質(zhì)管部、倉儲部崗位職責(zé)

1、LOREM IPSUM DOLOR質(zhì)管部、倉儲部崗位職責(zé)質(zhì)管部、倉儲部崗位職責(zé)質(zhì)量管理部職責(zé)質(zhì)量管理部職責(zé)一、目的明確質(zhì)量管理部職責(zé)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)。三、適用范圍質(zhì)量管理部的工作。四、責(zé)任人質(zhì)量管理部工作人員。五、內(nèi)容五、內(nèi)容1 1、堅持、堅持“質(zhì)量第一質(zhì)量第一”的原則，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行的原則，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第第2828號）等法律法規(guī)，對公司藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。號）等法律法規(guī)，對公司藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。2、組織并督促各部門制訂質(zhì)

2、量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收，指導(dǎo)監(jiān)督藥品采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理工作。6、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理。8、負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。9、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。10、負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)

3、據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。11、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定，處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。12、加強(qiáng)本公司設(shè)施設(shè)備的保管和維護(hù)管理，規(guī)范設(shè)備的使用，保證設(shè)備的正常運行。組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。13、負(fù)責(zé)藥品召回的管理工作1414、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。15、每年定期組織對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）的實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審和風(fēng)險評估工作。16、組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考核和評價。17、加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方

4、制劑的管理，防止含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道。18、加強(qiáng)效期藥品的管理，防止因藥品失效所導(dǎo)致的損失，確保儲存藥品的養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，杜絕將過期藥品流入市場。19、協(xié)助辦公室開展對公司職工進(jìn)行藥品法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)、教育及考核。20、每年組織考核質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況，并將考核結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。21、完成其他相關(guān)的管理工作。質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé)質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé)一、目的明確質(zhì)量管理部經(jīng)理職責(zé)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)。三、適用范圍質(zhì)量管理部經(jīng)理的工作。四、責(zé)任人質(zhì)量管理部經(jīng)理。1、具體負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，對公司藥品

5、質(zhì)量具有否決權(quán)。2、貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作。3、負(fù)責(zé)督促公司各部門起草企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理體系文件，對初稿進(jìn)行評審、修改，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)每半年檢查一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。5、負(fù)責(zé)對GSP相關(guān)臺帳、原始記錄、表式等過程記錄進(jìn)行編制與審定。6、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種、進(jìn)貨計劃、客戶資料、拒收報告單驗收確認(rèn)，復(fù)驗單及報廢藥品銷毀單的審批。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量可疑藥品的鎖定確認(rèn)和解除藥品鎖定的工作。8、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢。9、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。10

6、、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的控制管理，并對不合格藥品處理過程進(jìn)行監(jiān)督。11、負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品質(zhì)量驗收，并指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。12、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，并保證其傳遞暢通、準(zhǔn)確、及時。13、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的集中收集和上報。14、負(fù)責(zé)組織每年對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審。15、協(xié)助開展對企業(yè)員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。16、負(fù)責(zé)計算機(jī)流程設(shè)定，各崗位權(quán)限的分配，并報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。17、負(fù)責(zé)本部門日常工作和其他與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量管理員職責(zé)質(zhì)量管理員職責(zé)一、目的明確質(zhì)量管理員職責(zé)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)。三、適用范圍質(zhì)

7、量管理員的工作。四、責(zé)任人質(zhì)量管理員。五、內(nèi)容五、內(nèi)容1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第90號）等法律法規(guī)。2、依據(jù)公司質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理制定質(zhì)量管理部質(zhì)量工作計劃，并組織實施。3、負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。4、對公司經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，并對公司質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在公司內(nèi)部有效行使否決權(quán)。5、負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理和追蹤6、負(fù)責(zé)制定養(yǎng)護(hù)計劃及重點養(yǎng)護(hù)品種的確定。7、負(fù)責(zé)供貨單位和購貨單位資質(zhì)的更新工作。8、對藥品內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生疑問，而本公司

8、又無法斷定時，報質(zhì)量管理部經(jīng)理審批，送本市藥檢所檢測。9、負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格品的相關(guān)記錄。10、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，認(rèn)真做好臺帳記錄等，監(jiān)督、督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。11、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見建議，組織傳遞反饋，并做好收集本公司所有經(jīng)營藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，整理歸檔，建立藥品質(zhì)量檔案。12、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的處理及報告工作。13、堅持原則，秉公辦事，日常質(zhì)量管理工作不受外界影響和干擾。倉儲部經(jīng)理職責(zé)倉儲部經(jīng)理職責(zé)一、目的明確倉儲部經(jīng)理職責(zé)。二、依據(jù)

9、藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)。三、適用范圍倉儲部經(jīng)理的工作。四、責(zé)任人倉儲部經(jīng)理。五、內(nèi)容五、內(nèi)容1、貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)，協(xié)助質(zhì)量管理部有效開展質(zhì)量管理工作，對在庫藥品的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。2、維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運行，實施公司質(zhì)量方針，保證本部門各項質(zhì)量指標(biāo)的完成。3、組織對儲存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等措施，保持倉庫衛(wèi)生整潔。4、負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品庫存結(jié)構(gòu)的合理調(diào)整。5、負(fù)責(zé)督促藥品養(yǎng)護(hù)工作，組織對倉庫儲存條件的控制與改善。6、負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的維護(hù)與運行管理。7、組織

10、對倉庫現(xiàn)場管理工作的督查。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量可疑藥品的鎖定。9、監(jiān)督、指導(dǎo)倉儲部員工，對他們工作失職造成的后果負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。10、配合質(zhì)量管理部、銷售部做好售后服務(wù)工作及時反饋用戶意見。11、接到溫控系統(tǒng)的報警，查明原因，根據(jù)預(yù)案采取措施。12、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。收貨員職責(zé)收貨員職責(zé)一、目的明確收貨員職責(zé)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）三、適用范圍收貨員的工作。四、責(zé)任人收貨員。五、內(nèi)容五、內(nèi)容1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)，保證采購收貨、銷退收貨藥品的質(zhì)量，確保采購收貨、銷退收貨手續(xù)齊全。2

11、、按照藥品的類別、理化性質(zhì)和儲存要求做好分類、分庫、分區(qū)儲存前準(zhǔn)備工作。3、按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品入庫。4、采購藥品到貨時，收貨人員核實運輸方式是否符合要求，并調(diào)出采購訂單、印章印模、隨貨同行單（票）樣式與隨貨同行單（票）核對，做到票、賬、貨相符。外包裝破損的拒收，通知質(zhì)量管理部和采購部處理。5、冷藏藥品到貨時，收貨人員對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合要求的拒收。6、收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，填寫藥品收貨單，生成收貨記錄，簽字后通知驗收員驗收，收貨記錄保存5年。7、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥

12、品及時掛黃牌并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量管理部門處理。8、對藥品收貨工作的正確性和及時性負(fù)責(zé)。保管員職責(zé)保管員職責(zé)一、目的明確保管員職責(zé)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)。三、適用范圍保管員的工作。四、責(zé)任人保管員。五、內(nèi)容五、內(nèi)容1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，保證在庫藥品的質(zhì)量。2、負(fù)責(zé)來貨入庫上架保管及發(fā)貨工作，對藥品數(shù)量、批號準(zhǔn)確負(fù)保管責(zé)任。3、按照藥品儲存條件的要求，合理對藥品進(jìn)行分類儲存：藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)用藥與外用藥、品名和外包裝容易混淆的品種、整貨與零貨分開存放，不合

13、格藥品、化學(xué)原料藥、含特殊藥品復(fù)方制劑單獨存放，儲存條件要求冷庫存放的分庫存放。4、藥品搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝（圖式）標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。5、藥品的堆垛應(yīng)留有一定距離。 5.1垛間距不小于5厘米。 5.2與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不 小于30厘米。 5.3與地面間距不小于10厘米。6、實行色標(biāo)管理： 6.1黃色：待驗品。 6.2綠色：合格品。 6.3紅色：不合格品。7、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、濕度管理工作，庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。8、在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： 8.1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染

14、、封口不牢，襯墊不實，封條損壞等問題。 8.2藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏。 8.3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符。 8.4藥品已超出有效期。9、嚴(yán)格按“按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。10、負(fù)責(zé)填寫不合格藥品報廢申請單和報廢藥品銷毀單。11.負(fù)責(zé)進(jìn)貨單、采購?fù)顺鰡?、銷售單、銷售退回單、拒收報告單、復(fù)驗申請單、不合格藥品報廢單的倉庫確認(rèn)。12.負(fù)責(zé)效期藥品管理工作。13.發(fā)現(xiàn)有問題藥品，提出復(fù)驗申請。14.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品及時掛黃牌并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量管理部門處理。15.負(fù)責(zé)對不合格藥品的管理。16.每月對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。17.搞好庫內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，

15、庫內(nèi)無積水、無雜物、無廢棄物、無積灰、無蛛網(wǎng)、無蟲蠅、無老鼠，確保庫內(nèi)藥品安全。18.負(fù)責(zé)采購、銷售、購進(jìn)退出和銷售退回單據(jù)的傳遞。19.藥品出庫前，負(fù)責(zé)開具運輸交接單；保管員收到回執(zhí)單后，確認(rèn)并交財務(wù)部門。20.如保管員不在場，可由倉儲部經(jīng)理代其行使職權(quán)。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、目的明確養(yǎng)護(hù)員職責(zé)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)。三、適用范圍養(yǎng)護(hù)員的工作。四、責(zé)任人養(yǎng)護(hù)員。五、內(nèi)容五、內(nèi)容1、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，對在庫藥品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。2、根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量

16、特性對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)藥品的不同特性，結(jié)合季度變化，改進(jìn)藥品的養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量完好。4、檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。5、負(fù)責(zé)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)信息，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。6、負(fù)責(zé)溫濕度自動檢測、監(jiān)控儀器、倉庫和運輸設(shè)施設(shè)備等的養(yǎng)護(hù)管理工作。7、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品及時掛黃牌并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量管理部門處理。8、發(fā)現(xiàn)有問題藥品，提出復(fù)驗申請。9、對首營品種、儲存條件有特殊要求的藥品、易變

17、質(zhì)藥品、儲存時間較長的藥品、近效期藥品、有效期短的藥品、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、監(jiān)督部門重點監(jiān)控藥品及冷藏藥品，進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。10、接到溫控系統(tǒng)的報警，查明原因，根據(jù)預(yù)案采取措施。11、自覺學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。復(fù)核員職責(zé)復(fù)核員職責(zé)一、目的明確復(fù)核員職責(zé)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)。三、適用范圍出庫復(fù)核員的工作。四、責(zé)任人復(fù)核員。五、內(nèi)容五、內(nèi)容1、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，把好藥品出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)。2、對出庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對出庫藥品質(zhì)量、數(shù)量負(fù)主要責(zé)任。

18、3、按藥品發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。4、對整件和拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核： 4.1整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好。 4.2拆零藥品應(yīng)按批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封。 4.3使用其它藥品包裝箱為拆零藥品的待用箱時，應(yīng)將待用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 4.4對冷鏈藥品的裝箱必須在冷庫裝箱臺進(jìn)行操作5、復(fù)核質(zhì)量合格的藥品方可出庫，在銷售單上填寫復(fù)核意見，生成出庫復(fù)核記錄；需要配送的，復(fù)核員將相關(guān)單據(jù)封入箱內(nèi)，并注明“內(nèi)有單據(jù)”字樣，通知保管員開具運輸交接單，與運輸部門交接。6、對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)暫停出庫，掛黃牌標(biāo)志，在計算機(jī)上鎖

19、定藥品，報質(zhì)管部進(jìn)行質(zhì)量處理。7、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼并數(shù)據(jù)上傳。8、認(rèn)真做好藥品出庫復(fù)核及其記錄，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤。記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。9、自覺學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識，努力提高復(fù)核工作能力。10、復(fù)核員不在崗時，本公司依實際情況，復(fù)核工作由倉儲部經(jīng)理兼任。倉儲部職責(zé)倉儲部職責(zé)一、目的明確倉儲部職責(zé)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）等法律法規(guī)。三、適用范圍藥品的收貨、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程的質(zhì)量管理工作。四、責(zé)任人倉儲部工作人員。五、內(nèi)容五、內(nèi)容1、嚴(yán)格按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家總局令第28號）要求，把好收貨、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核關(guān)。2、采購藥品到貨時，收貨