關(guān)于采供血機(jī)構(gòu)許可工作規(guī)范有關(guān)條款的說(shuō)明

1、關(guān)于采供血機(jī)構(gòu)許可工作規(guī)范有關(guān)條關(guān)于采供血機(jī)構(gòu)許可工作規(guī)范有關(guān)條款的說(shuō)明款的說(shuō)明范文安范文安2009.1.162009.1.16主要內(nèi)容文件解讀安徽省血站許可工作規(guī)范的有關(guān)條款說(shuō)明安徽省單采血漿許可工作規(guī)范的有關(guān)條款說(shuō)明 舉例說(shuō)明文件規(guī)定皖衛(wèi)醫(yī)2008號(hào)：w各市衛(wèi)生局，血液制品生產(chǎn)企業(yè)：現(xiàn)將安徽省血站許可工作規(guī)范和安徽省單采血漿許可工作規(guī)范印發(fā)給你們并提出如下意見(jiàn)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。一、鑒于現(xiàn)行法規(guī)對(duì)血站執(zhí)業(yè)許可和單采血漿許可項(xiàng)目、許可證式樣都已進(jìn)行了調(diào)整，本通知下發(fā)前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的一般血站、單采血漿站務(wù)必于2009年4月30日前，重新申報(bào)和辦理血站執(zhí)業(yè)許可證、單采血漿許可證。二、本通知下發(fā)后，我廳不再

2、按原許可程序受理血站執(zhí)業(yè)和單采血漿許可。原血站執(zhí)業(yè)許可證、單采血漿許可證許可期限已經(jīng)到期的，其有效期延續(xù)至2009年4月30日。w 二八年九月二十三日安徽省血站許可工作規(guī)范解讀w本規(guī)范對(duì)一般血站的設(shè)置、血站執(zhí)業(yè)登記及執(zhí)業(yè)變更、再次執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)所許辦理的程序和材料做了明確規(guī)定。對(duì)文件內(nèi)容不需要說(shuō)了，每位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)已經(jīng)很熟悉了?，F(xiàn)在對(duì)部分表格和需要提供的部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容做一個(gè)簡(jiǎn)單說(shuō)明。w主要表格血站許可申請(qǐng)材料格式文本重點(diǎn)條款解釋安徽省血站許可工作規(guī)范中第四條規(guī)定，申領(lǐng)血站執(zhí)業(yè)許可證須提交供應(yīng)的血液產(chǎn)品品種目錄及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；屬于血液新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交可行性研究報(bào)告，預(yù)試驗(yàn)(加工)報(bào)告和質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告；第

3、七條規(guī)定，血站增加業(yè)務(wù)項(xiàng)目，需提交增加業(yè)務(wù)項(xiàng)目的名稱和相關(guān)資料，相關(guān)血液產(chǎn)品的品種目錄及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；屬于新開發(fā)產(chǎn)品須提交該產(chǎn)品的可行性研究報(bào)告，預(yù)試驗(yàn)（加工）報(bào)告和質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告。安徽省血站許可工作規(guī)范的有關(guān)條款說(shuō)明1.關(guān)于血液產(chǎn)品品種目錄和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：必須提供本單位供應(yīng)的所有血液產(chǎn)品品種目錄。每種血液產(chǎn)品要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。關(guān)于血液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)的可以直接引用，但必須充實(shí)細(xì)化一些內(nèi)容；如果供應(yīng)的血液產(chǎn)品，既無(wú)國(guó)標(biāo)也無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，就要制訂本單位的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以高于國(guó)標(biāo)或行標(biāo)。在提供的標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包括產(chǎn)品制備過(guò)程的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)一定要注意有量化指標(biāo)，要有具體數(shù)據(jù)。

4、對(duì)同一種產(chǎn)品的不同規(guī)格，可以在登記中注明。如紅細(xì)胞懸液可以登記為1U，2U，0.5U，0.25U等。還比如采集300ml全血，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該與200或400ml相同。2、關(guān)于增加業(yè)務(wù)項(xiàng)目：需提交增加業(yè)務(wù)項(xiàng)目的名稱和相關(guān)資料，如果是血液產(chǎn)品，還須提交血液產(chǎn)品品種和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要是指在原來(lái)登記的業(yè)務(wù)項(xiàng)目中沒(méi)有的，現(xiàn)在需要增加的項(xiàng)目。如手工制備血小板，以前沒(méi)有登記，現(xiàn)在準(zhǔn)備開展，就需要增加業(yè)務(wù)項(xiàng)目。3、開展對(duì)外的血液檢測(cè)項(xiàng)目或其他臨床服務(wù)項(xiàng)目一般常規(guī)性的項(xiàng)目如血型檢測(cè)、交叉配血等只要登記項(xiàng)目名稱即可。對(duì)于特殊的檢測(cè)項(xiàng)目如HLA檢測(cè)、親子簽定、干細(xì)胞采集等項(xiàng)目，需要經(jīng)過(guò)專業(yè)驗(yàn)收，提供驗(yàn)收合格報(bào)告后才可以登記

5、。4、新開發(fā)的血液產(chǎn)品除了要提供產(chǎn)品目錄和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還需要提交開發(fā)該新產(chǎn)品的可行性研究報(bào)告，預(yù)試驗(yàn)（加工）報(bào)告和質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告。4.1可行性研究報(bào)告內(nèi)容：要闡明開展該新的血液產(chǎn)品意義、目前國(guó)內(nèi)外開展和使用情況、產(chǎn)品制備方法和依據(jù)（機(jī)理）、人員有無(wú)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和評(píng)估、設(shè)備是否符合方法要求、設(shè)備、耗材證件是否齊全、產(chǎn)品的制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境是否符合要求、該產(chǎn)品的治療范圍和效果、對(duì)人體有無(wú)危害（安全性）、遠(yuǎn)期和近期社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益等方面。4.2預(yù)試驗(yàn)（加工）報(bào)告：直接從事該產(chǎn)品制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)炔块T對(duì)開展新項(xiàng)目前所做的預(yù)試驗(yàn)結(jié)果情況總結(jié)。應(yīng)該包括如下內(nèi)容：生產(chǎn)或制備的SOP，人員配置及培訓(xùn)、評(píng)估情況，預(yù)

6、加工情況（包括數(shù)量、材料、過(guò)程、結(jié)果等），意外情況的處理，技術(shù)處理要點(diǎn)等。4.3質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告：質(zhì)量管理科對(duì)該產(chǎn)品從制備方法到結(jié)果發(fā)出的整個(gè)過(guò)程質(zhì)量控制情況匯總。從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行一次全面評(píng)估，重點(diǎn)是檢查產(chǎn)品是否符合制定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)自己制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽檢，提供產(chǎn)品合格的數(shù)據(jù)。還要寫出質(zhì)量控制的主要方法。如病毒滅活血漿的亞甲藍(lán)殘留量的檢測(cè)方法、血漿蛋白含量的測(cè)定方法等。對(duì)預(yù)試驗(yàn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況，我們要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。核實(shí)制備過(guò)程是否按照SOP執(zhí)行，質(zhì)量是否能夠符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告后要求附單位質(zhì)量檢查的原始數(shù)據(jù)和結(jié)果判斷。 安徽省單采血漿許可工作規(guī)范解讀

7、w對(duì)設(shè)置單采血漿站，辦理單采血漿許可證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更，須依法提出申請(qǐng)。w主要表格單采血漿許可申請(qǐng)材料格式文本安徽省單采血漿許可工作規(guī)范有關(guān)條款說(shuō)明安徽省單采血漿許可工作規(guī)范第四條申領(lǐng)單采血漿許可證需提交業(yè)務(wù)項(xiàng)目目錄及相關(guān)技術(shù)資料；第六條增加業(yè)務(wù)項(xiàng)目，需提交增加業(yè)務(wù)項(xiàng)目的名稱和相關(guān)技術(shù)資料。關(guān)于開展特免血漿需要提供的資料：符合常規(guī)免疫程序的特免血漿，只須提供免疫制劑的說(shuō)明書和免疫制劑合格證明及保管儲(chǔ)存條件；開展非常規(guī)免疫程序的特免血漿，須提供此種免疫程序的理論依據(jù)；對(duì)人體安全性評(píng)估報(bào)告；免疫制劑的說(shuō)明書和免疫制劑合格證明及保管儲(chǔ)存條件。舉 例1、全血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽：血站名稱和許可證號(hào)：血液產(chǎn)品名稱和條形碼：外觀：容量：血型：ABO RH采血時(shí)間：有效日期及時(shí)間：適應(yīng)癥：注意事項(xiàng)：血液運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度要求：血液采集（制備）方法：血細(xì)胞比容：PH值：K+濃度：Na+濃度：血漿血紅蛋白：HBsAg： HCV-Ab： HIV-Ab： 梅毒螺旋體血清學(xué)試驗(yàn)：ALT：無(wú)菌試驗(yàn)：2、手工制備濃縮血小板的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽：血站名稱和許可證號(hào)：血液產(chǎn)品名稱和條形碼：外觀：血型：容量：制備日期：血小板含量： 有效期：儲(chǔ)存溫度：適應(yīng)癥：注意事項(xiàng)：制備方法：血液采集量的規(guī)定 采集時(shí)間規(guī)定 全血儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度的規(guī)定 血液采集后制備時(shí)間的規(guī)定 PH：紅細(xì)胞混入量：殘余白紅胞：HBsAg：