做。檢查某醫(yī)院使用江蘇產(chǎn)非吸收外科縫合線，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0167-1998，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品包裝中應(yīng)有下列文件：a)使用說明書，b)產(chǎn)品合格證或質(zhì)量保證書。但檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝中無說明書，違反YY0167-1998標(biāo)準(zhǔn)。對提供的成品質(zhì)量檢測報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)檢測項(xiàng)目是否完整，

38、是否符合要求。必要時(shí)可對產(chǎn)品抽檢。 真假賀利氏樹脂牙鑒別體會（滁州市食品藥品監(jiān)督管理局 王平、汪軍）樹脂牙尤其是價(jià)格較高的賀利氏樹脂牙，在齒科材料中是造假者的首選，因?yàn)樗軌驖M足不法醫(yī)生的高額利潤，也能夠利用價(jià)格和品牌吸引普通患者。由于制造工藝等問題，安裝后容易造成食物聚積，導(dǎo)致患者牙齦紅腫發(fā)炎和牙周疾病，其表面釉質(zhì)含苯等有毒化學(xué)物質(zhì)，具有慢性毒害。  由于造假手段不斷提高，稽查人員往往對齒科材料的質(zhì)量鑒別感到困難。筆者在稽查實(shí)踐中，通過與德國賀利氏-古莎上海公司聯(lián)系、查找專業(yè)書籍、請教口腔科主任，總結(jié)了一點(diǎn)這方面的鑒別知識，籍此拋磚引玉，共同探討交流。 

39、; 1、看牙冠與牙頸的色差。真賀利氏樹脂牙（原拜耳牙）無論門牙、切牙、磨牙，牙頸均比牙冠著色深。造假賀利氏樹脂牙無此色差。  2、看層色（非顏色）。只有的專業(yè)人士才能夠看出層色，例如三層色賀利氏樹脂牙，是在牙齒表面涂了三層內(nèi)中外不同工藝的物質(zhì)。使其在硬度和顏色上接近與正常人的牙齒，但是造假賀利氏樹脂牙只涂有一層薄釉，呈難看的白骨色。將真假品種放到一起層色對比非常明顯。  3、門牙的切面溝（縱發(fā)育溝）。賀利氏樹脂牙門牙的切面溝有兩條，在所有品牌牙中比較深，且仿生自然，鑒別者可以用手觸摸自己的門牙切面溝來對比感覺。造假賀利氏樹脂牙也有切面溝，較淺且

40、感覺不自然。再看牙底標(biāo)記，正品每顆牙底都有字母與數(shù)字的組合標(biāo)記，造假產(chǎn)品多無。  4、正品實(shí)心、分量沉，在手里掂掂即可辨別一二。有牙科醫(yī)生稱真品彈性強(qiáng)，掉落后蹦得遠(yuǎn)，難找，造假產(chǎn)品彈性差，蹦得不遠(yuǎn)。但是筆者做了實(shí)驗(yàn)，以彈跳來鑒別并不可靠。  5、牙鉆磨削。由于正品制作緊密、硬度高，牙鉆磨削為粉末狀，造假產(chǎn)品配方中粘合物質(zhì)多，壓縮不緊，牙鉆磨削為絲狀或者細(xì)塊狀物。  6、看放臵牙的塑料板。正品”HERAEUS”等字在塑料板上的燙金系特殊設(shè)備制作，細(xì)膩工整，是目前造假水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能及，假品字體粗且燙金多班駁脫離，字周毛刺明顯。塑料板左側(cè)為整

41、體顏色，如19、20、21，右側(cè)為口型大小，如L/390、L/419、 L/437、 L/468等，造假產(chǎn)品往往在板左右胡亂標(biāo)示無意義的數(shù)字。  7、看價(jià)格。正品45-48元/副，并且價(jià)格有所上漲。造假牙齒售給牙科診所12-15元/副，具有相當(dāng)?shù)恼T惑力。  目前在我地區(qū)的造假產(chǎn)品主要來自河南省，銷售渠道是河南人拎包上門兜售，票據(jù)、證照等概無，但是診所業(yè)主往往將造假牙齒藏匿使用，稽查時(shí)值得注意。  利用財(cái)會資料查處違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為上饒市食品藥品監(jiān)督管理局 楊文儒和藥品一樣，醫(yī)療器械也是一種特殊的

42、商品，它直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。醫(yī)療器械稽查要求執(zhí)法人員不僅要了解醫(yī)療器械專業(yè)知識，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)，而且要懂得一些財(cái)會知識。下面結(jié)合本人的工作經(jīng)驗(yàn)，談?wù)勗谄餍狄延猛甑那闆r下，怎樣利用財(cái)會資料查處違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為？  1、從購進(jìn)醫(yī)療器械發(fā)票的公章上發(fā)現(xiàn)問題。 發(fā)票上的公章是體現(xiàn)開票單位具體情況的直接依據(jù)。在醫(yī)療器械稽查中可以通過發(fā)票上的公章發(fā)現(xiàn)許多問題，一是從印章的文字字體及排列直接判斷供貨單位的真?zhèn)?。在檢查中，某醫(yī)院提供了一張蓋有”河南省長垣XX衛(wèi)生器材廠”紅章的發(fā)票，用以證明該院使用的一批耗材是從合法的單位購進(jìn)的。我們仔細(xì)檢查發(fā)現(xiàn)

43、該印章上的”器”字，使用的是國務(wù)院已明令廢止的簡化字，后經(jīng)查實(shí)河南長垣并無上述器材廠。二是從印章的名稱直接判斷有無經(jīng)營資格。如某醫(yī)院從”江蘇XX導(dǎo)管廠購進(jìn)麻醉穿剌包。我們知道導(dǎo)管一般是二類醫(yī)療器械，一個(gè)二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，它不可能生產(chǎn)三類醫(yī)療器械麻醉穿剌包。三是通過印章 的名稱查詢企業(yè)的合法性。對于三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，我們可以利用各省局或國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫，輸入印章所標(biāo)示的企業(yè)名稱，查詢該企業(yè)是否為合法企業(yè)。 2、從購進(jìn)醫(yī)療器械清單的公章上發(fā)現(xiàn)問題。醫(yī)療器械同藥品一樣也存在著”過票”的問題，而且 購進(jìn)醫(yī)療器械的清單比藥品的清單更不規(guī)范，所以蓋在醫(yī)療器械銷售清單上的

44、公章就更隨意，如一張蓋有”XX醫(yī)療器械有限公司XX辦事處”公章的銷售清單，經(jīng)過調(diào)取有關(guān)資質(zhì)發(fā)現(xiàn)：”XX醫(yī)療器械有限公司”具有省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而”XX醫(yī)療器械有限公司XX辦事處”沒有任何資質(zhì)證明。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)下設(shè)獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)必須取證經(jīng)營?！盭X醫(yī)療器械有限公司XX辦事處”經(jīng)營醫(yī)療器械的行為違反了該規(guī)定，涉嫌無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。 3、從購進(jìn)醫(yī)療器械清單的物品名稱上發(fā)現(xiàn)問題。 購進(jìn)醫(yī)療器械清單上的物品名稱能如實(shí)的反應(yīng)供貨單位所經(jīng)營的所有產(chǎn)品，通過對這些產(chǎn)品的注冊證號與該供貨企業(yè)的經(jīng)營范圍進(jìn)行比對，即可發(fā)現(xiàn)該供

45、貨單位是否存在超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象。如某醫(yī)院從”上海XX器械制造有限公司”購進(jìn)接骨鋼板、骨釘和手術(shù)鉗等醫(yī)療器械。我們知道接骨鋼板、骨釘屬三類植入醫(yī)療器械，作為一類醫(yī)療器械的制造廠應(yīng)無三類醫(yī)療器械的經(jīng)營資格，該院涉嫌使用從未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的單位購進(jìn)的醫(yī)療器械。 4、從原始憑證（發(fā)票或清單）開票日期上發(fā)現(xiàn)問題。 原始憑證（發(fā)票或清單）的開票日期在醫(yī)療器械稽查中往往容易被忽視，但這一點(diǎn)對一次性使用醫(yī)療器械有著特殊的意義。如器械經(jīng)營公司于2005年4月4日直接從生產(chǎn)企業(yè)（河南某醫(yī)用制品有限公司）購進(jìn)一次性使用無菌注射器(批號:200503300，開票日期與該產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告日

46、期不一致（開票日期在檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告日期之前），很明顯是未經(jīng)過無菌檢驗(yàn)，該公司涉嫌銷售無合格證的醫(yī)療器械。 5、從會計(jì)帳戶上發(fā)現(xiàn)問題。通過上述四個(gè)方面發(fā)現(xiàn)問題，只能說我們找到了查處案件的切入點(diǎn)，怎樣由點(diǎn)到線再到面呢？我們可以通過原始憑證（發(fā)票或清單）前面的記帳憑證就可確定會計(jì)科目和帳戶，帳戶是對會計(jì)科目所反映的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)內(nèi)容進(jìn)行連續(xù)、系統(tǒng)地記錄的一種專門方法，帳戶格式包括的內(nèi)容：帳戶名稱；日期和摘要（簡明扼要說明經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)內(nèi)容）；增加和減少的金額憑證號數(shù)（即記帳憑證的編號）；余額（即結(jié)余金額），通過帳戶就能全面了解賣買雙方一年共發(fā)生了幾筆業(yè)務(wù)以及資金往來等總的情況，通過帳戶上記帳憑證的編號可

47、以找出相對應(yīng)的原始憑證來確定發(fā)生業(yè)務(wù)的所有品種的名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、單價(jià)、金額等具體情況。 原始憑證（發(fā)票或清單）是最初記載和證明經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)的發(fā)生、明確責(zé)任并做為記帳憑證的依據(jù)，因此會計(jì)原始憑證是定性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位在采購醫(yī)療器械過程中，是否存在違法違規(guī)行為的最有效力的書證。它對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位，在醫(yī)療器械的采購過程中，違法違規(guī)行為的定性起著決定的作用。醫(yī)療器械稽查中，對購進(jìn)醫(yī)療器械憑證等財(cái)會資料的調(diào)查取證，只是發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用單位違法違規(guī)行為的證據(jù)之一。光憑購進(jìn)醫(yī)療器械憑證，來確定涉械單位違法事實(shí)，證據(jù)還不充分，還需要我們對購進(jìn)器械的入庫驗(yàn)收情況，銷售或使用情況進(jìn)行

48、60;深入調(diào)查，形成完整的證據(jù)鏈，才能對其違法違規(guī)行為進(jìn)行準(zhǔn)確定性和公正的處理。  軟件類醫(yī)療器械稽查探討江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處張興華   安徽省滁州市食品藥品監(jiān)督管理局汪軍近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的蓬勃發(fā)展和電子科技、IT產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，象CT、MRI、三維超聲、各種診斷儀、分析儀器等大型醫(yī)療器械的升級換代不僅非常頻繁，而且速度驚人。加上醫(yī)院信息管理系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)影像存儲與通信系統(tǒng)與放射科信息系統(tǒng)、檢查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)廣泛應(yīng)用的因素，軟件在醫(yī)療器械中的關(guān)鍵作用和核心地位正凸顯出來，強(qiáng)化對其監(jiān)管工作已提到了議事日程。由于此類產(chǎn)品，利潤豐厚，技術(shù)

49、含量高，稽查難度大，隱蔽性強(qiáng)，有問題不易被發(fā)現(xiàn)，目前還未真正引起監(jiān)管部門的足夠重視等諸多原因，于是一些未經(jīng)注冊、不按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、盜版醫(yī)療器械軟件悄然進(jìn)入市場，這樣以來，很有可能會導(dǎo)致使用此類醫(yī)療器械檢測的有關(guān)數(shù)據(jù)不夠準(zhǔn)確，該查出來查不出來，本沒有的誤認(rèn)為有，一定程度地影響了診斷和治療效果，既對群眾身體健康帶來了安全隱患，又對我們監(jiān)管部門提出了挑戰(zhàn)，必須引起足夠重視，加大監(jiān)管力度。下面筆者結(jié)合實(shí)際，單就如何搞好軟件類醫(yī)療器械稽查工作談點(diǎn)粗淺看法。 一、定義和分類 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。由此可見，軟件作為醫(yī)療

50、器械的重要組成部分，也是醫(yī)療器械的一種，它與其他有形器械一樣，利用載體參與并起一定的輔助作用，目前主要有管理軟件和分析軟件兩大類。 管理軟件，是指只具有顯示作用或數(shù)據(jù)傳輸功能的軟件，不含數(shù)據(jù)分析等后處理功能。目前在個(gè)別省局作為醫(yī)療器械注冊，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則規(guī)定，控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類，筆者認(rèn)為，管理軟件不符合醫(yī)療器械定義，如同設(shè)備類醫(yī)療器械上的一塊儀表，不應(yīng)納入醫(yī)療器械的管理范疇。此時(shí)的電腦和使用的軟件作用只起到顯示采集數(shù)字（數(shù)據(jù)）、收集、存檔、醫(yī)院管理等作用，而不涉及數(shù)據(jù)分析作用，這是區(qū)別之所在。如圖文管理系統(tǒng)軟件，高端設(shè)備必不可少的組成部分，不

51、應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。分析軟件，即除管理軟件之外還包含數(shù)據(jù)處理或診斷分析功能的軟件，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。 二、目前市場軟件類器械批準(zhǔn)形式 當(dāng)前軟件類醫(yī)療器械注冊的類別有類、II類和III類三種，注冊形式主要有以下三種情況：（1）單獨(dú)以軟件名稱作為軟件類器械申報(bào)注冊證號的比較少。目前在國家局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫中有據(jù)可查的不過數(shù)十種（編碼代號為6870）。例如：肺部數(shù)字醫(yī)學(xué)圖像輔助診斷軟件-IQQA胸片解讀分析系統(tǒng)滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2700281號，一體放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件國藥管械(試)字2003第3050176號，其特征是軟件的無形性，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成只描述功能，無

52、可見組件描述。 （2）以工作站、某某系統(tǒng)為名稱批準(zhǔn)的注冊證較多。其特征是產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成未特別指出軟件為組件，注冊證多對可見組件進(jìn)行描述。如”動態(tài)腦電圖工作站”：主要由分析主機(jī)、傳感器、AEEG記錄器、打印輸出設(shè)備組成，我們可以看出動態(tài)腦電圖工作站就是一個(gè)軟件系統(tǒng)。 （3）醫(yī)療器械軟件嵌入主體設(shè)備中，注冊證上未作明確。大部分一體式電器類醫(yī)療器械都包含了軟件，其特征是軟件嵌入主體設(shè)備中，沒有分離的工作站，一些注冊證在器械組件中標(biāo)明軟件，有的注冊證上沒有標(biāo)明。三、稽查思路 軟件類醫(yī)療器械適用醫(yī)療器械通用的法律法規(guī)，這是法律的嚴(yán)肅性，也是根本要求所在。從目前我們對軟件

53、類醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀和工作實(shí)踐看，筆者提出的稽查思路是：重已明確的，輕未完善的；重流通和假冒的，輕注冊證內(nèi)容的書寫。 1.無證生產(chǎn)銷售情況。 無證生產(chǎn)銷售器械軟件，表現(xiàn)為從事安裝軟件的電腦公司或個(gè)體組裝等各類非法主體銷售屬于高科技的處理系統(tǒng)等設(shè)備，違法主體、使用者對醫(yī)療器械軟件的概念和法律要求不清楚，電腦公司或個(gè)體無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資格。案例，某電腦公司從另一公司購進(jìn)”某醫(yī)用影像處理系統(tǒng)”組件中的應(yīng)用軟件，從其他公司購進(jìn)圖像卡、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)，組裝生產(chǎn)超聲、內(nèi)窺鏡等”醫(yī)用影像處理系統(tǒng)”，銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。該公司既無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，也無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，案件成立。&

54、#160;2.從注冊證中核查。 （1）名稱就為軟件的注冊證不應(yīng)處罰。筆者核查的影象工作站及一些工作系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)其注冊證產(chǎn)品性能及組成均未表述軟件部分。調(diào)查許多相對人，他們有的認(rèn)為主管部門從來不為醫(yī)療器械類軟件單獨(dú)發(fā)證，有的認(rèn)為工作站等同于軟件，工作站的注冊就是軟件的注冊，可以不標(biāo)明軟件內(nèi)容。這兩種看法道出了我們對醫(yī)用軟件的管理現(xiàn)狀，主管部門為醫(yī)療器械類軟件單獨(dú)發(fā)過證，但數(shù)十個(gè)6870類注冊證在醫(yī)用電器中如滄海之粟，且6870類單獨(dú)注冊工作一旦啟動，則應(yīng)全面展開。 工作站的注冊中必須在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成標(biāo)述核心部分-軟件描述。工作站的概念大于醫(yī)療器械類軟件，工作站是軟件加軟件載

55、體，其中電腦、顯示屏均為外購設(shè)備，由于IT行業(yè)的飛速發(fā)展，其實(shí)載體并不需要作為特別重視的組件。此類注冊情況牽涉面甚為廣泛，需要我們監(jiān)管者自身加以探索完善，筆者認(rèn)為基層執(zhí)法部門在執(zhí)法中，應(yīng)從是否注冊出發(fā)，不應(yīng)從工作站等注冊證上組件未書寫軟件名稱按照無注冊證軟件查處。 （2）對模糊的嵌入軟件的應(yīng)予以追查。由于目前嵌入軟件的醫(yī)療器械軟件書寫的不明確，基層執(zhí)法人員可能會對一些詞語與行政相對人產(chǎn)生理解上的不同。例如手提式B型超聲診斷儀，由主機(jī)和探頭組成。此時(shí)的”主機(jī)”，狹義的理解為B型超聲發(fā)生機(jī)，廣義的理解為安裝了使用軟件的B型超聲發(fā)生機(jī)。再如有的注冊證書寫的是”分析主機(jī)”或者”主機(jī)、計(jì)算機(jī)系

56、統(tǒng)”，字面理解比”主機(jī)”要更明確一些。 廠家不可能研制銷售的設(shè)備不能使用，要讓客戶再去購買軟件方能啟用，對于諸如此類的含糊名稱，應(yīng)作為線索，進(jìn)一步索取產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者注冊標(biāo)準(zhǔn)，以確定主機(jī)等詞的準(zhǔn)確內(nèi)涵。執(zhí)法人員應(yīng)對此軟件深入追查，鎖定軟件名稱、版本號等關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，防止生產(chǎn)廠家利用注冊漏洞任意更換、更新、盜版軟件。舉一案例，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)并使用的某治療機(jī)，稽查人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該治療機(jī)結(jié)構(gòu)組成包括電腦和程序軟件系統(tǒng)。該治療機(jī)經(jīng)注冊的結(jié)構(gòu)為：主機(jī)、理療用輻射式輻射器，注冊證上未標(biāo)注有電腦和程序軟件系統(tǒng)，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)無法提供出此型號微波治療機(jī)所使用的軟件注冊證，同時(shí)廠家提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中未說明

57、軟件部分。其使用的軟件被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門按照無注冊證醫(yī)療器械依法查處。 從此案例中可以看出，對一些嵌入式醫(yī)療器械軟件不做任何標(biāo)注，提供不出該軟件隨主機(jī)整體注冊的任何證據(jù)，我們理解為該主機(jī)必須配備單獨(dú)注冊的軟件。（3）無注冊證必須查處。對比嵌入式醫(yī)療器械軟件和分離的工作站（系統(tǒng)），可以看出分離的工作站（系統(tǒng)）是管理中比較明確和成熟的，未經(jīng)注冊，必須嚴(yán)厲查處。例如某局執(zhí)法人員在檢查某醫(yī)院的成像設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的工作站，其軟件為外購，對軟件合法性進(jìn)行追查，發(fā)現(xiàn)軟件生產(chǎn)廠家正在注冊，尚未獲得審批，但產(chǎn)品已用于臨床，其安全性難以得到保障。 3.從產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中核查軟件

58、。 醫(yī)療器械軟件的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容有很多，不按照標(biāo)準(zhǔn)中的主要參數(shù)生產(chǎn)屬于違法項(xiàng)目，軟件是否符合執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17544，理論上屬深入檢查范疇。舉一例子，在PACS的概念下，各種信息的連通共享對軟件類醫(yī)療器械提出了新要求，如DICOM標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)學(xué)圖像的存儲和傳輸）等被企業(yè)廣泛應(yīng)用，那么與其他產(chǎn)品的接口如果產(chǎn)品描述引用了其他產(chǎn)品接口,則應(yīng)對所引用的接口或產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，可以作為檢查內(nèi)容之一，其他是否按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)均可以作為核查內(nèi)容。 標(biāo)準(zhǔn)核查往往是基層稽查很難觸及的邊緣部分，而且醫(yī)療器械軟件檢測目前業(yè)界公認(rèn)為意義不大，尚未發(fā)現(xiàn)對醫(yī)療器械軟件進(jìn)行抽樣檢測的報(bào)道，所以從產(chǎn)品的執(zhí)

59、行標(biāo)準(zhǔn)中核查軟件也甚為艱難，筆者認(rèn)為隨著對醫(yī)療器械軟件管理方法明確和成熟，今后仍然是稽查的一個(gè)思路。 4.盜版軟件。 原裝盜版，即一廠家生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備盜用了其他廠家的軟件，一是原裝抄襲，涉及更多的是知識產(chǎn)權(quán)問題，個(gè)別生產(chǎn)廠家所購買的軟件，軟件設(shè)計(jì)者有時(shí)會盜用別的廠家的設(shè)計(jì)思路，盡管原廠家有防止拷貝的技術(shù)保護(hù)，如果是抄襲，很難核查，取證等方面非常困難。二是在原版本修改，往往會留下一些技術(shù)方面的證據(jù)，一些正規(guī)公司生產(chǎn)的整體設(shè)備，會加裝密碼，而盜版的則很難破解這些唯一對應(yīng)的識別碼，這些可以作為稽查的切入點(diǎn)，上述案源往往來自被盜廠家舉報(bào)，處理的思路是從軟件的合法性出發(fā)。 

60、替換盜版，在醫(yī)療器械設(shè)備維修、維護(hù)、醫(yī)用軟件更新、升級中出現(xiàn)的盜版行為。多為一些個(gè)人或者小型電腦公司為之，中小醫(yī)院的老舊設(shè)備如果更新了最新的軟件系統(tǒng)，功能將得到擴(kuò)充和強(qiáng)化。此時(shí)供貨方資質(zhì)、質(zhì)量往往容易出現(xiàn)問題。除了檢查軟件提供方是否為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外，還可以從軟件購進(jìn)價(jià)格入手，此類單獨(dú)銷售的軟件價(jià)格往往極低于正規(guī)價(jià)，例如數(shù)萬元的數(shù)千元就購得。同時(shí)要自己打開電腦運(yùn)行觀看，有的盜版做的質(zhì)量較差，連原先正規(guī)公司的名稱、軟件版本號都沒有抹掉?？梢杂媒貓D工具直接截取或者拍攝軟件畫面，請?jiān)撛O(shè)備生產(chǎn)廠家核實(shí)。 5.技術(shù)改造中的問題。 根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法軟件版本的升級如涉及產(chǎn)品

61、標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)中要求）或產(chǎn)品適用范圍的改變，產(chǎn)品應(yīng)重新注冊。由于高科技的醫(yī)療器械軟件與IT行業(yè)的交叉性，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身往往不研發(fā)軟件，通常是購買IT行業(yè)的產(chǎn)品，所以IT行業(yè)具備了軟件升級的技術(shù)，電腦公司或者廠家售后維護(hù)中對醫(yī)院的工作軟件進(jìn)行翻譯（進(jìn)口軟件）、改進(jìn)升級，由于軟件不同與硬件設(shè)備，檢查現(xiàn)場的醫(yī)療器械軟件有沒有升級改造、是經(jīng)過改進(jìn)還是經(jīng)過維護(hù)都很難區(qū)別，這種情況稽查人員往往比較難以發(fā)現(xiàn)，我們應(yīng)多與相對人交談，在實(shí)際案例中，有來源為相對人自己無意中說出的，有的甚至作為津津樂道的成果。 對改進(jìn)升級后的軟件，應(yīng)注意核查與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求或產(chǎn)品適用范圍是否一致，如何核查，這對稽查人員

62、的素質(zhì)無疑提出了新的要求。使用時(shí)間較久的醫(yī)療器械、二手醫(yī)療器械，有的已經(jīng)無法找到原公司服務(wù)，個(gè)別醫(yī)院會請IT行業(yè)（維修公司）對老設(shè)備在維修中進(jìn)行技術(shù)改造，使用一些工作軟件幫助設(shè)備升級，軟件的技術(shù)改造有的會忘記注冊，形成無證生產(chǎn)的事實(shí)。 四、思考 由于法律法規(guī)配套難以及時(shí)、完整，IT技術(shù)發(fā)展迅猛，目前軟件醫(yī)療器械管理中暴露出來的問題，既需要監(jiān)管部門和行政相對人共同去完善，同時(shí)也對我們執(zhí)法人員的知識層面提出了更高的要求。鑒于整頓與規(guī)范軟件類醫(yī)療器械領(lǐng)域，是我們必須涉足的和面對問題，對此，一方面各級執(zhí)法人員要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，盡快提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，強(qiáng)化對軟件類醫(yī)療器械的監(jiān)管；另一方面還要加強(qiáng)

63、對新情況新問題的研究和探討，不斷的探索稽查方法，從而凈化市場，確保公眾的用械安全。   巧識非法產(chǎn)品 凈化醫(yī)械市場對查處無注冊證醫(yī)療器械案件方法的探索翟雯俊 吳萬泰 姚雪鶯醫(yī)療器械注冊證是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證。未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械不僅涉嫌違法，而且因沒有經(jīng)過國家相關(guān)部門檢測，其安全性未得到證實(shí)，當(dāng)人們在使用無注冊證的醫(yī)療器械時(shí)，極有可能會對人體健康造成危害。 多年來，上海市虹口區(qū)食品藥品監(jiān)管分局把對無注冊證醫(yī)療器械的查處列為日常監(jiān)管工作的一項(xiàng)重點(diǎn)。從2001年至今，在查處的95件醫(yī)療器械案件中，有49件是經(jīng)營或使用無注冊證醫(yī)療器械案，另有17件疑似無注冊證產(chǎn)品案件，由于國家注冊機(jī)構(gòu)的許可缺陷以及現(xiàn)有醫(yī)療器