0120灌裝軋蓋機驗證方案

1、灌 裝 軋 蓋 機驗 證 方 案（2011 年度）吉林省元亨生物技術(shù)有限公司年 月 日批準(zhǔn)年 月 日實施驗證方案的名稱：灌裝壓軋蓋驗證方案 驗證方案文件編號：SMP-YZ-0120-00三、驗證方案的起草與審核：見下表項 目姓 名職 務(wù)簽名日期起草人郭東工程部年月日復(fù)核人胡艷玲質(zhì)管部QC年日復(fù)核人李鴻儒工程部部長年月日復(fù)核人李縣斌生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理年月日批準(zhǔn)人孫明質(zhì)管部經(jīng)理年月日以上簽名表示你對驗證方案已審閱并同意執(zhí)行。四、驗證方案的審批：灌裝壓軋蓋驗證方案經(jīng)驗證小組審核后，同意該方案內(nèi)容。驗證小組組長:日期：一 驗證目的二 驗證范圍三 驗證小組及職責(zé)四 驗證文件內(nèi)容：五 驗證結(jié)論及評價報告六 驗

2、證周期七 驗證證書八 附件驗證目的：為確認(rèn)灌裝軋蓋機能正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，特此制訂 本驗證方案，對該系統(tǒng)進(jìn)行驗證 二驗證的范圍：灌裝軋蓋機 三驗證小組及職責(zé)3.1驗證小組部門姓名職位簽名日期質(zhì)管部經(jīng)理孫明組長年 月日生產(chǎn)技術(shù)部李縣斌生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理年 月日質(zhì)管部胡燕玲QC主管年 月日工程部李鴻儒工程部部長年 月日3.2職責(zé)部門負(fù)責(zé)人職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部李縣斌起草驗證方案，指導(dǎo)驗證，參與驗證方案的制定， 實施驗證，同時培訓(xùn)、考核人員，起草生產(chǎn)有關(guān)規(guī)程， 收集驗證資料、數(shù)據(jù)會簽驗證報告。質(zhì)管部孫明驗證小組組長，負(fù)責(zé)驗證工作，批準(zhǔn)驗證方案及驗 證報告。質(zhì)管部胡燕玲審閱和審核驗證方案、檢驗

3、方法驗證、取樣、檢測、 檢驗、環(huán)境報告、結(jié)果評價。工程部李鴻儒設(shè)備公用工程系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)，培訓(xùn)操作人員，安裝 及驗證中提供技術(shù)服務(wù)。四 驗證文件內(nèi)容一、概述：灌裝軋蓋機為液體灌裝的主要設(shè)備， 采用機電一體化，可自動準(zhǔn)確計量藥液 裝量和自動計數(shù)。該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要 求，是否能滿足生產(chǎn)工藝的 GM嚶求。主要技術(shù)參數(shù)：設(shè)備型號：設(shè)備編號：規(guī) 格：產(chǎn) 量：裝量誤差：用電功率：機器尺寸：產(chǎn) 地：、計量儀器、儀表的檢定與校正相關(guān)檢驗儀器、儀表應(yīng)經(jīng)過校驗。校驗情況如下11里9具型號校正情況檢查人：日期：復(fù)核人：日期:三、驗證設(shè)定的合格標(biāo)準(zhǔn)1灌裝軋蓋機按要求安裝，主要部件材質(zhì)

4、符合要求；2運行確認(rèn)平穩(wěn)，能達(dá)到生產(chǎn)能力；各控制件良好；3性能確認(rèn)要求能在模擬藥液的條件下生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品四、相關(guān)文件應(yīng)具備下列文件檔案文件名稱編號存放地點保管人設(shè)備檔案疫苗車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程灌裝軋蓋機維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程灌裝軋蓋機清洗規(guī)程灌裝軋蓋機操作規(guī)程檢查人：日期： 復(fù)核人：日期:五、安裝確認(rèn)5.1 灌裝軋蓋機整體安裝確認(rèn)項目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果備注整機安裝整機安裝平穩(wěn)各部件連接無松動、準(zhǔn)確整機外表面平整、光滑、無毛刺、銳邊等輸送鏈安裝合理進(jìn)出瓶軌道在同一水平線上結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期:5.2 設(shè)備主要部件材質(zhì)廳P主要部件材質(zhì)要求實際安裝備注1主體結(jié)構(gòu)不銹鋼2膠塞進(jìn)料斗不銹鋼3針頭

5、316L不銹鋼4進(jìn)液管進(jìn)口衛(wèi)生級硅管5鋁蓋進(jìn)料斗不銹鋼結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期:5.3 公用工程連接檢查電氣連接情況是否與設(shè)計相符，并按下列方式填寫數(shù)據(jù)。項目設(shè)計要求安裝情況備注電壓電源：220V頻率50HZ功率動力：1KW接地有振蕩器HM可編程控制器DVP32ES00R2光纖傳感器BF3RX)觸摸屏DOP-A57變頻器VFD007M43 B 臺灣)結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期:5.4操作面板各功能開關(guān)狀態(tài)運行廳P操作卸板位置功能試驗結(jié)果備注1或T （上）顯示燈2開關(guān)（上）電源3顯示屏（下）設(shè)定、變更、調(diào)整4開關(guān)1（下）振蕩調(diào)速5開關(guān)2（下）振海開關(guān)6開關(guān)3（下）急停/電源結(jié)論檢查人：

6、日期：復(fù)核人：日期:六、運行確認(rèn)1開機和停機檢查：過程：按下運行按扭，設(shè)備啟動。隨著設(shè)備正常運行后，按下設(shè)備停機按扭, 停機后再次啟動設(shè)備。檢查結(jié)果:描述期望結(jié)果實際結(jié)果備注啟動設(shè)備設(shè)備正常運行設(shè)備停止運行結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期:2 電氣檢查：過程：正常啟動設(shè)備，檢查電氣連接及電機運轉(zhuǎn)情況。檢查結(jié)果：描述期望結(jié)果實際結(jié)果結(jié)論連接連接正常電機啟動平穩(wěn)，無異常聲響及震動結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3 空載運轉(zhuǎn)測試1 （用空瓶進(jìn)行測試）檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)實際情況電氣連接正確合理緊急制動系統(tǒng)安全可靠導(dǎo)軌寬度一般應(yīng)比谷器范mm潤滑系統(tǒng)符合說明書要求瓶運行情況瓶能正常運行，無阻礙，無倒瓶現(xiàn)象加塞

7、情況無漏塞，半加塞準(zhǔn)確軋蓋情況軋蓋合格，無破損,合格率98%結(jié)論操作步驟測試內(nèi)容實際工作狀況電氣連接正確合理緊急制動系統(tǒng)安全可靠灌裝速度230-240并瓦/分瓶運行情況瓶能正常運行，無阻礙，無倒瓶現(xiàn)象加塞情況無漏塞，半加塞準(zhǔn)確軋蓋情況合格率98%外觀無漏液現(xiàn)象結(jié)論4滿載運行測試2 （用注射用水進(jìn)行測試）測試人： 復(fù)核人：測試日期:七、性能確認(rèn)模擬生產(chǎn)條件進(jìn)行灌裝試驗，要求裝量準(zhǔn)確，半加塞準(zhǔn)確。按灌裝崗位操作規(guī)程配制灌裝液進(jìn)行試驗，其中抗原液用注射用水代替，每 次連續(xù)運行20分鐘，試驗3次。每次前、中、后各取瓶10個，用5ml注射器檢查裝量，要求裝量在控制量的土 1.5 %范圍內(nèi)項目確認(rèn)內(nèi)容要求

8、方法結(jié)果運行灌裝速度230-240 瓶/分1次2次3次灌裝質(zhì)量無/、可調(diào)整的漏液現(xiàn)象擠瓶破損率<0.1 %01次2次3次加塞準(zhǔn)確無漏加情況膠塞輸送連續(xù)輸送成口口藥瓶外觀清潔、無漏液現(xiàn)象母瓶差異<1.5%見裝量檢查表結(jié)論裝量檢查表瓶號瓶號瓶號瓶號瓶號171319252814202639152127410162228511172329612182430結(jié)論第 次測試設(shè)定裝量：ml允許裝量：ml測試人:復(fù)核人測試日期:年 月曰五驗證結(jié)論及報告驗證報告驗證名稱：灌裝軋蓋機驗證方案：灌裝軋蓋機驗證方案方案號：SMP-YZ-0120-00實施日期：年月 日一一 年 月日驗證內(nèi)容驗證項目結(jié)果備注

9、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)所需資料設(shè)備總體安裝檢查公用服務(wù)設(shè)施計量、檢查儀表數(shù)控系統(tǒng)操作鍵各狀態(tài)功 能確認(rèn)整機運行性能確認(rèn)灌裝速度破損率裝量準(zhǔn)確率加塞準(zhǔn)確率無菌檢查軋蓋檢查結(jié)論：建議與評價：批準(zhǔn)人：年月日六 驗證周期一、再驗證周期為一年。二、主要設(shè)備大修、更換時進(jìn)行驗證。三、工藝更換時進(jìn)行驗證。七 驗證證書驗證證書系統(tǒng)名稱：灌裝軋蓋機該系統(tǒng)已按灌裝軋蓋機 驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。驗證報告名稱：灌裝軋蓋機驗證驗證報告編號：SMP-YZ-0120-00驗證完成日期：年 月日有效期：年 月日驗證小組： 年 月 日備注：1設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證辦

10、公室審核，必要時重新驗證。2設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作，維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作，維護(hù)和保養(yǎng)。八 附件附件1驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：部門負(fù)責(zé)人：年 月 日驗證辦公室批準(zhǔn)人：年 月 日關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況關(guān) 鍵 性 儀 表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及存放處校正周期消 耗 性 備 品品名生產(chǎn)廠家和型號系列號單位數(shù)量保存處儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié)果校驗證書編號確 認(rèn)工程部：年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部：年 月 日設(shè)備安裝檢查記錄設(shè)備名稱型號項目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果備注整機安裝各部件安裝準(zhǔn)確、無松動齒輪等運行部件加注潤滑油水平校正符合生產(chǎn)工藝要求外表面平整光滑、無毛刺、銳邊電鍍件表面色澤均勻、無 起殼、蛻皮現(xiàn)象電源380V 50Hz,絕緣電阻A 1M Q良好接地管路連接無泄漏清潔度耐壓n 0.15MPa檢查人：核對人：日期:設(shè)備的運行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱型號項目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果備注操作鍵頻率步數(shù)+/-個、拾、百、千41運行/暫停計數(shù)復(fù)位整機運行傳動平穩(wěn)無卡滯現(xiàn)象無異常噪音運行正確、符合