循證醫(yī)學(xué)每章重點

1、循證醫(yī)學(xué)第一章概論EBM- 概念：有意識地、明確地、審慎地利用當(dāng)前的最佳證據(jù)制定關(guān)于個體病人的診治方案。 實施循證醫(yī)學(xué)意味著要參酌最好的研究證據(jù)、 臨床經(jīng)驗和病人的意見。 EBM 實踐就是通過系統(tǒng)研究，將個人的經(jīng)驗與能獲得最佳外部證據(jù)融為一體。 EBM 強調(diào)，任何醫(yī)療決策的確定都要基于臨床科研所取得的最佳證據(jù)，即臨床醫(yī)生確定治療方案、 專家確定治療指南、 政府制定衛(wèi)生政策都應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有的最佳證據(jù)來進行。EBM- 醫(yī)學(xué)實踐的步驟（五步曲）確定臨床實踐中的問題檢索有關(guān)醫(yī)學(xué)文獻嚴(yán)格評價文獻應(yīng)用最佳證據(jù)，指導(dǎo)臨床決策評估 1-4 項的效果和效率，不斷改進EBM 證據(jù)的分級級別 I：研究結(jié)論來自對所有設(shè)計

2、良好的RCT的 Meta 分析及大樣本多中心臨床試驗。級別：研究結(jié)論至少來自一個設(shè)計良好的RCT。級別：研究結(jié)論來自設(shè)計良好的準(zhǔn)臨床試驗，如非隨機的、單組對照的、前后隊列、時間序列或配對病例對照系列。級別：結(jié)論來自設(shè)計良好的非臨床試驗，如比較和相關(guān)描述及病例研究。級別：病例報告和臨床總結(jié)及專家意見。第二章統(tǒng)計方法在循證醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用可信區(qū)間（ confidence interval，CI ）可信區(qū)間主要用于估計總體參數(shù)，從獲取的樣本數(shù)據(jù)資料估計某個指標(biāo)的總體值（參數(shù)） 。EER 即試驗組中某事件的發(fā)生率(experimental event rate， EER) 如對某病采用某些防治措施后該疾病

3、的發(fā)生率。CER 即對照組中某事件的發(fā)生率(control event rate，CER) 如對某病不采取防治措施的發(fā)生率。危險差（ rate difference，risk difference，RD ）兩個發(fā)生率的差，其大小可反映試驗效應(yīng)的大小。相對危險度 RR（ relative risk,RR）是前瞻性研究中較常用的指標(biāo)，它是試驗組某事件發(fā)生率 p1 與對照組（或低暴露） 的發(fā)生率 p0 之比，用于說明前者是后者的多少倍，常用來表示試驗因素與疾病聯(lián)系的強度及其在病因?qū)W上的意義大小。其計算方法為： RR=P1/P0=EER/CER當(dāng) RR1 時，可認為試驗因素與疾病無關(guān)；當(dāng) RR1 時，

4、可認為試驗組發(fā)生率大于對照組；當(dāng) RR1 時，可認為試驗組發(fā)生率小于對照組。RRR 為相對危險度減少率 (relative risk reduction)： RRR=|CER-EER|/CER = 1-RR.RRR 反映了某試驗因素使某結(jié)果的發(fā)生率增加或減少的相對量，但是，該指標(biāo)無法衡量發(fā)生率增減的絕對量。精品文庫RRI ，相對危險度增加率 (relative risk increase，RRI) 試驗組中某不利結(jié)果的發(fā)生率為 EERb，對照組某不利結(jié)果的發(fā)生率為 CERb，RRI 可按下式計算： RRI =|EERbCERb |/ CERbRBI ，相對獲益增加率 (relative ben

5、efit increase，RBI) ，試驗組中某有益結(jié)果的發(fā)生率為 EERg，對照組某有益結(jié)果的發(fā)生率為 CERg， RBI 可按下式計算：RBI=|EERg-CERg |/ CERg絕 對危 險 度 減 少率(absolute risk reduction， ARR) ， 其 計 算 公 式 為 ：ARR=|CER-EER|絕對危險度增加率 (absolute risk increase，ARI) ，即試驗組中某不利結(jié)果發(fā)生率 EERb 與對照組某不利結(jié)果發(fā)生率 CERb 的差值，不利結(jié)果（ bad outcomes）如：死亡、復(fù)發(fā)、無效等，其計算公式為 :ARI =|EERbCERb|絕

6、對受益增加率 (absolute benefit increase，ABI) ，即試驗組中某有益結(jié)果發(fā)生率 EERg 與對照組某有益結(jié)果發(fā)生率 CERg 的差值，有益結(jié)果（ good outcomes）如：治愈、顯效、有效等，其計算公式為： ABI=|EERg-CERg|NNT(the number needed to treat)的臨床含義為： 對病人采用某種防治措施處理，得到一例有利結(jié)果需要防治的病例數(shù) NNT=1/|CER-EER|=1/ARRNNH 的臨床含義為： 對病人采用某種防治措施處理，出現(xiàn)一例副作用需要處理的病例數(shù)LHH ，防治性措施受益與危害的似然比（likelihood o

7、f being helped vs. harmed,LHH ），其計算公式為：LHH=NNH/NNT 該指標(biāo)反映了防治措施給受試者帶來的受益與危害的比例， LHH>1 ，利大于敝，反之， LHH<1 時，敝大于利加權(quán)均數(shù)差 (WMD, Weighted Mean Difference) 某個研究的兩均數(shù)差 d . 該指標(biāo)以試驗原有的測量單位， 真實地反映了試驗效應(yīng)， 消除了絕對值大小對結(jié)果的影響，在實際應(yīng)用時，該指標(biāo)容易被理解和解釋。SMD 可簡單地理解為兩均數(shù)的差值再除以合并標(biāo)準(zhǔn)差的商，它不僅消除了某研究的絕對值大小的影響， 還消除了測量單位對結(jié)果的影響。 因此，該指標(biāo)尤其適用于

8、單位不同或均數(shù)相差較大的數(shù)值資料分析。但是，標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差 (SMD) 是一個沒有單位的值，因而，對 SMD 分析的結(jié)果解釋要慎重。第三章 系統(tǒng)綜述和 Meta 分析Meta 分析與傳統(tǒng)文獻綜述的區(qū)別傳統(tǒng)文獻綜述的缺陷主觀綜合缺乏共同遵守的原則和步驟注重統(tǒng)計學(xué)是否 “有意義 ”等價對待每篇文獻，無權(quán)重定性而非定量Meta 分析的功能： 定量綜合； 對同一問題提供系統(tǒng)的、 可重復(fù)的、客觀的綜合方法；通過對同一主題多個小樣本研究結(jié)果的綜合， 提高原結(jié)果的統(tǒng)計效能， 解決研究結(jié)果的不一致性， 改善效應(yīng)估計值； 回答原各研究未提出的問題。歡迎下載2精品文庫系統(tǒng)綜述和 Meta 分析的步驟和方法一擬定研究

9、計劃明確研究目的提出檢驗假設(shè)特殊注意的亞組確定和選擇研究的方法和標(biāo)準(zhǔn)提取和分析資料的方法和標(biāo)準(zhǔn)二收集資料原則：多途徑、多渠道、最大限度收集相關(guān)文獻三根據(jù)入選標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的研究四復(fù)習(xí)每個研究并進行質(zhì)量評估一般來說，至少應(yīng)從以下三方面來評估一個研究的質(zhì)量：（ 1）方法學(xué)質(zhì)量：研究設(shè)計和實施過程中避免或減小偏倚的程度；（ 2）精確度：即隨機誤差的程度，一般用可信限的寬度來表示；（ 3）外部真實性：研究結(jié)果外推的程度。五、提取變量，填寫過錄表，建數(shù)據(jù)庫六、計算各獨立研究的效應(yīng)大小七、異質(zhì)性檢驗（ heterogeneity）八、計算合并后綜合效應(yīng)的大小九、敏感性分析meta 分析常用統(tǒng)計方法主要涉及兩

10、點，一是對各研究結(jié)果進行異質(zhì)性檢驗（又叫一致性檢驗、齊性檢驗）二是根據(jù)檢驗結(jié)果選用固定效應(yīng)模型或隨機效應(yīng)模型對各研究的統(tǒng)計量進行加權(quán)合并。發(fā)表偏倚（ publication bias）發(fā)表偏倚指具有統(tǒng)計學(xué)顯著性意義的研究結(jié)果較無顯著性意義和無效的結(jié)果被報告和發(fā)表的可能性更大。定位偏倚（ location biases）在已發(fā)表的研究中，陽性結(jié)果的文章更容易以英文發(fā)表在國際性雜志， 被引用的次數(shù)可能更多， 重復(fù)發(fā)表的可能性更大， 從而帶來文獻定位中的偏倚。Meta-analysis 的質(zhì)量評價存在的主要問題： 文獻查全率不高 沒有列出被排除的試驗 病人的特征范圍、診斷標(biāo)準(zhǔn)和治療范圍不明確 對資料

11、的可合并性的檢驗較差 對潛在偏倚的控制和檢測不足 統(tǒng)計分析不規(guī)范 缺少對原始研究的質(zhì)量評價 未改變方法進行敏感度分析 缺少對發(fā)表偏倚的檢測 缺少對結(jié)果應(yīng)用價值的評估Meta- 分析的條件? 兩個以上的研究；? 各研究之間的特性沒有可影響它們結(jié)果的差異；? 各研究的結(jié)果采用相似的方法進行測量歡迎下載3精品文庫? 各研究的資料都可用（當(dāng)有的資料僅部份可用時應(yīng)多加當(dāng)心）第四章 如何評價臨床研究證據(jù)評價臨床研究證據(jù)的步驟可分為 3 步：一、初篩臨床研究證據(jù)的真實性和相關(guān)性二、確定研究證據(jù)的類型三、根據(jù)研究證據(jù)的類型評價其真實性和相關(guān)性初篩臨床研究證據(jù)的真實性和相關(guān)性這篇文章是否值得花時間精讀這篇文章是

12、否來自同行評審（peer-reviewed）的雜志這篇文章的研究場所是否與你的醫(yī)院相似，以便結(jié)果真實可應(yīng)用于你的患者該研究是否由某個組織所倡儀，其研究設(shè)計或結(jié)果是否可能因此受影響閱讀這篇文章摘要的結(jié)論部分，確定相關(guān)性如果文章提供的信息是真實的，對我的患者的健康有無直接影響，是否為患者所關(guān)心的問題是否為臨床實踐中常見的問題，文章中涉及的干預(yù)措施或試驗方法在我的醫(yī)院是否可行如果文章提供的信息是真實的，是否會改變現(xiàn)有的醫(yī)療實踐原始研究涉及的主要臨床問題及其常用的設(shè)計方案臨床問題常用設(shè)計方案病因：評價某種因素是否與疾病的發(fā)生有關(guān)隊列研究或病例對照研究診斷：評價某一診斷試驗的真實性和可靠性？斷面研究（將

13、新的試驗與金標(biāo)準(zhǔn)進行比較）或評價某一試驗在應(yīng)用于人群時檢測臨床前期病例的準(zhǔn)確性治療：評價某種治療方法如藥物、外科手術(shù)，隨機、雙盲、安慰劑對照實驗或其他干預(yù)措施的效果預(yù)后：確定疾病的結(jié)局隊列研究從三個方面綜合考慮臨床研究證據(jù)的價值：1.研究證據(jù)的內(nèi)在真實性2.研究證據(jù)的臨床重要性3.研究證據(jù)的外在真實性評價病因?qū)W /不良反應(yīng)研究證據(jù)的基本原則研究結(jié)果的真實性研究對象是否明確？除暴露的危險因素或干預(yù)措施外， 其他重要特征在組間是否可比測量各組暴露因素 /干預(yù)措施和臨床結(jié)局的方法是否一致（結(jié)果測量是否客觀或采用盲法）研究對象是否完成了隨訪期限，隨訪時間是否足夠長研究結(jié)果是否符合病因的條件結(jié)果時象關(guān)系

14、是否明確歡迎下載4精品文庫劑量 -效應(yīng)關(guān)系是否存在危險因素的消長與疾病或不良反應(yīng)的消長是否一致不同研究的結(jié)果是否一致危險因素與疾病或不良反應(yīng)的關(guān)系是否符合生物學(xué)規(guī)律研究結(jié)果的臨床重要性暴露因素與結(jié)果之間的聯(lián)系強度如何危險度的精確度如何研究結(jié)果是否改變你的患者的治療你的患者與研究中的研究對象是否存在較大的差異， 導(dǎo)致研究結(jié)果不能應(yīng)用你的患者發(fā)生不良反應(yīng)的危險性如何？從治療中獲得的利益如何你的患者對治療措施的期望和選擇如何？價值觀如何是否有備選的治療措施評價診斷性試驗研究證據(jù)的基本原則研究結(jié)果的真實性是否將診斷試驗與金標(biāo)準(zhǔn)進行獨立、盲法比較研究對象是否包括了各種類型病例診斷試驗的結(jié)果是否影響金標(biāo)準(zhǔn)

15、的應(yīng)用診斷試驗的真實性是否在另一組獨立的研究對象中得到證實研究結(jié)果的重要性是否計算了似然比或提供了相關(guān)數(shù)據(jù)研究結(jié)果的適用性該診斷試驗在你的醫(yī)院是否可用？患者是否能支付？準(zhǔn)確度和精確度如何根據(jù)個人經(jīng)驗、 患病率、臨床實踐的數(shù)據(jù)資料或其他臨床研究， 是否能判斷你的驗前概率研究證據(jù)中的研究對象是否與你的患者情況類似此研究證據(jù)是否可能改變你的患者某種疾病的可能性根據(jù)研究證據(jù)提供的試驗結(jié)果所計算的驗后概率是否能夠改變你的治療方案并對患者有益根據(jù)試驗結(jié)果是否能有助于判斷下一步的診斷、治療決策你的患者是否愿意進行診斷試驗檢查評價治療性研究證據(jù)的基本原則研究結(jié)果的真實性研究對象是否隨機分配？是否隱藏了隨機分配

16、方案研究對象隨訪時間是否足夠長？所有納入的研究對象是否均進行了隨訪是否根據(jù)隨機分組的情況對所有患者進行結(jié)果分析 （是否采用意向分析法分析結(jié)果）是否對患者和醫(yī)師采用盲法除試驗方案不同外，各組患者接受的其他治療是否相同組間基線是否可比研究結(jié)果的重要性干預(yù)措施的效應(yīng)如何效應(yīng)值的精確性如何研究結(jié)果的適用性你的患者是否與研究證據(jù)中的研究對象差異較大，導(dǎo)致結(jié)果不能應(yīng)用于你的歡迎下載5精品文庫患者該治療方案在你的醫(yī)院能否實施你的患者從治療中獲得的利弊如何你的患者對治療結(jié)果和提供的治療方案的價值觀評價預(yù)后研究證據(jù)的基本原則研究結(jié)果的真實性研究對象的代表性如何？是否為疾病的早期或同一時期研究對象的隨訪時間是否足

17、夠長？是否隨訪了所有納入的研究對象是否采用客觀的標(biāo)準(zhǔn)和盲法判斷結(jié)果如果發(fā)現(xiàn)亞組間的預(yù)后不同，是否校正了重要的預(yù)后因素研究結(jié)果的重要性研究結(jié)果是否隨時間改變對預(yù)后估計的精確性如何研究結(jié)果的適用性研究證據(jù)中的研究對象是否與你的患者相似研究結(jié)果是否能改變對患者的治療決策評價治療性研究證據(jù)系統(tǒng)評價或 Meta- 分析的基本原則研究結(jié)果的真實性是否根據(jù)隨機對照試驗進行的系統(tǒng)評價在系統(tǒng)評價的 “方法學(xué) ”部分，是否描述了檢索和納入所有相關(guān)研究的方法評價單個研究證據(jù)的方法不同研究的結(jié)果是否一致統(tǒng)計分析中使用的數(shù)據(jù)資料是單個患者的資料還是單個研究的綜合資料研究結(jié)果的重要性治療效果的強度大小如何治療效果的精確性

18、如何研究結(jié)果的適用性你的患者是否與系統(tǒng)評價中的研究對象差異較大，導(dǎo)致結(jié)果不可用系統(tǒng)評價中的干預(yù)措施在你的醫(yī)院是否可行你的患者從治療中獲得的利弊如何對于治療的療效和不良反應(yīng)，你的患者的價值觀和選擇如何臨床決策分析（ clinical decision analysis,CDA）：是采用明確的、定量的方法，綜合考慮和比較多種治療方法產(chǎn)生各種可能結(jié)局的概率和患者的價值觀， 獲得各種治療方案的平均效用值，最高者即為最佳決策方案。評價衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)分析研究證據(jù)的基本原則結(jié)果的真實性該研究證據(jù)涉及的經(jīng)濟學(xué)問題是否比較了所有的備選方案（干預(yù)措施）是否指定從什么角度來估計成本和效果該經(jīng)濟學(xué)分析引用的各種備選方案效

19、果的資料是否真實該經(jīng)濟學(xué)分析是否確定了所有的成本和效果，并選擇了可靠和準(zhǔn)確的估計方法針對提出的臨床問題，選擇的經(jīng)濟學(xué)分析類型是否恰當(dāng)歡迎下載6精品文庫是否驗證了該經(jīng)濟學(xué)分析結(jié)果的論證強度結(jié)果的重要性該經(jīng)濟學(xué)分析所產(chǎn)生的成本或每健康單位所獲得的成本是否有臨床意義合理改變成本和效果的估計，是否會改變經(jīng)濟學(xué)分析的結(jié)果結(jié)果的應(yīng)用性該經(jīng)濟學(xué)分析的成本估計是否可應(yīng)用于你的醫(yī)院該經(jīng)濟學(xué)分析中提到的治療方案在你的醫(yī)院是否有效臨床實踐指南（ clinical practice guideline） :是針對某種具體疾病，組織該領(lǐng)域?qū)＜也⒔Y(jié)合大量文獻研究證據(jù)制定而成，是臨床醫(yī)師進行疾病診治的規(guī)范。評價臨床實踐指南

20、的基本原則指南的真實性指南的制定是否對過去 12 個月的文獻資料進行了綜合性、可重復(fù)的查閱指南的每條推薦意見是否標(biāo)明了引用證據(jù)的級別強度和引文信息指南的適用性（該指南是否能夠應(yīng)用于你的患者 /臨床實踐 /你的醫(yī)院 /你所在的社區(qū)？）疾病的負擔(dān)（在你社區(qū)的發(fā)病或患病情況， 或者你患者的驗前概率， 或期望事件發(fā)生率）太低，而不能夠應(yīng)用你的患者或社區(qū)對指南提供的干預(yù)措施或干預(yù)措施結(jié)局的信任度與指南是否不相符實施此指南的機會成本是否需要考慮你的精力或你社區(qū)的資源情況是否實施此指南的阻礙 （包括地理、組織、傳統(tǒng)、權(quán)威及法律或行為） 太多，不值得想法克服第五章病因?qū)W和不良反應(yīng)研究證據(jù)的應(yīng)用隨機對照試驗 -

21、隨機化的作用避免偏倚、保持組間均衡可使研究因素以外的某些非研究因素在組間平衡患者主觀要求進入某組，醫(yī)師的主觀愿望，期望偏倚隊列研究由于非隨機，暴露組的某些重要特征與非暴露組不同?；祀s因素，例：假設(shè)患高血壓的病人患癌癥的危險性比正常人大，那么， 在有關(guān)鈣通道阻滯劑與癌癥危險性的研究中，高血壓將可能是一個混雜因素?；€的描述和混雜因素的調(diào)整研究者不能主動控制暴露病例對照研究入院率不同造成的偏倚接觸暴露的研究對象的入院機率高于未接觸暴露的研究對象例：輸精管結(jié)扎與前列腺癌病例和對照應(yīng)有同樣的機會接觸暴露例：鈣通道阻滯劑與癌癥的關(guān)系的研究以癌癥病人為病例組，如果對照組中排除了冠心病的患者，則可造成偏倚。

22、因果相關(guān)性強度的指標(biāo)相對危險度（ RR）或比值比（ OR）的 95可信區(qū)間發(fā)生一例不良反應(yīng)所需治療的患者數(shù)歡迎下載7精品文庫第六章診斷性研究證據(jù)的應(yīng)用循證診斷 (evidence base of clinical diagnosis):指臨床上選用何種診斷試驗、 采用何種診斷標(biāo)準(zhǔn)用于您所經(jīng)治的患者， 都必須建立在當(dāng)前最佳研究結(jié)果所獲得的證據(jù)和最佳臨床專業(yè)知識基礎(chǔ)之上，使您經(jīng)治的患者獲得最大的利益。真實性 (validity): 真實性又稱準(zhǔn)確度（ accuracy）和效度。真實性反映診斷試驗實際測量結(jié)果與真值之間的符合程度，即反映客觀事物的正確程度， 這是診斷試驗研究與評價的主要內(nèi)容。金標(biāo)準(zhǔn)

23、(gold standard)病理學(xué)標(biāo)準(zhǔn) (組織活檢和尸體解剖 )外科手術(shù)發(fā)現(xiàn)或特殊的影像診斷公認地綜合臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)評價真實性的指標(biāo)1.靈敏度（ sensitivity）與特異度（ specificity ）2.預(yù)測值（ predictive value）3.似然比(likelihood ratio, LR)4.符合率與約登指數(shù)（ Youden s index）5.ROC 曲線下的面積并聯(lián)試驗： 同時做幾項試驗，任何一項陽性即定為陽性，全陰性方定為陰性。提高靈敏度和陰性預(yù)測值(漏診減少，誤診增加 )。串聯(lián)試驗： 同時做幾項試驗，全部試驗陽性才定為陽性，一項為陰性定為陰性。提高特異度和陽性預(yù)測值

24、(誤診減少但漏診增加 )影響預(yù)測值的因素診斷試驗的優(yōu)度：靈敏度越高的試驗，陰性預(yù)測值越高；特異度越高的試驗，陽性預(yù)測值越高。患病率：患病率的高低對預(yù)測值的影響更大，患病率愈高，陽性預(yù)測值越大。似然比相關(guān)基本概念疾病概率病人 /(病人非病人 ) a/（a+b）疾病比率病人 /非病人 =a/b驗前比驗前概率 /(1-驗前概率 ) (a/a+b)/1-a/(a+b) a/b驗后比驗前比×似然比 =a/b×LR=a1/b1 驗后概率驗后比 /(1驗后比 ) (A/B)/(1+A/B)=A/A+B似然比的特點和應(yīng)用比靈敏度和特異度更穩(wěn)定，不受患病率的影響；用于估計疾病概率；更科學(xué)地描

25、述診斷試驗。符合率 =（a+d） /（a+b+c+d）約登指數(shù) =靈敏度 +特異度 -1ROC(Receiver Operator Characteristic Curve)曲線即受試者工作特性曲線， 用真陽性率 (靈敏度 )和假陽性率 (1-特異度 ) 作圖所得曲線；表示靈敏度和特異度之間的關(guān)系。ROC 曲線的用途用來決定最佳臨界點；歡迎下載8精品文庫比較兩種或兩種以上診斷試驗的價值。診斷試驗的精確性 (precision)又稱可靠性或信度，也有稱可重復(fù)性，是指診斷試驗在完全相同的條件下， 進行重復(fù)操作獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度或一致性。 診斷試驗精確性的評價主要就是評價測量變異的大小。變異系數(shù)

26、（ CV= SD/M ）Kappa 值是排除了機遇一致率后的觀察一致率提高診斷性研究證據(jù)質(zhì)量的方法樣本量的估計要足夠統(tǒng)計學(xué)推斷要合理控制診斷試驗研究中常見的偏倚正常參考值的確立要合理實施循證診斷的步驟根據(jù)臨床問題找出最恰當(dāng)?shù)南嚓P(guān)研究文獻評價有關(guān)診斷試驗證據(jù)的真實性估計臨床應(yīng)用的重要性是否可以將診斷試驗的研究結(jié)果用于您自己的患者第七章防治性研究證據(jù)的應(yīng)用臨床試驗的三原則設(shè)立對照隨機分組盲法應(yīng)用隨機化分組的方法簡單隨機化區(qū)組隨機化分層隨機化評價防治性臨床研究的科學(xué)性（一）證據(jù)是否來源于隨機對照臨床試驗（二）證據(jù)是否來源于系統(tǒng)評價的研究結(jié)果（三）證據(jù)是否來源于經(jīng)濟分析的結(jié)果（四）證據(jù)是否來源于臨床決

27、策分析結(jié)果第八章預(yù)后性研究證據(jù)的應(yīng)用預(yù)后 (Prognosis)：指疾病發(fā)生后，對將來發(fā)展為各種不同后果 (痊愈、復(fù)發(fā)、惡化、死亡、傷殘、并發(fā)癥和死亡等 )的預(yù)測或估計 。隊列研究（ Cohort study）被觀察的疾病人群 ,按是否暴露于可疑預(yù)后因素 ,分為兩個群體 ,隨訪一定時期后 ,確定并比較結(jié)果事件的差異。病例對照研究（ Case-control study）以同種疾病的不同結(jié)局（死亡與痊愈、并發(fā)癥有無） ,作為病例組和對照組 ,作回顧性分析 ,追溯產(chǎn)生該種結(jié)局的有關(guān)因素。實施步驟1 提出臨床預(yù)后問題（病人或醫(yī)生）2 檢索證據(jù)3 評價預(yù)后證據(jù)的真實性4 判斷臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義（重要

28、性）5 回答臨床問題（實用性）歡迎下載9精品文庫評價研究結(jié)果的真實性（Validity)1.病例是否經(jīng)過認真確定并具有代表性，是否處于 病程的相同階段，通常是病程較早的階段；2.隨訪時間是否足夠長，是否所有研究對象都隨訪到，并且隨訪完整；3.是否敘述了判斷結(jié)局的客觀指標(biāo)和采用盲法判斷結(jié)局；4.如果研究亞組中有不同的預(yù)后結(jié)果，該結(jié)論是否可靠。第九章臨床試驗的原則和方法臨床試驗的概念： 臨床試驗是一種前瞻性試驗研究， 指在人為條件控制下， 以特定人群為受試對象（患者或健康志愿者） ，以發(fā)現(xiàn)和證實干預(yù)措施（藥品、特殊檢查、特殊治療手段）對特定疾病的防治、診斷的有效性（包括藥品的作用、吸收、分布、代謝

29、、排泄）和安全性（不良反應(yīng)）。臨床試驗的基本原則和方法 隨機化原則 對照組設(shè)立 盲法原則分層因素選擇的原則：1.選擇所研究疾病或其并發(fā)癥的危險因素分層；2.選擇對所研究疾病的預(yù)后有明顯影響的因素分層；3.必須遵循最小化原則。新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項1.建立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)，參試者的知情同意，參試者的人數(shù)；2.分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理（特別是盲底的管理），出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；3.對照藥物選擇（安慰劑） ，療效指標(biāo)的選??；4.隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；5.病例報告表的設(shè)計、填寫、管理；6.數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)

30、計、維護和管理；7.出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；8.第三方監(jiān)察機構(gòu)的設(shè)立和職責(zé)；9.中期分析計劃，中期分析解盲程序、統(tǒng)計分析計劃、 ITT 原理、處理可疑值的操作程序；10 整個實施過程中所有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名。臨床試驗的倫理問題自愿參加原則對參加者無害原則匿名和保密原則普遍性道德行為準(zhǔn)則意向治療分析（ ITT ）：指所有隨機分配的患者不管是否完成研究，在最后資料分析中都應(yīng)包括進去；完成治療分析（PP）：指只有按方案完成研究的患者才被包括到最后的分析中去。第十章系統(tǒng)評價系統(tǒng)評價 是一種臨床研究方法， 指針對某一個疾病或某一個干預(yù)措施全面收集所有相關(guān)臨床研究并逐個進行嚴(yán)格評價和分析，

31、必要時進行定量合成的統(tǒng)計學(xué)處理 ， 得 出 綜 合 結(jié) 論 的 過 程 。 亦 稱 為 綜 合 分 析 （ overview ,systematic overview ,pooling project等）歡迎下載10精品文庫Cochrane 系統(tǒng)評價 指 Cochrane 協(xié)作網(wǎng)統(tǒng)一工作手冊指導(dǎo)下， 在相的系統(tǒng)評價。在相應(yīng) Cochrane 評價組編輯部指導(dǎo)和幫助下所完成的系統(tǒng)評價。Cochrane 系統(tǒng)評價的特點特點Cochrane系統(tǒng)評價一般系統(tǒng)評價資料搜集全面不一定全面質(zhì)量控制措施完善不一定完善方法學(xué)規(guī)范不一定規(guī)范不斷更新是否反饋意見及修正及時不一定及時Meta分析廣義：當(dāng)系統(tǒng)評價用定量合成方法對資料進行