藥品委托生產(chǎn)的利弊李

1、藥品委托生產(chǎn)的利與弊藥品委托生產(chǎn)的利與弊藥品委托生產(chǎn)的涵義藥品委托生產(chǎn)的涵義l藥品委托生產(chǎn)主要是指擁有自主品牌的企業(yè)利用自己掌握的“關(guān)鍵核心技術(shù)”, 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷等專業(yè)業(yè)務(wù), 而把具體的生產(chǎn)加工業(yè)務(wù)委托給EMS( Electronics manufacturing services, 即電子制造服務(wù)商, 也代表承包方、受托方) 企業(yè)承擔(dān)。l受托企業(yè)根據(jù)委托企業(yè)的要求為其生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)成品作為委托企業(yè)的產(chǎn)品，貼有其標(biāo)識(shí)并由其負(fù)責(zé)銷售的交易形態(tài)。l我國(guó)規(guī)定藥品委托生產(chǎn)是指持有藥品證明性文件的委托方委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的行為，即按照藥品所有人提供的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格在不屬

2、于藥品所有人的藥品生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)出某一藥品的部分或全部。藥品委托生產(chǎn)常見(jiàn)的類型l( 1) 生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)能力不足或GMP 改造或其他原因，擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)；l( 2) 中藥前處理及提取工序的委托生產(chǎn)；l( 3) 境外廠商委托我國(guó)制藥企業(yè)加工藥品，但加工后的藥品不在國(guó)內(nèi)銷售，即外銷產(chǎn)品的加工；l( 4) 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托生產(chǎn)；l( 5) 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受保健食品的委托生產(chǎn)；l( 6) 藥品研究開(kāi)發(fā)單位變相的委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)之利藥品委托生產(chǎn)之利l藥品委托生產(chǎn)能有效整合社會(huì)資源，將各主體的優(yōu)勢(shì)資源集中于優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。通過(guò)資源和利益的共享，降低成

3、本，提高專業(yè)化的核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升醫(yī)藥企業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。藥品委托加工的實(shí)施，是我國(guó)藥企發(fā)展生產(chǎn)、提高利益的良好契機(jī)。通過(guò)委托生產(chǎn)方式，可以提高產(chǎn)品后期回報(bào)，加快資金回籠，從而推動(dòng)藥品事業(yè)的良性循環(huán)發(fā)展。利之詳解利之詳解l1.藥品委托生產(chǎn)盤活了委托方和受托方企業(yè)現(xiàn)有的有形車間、設(shè)備等和無(wú)形藥品批準(zhǔn)文號(hào)等資產(chǎn)，提高了資源共享率，委托雙方都通過(guò)合作獲益。l受委托方通過(guò)接受委托生產(chǎn),賺取加工費(fèi),從而降低本企業(yè)其他產(chǎn)品的生產(chǎn)成本；可以充分利用其產(chǎn)能獲取更大的規(guī)模效益，同時(shí)促進(jìn)自身質(zhì)量管理水平的提高。l委托方在不喪失對(duì)藥品品種所有權(quán)的前提下，減少了自身投入，縮短了投資回報(bào)期，且不影響其通過(guò)藥品銷售來(lái)取得收

4、益。l2.藥品委托生產(chǎn)幫助正在實(shí)施GMP 改造的企業(yè)度過(guò)品種供應(yīng)不足關(guān)。l對(duì)在原地改造的企業(yè)或已到GMP 實(shí)施期限而改造又沒(méi)有完成的企業(yè)而言,委托加工可以幫助這些企業(yè)在成功地完成GMP 改造的同時(shí),又不影響產(chǎn)品在市場(chǎng)上的占有率。l3.藥品委托生產(chǎn)有利于閑置設(shè)備“上崗”。l一些企業(yè)GMP 改造完成后,因沒(méi)有好的產(chǎn)品或缺乏資金運(yùn)作市場(chǎng),導(dǎo)致企業(yè)處于癱瘓或半癱瘓狀態(tài)。數(shù)千萬(wàn)元甚至更多的投入難以收回,閑置的車間、設(shè)備以及相關(guān)設(shè)施因長(zhǎng)時(shí)間不使用也容易損壞。委托生產(chǎn)政策的施行,將會(huì)帶給這些企業(yè)新的生機(jī)。l4.藥品委托生產(chǎn)有利于緩解再就業(yè)壓力。l閑置設(shè)備開(kāi)動(dòng),必然擴(kuò)大勞動(dòng)需求,一批下崗職工隨之重新回到工作崗

5、位,有了用武之地。這些人有熟練的生產(chǎn)技能和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),他們?cè)偕蠉?必然能帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的雙贏,這在我國(guó)的西部地區(qū)和東北地區(qū)尤為明顯。藥品委托生產(chǎn)之弊藥品委托生產(chǎn)之弊l1、一家生產(chǎn)企業(yè)委托多家企業(yè)進(jìn)行同一藥品的生產(chǎn)，特別是跨地區(qū)的委托生產(chǎn)，在日常監(jiān)管中較難。l2、在委托生產(chǎn)執(zhí)行過(guò)程中會(huì)存在較多的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。委托生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)委托生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)l委托方未對(duì)因設(shè)備選型、工作原理等差異而帶來(lái)產(chǎn)品批量甚至是生產(chǎn)工藝的改變進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證，僅憑借中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為衡量產(chǎn)品質(zhì)量的唯一依據(jù)，多數(shù)委托企業(yè)忽略生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制。l對(duì)于受托方所用的原輔料的供應(yīng)商不同，委托方未進(jìn)行相應(yīng)的

6、注冊(cè)備案，也未進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)的方法學(xué)驗(yàn)證，從而給產(chǎn)品的質(zhì)量帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)。l委托方在確認(rèn)受托方時(shí)多考慮其生產(chǎn)能力、設(shè)備的適用性，很少考慮受托方的產(chǎn)品對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的影響，而受托方也很少針對(duì)委托產(chǎn)品進(jìn)行清潔驗(yàn)證，沒(méi)有相應(yīng)的清潔規(guī)程，從而給委托生產(chǎn)產(chǎn)品以及受托方共線生產(chǎn)產(chǎn)品帶來(lái)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。l委托方未對(duì)受托方的生產(chǎn)人員進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和考核，受托方的生產(chǎn)人員在沒(méi)有監(jiān)控的情況下，有可能按照自己習(xí)慣的生產(chǎn)方式和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，甚至發(fā)現(xiàn)過(guò)不按工藝進(jìn)行生產(chǎn)的情況( 特別是中藥提取) ，致使產(chǎn)品的在不同生產(chǎn)地點(diǎn)的均一性較差。l委托方未將委托生產(chǎn)的藥品的全部的技術(shù)資料提供給受托方，并未對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。

7、出于技術(shù)保密等因素，委托方提供給受托方的工藝規(guī)程較為簡(jiǎn)單，缺少關(guān)鍵的工藝參數(shù)，并沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，致使產(chǎn)品的均一性和穩(wěn)定性很難保證。l相對(duì)于化藥的委托生產(chǎn)，中藥的委托提取的風(fēng)險(xiǎn)可能更大一些。如在藥材質(zhì)控手段不夠完備的情況下，藥材質(zhì)量又多由委托方負(fù)責(zé)，一些受委托企業(yè)為了追求利潤(rùn)而可能過(guò)分縮減成本，往往更注重所用藥材的價(jià)格而不是質(zhì)量，只要不影響委托生產(chǎn)合同規(guī)定的提取物浸膏或終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，很可能會(huì)出現(xiàn)減少投料、以次充好、添加化學(xué)藥品等影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。在生產(chǎn)工藝方面，前處理、提取和制劑過(guò)程的銜接是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件，而委托方從成本考慮，一般會(huì)選擇報(bào)價(jià)較低、生產(chǎn)條件相對(duì)落后的小型企業(yè)

8、，這些企業(yè)由于自身技術(shù)條件、管理水平、員工素質(zhì)等方面的差距，所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量很難完全達(dá)標(biāo)。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，委托雙方的唯一標(biāo)準(zhǔn)就是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，但目前國(guó)內(nèi)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以達(dá)到較為全面的質(zhì)量控制，故僅依靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行衡量是不夠的，仍需要結(jié)合生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制等其他手段。l對(duì)于醫(yī)院制劑的委托生產(chǎn)情況，目前的監(jiān)管的漏洞可能較大。部分醫(yī)院為了避免“跑方”的情況，往往不向受托方提供相應(yīng)的處方和工藝，僅將粉碎后的藥粉交受托方進(jìn)行裝膠囊或其他制劑，鑒于部分醫(yī)院沒(méi)有相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，沒(méi)有粉碎環(huán)境，故此類的做法質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大。改善建議改善建議l( 1) 盡快完善相應(yīng)的政策法規(guī)，使委托生產(chǎn)

9、更加趨于合法化，使在日常監(jiān)管中有法可依。如從充分合理利用現(xiàn)有資源的角度，建議出臺(tái)相關(guān)政策，允許原料藥粗品生產(chǎn)的委托加工; 如依托委托生產(chǎn)政策，盡快出臺(tái)相關(guān)規(guī)定以保障藥品研究開(kāi)發(fā)單位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。l( 2) 應(yīng)合理分配生產(chǎn)資源，特別是中藥提取的資源，由監(jiān)管部門合理的批準(zhǔn)委托生產(chǎn)，盡量避免同一品種委托多家企業(yè)生產(chǎn)，一家企業(yè)接受過(guò)多的委托生產(chǎn)等情況的出現(xiàn)，已保證委托生產(chǎn)的質(zhì)量。l( 3) 對(duì)于受托企業(yè)所在的轄區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)特別關(guān)注委托生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、清潔驗(yàn)證等基礎(chǔ)研究工作的完成情況，并及時(shí)通報(bào)委托生產(chǎn)的生產(chǎn)情況，特別是中藥提取的生產(chǎn)情況，以保證中藥前處理、提取和制劑過(guò)程的有效銜接，確保委托生產(chǎn)真正起到其應(yīng)有的作用，而不是企業(yè)造假的偽裝。l( 4) 委托和受托企業(yè)雙方的監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)溝通，時(shí)時(shí)互通有無(wú)，以確保雙方的生產(chǎn)工藝均為注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品的均一、穩(wěn)定和有效。l5) 應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)院制劑的委托生產(chǎn)的監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注其處方和工藝是否和注冊(cè)批準(zhǔn)的一致，關(guān)注所使用藥材的質(zhì)量情況和檢驗(yàn)情況，關(guān)注其