臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序

1、在以人為研究、試驗(yàn)對(duì)象的科研領(lǐng)域，本著循證醫(yī)學(xué)的科學(xué)態(tài)度，以人為本, 為了確保受試者的權(quán)利，做到公正、尊重人格，力求使受試者最大程度受益 和盡可能避免傷害，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展， 特制定本制度。1、對(duì)于從事以人為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究必須是為了促進(jìn)疾病的診斷、治療、 預(yù)防，了解疾病的病因?qū)W及發(fā)病機(jī)理。2、醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用醫(yī)療新技術(shù)，引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)， 并鼓勵(lì)開展針對(duì)與保障公民健康相關(guān)的新診療技術(shù)的安全性、技術(shù)性及有效 性的科研項(xiàng)目。3、開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的申請(qǐng)者，試驗(yàn)前應(yīng)先向醫(yī)院提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī) 院學(xué)術(shù)委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行試驗(yàn)。同時(shí)申請(qǐng)進(jìn)行試驗(yàn)需提交以下材

2、 料：（1）科研項(xiàng)目負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明材料；（2）科研項(xiàng)目組人員資質(zhì)證明材料；（3）科研項(xiàng)目的類別以及國(guó)內(nèi)外開展情況的相關(guān)資料；（4）科研項(xiàng)目開展的必要性和可行性；（5）科研項(xiàng)目開展的實(shí)施方案和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案；（6）以及需要提供的其他相關(guān)資料。4、受試者在參加任何臨床試驗(yàn)之前，必須對(duì)要參加的試驗(yàn)知情同意，受 試者在充分了解臨床試驗(yàn)的內(nèi)容后，獲得經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知 情同意書。知情同意書應(yīng)說明以下幾個(gè)內(nèi)容：（1）受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，而且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨 時(shí)退出，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；（2）受試者的個(gè)人資料均屬保密。倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門或申 請(qǐng)者在工作

3、需要時(shí)，可以查閱受試者的資料，但不能泄漏；（3 ）說明試驗(yàn)的目的，過程和期限，受試者預(yù)期可能的受益和可能產(chǎn)生 的風(fēng)險(xiǎn)和不便；（4）說明試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間；（5）描述任何支付受試者的方式。5、受試者、科研試驗(yàn)人員需在知情同意書上簽字并注明日期，如受 試者和其合法代表無(wú)識(shí)字能力，知情同意的過程應(yīng)有見證人參加，由受試者 或其合法代表口頭同意后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致，在 知情同意書上簽字，見證人的簽字應(yīng)與受試者的簽名在同一天。6、在科研試驗(yàn)期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停試驗(yàn)，由科教 科組織專家進(jìn)行調(diào)查，并把調(diào)查情況報(bào)批準(zhǔn)部門討論，以決定是否繼續(xù)進(jìn)行 試驗(yàn)。發(fā)生重大醫(yī)療意外事件；可能引起嚴(yán)重不良后果的；技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。7、開展醫(yī)療技術(shù)科研項(xiàng)目的科室和人員不得將獲準(zhǔn)的科研成果的新