醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

1、附件 1醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則依據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則和 醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 制定，用于指導(dǎo)醫(yī)用成像器械通用名稱的制定。本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、 注冊(cè)申請(qǐng)人、 審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法， 也可采用， 并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的， 應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。 隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善， 以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展， 本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用成像類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有X 射線、

2、超聲、放射性核素、磁共振和光學(xué)等成像醫(yī)療器械，不包括眼科、婦產(chǎn)科中的成像醫(yī)療器械。二、核心詞和特征詞的制定原則（一）核心詞醫(yī)用成像器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的成像原理或診斷成像預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如 “X射線機(jī) ”、 “超聲診斷儀 ”、“磁共振成像系統(tǒng) ”、 “熱像儀 ”、“內(nèi)窺鏡 ”等。1（二）特征詞特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、 技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。醫(yī)用成像器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容： 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如X 射線設(shè)備有車(chē)載式、移動(dòng)式、攜帶式等結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。 使用部位： 指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、

3、器官、組織、細(xì)胞等。如“口腔 ”、“血管 ”、“關(guān)節(jié) ”等。 技術(shù)特點(diǎn)： 指產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“X射線 ”、“磁共振 ”、 “電動(dòng) ”、 “超導(dǎo) ”等。 材料組成： 指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如醫(yī)用 X 射線增感屏產(chǎn)品中的 “硫氧化釓 ”、 “鎢酸鈣 ”、 “稀土 ”等。 使用形式：分為 “可重復(fù)使用 ”和 “一次性使用 ”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。 一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用， 或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。 提供形式：分為 “無(wú)菌 ”和 “非無(wú)菌 ”。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器

4、械。 預(yù)期目的： 指產(chǎn)品適用的臨床使用用途， 如 “透視 ”、“攝影 ”、 “血管造影 ”、“手術(shù) ”等。（三）特征詞的缺省對(duì)某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性，其術(shù)語(yǔ)可2設(shè)置為 “缺省 ”。缺省的術(shù)語(yǔ)在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱及方便表達(dá)。如 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（ CT ）通常用于全身體層掃描，因此 “全身 ”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn) “頭部 ”等專(zhuān)用部位掃描成像的情況。如內(nèi)窺鏡用活檢袋有 “一次性使用 ”和 “可重復(fù)使用 ”兩種， 因此， “可重復(fù)使用 ”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn) “一次性使用 ”的情況。當(dāng)以使用部位作為特征詞時(shí)，若存在多個(gè)命名術(shù)語(yǔ)的情形，應(yīng)明確其

5、在通用名稱中的位置及需要缺省的命名術(shù)語(yǔ)， 其他專(zhuān)用部位的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。三、通用名稱的確定原則（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)醫(yī)用成像器械通用名稱按 “特征詞 1（如有） +特征詞 2（如有） +特征詞 3（如有） +核心詞 ”結(jié)構(gòu)編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征， 優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。 對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的， 新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)， 或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)， 可對(duì)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。核心詞應(yīng)在該類(lèi)別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞3項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。對(duì)未

6、一一列舉的使用部位特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。（三）特別說(shuō)明由需附件配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)整體特性（如內(nèi)窺鏡及附件），原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名（如氣管內(nèi)窺鏡及附件、膀胱內(nèi)窺鏡及附件等）。在本指導(dǎo)原則中CT 是指 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備；PET是指正電子發(fā)射體層攝影設(shè)備；SPECT 是指單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備； LED 是指發(fā)光二極管， CCD 是指電荷耦合器件；CMOS 是指互補(bǔ)型金屬氧化物半導(dǎo)體。四、命名術(shù)語(yǔ)表在表 1 到表 18 中，列舉了醫(yī)用成像器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。表1

7、 診斷X射線機(jī)序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述核心詞X 射線機(jī)采用 X 射線成像技術(shù)（原理）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的設(shè)備。微型管電流小于 1mA 的便于攜帶的。移動(dòng)式 C 形臂具有移動(dòng)式 C 形臂機(jī)械支撐裝置的。1X 射線機(jī)移動(dòng)式 O 形臂具有移動(dòng)式 O 形臂機(jī)械支撐裝置的。特征詞 1-車(chē)載固定安裝在運(yùn)輸車(chē)輛上的。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)移動(dòng)式在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類(lèi)似的方法從一個(gè)地方移動(dòng)到另外一個(gè)地方。攜帶式設(shè)備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。4序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述通用（缺?。┓菍?zhuān)用部位使用的。牙科采用口內(nèi) X 射線影像接受器，用于拍攝牙齒X射線照片。特

8、征詞 2-口腔頜面采用口外 X 射線影像接受器，用于口腔。使用部位乳腺用于乳腺。肢體用于上肢和 /或下肢。泌尿用于泌尿系統(tǒng)。透視攝影具有透視和攝影功能。透視獲得連續(xù)或斷續(xù)的一系列X 射線圖像，并把X射線圖形連續(xù)地顯示為可見(jiàn)影像的技術(shù)。直接或在轉(zhuǎn)換之后攝取，記錄和選擇處理影像攝影接收受面上的 X 射線圖形中所包含的信息的技特征詞 3-術(shù)。預(yù)期目的錐形束計(jì)算機(jī)具有錐形束投照計(jì)算機(jī)重組體層影像功能體層攝影（ CBCT ）。血管造影專(zhuān)用于血管造影和引導(dǎo)介入操作。曲面體層具有口腔全部牙齒攝影成像功能，可能配有頭顱攝影功能。醫(yī)用（缺?。┯糜谌梭w醫(yī)療診斷成像。乳腺X射核心詞乳腺 X 射線機(jī)采用 X 射線成像

9、技術(shù)（原理）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途專(zhuān)用于乳腺的 X 射線設(shè)備2線機(jī)特征詞數(shù)字化將 X 射線產(chǎn)生的能量信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)核心詞數(shù)字化攝影 X采用 X 射線成像技術(shù)（原理）實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的射線機(jī)設(shè)備，專(zhuān)用于攝影的 X 射線設(shè)備。數(shù)字化攝非移動(dòng)式（缺?。?非移動(dòng)式的3影X射線機(jī)特征詞在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類(lèi)移動(dòng)式似的方法從一個(gè)地方移動(dòng)到另外一個(gè)地方。5表 2X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型核心詞X 射線計(jì)特征詞 1-算機(jī)體層使用部位1攝影設(shè)備（ CT）特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述對(duì)不同角度的 X 射線透射傳輸數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算機(jī)重X 射線計(jì)算機(jī)建，生成人體的橫截面圖像，從而

10、用于醫(yī)學(xué)診斷體層攝影設(shè)備的 X 射線系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括掃描架，探測(cè)器，圖像處理系統(tǒng)、附件等部分。全身（缺?。┯糜谌眢w層掃描。頭部專(zhuān)用于頭頸部體層掃描。車(chē)載固定安裝在運(yùn)輸車(chē)輛上的。移動(dòng)式在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類(lèi)似的方法從一個(gè)地方移動(dòng)到另外一個(gè)地方。固定（缺?。┕潭ㄔ诮ㄖ锷?，且只能用工具拆卸的設(shè)備表 3X 射線發(fā)生裝置序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述高壓發(fā)生X 射線高壓發(fā)X 射線發(fā)生裝置中，控制和產(chǎn)生供X 射線管電能1核心詞的所有部件的組合，通常由高壓變壓器組件和控器生器制器組件組成。核心詞X 射線管由陰極產(chǎn)生的電子經(jīng)電場(chǎng)加速轟擊陽(yáng)極靶而產(chǎn)生X 射線輻射的高真空器件。2X 射

11、線管特征詞 1-CT 用用于 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的。非 CT預(yù)期目的用（缺用于牙科，乳腺和普通放射診斷的。?。┖诵脑~X 射線管組件X 射線管套內(nèi)裝有 X 射線管的組件。3X 射線管CT 用用于 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的。組件特征詞 1-預(yù)期目的非 CT用（缺用于牙科，乳腺和普通放射診斷的。?。?限束裝置核心詞限束器限制輻射野尺寸的裝置。6序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別X 射線影像增強(qiáng)器、1 X 射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)表 4X 射線影像接收處理裝置術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述影像增強(qiáng)器把 X 射線圖像轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的可見(jiàn)光圖像并另用外供能量增強(qiáng)圖像的裝置。核心詞具有影像增強(qiáng)器和電視系統(tǒng)的組合，能直接或間接影像

12、增強(qiáng)器電地將 X 射線圖像轉(zhuǎn)換成電信號(hào)送入顯示裝置獲得視系統(tǒng)放射線圖像設(shè)備的組合。平板探測(cè)器平板式結(jié)構(gòu)， 采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過(guò)人體的 X 射線信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。核心詞采用 CCD 元件等光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過(guò)人體的X 射CCD 探測(cè)器線信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。通用（缺省）非專(zhuān)用部位使用的。特征詞 1-乳腺用于乳腺。2X 射線探測(cè)器使用部位牙科用于牙科對(duì) X 射線透視和序列攝影產(chǎn)生的影像進(jìn)行空間采動(dòng)態(tài)樣，實(shí)時(shí)將光量子形式的影像信息轉(zhuǎn)換為數(shù)字化電特征詞 2-子形式影像信息。預(yù)期目的對(duì) X 射線單次曝光產(chǎn)生的影像進(jìn)行空間采樣，將光靜態(tài)（缺省）量子形式的影像信息轉(zhuǎn)換為數(shù)字化電子形式影像信息。核心詞X

13、 射線成像設(shè)裝配于或配合診斷 X 射線機(jī)使用。一般包括X 射備線探測(cè)器及圖像傳輸、處理和顯示系統(tǒng)。特征詞 1-數(shù)字化將 X 射線產(chǎn)生的能量信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。數(shù)字化X技術(shù)特點(diǎn)3 射線成像設(shè)備通用（缺?。┓菍?zhuān)用部位使用的。特征詞 2-口內(nèi)X 射線圖像接收器整個(gè)或者部分位于口腔內(nèi)使用部位乳腺用于乳腺。X 射線攝影用采用影像板為 X 射線能量轉(zhuǎn)換介質(zhì)的數(shù)字化X 射X 射線攝核心詞影像板成像裝線成像技術(shù)，通過(guò)激光掃描X 射線輻射后形成的4影用影像置“潛像 ”的影像板，獲得數(shù)字化圖像的設(shè)備。板成像裝通用（缺?。┓菍?zhuān)用部位使用的。置特征詞 1-使用部位牙科用于牙科。7序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別X 射線感5光膠片醫(yī)用增感

14、6屏透視熒光7屏8 影像板術(shù)語(yǔ)類(lèi)型核心詞特征詞 1-使用部位特征詞 2-預(yù)期目的核心詞特征詞 1-材料組成核心詞核心詞術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述膠片單面或兩面涂有輻射感光乳劑的透明載體構(gòu)成的用于 X 射線攝影的單張材料。牙科用于牙科。通用（缺?。┓菍?zhuān)用部位使用的。感綠感綠光的。感藍(lán)感藍(lán)光的。增感屏直接 X 射線攝影中用的， 使入射的 X 射線輻射或 射線輻射轉(zhuǎn)變?yōu)楦m合于膠片感光的乳劑屏。氟氯化鋇銪采用氟氯化鋇銪材料。硫氧化釓采用硫氧化釓材料。鎢酸鈣采用鎢酸鈣材料。稀土采用稀土材料。通用（缺?。┎幻鞔_聲明所用材料的。X 射線透視熒在電離輻射輻照下能發(fā)出熒光的某種載體層。光屏具有電子俘獲光存儲(chǔ)于光激勵(lì)發(fā)光

15、特性的物質(zhì)組成的 X 射線接收器，該器件在X 射線輻射后形成影像板“潛影 ”，并通過(guò)激光掃描裝置掃描來(lái)獲得數(shù)字化圖像。特 征 詞1-通用（缺?。┓菍?zhuān)用部位使用的。使用部位牙科用用于牙科。表 5X 射線附屬及輔助設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述1透射攝影床核心詞透射攝影床2導(dǎo)管床核心詞導(dǎo)管床用于 X 射線透射和攝影功能的患者支撐裝置?；颊咧窝b置，無(wú)骨架結(jié)構(gòu)，在與C形臂、U形臂等介入手術(shù) X 射線設(shè)備組合進(jìn)行多方向攝影時(shí)，視野不受妨礙。 多用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影。8序號(hào)345678910產(chǎn)品類(lèi)別X 射線攝影患者支撐裝置懸吊、支撐裝置造影劑注射裝置防散射濾線柵X 射線攝影暗盒X

16、 射線膠片顯影劑、定影劑膠片觀察裝置X 射線膠片自動(dòng)洗片機(jī)術(shù)語(yǔ)類(lèi)型核心詞特征詞 1-技術(shù)特點(diǎn)核心詞特征詞 1-技術(shù)特點(diǎn)核心詞核心詞特征詞 1-使用部位核心詞核心詞核心詞核心詞術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述患者支撐裝置，用于X 射線攝影，可以電動(dòng)或者攝影平床手動(dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。電動(dòng)電動(dòng)控制的。手動(dòng)（缺省）手動(dòng)控制的。主要由支柱、底座、片盒等組成，用于X 射線攝立式攝影架影。電動(dòng)電動(dòng)控制的。手動(dòng)（缺?。┦謩?dòng)控制的。高壓注射器用于 X 射線造影、 CT 成像時(shí)，造影劑的注入。通常由鉛條、 介質(zhì)等組成。 放置于影像接收面之前，防散射濾線柵以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X 射線影像對(duì)比度的一種裝置。乳腺乳

17、腺攝影用。通用（缺?。┓菍?zhuān)用部位使用的。用以裝一張或幾張靜止的X 射線攝影膠片的、前暗盒蓋可透過(guò)X 射線輻射的不透光線容器。顯影液指的是在X 射線膠片沖洗時(shí)用于顯影作用顯影液的液體化學(xué)藥劑。定影液指的是在X 射線膠片沖洗的過(guò)程中用于定定影液影的液體化學(xué)藥劑。顯影粉是指在X 射線膠片沖洗時(shí)用于顯影作用的顯影粉粉末狀化學(xué)物質(zhì)。定影粉是指在X 射線膠片沖洗時(shí)用于定影作用的定影粉粉末狀化學(xué)物質(zhì)。方便醫(yī)生觀察醫(yī)學(xué)影像照片的具有一定亮度的觀觀片燈察裝置。X 射線膠片洗X 射線膠片的自動(dòng)顯影和定影裝置。片機(jī)9表 6醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述核心詞防護(hù)面罩用透明材料制成的輻射防護(hù)面罩

18、。核心詞防護(hù)眼鏡用透明材料制成的用于防護(hù)眼睛的輻射防護(hù)器具。核心詞防護(hù)手套穿戴的用于防護(hù)手部及腕部的輻射防護(hù)手套。特征詞 1-連指拇指分開(kāi)、其他四指連在一起的（手套） 。使用部位醫(yī)用射線核心詞防護(hù)背心穿戴的用于防護(hù)軀干的輻射防護(hù)背心。1防護(hù)用具核心詞防護(hù)帽穿戴的用于防護(hù)頭部的輻射防護(hù)帽。核心詞防護(hù)裙患者穿戴的用以防護(hù)軀體上部區(qū)域的輻射防護(hù)裙。核心詞防護(hù)圍領(lǐng)穿戴的用以防護(hù)頸部的輻射防護(hù)圍領(lǐng)。核心詞防護(hù)簾用于對(duì)患者進(jìn)行防護(hù)的輻射防護(hù)簾。特征詞 1-通用（缺省）非專(zhuān)用部位使用的。使用部位性腺用于性腺防護(hù)。防護(hù)椅用于射線防護(hù)的椅。防護(hù)屏風(fēng)用于射線防護(hù)的屏風(fēng)。防護(hù)簾用于射線防護(hù)的軟簾懸吊防護(hù)屏用于射線防

19、護(hù)的懸吊防護(hù)屏。核心詞防護(hù)艙封閉的用于射線防護(hù)的艙體。醫(yī)用射線2防護(hù)裝置防護(hù)裝置用于射線防護(hù)的裝置。具有規(guī)定衰減特性，由礦物玻璃構(gòu)成且用于制防護(hù)玻璃板造光學(xué)上清晰的、透明的輻射防護(hù)屏而使用的透明防護(hù)板。特征詞 1-醫(yī)用射線放射診斷或治療中產(chǎn)生的射線。技術(shù)特點(diǎn) 10表 7超聲影像診斷設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等） 、超聲波發(fā)射 /接收電路、核心詞超聲診斷儀信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理和 /或超聲多普勒技術(shù)，進(jìn)行人體器官組織成像和 /或采集血流運(yùn)動(dòng)信息的設(shè)備。通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、

20、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等） 、超聲波發(fā)射 /接收電路、核心詞超聲診斷系統(tǒng)信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理和 /或超聲多普勒技術(shù)，進(jìn)行人體器官組織成像和 /或采集血流運(yùn)動(dòng)信息的系統(tǒng)。普通的（缺省）非攜帶式或手持式特 征 詞1- 攜帶式設(shè)備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)手持式設(shè)備安裝和放置投入使用后，預(yù)期由手握持控制操作的。超聲診斷特 征 詞2-通用（缺?。┓菍?zhuān)用部位使用1使用部位類(lèi)設(shè)備專(zhuān)用部位專(zhuān)用部位使用，如經(jīng)顱、膀胱、皮膚、血管內(nèi)等。通用（缺?。┎粡?qiáng)調(diào)顯示方式將 A 型顯示的回波幅度進(jìn)行輝度調(diào)制，用橫坐標(biāo)表示探頭位置， 縱坐標(biāo)表示探頭發(fā)射波

21、束的傳播距B 型離，當(dāng)探頭直線移動(dòng)時(shí)， 可顯示由探頭移動(dòng)直線和探頭發(fā)射波束軸線決定的截面圖形。現(xiàn)有的超聲成像設(shè)備多數(shù)為 B 型成像設(shè)備（參見(jiàn)A 型）。特征詞 3-A 型顯示方式彩色多普勒彩色多普勒是一種幅度調(diào)制型顯示的方式， 橫坐標(biāo)表示目標(biāo)回波的傳播時(shí)間， 縱坐標(biāo)表示目標(biāo)回波的幅度， 其結(jié)果是一種波形顯示。血流速度通常采用多普勒頻移來(lái)測(cè)量， 其速度和方向以彩色顯示。血流速度通常采用多普勒頻移來(lái)測(cè)量， 其速度和方向以彩色顯示。由多普勒效應(yīng)引起發(fā)射頻率與運(yùn)動(dòng)目標(biāo)反射波或散射波信號(hào)頻率之間的頻差。 11表 8超聲影像診斷附屬設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于

22、超聲核心詞超聲耦合劑探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲1醫(yī)用超聲波的中介媒質(zhì)。耦合劑1-非無(wú)菌（缺?。┓菬o(wú)菌提供的。特 征 詞技術(shù)特點(diǎn)無(wú)菌無(wú)菌提供的。墊片、貼片超聲墊片超聲墊片。2核心詞類(lèi)超聲貼片超聲貼片。核心詞超聲探頭一般由換能器、 殼體、電纜和其他附屬件組成。特征詞 1-通用（缺省）不強(qiáng)調(diào)使用方式術(shù)中、經(jīng)食道具體使用方式，如術(shù)中、經(jīng)食道、經(jīng)尿道、經(jīng)使用方式等（具體方式）陰道、經(jīng)直腸、血管內(nèi)等。通用（缺省）不強(qiáng)調(diào)技術(shù)特點(diǎn)。由多個(gè)陣元排成直線陣列而組成，相控陣沒(méi)有相控陣子陣，N 個(gè)陣元， 對(duì)每個(gè)時(shí)刻的波束都有貢獻(xiàn)，對(duì)每個(gè)陣元的延遲時(shí)間的長(zhǎng)短的組合使波速角依次變化，實(shí)現(xiàn)波速的連續(xù)掃描。線陣

23、由若干陣元形成子陣，每一個(gè)子陣形成波束，順序變換子陣，形成波束掃描。3超聲探頭又稱 “凸面弧形陣 ”，前部呈凸面圓弧形，許多陣元沿該圓環(huán)排列，陣元的前面是圓弧形的匹凸陣配層，匹配層外面是二維弧形的聲透鏡，聲透特征詞 2-鏡外面有時(shí)還帶有保護(hù)膜，陣元的后面是背襯技術(shù)特點(diǎn)塊。主要由換能器驅(qū)動(dòng)裝置、掃描波束的方位角度機(jī)械扇掃位置和角速度信號(hào)的提取裝置及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)所組成。利用多普勒效應(yīng)引起發(fā)射頻率與運(yùn)動(dòng)目標(biāo)反多普勒射波或散射波信號(hào)頻率之間的頻差，此處指探頭裝置利用該原理制作。一般分為連續(xù)波多普勒探頭和脈沖波多普勒探頭。由組件或零件、分組件裝配在一起，通常在各單元種不同的環(huán)境中能夠獨(dú)立工作的組合體。單元探

24、頭中的單元指僅有一片壓電晶片。 12序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述一種機(jī)械裝置，通過(guò)在超聲探頭上安裝穿刺4超聲探頭核心詞超聲探頭穿刺架，可以在超聲引導(dǎo)下將穿刺針引導(dǎo)到人體的穿刺架架目標(biāo)位，以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞學(xué)活檢、組織學(xué)活檢、囊腫抽吸和治療等。5胃腸超聲核心詞胃腸超聲顯像口服，用于提高胃腸超聲影像的清晰度。顯像粉粉表 9磁共振成像設(shè)備（ MRI ）序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述通常由磁體單元（含監(jiān)控）、梯度子系統(tǒng)、射磁共振成像系頻子系統(tǒng)（含線圈） 、信號(hào)子系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)圖核心詞像處理控制子系統(tǒng)（含軟件）、患者支撐單元、統(tǒng)電源分配單元等組成。用于臨床診斷磁共振成像。車(chē)載固定安裝在運(yùn)輸車(chē)輛上的。

25、1磁共振成特征詞 1-結(jié)在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類(lèi)像系統(tǒng)移動(dòng)式構(gòu)特點(diǎn)似的方法從一個(gè)地方移動(dòng)到另外一個(gè)地方。固定（缺?。┕潭ㄔ诮ㄖ锷?，且只能用工具拆卸的設(shè)備超導(dǎo)型采用超導(dǎo)型磁體。特征詞 2-技常導(dǎo)型采用常導(dǎo)型磁體。術(shù)特點(diǎn)永磁型采用永磁型磁體。表 10磁共振輔助設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室核心詞高壓注射器組件由非鐵磁材料制成，導(dǎo)線經(jīng)過(guò)射頻屏蔽。磁共振造用于 MR 成像時(shí)，造影劑的注入。1影注射裝特征詞 1-技磁共振磁共振用。置術(shù)特點(diǎn)特征詞 2-預(yù)造影劑是為增強(qiáng)影像觀察效果而注入到人體組織或期目的器官的化學(xué)制品。磁共振輔磁共振成像輔

26、為功能成像，向患者提供視覺(jué)、運(yùn)動(dòng)、聽(tīng)覺(jué)和2助刺激系核心詞助刺激系統(tǒng)語(yǔ)言任務(wù)刺激。統(tǒng) 13序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述磁共振乳磁共振乳腺線用于固定穿刺針，提高穿刺準(zhǔn)確度的裝置。通3腺線圈穿核心詞常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動(dòng)模板圈穿刺固定架刺固定架架、鉆有系列孔的模板組成。導(dǎo)向定位配合磁共振成像系統(tǒng)使用，用于對(duì)患者微創(chuàng)檢4核心詞導(dǎo)向定位裝置查診斷的裝置。通常由電源、底板組件、插針裝置引導(dǎo)臺(tái)組件、位置顯示單元等組成。序號(hào)表 11放射性核素設(shè)備產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述1234伽瑪照相核心詞機(jī)單光子發(fā) 核心詞射計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備特征詞 1-使用部位正電子發(fā)核心詞射體層攝影設(shè)備特征詞

27、 1-使用部位放射性核素掃描設(shè)核心詞備通常由機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測(cè)器、數(shù)據(jù)采集及圖像處理工作站、系統(tǒng)軟件、患者支撐裝置等組伽瑪照相機(jī)成。預(yù)期用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況， 形成平面圖像。通常由可旋轉(zhuǎn)機(jī)架、準(zhǔn)直器、探測(cè)器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集工作站、圖像處理工作站、單光子發(fā)射計(jì)運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件等組成。預(yù)期用于獲算機(jī)體層攝影取單光子放射性核素在人體全身或部分器官設(shè)備組織的分布情況，通過(guò)采集和處理形成平面和體層圖像。全身（缺?。┯糜谌淼暮酸t(yī)學(xué)影像診斷。心臟專(zhuān)用于心臟的核醫(yī)學(xué)影像診斷。常由機(jī)架、探測(cè)器、患者支撐裝置、數(shù)據(jù)采集和圖像處理工作站、運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件

28、正電子發(fā)射體等組成。預(yù)期用于探測(cè)放射性核素發(fā)射的正電層攝影設(shè)備子的湮沒(méi)輻射，以獲得人體全身或器官組織的正電子核素的體層分布圖像。全身（缺?。┯糜谌淼暮酸t(yī)學(xué)影像診斷。乳腺專(zhuān)用于乳腺的核醫(yī)學(xué)影像診斷。通常由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、彩色打印機(jī)、工作軟件核素掃描機(jī)和隔離電源組成。預(yù)期用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。 14表 12放射性核素成像輔助設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述自動(dòng)給藥核心詞正電子發(fā)射體通常由放射性核素泵、生理鹽水泵、劑量校準(zhǔn)系統(tǒng)層攝影設(shè)備自器、空氣檢測(cè)器、系統(tǒng)屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝1動(dòng)給藥系統(tǒng)置組成，還包括顯示器，校準(zhǔn)源托架等。預(yù)期用于核醫(yī)學(xué)診斷過(guò)程中向患者輸注放射性藥物等。锝氣體發(fā)

29、核心詞锝氣體發(fā)生器用于產(chǎn)生放射性標(biāo)記藥物， 病人吸入該藥物后，2生器通過(guò)已有的伽瑪射線成像設(shè)備實(shí)現(xiàn)診斷用功能成像。表 13光學(xué)成像診斷設(shè)備序號(hào)123456產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型紅外熱像核心詞儀紅外乳腺核心詞檢查儀光相干斷核心詞 1層成像儀手術(shù)顯微核心詞鏡微循環(huán)顯核心詞微鏡核心詞特征詞1結(jié)構(gòu)特點(diǎn)醫(yī)用光學(xué)放大器具特征詞2使用部位特征詞3預(yù)期目的術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述紅外熱像儀獲得與物體表面的熱分布場(chǎng)相對(duì)應(yīng)的熱圖像的儀器。紅外乳腺檢查診斷設(shè)備。儀光相干斷層成利用光相干成像原理，獲取組織斷層面信息的像儀光學(xué)儀器。手術(shù)顯微鏡在非眼科手術(shù)中用于放大微小物體成為人的肉眼所能看到的光學(xué)儀器。微循環(huán)顯微鏡利用顯微放大原理觀

30、察組織細(xì)節(jié)，用于人體微循環(huán)檢查的光學(xué)儀器。放大鏡焦距比眼的明視距離小得多、用來(lái)觀察物體微小細(xì)節(jié)的簡(jiǎn)單目視光學(xué)器件。額戴戴于額頭。鏡戴如同眼鏡戴于頭部相應(yīng)位置。單目單眼觀察視窗。雙目雙眼觀察視窗。通用（缺?。┎幌薅ㄊ褂貌课?。皮膚用于皮膚。手術(shù)醫(yī)生用醫(yī)療器械對(duì)病人身體進(jìn)行的切除、縫合等治療。檢查（缺?。┽t(yī)療診斷用。 15序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別光學(xué)內(nèi)窺1鏡術(shù)語(yǔ)類(lèi)型核心詞特征詞 1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)特征詞 2 技術(shù)特點(diǎn)特征詞 3-使用部位表 14醫(yī)用內(nèi)窺鏡術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述通常由物鏡系統(tǒng)和傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀內(nèi)窺鏡察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。通常由物鏡系統(tǒng)和采用光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或纖維內(nèi)窺鏡不含有觀察目鏡

31、系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。硬性插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。軟性插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。三維具有立體3 維成像功能的內(nèi)窺鏡。二維（缺?。┚哂衅矫娉上窆δ艿膬?nèi)窺鏡。用于專(zhuān)用部位，如、腦室、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、耳、喉、涎腺、上消化道、下消化道、氣管、支氣管、食道、膽胰管、關(guān)節(jié)、胸腔、膽道、胃、結(jié)腸、關(guān)胃、胸腹腔、 腹腔、 十二指腸、 結(jié)腸、 乙狀結(jié)腸、節(jié)等（專(zhuān)用部小腸、大腸、尿道、膀胱、尿道膀胱、肛腸、輸位）尿管腎盂、腎盂、輸尿管、前列腺、膝關(guān)節(jié)、腰椎間盤(pán)、隱靜脈、椎間孔、縱隔、椎間盤(pán)、乳管等。核心詞電凝切割內(nèi)窺鏡特 征 詞1-成人（缺省）結(jié)構(gòu)特點(diǎn)兒童特征詞2三維

32、電凝切割2技術(shù)特點(diǎn)內(nèi)窺鏡二維（缺?。┠虻?、結(jié)腸、特征詞3-關(guān)節(jié)等（專(zhuān)用使用部位部位）通常由光學(xué)鏡、鞘套、閉孔器、操作器、手術(shù)電極和高頻連接線等組成。適用于成人?？蛇m用于兒童。具有立體三維成像功能的內(nèi)窺鏡。具有平面成像功能的內(nèi)窺鏡。用于專(zhuān)用部位， 如尿道、 膀胱、 尿道膀胱、 腎盂、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛腸、膽道、膽胰管、大腸、腹腔、結(jié)腸、十二指腸、耳、關(guān)節(jié)、口腔、口腔與口腔頜面、腦室、氣管、前列腺、食道、輸尿管、 膝關(guān)節(jié)、 乙狀結(jié)腸、 輸尿管腎盂、 涎腺、腰椎間盤(pán)、 隱靜脈、 椎間孔、 縱隔、 椎間盤(pán)、 喉、乳管等。 16序號(hào)產(chǎn)品類(lèi)別術(shù)語(yǔ)類(lèi)型術(shù)語(yǔ)名稱術(shù)語(yǔ)描述通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器

33、、A/D 轉(zhuǎn)換集成模塊組成。 將所要觀察的腔內(nèi)物體通過(guò)微小核心詞電子內(nèi)窺鏡的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)3電子內(nèi)窺特征詞 2鏡技術(shù)特點(diǎn)特征詞3-使用部位硬性插入部分不隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。軟性插入部分可隨體腔或手術(shù)通道而變形的內(nèi)窺鏡。三維具有立體三維成像功能的內(nèi)窺鏡。二維（缺?。┚哂衅矫娉上窆δ艿膬?nèi)窺鏡。用于專(zhuān)用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、上消化道、下消化道、腎盂、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛腸、支氣管、膽道、膽胰管、大腸、腹腔、尿道、結(jié)腸、結(jié)腸、十二指腸、胃、胸腹腔、胸腔、耳、關(guān)節(jié)、關(guān)節(jié)等（專(zhuān)用口腔、口腔與口腔頜面、腦室、氣管、前列腺、部位）食道、輸尿管、 膝關(guān)節(jié)、 乙狀結(jié)腸、 輸尿管腎盂、涎腺、小腸、 腰椎間盤(pán)、 隱靜脈、 椎間孔、 縱隔、椎間盤(pán)、喉、乳管等。一種與外部圖像接收與處理裝置或系統(tǒng)配合使膠囊式內(nèi)窺鏡用的，集照明、成像、無(wú)線傳輸于一體的膠囊形核心詞狀的內(nèi)窺鏡，主要用于采集人體消化道圖像。4膠囊式內(nèi)膠囊式內(nèi)窺鏡通常由膠囊內(nèi)窺鏡和圖像數(shù)據(jù)接收處理裝置組窺鏡成。由集成于膠囊形狀內(nèi)的光學(xué)圖像獲取器件，系統(tǒng)通過(guò)無(wú)線傳輸方式實(shí)現(xiàn)由外部獲取人體內(nèi)圖像。特征詞 1-胃、結(jié)腸等（專(zhuān)用于專(zhuān)用部位，如上消化道、下消化道、肛腸、使用部位用部位）大腸、結(jié)腸、