ZSD-2自動水分滴定儀方案(DOC)

1、ZSD-2自動水分滴定儀確認方案第一部分第二部分第三部分第四部分第五部分總目錄確認小組成員及概述風(fēng)險評估運行確認性能確認附件貴州拜特制藥有限公司驗證文件類另k確認小組成員及概述編 號：VP-QCSB-PV016-2014部門：質(zhì)量部頁碼：共4頁，第1頁第一部分確認小組成員及概述起 草：年月日審閱會簽：批 準：年月日實施日期：年 月 日ZSD-2自動水分滴定儀確認方案-確認小組成員及概述第一部分目錄附件1 :確認小組成員表附件2:概述第3頁會審人員資格表如E名職務(wù)/職稱部門何容質(zhì)量部副部長質(zhì)量部張祿權(quán)生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部王濱設(shè)備部部長設(shè)備部李輝GMP辦公室主任GMP辦確認小組情況組長如E名職務(wù)/職稱

2、部門楊勝國QA主任質(zhì)量部成員張程益QC專員質(zhì)量部毛玉蓮QC主任質(zhì)量部蘇止權(quán)維修班班長設(shè)備部ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一風(fēng)險評估1.概述ZSD-2型自動水份滴定儀是用于測定藥品水分的儀器, 工作特點是：ZSD-2型自動水份滴定儀系采用卡示-費休氏水份滴定法來測定微量水份終點指示的儀器 本 儀器特制的精密計量泵推進器三通轉(zhuǎn)換閥等液路部分均采用特殊材料加工制成 耐腐蝕性極 佳可保證長期連續(xù)使用。奔儀器反應(yīng)池密封性能良好 儀器內(nèi)部裝有排廢液裝置 使用非常方 便。儀器具有自動吸液 自動注液自動測定及自動排廢液功能 容量滴定值有LED數(shù)字顯示。第#頁貴州拜特制藥有限公司驗證文件類另k風(fēng)險評估編 號

3、：VP-QCSB-PV016-2014部門：風(fēng)險評估小組頁碼：共8頁，第1頁第二部分ZSD-2自動水分滴定儀風(fēng)險評估ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一風(fēng)險評估1 .目的3頁2 .范圍3頁3 .職責(zé)3頁4 .風(fēng)險管理程序4.M第5頁1.目的對ZSD-2自動水分滴定儀在運行、性能等方面可能存在的缺陷項進行風(fēng)險評估；并由此制定切實有效且需經(jīng)過驗證或確認的風(fēng)險控制措施。從而降低ZSD-2自動水分滴定儀可能存在的缺陷項給產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來的風(fēng)險隱患。對于每種風(fēng)險可 能產(chǎn)生損害的嚴重度（S）、危害發(fā)生的可能性（P）以及對危害的檢測度（D）進行估計。在 某一風(fēng)險水平不可接受時，提

4、出降低風(fēng)險預(yù)見的控制措施，以期將剩余風(fēng)險降低到可以接受 的水平。2 .范圍本次風(fēng)險評估適用于ZSD-2自動水分滴定儀確認方案3 .職責(zé)小組成員部門職責(zé)組長：李白玲質(zhì)量部評估過程總體協(xié)調(diào)，評估報告的簽署副組長：張祿權(quán)生產(chǎn)部負責(zé)評估過程實施，風(fēng)險控制的措施的制定與實施，風(fēng)險回顧與評價成員：張程益質(zhì)量部負責(zé)評估過程的具體實施和文件的起草成員：何容、楊勝國、毛玉蓮質(zhì)量部負責(zé)本部門的風(fēng)險識別，參與風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險降低成員：李輝GMP1、負責(zé)本部門的風(fēng)險識別，參與風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險降低成 員：鄭洪貴、蘇止權(quán)設(shè)備部負責(zé)本部門的風(fēng)險識別，參與風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險降低4.風(fēng)險分析4.1風(fēng)險管理

5、的程序啟動風(fēng)降管理過程風(fēng)險信息溝涌-W估風(fēng)險 控制風(fēng)險Q1顯凰院管理工具4 .2風(fēng)險等級與風(fēng)險矩陣4.2.1風(fēng)險等級（定性）嚴重性風(fēng)險發(fā)生可能性發(fā)現(xiàn)風(fēng)險可能性（可測性）等級發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險后對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險的可能性風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時發(fā)現(xiàn)的可能性高對關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響，必須嚴格控制才能保 證質(zhì)量，參數(shù)偏離范圍為 關(guān)鍵性偏差。操作范圍接近于設(shè)計空間，或參數(shù) 范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制。正 常情況下也可能會偏離范圍。風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時可以立即被發(fā)現(xiàn)中對關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有 影響。不嚴格控制會出現(xiàn) 重大偏差。操作范圍接近于設(shè)計空間，或參數(shù) 范圍比較寬，參數(shù)本身比較容易控制。

6、 異常情況下才會偏離范圍。風(fēng)險發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)低對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很 小，參數(shù)偏離范圍為小偏 差或微小偏差。操作范圍遠比設(shè)計空間范圍窄，或 參數(shù)范圍比較寬，緊急情況下才會偏 離設(shè)計空間。風(fēng)險發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)。ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一風(fēng)險評估第11頁風(fēng)險發(fā)生可能性風(fēng)險發(fā)生可非關(guān)鍵潛在關(guān)鍵非關(guān)鍵潛在潛在非關(guān)鍵非關(guān)鍵潛在內(nèi)在關(guān)鍵性高嚴重性4.2.3風(fēng)險可檢測性和內(nèi)在關(guān)鍵性矩陣（風(fēng)險優(yōu)先級和關(guān)鍵性判斷）發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的可能性低低中低中高中高高風(fēng)險優(yōu)先級非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵關(guān)鍵最終關(guān)鍵性非關(guān)鍵 潛在關(guān)鍵 內(nèi)在關(guān)鍵性高 中 低發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的可能性4.2.4矩陣圖說明4.2.

7、4.1 風(fēng)險發(fā)生嚴重性等級分為高、中、低三級。高：對關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響，必須嚴格控制才能保證質(zhì)量，參數(shù)偏離范圍為關(guān)鍵性偏差。中：對關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影響，不嚴格控制會出現(xiàn)重大偏差。低：對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小，參數(shù)偏離范圍為小偏差或微小偏差。4.2.4.2 發(fā)生參數(shù)偏離范圍的風(fēng)險可能性分級：高、中、低。高：經(jīng)常性，操作范圍接近于注冊范圍，或參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制，正常情況下可能會偏離范圍。中：偶爾，參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身較容易控制，異常情況下才會偏離范圍。低：很少發(fā)生，操作范圍遠比設(shè)計空間窄或參數(shù)范圍比較寬，緊急情況下才會偏離設(shè)計空間4.2.4.3 風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時發(fā)現(xiàn)的可能性

8、，等級分為高、中、低。高：風(fēng)險發(fā)生及有發(fā)生趨勢時，可以立即被發(fā)現(xiàn)。中：風(fēng)險發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)。低：風(fēng)險發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)。4.3 總體風(fēng)險值（定量）4.3.1 嚴重程度（S）:主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級:嚴重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMPM則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(Wj (3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整莊或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMPM則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍

9、間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù) 的可靠性、完整莊或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞 影響低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.3.2 可能性程度（P）:測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性；工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目 標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值；為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進行的自動化操作

10、失敗4.3.3 可檢測性（D）:在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測性（D）描述極低（4）/、存在能夠檢測到錯誤的機制低通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高自動控制裝置到位，檢測錯誤 （例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工2 ）4.3.4 說明：RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù) （RPN = SPD ）RPN泮重程度SX可能性PX可檢測性D高風(fēng)險水平：RPN > 16或嚴重程度=4,此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通 過提高可檢測性及降

11、低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認已采用 控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴重程度為4時，導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至 RPNR大等于8中等風(fēng)險水平：16 > RPN > 8 ,此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或） 降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng) 經(jīng)過驗證。低風(fēng)險水平：RPN <8此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。4.4 風(fēng)險評估4.4.1 風(fēng)險識別：收集識別風(fēng)險的信息（包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、成型的意見，以及影響 決策的一些利害關(guān)系等）對廠房及設(shè)備系統(tǒng)環(huán)節(jié)進行分析，識別潛在風(fēng)險控制點。4.

12、4.2 風(fēng)險分析：對風(fēng)險的嚴重程度，發(fā)生的可能性及可檢測性進行定性和定量分析。4.5 風(fēng)險控制4.5.1 風(fēng)險控制實施的標準：符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版），質(zhì)量風(fēng)險管理制度 4.5.2風(fēng)險降低：擬定采用的控制方式。貴州拜特制藥有限公司驗證文件類 另k 運行確認編 號：VP-QCSB-PV016-2014部門：質(zhì)量部頁碼：共5頁，第1頁第三部分ZSD-2自動水分滴定儀OQ!認ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一運行確認目錄1 .確認目的3頁2 .運行確認程序 3.M3 .接受標準3>4 .范圍3頁5 .職責(zé)3貞6 .確認內(nèi)容4.頁7 .偏差處理5.頁8 .擬定再確認方案及確認周期5.

13、貢9 .確認結(jié)果完整性評價5.頁第2頁ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一運行確認1.目的運行確認的目的是證明設(shè)備及其各項技術(shù)參數(shù)能夠達到設(shè)計要求及質(zhì)量檢驗要求。同時對 草擬的各標準操作規(guī)程進行全面檢驗，對不適用之處，應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改。2 .運行確認程序按照ZSD-2自動水分滴定儀標準操作進行操作3 .接受標準按照廠家提供的操作說明書，每步操作均運行正常各項技術(shù)指標符合設(shè)計要求4 .范圍本確認方案適用于ZSD-2自動水分滴定儀運行確認5 .職責(zé)部門職責(zé)質(zhì)量部1、負責(zé)起率確認方案，記錄和報告，負責(zé)確認方案和記錄的培訓(xùn)2、負責(zé)對儀器參數(shù)、性能要求進行確認，負責(zé)確認所需檢驗方法和儀 器的準備、

14、取樣及檢驗工作。3、負責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。4、負責(zé)會同相關(guān)人員實施確認。5、負責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認過程的偏差和協(xié)助實施確認并收集各項確認、 檢查、測試及試驗記錄報確認小組。6、負責(zé)按照設(shè)備的標準操作程序操作和維護儀器。7、負責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認過程的偏差和收集各項確認、檢查、測試及 試驗記錄報確認小組。8、決責(zé)確認中各種測試材料的準備工作。GM助、1、負責(zé)督促相關(guān)人員實施確認。2、負責(zé)督促和協(xié)助調(diào)查處理確認過程的偏差和收集各項確認、檢查、 測試及試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)報確認小組。設(shè)備部1、負責(zé)協(xié)助起卓確認方案、記錄和報告。第3頁2、負責(zé)儀器所需的相關(guān)資料和設(shè)備的維護保養(yǎng)及相關(guān)的操作SOP3、負責(zé)

15、記錄確認過程出現(xiàn)的各項偏差報確認小組。4、負責(zé)根據(jù)儀器的安裝，擬訂再確認周期。6 .確認內(nèi)容6.1開機確認在舁 廳P名稱確認項目接受標準1外觀外觀儀器外表應(yīng)光潔平整，儀器面板的 標識，清晰完整；儀器銘牌應(yīng)標明 制造廠商，儀器名稱、型號、規(guī)格 以及出廠日期，銘牌應(yīng)清晰，電極 應(yīng)無破損，無污染物。2按鍵功能開關(guān)機按鍵調(diào)試、設(shè)置按鍵能正常開關(guān)機。調(diào)試、設(shè)置鍵 能正常進行操作。3屏幕顯小屏幕儀器屏幕顯小清晰、完整。6.2運行測試在舁 廳P名稱確認項目接受標準1儀器顯示功能，按鍵功能、調(diào)整功能儀器顯示功能良好，且按鍵功能、調(diào)整功能正 常。2電極電極電極無破損、應(yīng)完好。ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一

16、運行確認7 .偏差的處理：確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認小組并對偏差和變更進行 詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到 有效處理后，并且已被質(zhì)量部批準和關(guān)閉，確認方可進入下一步驟。原始的偏差處理單和變 更處理單經(jīng)過批準后必須附在最終的確認報告中（詳細表格見附件） 。8 .擬定再確認方案及確認周期：當(dāng)設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后，當(dāng)工藝制造方法, 試驗方法變更時，在日常確認中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常，公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出 現(xiàn)質(zhì)量異常等情況下，應(yīng)按照期前確認采用的方法對設(shè)備進行再確認，或根據(jù)實際情況修訂補 充確認方案后進行“再確

17、認”，以確認制造工藝的適應(yīng)性和重現(xiàn)性。根據(jù)工藝要求、設(shè)備運行 情況擬定確認周期見“實施報告”。9 .確認結(jié)果完整性評價：當(dāng)確認結(jié)果完整性評價：確認小組負責(zé)對確認結(jié)果進行評審，對確 認結(jié)果的評審見“確認結(jié)果完整性總評價記錄”，具包括：9.1 確認結(jié)果是否有遺漏？9.2 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準？9.3 確認記錄是否完整？9.4 確認結(jié)果是否符合標準要求？9.5 偏差及對偏差的說明是否合理？9.6 是否需要進一步補充試驗？第5頁貴州拜特制藥有限公司驗證文件類 另1J:性能確認編 號：VP-QCSB-PV016-2014部門：質(zhì)量部頁碼：共5頁，第1頁第四部分Z

18、SD-2自動水分滴定儀PQ9!認ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一性能確認目錄1 .確認目的3頁2 .運行確認程序 3.M3 .接受標準3>4 .范圍3頁5 .職責(zé)3貞6 .確認內(nèi)容4.頁7 .偏差處理5.頁8 .擬定再確認方案及確認周期5.貢9 .確認結(jié)果完整性評價5.頁第2頁ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一性能確認1.目的性能確認的目的是通過測定相關(guān)參數(shù)來驗證該設(shè)備的各項性能，以評估設(shè)備綜合性能，為 ZSD-2自動水分滴定儀能夠持續(xù)為藥品質(zhì)量檢驗提供保證。2 .運行確認程序按照ZSD-2自動水分滴定儀標準操作進行操作3 .接受標準各項技術(shù)指標符合要求4 .范圍本確認方案適用于Z

19、SD-2自動水分滴定儀性能確認5 .職責(zé)部門職責(zé)質(zhì)量部1、負責(zé)起率確認方案，記錄和報告，負責(zé)確認方案和記錄的培訓(xùn)2、負責(zé)對儀器參數(shù)、性能要求進行確認，負責(zé)確認所需檢驗方法和儀 器的準備、取樣及檢驗工作。3、負責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。4、負責(zé)會同相關(guān)人員實施確認。5、負責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認過程的偏差和協(xié)助實施確認并收集各項確認、 檢查、測試及試驗記錄報確認小組。6、負責(zé)按照設(shè)備的標準操作程序操作和維護儀器。7、負責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認過程的偏差和收集各項確認、檢查、測試及 試驗記錄報確認小組。8、決責(zé)確認中各種測試材料的準備工作。GM助、1、負責(zé)督促相關(guān)人員實施確認。2、負責(zé)督促和協(xié)助調(diào)查處理確

20、認過程的偏差和收集各項確認、檢查、 測試及試驗結(jié)果和數(shù)據(jù)報確認小組。設(shè)備部1、負責(zé)協(xié)助起卓確認方案、記錄和報告。2、負責(zé)儀器所需的相關(guān)資料和設(shè)備的維護保養(yǎng)及相關(guān)的操作SOP第3頁ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一性能確認3、負責(zé)記錄確認過程出現(xiàn)的各項偏差報確認小組。4、負責(zé)根據(jù)儀器的安裝，擬訂再確認周期。6 .確認內(nèi)容6.1 示值誤差檢定6.1.1 確認方法：稱取蒸儲水5mg、10 mg。重復(fù)測定3次。檢定點含水量的測量值與標準值 之差的平均值即為儀器的示值誤差6.1.2 接受標準：5 mg: ±0.0.12mg10 mg: ± 0.25mg。6.1.3 測量重復(fù)性1.1

21、.1.1 確認方法：當(dāng)儀器穩(wěn)定后，稱取 10 mg蒸儲水，連續(xù)進樣6次，記錄儀器顯示的體 積，計算含水量，計算 RSD1.1.1.2 接受標準：RS¥大于3%6.1.3 電解速度的檢定6.1.3.1 確認方法：進1mg/g的水-甲醇溶液1ml,從樣品滴定開始用秒表計時至滴定結(jié)束停 止計時，重復(fù)測定三次，取其平均值即為測量時間。6.1.3.2 接受標準：測量時間不大于 3分鐘。6.1.4 零點平衡時間的檢定6.1.4.1 確認方法：儀器空點解平衡三次，再記錄平衡所用的時間，即為零點平衡時間。6.1.4.2 接受標準：平衡時間不大于2分鐘。第5頁ZSD-2自動水分滴定儀確認方案 一性能確

22、認7 .偏差的處理：確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認小組并對偏差和變更進行 詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到 有效處理后，并且已被質(zhì)量部批準和關(guān)閉，確認方可進入下一步驟。原始的偏差處理單和變 更處理單經(jīng)過批準后必須附在最終的確認報告中（詳細表格見附件） 。8 .擬定再確認方案及確認周期：當(dāng)設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后，當(dāng)工藝制造方法, 試驗方法變更時，在日常確認中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常，公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出 現(xiàn)質(zhì)量異常等情況下，應(yīng)按照期前確認采用的方法對設(shè)備進行再確認，或根據(jù)實際情況修訂補 充確認方案后進行“再確認”，

23、以確認制造工藝的適應(yīng)性和重現(xiàn)性。根據(jù)工藝要求、設(shè)備運行 情況擬定確認周期見“實施報告”。9 .確認結(jié)果完整性評價：當(dāng)確認結(jié)果完整性評價：確認小組負責(zé)對確認結(jié)果進行評審，對確 認結(jié)果的評審見“確認結(jié)果完整性總評價記錄”，具包括：9.1 確認結(jié)果是否有遺漏？9.2 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準？9.3 確認記錄是否完整？9.4 確認結(jié)果是否符合標準要求？9.5 偏差及對偏差的說明是否合理？9.6 是否需要進一步補充試驗？貴州拜特制藥有限公司驗證文件類 另1J:附件編 號：VP-QCSB-PV016-2014部門：質(zhì)量部頁碼：共9頁，第1頁第五部分ZSD-2自動水分

24、滴定儀確認方案附件ZSD-2自動水分滴定儀確認方案附件附件偏差處理報告第一步：基本情況偏差發(fā)現(xiàn)時間：偏差發(fā)現(xiàn)地點：發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)：物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量：設(shè)備名稱、編號： 其他偏差范圍：外來異物潛在污染口包裝缺陷校驗/預(yù)防維修口混淆口未按規(guī)程執(zhí)行口舊版包材、零散物料物料/設(shè)備口人員失誤口檢驗結(jié)果超標文件記錄缺陷設(shè)備故障/過程中斷口環(huán)境口客戶投訴口其他偏差描述:偏差發(fā)生部門描述人：日期:第二步：采取應(yīng)急處理措施偏差發(fā)生部門負責(zé)人簽名：日期：第三步：偏差分類（質(zhì)量部填寫）口次要偏差口主要偏差口重大偏差質(zhì)量部QA日期：第四步：偏差調(diào)查與評估偏差處理委員會成員：偏差調(diào)查情況記錄：（偏差發(fā)生部門填寫）調(diào)查

25、期限自至10個工作日之內(nèi)完成，如果沒有完成，請注明原因：調(diào)查范圍調(diào)查情況人員方面設(shè)備方面相關(guān)物料第2頁ZSD-2自動水分滴定儀確認方案附件操作方法環(huán)境方面結(jié)論備注：未涉及到的方面則不用填寫偏差處理委員會判定結(jié)果：（質(zhì)量部QA填寫）偏差處理委員會成員簽名：日期：偏差處理委員會調(diào)查情況：（若不需要偏差處理委員會調(diào)查，不用填此欄）第3頁ZSD-2自動水分滴定儀確認方案附件偏差處理委員會成員簽名:日期:第五步：糾正、預(yù)防措施的制定和追蹤 備注：請使用糾正與預(yù)防措施標準操作規(guī)程文件中糾正和預(yù)防措施管理表第六步：偏差處理報告的審批偏差處理報告審批意見:質(zhì)量部負責(zé)人簽名：日期:第七步：完成情況追蹤及有效性評估質(zhì)量部QA:日期:第#頁ZSD-2自動水分滴定儀確認方案附件變更備案表1變更申請人變更所屬部門變更申請日期年月 日變更范圍：廠房口設(shè)施（包括容器）口設(shè)備口檢驗方法口質(zhì)量標準口工藝、處方口物料供應(yīng)商口其它變更背景及描述：質(zhì)量風(fēng)險預(yù)測：變更部門負責(zé)人意見：同意變更口不同意變更簽名：日期：年月日變更實施情況和結(jié)果：變更實施時間：變更涉及的產(chǎn)品和批次：變更實施人：日期：年月日效果評價：變更控制專人：日期：年月日質(zhì)量部意見：口同意啟用口不同意啟用質(zhì)量部負責(zé)人：日期：年月日備案確認：質(zhì)量部負責(zé)人：日期：年 月日變更備案表2變更申請人變更所屬部門變更申請日期