倉庫確認(rèn)方案

1、倉庫確認(rèn)方案目        錄1  項(xiàng)目概述·······································

2、83;················32  驗(yàn)證目的······························

3、83;·························33  驗(yàn)證范圍·····················

4、83;··································34  驗(yàn)證職責(zé) ············&#

5、183;··········································35  驗(yàn)證內(nèi)容····&#

6、183;·················································&#

7、183;·3設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)    運(yùn)行確認(rèn)7偏差處理  ·········································

8、··············118驗(yàn)證周期  ·································

9、;······················119確認(rèn)結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)··························

10、;·····················11一項(xiàng)目概述XX倉庫為xx存儲(chǔ)使用。倉庫屬于xx結(jié)構(gòu)。本公司周圍沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭存在,空氣宜人。二驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)xx倉庫設(shè)計(jì)、使用及排風(fēng)設(shè)施符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求。三.驗(yàn)證范圍本方案適用于xx倉庫的驗(yàn)證。本驗(yàn)證方案包括xx倉庫設(shè)計(jì)確認(rèn)。從xx倉庫建筑設(shè)計(jì)、裝修、使用等方面對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。四、驗(yàn)證職責(zé)1驗(yàn)證小組成員及職責(zé):

11、  姓名    所在部門    職務(wù)    驗(yàn)證工作中職責(zé)         質(zhì)量管理部    質(zhì)量負(fù)責(zé)人    負(fù)責(zé)組織成員制定驗(yàn)證方案及報(bào)告。驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證合格證發(fā)放。        &#

12、160;生產(chǎn)管理部    生產(chǎn)負(fù)責(zé)人    參與驗(yàn)證方案的審核，參加所有驗(yàn)證工作。參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的核對(duì)。          倉儲(chǔ)部     倉庫主管    參與驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證工作并填寫相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。         設(shè)備部 

13、;   設(shè)備負(fù)責(zé)人    負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的計(jì)量工作，驗(yàn)證過程中的安裝確認(rèn)。         質(zhì)量管理部    質(zhì)量管理員    協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。  2驗(yàn)證進(jìn)度安排：驗(yàn)證小組于      年     月至  

14、0;  年    月對(duì)xx倉庫進(jìn)行驗(yàn)證。五驗(yàn)證內(nèi)容此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)等三部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)1.1 xx倉庫的設(shè)計(jì)確認(rèn)1.1.1確認(rèn)的項(xiàng)目A確認(rèn)xx倉庫位置。1.1.2確認(rèn)方法A確認(rèn)中需要使用如下圖紙廠區(qū)總平面布置圖；（見附件1）1.1.3可接受的標(biāo)準(zhǔn)xx倉庫布置合理，符合GMP的規(guī)定。1.1.4設(shè)計(jì)確認(rèn)的記錄  確認(rèn)項(xiàng)目    可接受標(biāo)準(zhǔn)    結(jié)  果&

15、#160;   廠區(qū)平面布置    廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定         倉庫面積    與圖紙標(biāo)注一致，具體         備注：廠區(qū)總平面布置圖存放位置    結(jié)  論       

16、60;   檢查人：            年    月    日       復(fù)核人：           年    月    日  2安裝確認(rèn)在xx倉庫的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)廠房的結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、公用工程等進(jìn)行確認(rèn)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合GMP的要求

17、以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。2.1結(jié)構(gòu)確認(rèn)2.1.2結(jié)構(gòu)確認(rèn)的項(xiàng)目xx倉庫及排水布局與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致 2.1.3確認(rèn)的方法用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)xx倉庫是否與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)排水是否與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。2.1.4可接受的標(biāo)準(zhǔn)；xx倉庫及排水布局與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；2.1.5廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄  確認(rèn)項(xiàng)目    合格標(biāo)準(zhǔn)    結(jié)   果  

18、;   倉庫區(qū)域    倉庫區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致          排水布局       排水布局與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致，下水應(yīng)排水順暢         結(jié)     論          

19、60; 檢查人：         年     月     日    復(fù)核人：               年     月     日  2.2裝修材料的確認(rèn)2.2.1裝修材料確認(rèn)的項(xiàng)目地面、墻面、吊頂、門窗所用材料的確認(rèn)2.2.2

20、裝修材料確認(rèn)的方法地面：采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料制成。將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。墻面和吊頂：采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。門窗：應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實(shí)際采用的門窗材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。2.2.3裝修材料確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)地面、墻面、吊頂、門窗材料符合GMP要求2.2.4裝修材料確認(rèn)的記錄  確認(rèn)項(xiàng)目

21、0;   合格標(biāo)準(zhǔn)    結(jié)   果    地面材料    整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。水泥地面，連接處應(yīng)密封良好。         墻面和吊頂材料    表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。

22、         門窗材料    選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料         結(jié)     論            檢查人：          

23、      年     月     日復(fù)核人：             年     月     日  2.3設(shè)施的確認(rèn)2.3.1設(shè)施確認(rèn)中的項(xiàng)目（1）排風(fēng)設(shè)施排風(fēng)口、排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；(2) 對(duì)電壓、頻率、插座、防爆級(jí)別等進(jìn)行確認(rèn)，證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求；對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓、頻率

24、進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)安全照明用電系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。2.3.2設(shè)施確認(rèn)方法（1）排風(fēng)扇的確認(rèn)中確認(rèn)其風(fēng)量、電機(jī)功率以及其組成，風(fēng)口的大小、數(shù)量，排風(fēng)設(shè)置是否合理；（2）用萬用表對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓進(jìn)行測(cè)試；對(duì)電流的工作頻率與送配電單位進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)安全照明用電系統(tǒng)的確認(rèn)方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。2.3.3確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)（1）排風(fēng)扇確認(rèn)中風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符且各部分符合GMP要求；（2）照明電的電壓為220V、頻率為50HZ；斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟。2.4.4確認(rèn)的記錄  確認(rèn)項(xiàng)目    合格標(biāo)

25、準(zhǔn)    結(jié)   果    排風(fēng)設(shè)施    排風(fēng)扇風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符         排風(fēng)風(fēng)口、設(shè)置符合GMP要求         配電系統(tǒng)    動(dòng)力電照明電的電壓為220V；頻率為50HZ   

26、0;     安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟        結(jié)     論            檢查人：              年     月    &

27、#160;日   復(fù)核人：            年     月     日  2.4 空調(diào)設(shè)施確認(rèn)2.4.1儀表校驗(yàn)確認(rèn)儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄  儀器名稱    編號(hào)    校驗(yàn)單位    校驗(yàn)證書編號(hào)    有效期至

28、60;   溫濕度表                                                      

29、                    結(jié)論：               檢查人：              年     月     日&

30、#160;  復(fù)核人：            年     月     日  2.4.2技術(shù)資料及安裝位置技術(shù)資料及安裝位置檢查表   技術(shù)資料     序號(hào)     資料名稱     份數(shù)     存放部門  

31、   結(jié)果     1     設(shè)備說明書          質(zhì)量部          2     產(chǎn)品合格證          質(zhì)量部        

32、;  3     裝箱單及設(shè)備圖紙          質(zhì)量部          4     開箱驗(yàn)收、安裝檢查記錄          質(zhì)量部          設(shè)備安裝位置 

33、60;   序號(hào)     設(shè)備名稱     安裝位置     安裝要求     結(jié)果     1     立式空調(diào)     庫房     設(shè)備保持水平          2

34、0;    主機(jī)后側(cè)、兩側(cè)離墻距離     庫房     0.2m          結(jié)論          檢查人：           年     月     日&#

35、160;  復(fù)核人：          年     月     日  2.4.3 設(shè)備外觀及電器部分設(shè)備外觀及電器部分檢查表   設(shè)備外觀     序號(hào)     檢查項(xiàng)目     合格標(biāo)準(zhǔn)     實(shí)測(cè)情況   

36、0; 結(jié)果     1     機(jī)身及表面油漆     完好、無脫落               2     控制版面     表面完好             

37、0; 3     配套管線     鏈接符合要求               電器     序號(hào)     檢查項(xiàng)目     合格標(biāo)準(zhǔn)     實(shí)測(cè)情況     結(jié)果   

38、  1     電源     AC 50HZ、380V               2     遙控器     靈敏               2   

39、60; 接地裝置     有接地線路且良好               結(jié)論             檢查人：           年     月     日  

40、0;復(fù)核人：          年     月     日  2.4.5 溫濕度表安裝位置溫濕度表安裝位置檢查表   序號(hào)     名稱     編號(hào)     安裝房間     安裝位置     結(jié)果 

41、0;   1     溫濕度表               離地1.5m          2                        

42、;                                    結(jié)論          檢查人：           年   &#

43、160; 月     日   復(fù)核人：          年     月     日  3.運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作SOP對(duì)設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行情況是否良好，各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)定要求。3.1系統(tǒng)功能及參數(shù)檢查空調(diào)操作控制系統(tǒng)功能檢查表   序號(hào)   &

44、#160; 檢查項(xiàng)目     合格標(biāo)準(zhǔn)     實(shí)測(cè)情況     結(jié)果     1     電源     符合要求安全可靠               2     開關(guān)  

45、0;  控制功能方便可靠               3     控制面板或遙控器     傳感靈敏               4     開關(guān)自動(dòng)運(yùn)行     運(yùn)行正常 

46、60;             結(jié)論             檢查人：           年     月     日   復(fù)核人：          年

47、60;    月     日  設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查表（陰涼庫）   序號(hào)     檢查項(xiàng)目     合格標(biāo)準(zhǔn)     實(shí)測(cè)情況     結(jié)果     1     最低溫度運(yùn)行     15  

48、             2     最高溫度運(yùn)行     20               3     除濕功能運(yùn)行     濕度75%       

49、0;       4     自動(dòng)功能運(yùn)行     15溫度20               5     自動(dòng)降溫設(shè)定     19             &

50、#160; 結(jié)論             檢查人：           年     月     日   復(fù)核人：          年     月     日  

51、;設(shè)備運(yùn)行參數(shù)檢查表（常溫庫）   序號(hào)     檢查項(xiàng)目     合格標(biāo)準(zhǔn)     實(shí)測(cè)情況     結(jié)果     1     最低溫度運(yùn)行     25             

52、0; 2     最高溫度運(yùn)行     30               3     除濕功能運(yùn)行     濕度75%               4    

53、自動(dòng)功能運(yùn)行     25溫度30               5     自動(dòng)降溫設(shè)定     29               結(jié)論          &#

54、160;  檢查人：           年     月     日   復(fù)核人：          年     月     日  3.2溫濕度監(jiān)測(cè)    連續(xù)監(jiān)測(cè)5天，對(duì)需要驗(yàn)證的庫房，啟動(dòng)空調(diào)設(shè)施進(jìn)行控制并實(shí)施監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)過程，

55、庫房放置溫濕度表顯示數(shù)值（離空調(diào)機(jī)組較近溫濕度表）與空調(diào)顯示數(shù)值比較，不能超過規(guī)定（溫度±2、濕度±5%）；同時(shí)監(jiān)測(cè)過程倉庫人員每隔2小時(shí)記錄一次溫濕度（記錄復(fù)印件作為附件歸檔），記錄數(shù)值應(yīng)符合溫濕度要求。   日期     記錄時(shí)間     庫房     空調(diào)顯示數(shù)值     溫濕度表數(shù)值     偏差     溫度

56、     濕度     溫度     濕度     溫度     濕度                                

57、60;                                                           

58、60;                                                           

59、60;                                                                                          &#