醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核

1、-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核法定實(shí)施機(jī)關(guān)： 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號(hào)： 09-676法律法規(guī)依據(jù)：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第22 號(hào)）：第二條下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核：( 一 ) 企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和 YY/T0287（或 GB/T19002 和 YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書， 證書在有效期內(nèi)的。 ( 二) 已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品 , 其證書在有效期內(nèi)的。 ( 三 ) 已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。第

2、三條 申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核， 均由所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后， 報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局， 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。 質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。2. 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）、 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械 2007239 號(hào)）（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第二類、第三類

3、體外診斷試劑首次注冊(cè)、 重新注冊(cè)時(shí)， 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。 第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人按照 實(shí)施細(xì)則的要求自行核查并保持紀(jì)錄。 （四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況， 按照實(shí)施細(xì)則的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。 對(duì)于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -3. 湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法（湖北省令第 328 號(hào)）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)

4、依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記， 并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。 第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理 等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中， 應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)代碼。審批范圍和條件：1. 湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 （第二、三類）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核；2. 企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部自查， 基本符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 或體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）、 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定核準(zhǔn)（試行）等的條件和要求。申請(qǐng)材料：（一）第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核應(yīng)

5、提交書面申請(qǐng)報(bào)告和以下材料（一式一份）：1. 企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；3. 工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）；4. 質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表；5. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；6. 提交材料真實(shí)性承諾書。企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的法定代表人授權(quán)委托書1 份。-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -申報(bào)材料應(yīng)清晰、 完整，統(tǒng)一用 A4 紙張打印或復(fù)印， 簽字并逐份加蓋

6、企業(yè)公章，按照申請(qǐng)材料目錄裝訂成冊(cè)。（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核應(yīng)提交以下材料（一式一份）：1 企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；2. 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)；3. 擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、 “主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說(shuō)明書”、 “申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的要求提供。）在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料。4. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；5. 提交材料真實(shí)性承諾書。企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，經(jīng)

7、辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的法定代表人授權(quán)委托書 1 份。申報(bào)材料應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用 A4 紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請(qǐng)材料目錄裝訂成冊(cè)。辦理流程：1、省局行政審批服務(wù)中心受理、初審；2、需現(xiàn)場(chǎng)考核的由局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -3、醫(yī)療器械處根據(jù)局審評(píng)認(rèn)證中心意見綜合審核，符合要求的，呈分管局長(zhǎng)審批；4、局行政審批服務(wù)中心告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)批件。辦理期限：法定審批時(shí)限為 20 個(gè)工作日，承諾辦理期限 14 個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材

8、料、技術(shù)審查（ 80 個(gè)工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（ 10 個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng) 10 個(gè)工作日。收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書2. 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書3. 申報(bào)材料真實(shí)性承諾書所有申請(qǐng)表格均可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載。咨詢電話： 02787253860投訴電話： 0278725380802787253889受理地點(diǎn)： 武漢市東湖路 136 號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心5771001803090012095 5790368228596330825771

9、001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 579036822361076053-精品 word 文檔值得下載值得擁有 -精品 word 文檔值得下載值得擁有 -5771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 575087869704693

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