醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證開辦

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表擬辦企業(yè)名稱： 申請人： 填報日期： 年 月 日 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印 填 報 說 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準確、完整、不得涂改，統(tǒng)一用黑色筆填寫。2、其它申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表一式二份，申請資料一式二份。4、本表所到各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表擬辦企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼電話生產(chǎn)地址郵政編碼電話法定代表人 學(xué)歷專業(yè)職稱企業(yè)負責人學(xué)歷專業(yè)職稱聯(lián)系人手機辦公電話電子郵件傳真生產(chǎn)產(chǎn)品類別類 類 生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種注冊資本 萬元醫(yī)療器械專營企業(yè)是 否職工總數(shù)技術(shù)人

2、員數(shù)企業(yè)場所狀況（m2）建筑總面積其中生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)所提交的文件、證件、資料目錄 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（一式兩份）； 2、法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明、任命文件的復(fù)印件和工作簡歷； 3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； 5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技

3、術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件； 6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準； 7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖； 9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的合格檢驗報告； 11、申報材料真實性的自我保證聲明。(在自我保證聲明欄簽字、蓋章) 12、其他需要說明的情況自我保證聲明本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)的法