TS16949質(zhì)量管理體系推行實施的重點要求

1、ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系推行實施的重點要求主 講：王老師TS16949簡介1.發(fā)展歷程： 1999年 TS16949第一版2002年TS16949第二版 QS9000美國汽車工業(yè)的行業(yè)要求（通用、福特、（歐亞）、克萊斯勒）VDA6.1德國汽車工業(yè)的行業(yè)要求(大眾)2.涵蓋體系 EAQF 法國汽車工業(yè)的行業(yè)要求(雪鐵龍)AVSQ 意大利汽車工業(yè)的行業(yè)要求日本汽車工業(yè)的行業(yè)要求(豐田/本田)TS16949簡介 以ISO9001:2000基礎(chǔ); TS特定要求(條文中斜體字部分為TS特定要求)APQPCP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）；PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）；3.組成內(nèi)容 五大

2、手冊: SPC（統(tǒng)計過程控制）；MSA（測量系統(tǒng)分析）； FMEA（潛在失效模式及后果分析）顧客特殊要求；(如:包裝要求、PPAP要求、全尺寸檢查等)TS16949簡介4.TS16949特定要求ISO9001:2000TS16949:2002不合格品的定義不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品未經(jīng)鑒定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品測量系統(tǒng)的要求檢定及校準(zhǔn)須導(dǎo)入MSA系統(tǒng)內(nèi)部審核只對白班覆蓋所有活動和班次檢驗接受準(zhǔn)則GB2828抽樣方案計量型：GB2828抽樣方案計數(shù)型：零缺陷工序能力指數(shù)沒有確切的要求Cpk值1.33; Ppk值1.67更改的控制只需內(nèi)部評審、批準(zhǔn)需經(jīng)顧客的批準(zhǔn)TS16949簡介5.文件的結(jié)構(gòu) 手冊 綱領(lǐng)性文

3、件,涵蓋TS所有要求。如同憲法； 程序文件 質(zhì)量工作流程指導(dǎo)書，規(guī)定了誰做、怎么做？如同法律； 三級文件 產(chǎn)品圖、指導(dǎo)書、管理制度等； 四級文件 表格、標(biāo)識卡等憑證，是體系是否有效運(yùn)行的證據(jù)。程序文件介紹部門相關(guān)程序總 經(jīng) 理管理者代表業(yè)務(wù)計劃控制程序、管理評審控制程序，質(zhì)量手冊管 理 部文件與資料控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、統(tǒng)計技術(shù)控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序、 糾正和預(yù)防措施控制程序技術(shù)開發(fā)部產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序、產(chǎn)品安全控制程序、文件與資料控制程序、記錄控制程序、技術(shù)文件控制程序、顧客財產(chǎn)控制程序、產(chǎn)品審核控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正

4、和預(yù)防措施控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序，生 產(chǎn) 部文件與資料控制程序、記錄控制程序、場地，設(shè)施，設(shè)備有效性評價控制程序 生產(chǎn)過程控制程序、生產(chǎn)計劃控制程序、設(shè)備控制程序、工裝、模夾具控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性程序、產(chǎn)品防護(hù)控制程序、制造過程審核控制程序、統(tǒng)計技術(shù)控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序， 程序文件介紹部門相關(guān)程序品管部文件與資料控制程序、記錄控制程序、管理評審控制程序、生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序、進(jìn)貨檢驗和試驗控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性程序、產(chǎn)品防護(hù)控制程序、監(jiān)控與測量設(shè)備控制程序、實驗室管理手冊、統(tǒng)計技術(shù)控制程序、內(nèi)部體系審核控制程序、制造過程審核控制程

5、序、產(chǎn)品審核控制程序、過程檢驗與試驗控制程序、最終檢驗與試驗控制程序、不合格品控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序、糾正與預(yù)防措施控制程序，銷售部文件與資料控制程序、記錄控制程序、服務(wù)控制程序、合同評審控制程序、顧客滿意度控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序、糾正與預(yù)防措施控制程序，采購部文件與資料控制程序、記錄控制程序、采購控制程序、供方控制程序、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序、糾正與預(yù)防措施控制程序，財務(wù)部質(zhì)量成本控制程序、統(tǒng)計技術(shù)控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序、糾正與預(yù)防措施控制程序，APQP分五個階段第一個階段: 計劃和立項第二個階段：

6、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā) （樣件制造階段）第三個階段：過程設(shè)計和開發(fā) （生產(chǎn)準(zhǔn)備階段）第四個階段：產(chǎn)品過程確定 （試生產(chǎn)階段） 進(jìn)入批量生產(chǎn)第五個階段：反饋、評定和糾正措施 第一個階段: 計劃和立項強(qiáng)調(diào)成立項目小組，最高管理層確定項目小組成員，一般由技術(shù)、品管、制造、業(yè)務(wù)等部門代表組成。 初始材料清單 初始過程流程圖第一階段輸出： 初始產(chǎn)品和過程特殊特性 產(chǎn)品保證計劃獲得最高管理層的支持產(chǎn)品質(zhì)量特性產(chǎn)品特殊特性 重要的工藝參數(shù)過程特殊特性 關(guān) 運(yùn)行記錄鍵 測量精密性 設(shè) 維修情況 備 備件準(zhǔn)備情況 關(guān)鍵工序 PPK 工序能力 CPK 分析 MSA第二個階段：產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)（樣件制造階段） 第一階段的輸出

7、作為這一階段的輸入 DFMEA 設(shè)計FMEA檢查清單 設(shè)計 （工程圖樣、工程規(guī)范）導(dǎo) 設(shè)計驗證 仿真、強(qiáng)度計算等 設(shè)計評審 項目小組樣件制造 （樣件控制計劃，新設(shè)備要求，工藝文件，樣件制造）向 樣件評審 項目小組 （是否符合設(shè)計任務(wù)書要求）產(chǎn)品和過程特殊特性確定小組可行性承諾表 設(shè)計信息清單最高管理層支持產(chǎn)品的特殊特性和過程的特殊特性產(chǎn)品的特殊特性：國家法律法規(guī)所涉及的產(chǎn)品安全項目和影響產(chǎn)品正常使用的產(chǎn)品質(zhì)量特性（也包括顧客指定的）。過程的特殊特性：影響產(chǎn)品特殊特性實現(xiàn)的重要工藝參數(shù)。本公司的產(chǎn)品質(zhì)量特性分為三類：A類關(guān)鍵特性，符號為“” ；B類重要特性，符號為“” ； 產(chǎn)品質(zhì)量特性在產(chǎn)品圖、

8、控制計劃、技術(shù)規(guī)范中表達(dá)。C類主要特性，符號為“” ；D類一般特性，無符號；過程特殊特性： A類關(guān)鍵特性，符號為“” ；B類重要特性，符號為“” ； 過程特殊特性在控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書中表達(dá)。C類主要特性，符號為“” ；D類一般特性，無符號；第三個階段：過程設(shè)計和開發(fā) （生產(chǎn)準(zhǔn)備階段）第二階段的輸出作為這一階段的輸入PFMEA 過程FMEA檢查清單導(dǎo) 過程流程圖（工藝） 過程流程圖檢查清單試生產(chǎn)控制計劃 控制計劃檢查清單向 過程指導(dǎo)書 （作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗指導(dǎo)書）場地平面布置圖 場地平面布置圖檢查清單第三個階段：過程設(shè)計和開發(fā) （生產(chǎn)準(zhǔn)備階段）設(shè)備、工裝和設(shè)施要求導(dǎo) 量具、試驗設(shè)備要求 新設(shè)備、

9、工裝和試驗裝備檢查清單產(chǎn)品/過程質(zhì)量系統(tǒng)評審 產(chǎn)品/過程質(zhì)量檢查清單 向 包裝標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范 最高管理者支持第四個階段：產(chǎn)品過程確定 （試生產(chǎn)階段） 第三階段的輸出作為這一階段的輸入試生產(chǎn) 計數(shù)型： 小樣法 零缺陷測量系統(tǒng)分析（MSA） 計量型： GRR （重復(fù)性、再現(xiàn)性） 分辨率1/10導(dǎo) 初始過程能力研究（工序能力分析） PPK1.67生產(chǎn)件批準(zhǔn) （若顧客需要）生產(chǎn)確認(rèn)試驗 性能可靠性向 包裝評價產(chǎn)品認(rèn)定報告生產(chǎn)控制計劃 （批量生產(chǎn)）最高管理層支持 進(jìn)入批量生產(chǎn)第五個階段：反饋、評定和糾正措施導(dǎo) 減少變差顧客滿意向 交付和服務(wù)供方控制程序流程圖 類關(guān)鍵件采購產(chǎn)品重要度分類類重要件 導(dǎo)入采購產(chǎn)品

10、清單 類一般件導(dǎo) 供方的選擇 （合格供方名冊中選擇）供方開發(fā) （調(diào)研、現(xiàn)場評價、試樣供貨）類： 必須通過第二方過程審核為基礎(chǔ)，并能提交PPAP文件；供方批準(zhǔn) 類： 必須通過第二方過程審核為基礎(chǔ)，試樣合格； 類： 試樣合格；向 供方的評價 （月評價、質(zhì)量保證能力評價、交驗合格率、準(zhǔn)時情況、市場反應(yīng)等）供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 第一步： 符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)； 第二步： 符合ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)制造過程控制程序分幾方面控制：文件方面： 生產(chǎn)車間使用的各類技術(shù)文件應(yīng)是有效版本。 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)掛在現(xiàn)場醒目位置。導(dǎo) 生產(chǎn)場地的維護(hù)：各車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的日常管理，嚴(yán)格執(zhí)行公司安全生

11、產(chǎn)、清潔生產(chǎn)等相關(guān)規(guī)章制度。 設(shè)備及工藝裝備的控制：設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)及參與設(shè)備預(yù)防性維護(hù)。向 工序作業(yè)準(zhǔn)備： 見下頁。 特殊過程控制： 見下頁。 監(jiān)視與測量：（自檢、首檢、巡檢、綜合檢查等 在SPC控制圖、XMR等圖上描點） 物流：產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)有明顯標(biāo)識、做好定位管理等；制造過程控制程序 1. 在每班次生產(chǎn)前或更換產(chǎn)品品種或更改材料時,操作人員均須進(jìn)行 工序作業(yè)準(zhǔn)備： 工序作業(yè)準(zhǔn)備的檢查。2. 生產(chǎn)過程中模具、夾具、刀具等工藝裝備的更換按工藝裝備更換指導(dǎo)書執(zhí)行。 1. 特殊過程工藝方法須通過工藝驗證；2. 特殊過程設(shè)備須通過預(yù)先鑒定以證實其過程能力；

12、3. 特殊過程作業(yè)人員須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗；特殊過程控制： 4. 特殊過程及其設(shè)備的運(yùn)行實施連續(xù)的監(jiān)視和測量；5. 特殊過程的確認(rèn)須經(jīng)過主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)；6. 特殊過程的再確認(rèn)一般每兩年一次，當(dāng)過程因素發(fā)生變動時，需重新確認(rèn)；關(guān)鍵設(shè)備管理流程關(guān)鍵設(shè)備清單 導(dǎo) 關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行記錄 測精與修復(fù) 向 關(guān)鍵設(shè)備的備件清單 統(tǒng)計分析 （運(yùn)行情況記錄、一級、二級維護(hù)保養(yǎng)、大修等）；PPAP 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序目的：在第一批產(chǎn)品發(fā)運(yùn)前，通過產(chǎn)品核準(zhǔn)承認(rèn)的手續(xù)，確定本公司是否已經(jīng)了解顧客的所有要求，過程是否具有潛在能力，以保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足顧客的要求。范圍：1. 適用于顧客有PPAP要求的產(chǎn)品；2. 適用于

13、顧客對本公司供方有PPAP要求的產(chǎn)品；3. 適用于本公司對供方有PPAP要求的產(chǎn)品；PPAP的批準(zhǔn)在下列情況下，第一批生產(chǎn)件發(fā)運(yùn)前應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)：1. 新產(chǎn)品；2. 經(jīng)改進(jìn)后重新提交的產(chǎn)品；3. 由于設(shè)計更改或材料的改變而發(fā)生的產(chǎn)品變化；4. 在下列情況下,除非顧客放棄,否則應(yīng)向顧客提出生產(chǎn)件批準(zhǔn)申請： 以前批準(zhǔn)過的零件，使用了其它的結(jié)構(gòu)和材料（易損工具除外）； 換新模具或使用臨時模具生產(chǎn)的產(chǎn)品； 整修過的模具或設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品； 過程發(fā)生變化后生產(chǎn)的產(chǎn)品； 設(shè)備或模具移到其它地方生產(chǎn)的產(chǎn)品； 原料提供單位或外協(xié)加工單位變動后生產(chǎn)的產(chǎn)品； 停用一年及以上的模具重新生產(chǎn)的產(chǎn)品； 因質(zhì)量顧慮而暫緩

14、出廠的產(chǎn)品。PPAP：文件準(zhǔn)備1、 工程更改文件 10、產(chǎn)品圖紙2、 標(biāo)準(zhǔn)樣品 11、分供方名單3、 過程流程圖 12、工裝模具清單4、 過程FMEA 13、 控制計劃5、 全尺寸結(jié)果報告 14、 零件提交保證書（PSW） 6、 材料、性能試驗結(jié)果 15、 外觀批準(zhǔn)報告（AAR），如果適用7、 初始過程研究/工序能力分析 （指關(guān)鍵工序） 8、 測量系統(tǒng)分析研究 （針對重要參數(shù)使用的量檢具） 9、 具有資格的實驗室文件：包括量檢具清單（指關(guān)鍵工序）PPAP的提交等級PPAP提交等級分為五個等級第三等級最高，若顧客不作要求時，公司應(yīng)以第三級為默認(rèn)等級本公司的PPAP 情況匯報有關(guān)公司的工序能力指數(shù)

15、短期PPK1.67;長期Cpk1.33;如果工序能力指數(shù)達(dá)不到時公司需拿出相關(guān)的改進(jìn)措施,并對產(chǎn)品采取100%全檢,啟動反應(yīng)計劃,直至工序能力指數(shù)上升到規(guī)定的接受準(zhǔn)則.MSA 研究計劃量具重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）的可接受性準(zhǔn)則是 低于10%的誤差測量系統(tǒng)可接受 10%至30%的誤差根據(jù)應(yīng)用的重要性量具成本維修的費(fèi)用等可能是接受的 大于30%的誤差測量系統(tǒng)需要改進(jìn)進(jìn)行各種努力發(fā)現(xiàn)問題并改正本公司的PPAP 的定位情況匯報有關(guān)公司所定產(chǎn)品的全尺寸檢驗的結(jié)果例零件總項次實際測量項目項次不合格率%座椅1332411.5%座椅2座椅3座椅4座椅5ISO/TS16949推行計劃 產(chǎn)品覆蓋范圍：請馬

16、總定下產(chǎn)品認(rèn)證覆蓋的范圍。 體系覆蓋部門：見公司的組織機(jī)構(gòu)圖 （建議不要頻繁變動機(jī)構(gòu)圖） 體系覆蓋區(qū)域： 指公司生產(chǎn)認(rèn)證的產(chǎn)品所覆蓋所有地點和班次。ISO/TS16949推行計劃時間項目備 注04年9月下旬產(chǎn)品、過程審核由產(chǎn)品、過程審核小組進(jìn)行04年10月下旬內(nèi) 審查出問題并采取糾正措施04年11月中旬管理評審評價ISO/TS16949的適宜性、充分性和有效性，評價質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)04年11月上旬認(rèn)證公司文審使體系文件符合標(biāo)準(zhǔn)要求04年11月中旬認(rèn)證前準(zhǔn)備培訓(xùn)各部門掌握回答技巧、顧問師主講（集中培訓(xùn)）04年11月下旬認(rèn)證前預(yù)審針對不符合項重點整改04年12月下旬認(rèn)證公司正審?fù)ㄟ^認(rèn)證ISO/T

17、S16949實施要求部 門項 目責(zé)任部門時間項目小組認(rèn)證產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)文件包括（APQP、PPAP、FMEA資料等）；下達(dá)產(chǎn)品審核計劃；技術(shù)開發(fā)部9月25日前生產(chǎn)部1、 新的標(biāo)識卡、流轉(zhuǎn)卡、作業(yè)指導(dǎo)書等發(fā)放到現(xiàn)場正式使用；2、 標(biāo)準(zhǔn)樣件要掛到現(xiàn)場；各科室9月30日前銷售部1、合同評審記錄從今年元月1日開始補(bǔ)至今；2、主機(jī)廠檢驗設(shè)備的檢驗計劃及記錄銷售部9月20日前生產(chǎn)部1、 關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行記錄從今年元月1日開始補(bǔ)至今；2、 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)、文件的發(fā)放至現(xiàn)在；3、 關(guān)鍵設(shè)備測精計劃和備品備件清單； 設(shè)備科9月25日前ISO/TS16949實施要求部 門項 目責(zé)任部門時間生產(chǎn)部從元月起每月的報廢損

18、失費(fèi)、返工/返修費(fèi)、停工待料費(fèi)等全部遞交財務(wù)部填寫點檢記錄、自檢記錄、SPC控制圖的描點、填寫作業(yè)運(yùn)行記錄、填寫關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行記錄各車間、各科室9月30日前采購部1、 已做PPAP的單位按新的格式進(jìn)行完善2、 供方PPAP計劃，體系開發(fā)計劃采購部9月20日前管理部1、 文件的發(fā)放、回收、更改、建檔2、 人員招聘、培訓(xùn)計劃、記錄、評價3、 數(shù)據(jù)分析的資料管理部9月30日前ISO/TS16949實施要求 部 門項 目責(zé)任部門時間品質(zhì)部1、 認(rèn)證產(chǎn)品所用量檢具M(jìn)SA2、 檢驗指導(dǎo)書到位（TS要求）3、 程序文件涉及到的三級文件、四級文件補(bǔ)充到位（Xbar-R現(xiàn)場擺放）品質(zhì)部9月20日前4、 下達(dá)體系/過程審核計劃9月18日前5、 組織準(zhǔn)備管理評審的資料10月30日前各部門各科室1、 程序文件所涉及到的三級、四級文件補(bǔ)充到位；管理部9月10日前2、 各單位所需的體系文件、技術(shù)文件發(fā)放到位；9月30日前ISO/TS16949實施要求部 門項 目責(zé)任部門時間財務(wù)部1、 質(zhì)量成本科目的設(shè)定（四大成本：內(nèi)部、外部、鑒定、預(yù)防成本