EMC檢驗(yàn)的送檢要求及說明

1、EMC僉驗(yàn)的送檢要求及資料說明一、送檢清單1、 送檢樣品及附件；2、 覆蓋型號申請、覆蓋樣機(jī)及產(chǎn)品差異表 （申請產(chǎn)品型號覆 蓋時(shí)提供）：3、 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求 ；4、 承諾書；5、 使用說明書和技術(shù)說明書（由具中文報(bào)告提供中文版本，由具英文報(bào)告提供英文版本）；6、 *電路圖；7、 *樣品連接圖；8、 *EMC檢測報(bào)告（進(jìn)口產(chǎn)品適用）；9、 *風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；10、 *EMC關(guān)鍵元器件相關(guān)證書；11、 產(chǎn)品相關(guān)資料表格（申請國內(nèi)注冊提供中文版本，申請由口認(rèn)證提供英文版本）：12、 樣品的適用范圍；13、 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間；14、 樣品的信息；15、 樣品的構(gòu)成1

2、6、 樣品運(yùn)行模式；17、 產(chǎn)品電纜信息；18、 樣品騷擾源；19、 EMC關(guān)鍵元器件清單。注1:以上資料需提供紙質(zhì)版，并蓋章。注2:帶*資料為可選項(xiàng)，根據(jù)具體產(chǎn)品情況提供。:、關(guān)于提供EMC!檢所需資料的說明1、送檢樣品主機(jī)一臺，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、 互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當(dāng) 送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(shí)（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等），企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。2、當(dāng)送檢產(chǎn)品有覆蓋型號時(shí)應(yīng)提供覆蓋申請，說明主檢型號與覆蓋型號的差異，并提供所有覆蓋型號的樣機(jī)。覆蓋型號差異 表樣式見“三、承諾書、覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格”。

3、以下情況不允許覆蓋：a.按產(chǎn)品種類劃分，種類不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；b.按產(chǎn)品工作原理劃分，工作原理不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；c.按影響產(chǎn)品電磁兼容性的關(guān)鍵件劃分，關(guān)鍵件、印刷電路圖、電氣結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；d.同一商標(biāo)、同一規(guī)格型號的產(chǎn)品， 由不同產(chǎn)地生產(chǎn)的不能互 相覆蓋；e.臺式設(shè)備與落地式設(shè)備之間不能互相覆蓋。3、申請中文報(bào)告檢驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含電 磁兼容性的條款信息，英文報(bào)告不需要提供。根據(jù)國家規(guī)定不再 要求企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)只需提供技術(shù)要求，技術(shù)要 求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。4、 承諾書樣式見“三、承諾書、覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關(guān) 資料表格”。5、

4、一般使用說明書和技術(shù)說明書合并，說明書內(nèi)容中必須包 含EMCJ目關(guān)信息的提示，詳見YY0505IEC60601-1-2 ）或GB/T （IEC 61326-2-6）標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務(wù)人員 聯(lián)系。由具中文報(bào)告需提供中文說明書，由具英文報(bào)告需提供英 文說明書。6、 電路圖包括網(wǎng)電源部分、 應(yīng)用部分、電路板等圖紙。由于 特殊原因不能提供電路圖（如該電路是外購部件），需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中o例如7、樣品連接圖，需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系， 適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主 機(jī)沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。8、提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

5、分析報(bào)告，利于根據(jù)分析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn) 品的基本性能，作為 EMC抗擾度測試結(jié)果的判定依據(jù)。9、 對于進(jìn)口檢測設(shè)備，若在國外已經(jīng)進(jìn)行 EMC僉測，需提供 相關(guān)檢測報(bào)告。10、EM送鍵元器件清單詳見表 8,通過認(rèn)證的元器件提供紙 質(zhì)版證書。11、產(chǎn)品相關(guān)資料表格，由具中文報(bào)告需提供中文表格，由具英文報(bào)告需提供英文表格。表1.產(chǎn)品的適用范圍產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場所。常見的適用 范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù) 室、車輛、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要根據(jù) 產(chǎn)品適用范圍來確定測試的限值。表2.樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間工作頻率是指在

6、設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來控制莫種生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻。 例如呼吸機(jī)的工作頻率 （基頻）可能是 （每分鐘6次的呼吸率）。生理模擬頻率是指用于模擬生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻，使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用于患者時(shí)相 一致的方式運(yùn)行。例如，心電監(jiān)護(hù)儀的生理模擬頻率 （基頻）可能 是（每分鐘55次搏動(dòng)的心率）。響應(yīng)時(shí)間指設(shè)備或系統(tǒng)對輸入信號 的反應(yīng)的速度，例如脈搏血氧計(jì)需要在幾個(gè)心電周期內(nèi)顯示一個(gè)平 均值，測試人員將根據(jù)產(chǎn)品的響應(yīng)時(shí)間來確定EMCt擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間，以評估試驗(yàn)期間的產(chǎn)品性能。表3.樣品的信息屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸 中，若為多部件系統(tǒng)，則列由每個(gè)部

7、件使用時(shí)的最大尺寸。表4.樣品的構(gòu)成列由樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳 踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號，樣品包含軟件部分， 應(yīng)填寫軟件的版本號。表5.樣品的運(yùn)行模式列由送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，具運(yùn)行模 式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據(jù)提供的工作 模式進(jìn)行測試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。表6.樣品的電纜信息指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、 USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均 衡導(dǎo)線及各種患者電纜。 樣品的氣

8、管和內(nèi)部電纜不需要列由o若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜 長度，單位為米，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。表7.樣品搔擾源例如：開關(guān)電源、晶振、時(shí)鐘頻率、電機(jī)等，主要針對射頻 范圍9 KHz至U 3000GHz的部件。表8.樣品的EM送鍵元器件清單EM送鍵元器件清單，指與樣品EMCS計(jì)和EMCB式結(jié)果密切 相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注欄填寫證書類 型和編號。例如：帶磁環(huán)的電源線、濾波電容、電感、磁珠、磁環(huán)、 瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、 瞬變電壓吸收二極管）、濾波器、開關(guān)電源、電源適配器、變壓器、晶振、 芯片、繼電器、電抗器、電磁閥、可

9、控硅、變頻器、霍爾元件、機(jī) 箱、電池、IC芯片、電動(dòng)機(jī)、壓縮機(jī)、整流器、顯示器、鎮(zhèn)流器、 各種集成電路及外購電路主板等， 企業(yè)可根據(jù)各自樣品情況進(jìn)行填 寫。位置指相關(guān)元器件在產(chǎn)品內(nèi)的具體位置。若未獲得證書等對應(yīng)內(nèi)容，請?zhí)顚憽?/”。三、承諾書、覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格（空白樣式）注：承諾書只提供中文版本， 覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表 格由具中文報(bào)告提供中文版本，由具英文報(bào)告提供英文版本。承諾書廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：本公司所提供的樣機(jī)、配件及文件資料（證書）全部 真實(shí)有效，并與今后生產(chǎn)的產(chǎn)品相一致，若有任何不一致， 本公司愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。公司（公章）年 月 日覆

10、蓋型號差異表廳P名稱被檢廣品xxx型覆蠱產(chǎn)品xxx型覆蠱產(chǎn)品xxx型差異說明備注1種類2原理3結(jié)構(gòu)45其他適用范圍表2樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間工作頻率生理模擬頻率樣品實(shí)現(xiàn)各種正常功能的響應(yīng)時(shí)間輸入電壓：頻率：額定輸入功率：單相 L+N+PE DL+N電源口三相口 L1+L2+L3+N+PE DL1+L2+L3+N L1+ L2+L3+ PE口內(nèi)部電源電池尖型：供電電壓：YY 0505適用產(chǎn)品：GB/或GB堰用產(chǎn)品：臺式設(shè)備：口是口臺體外診斷醫(yī)療設(shè)備：口是口否落地式設(shè)備：口是口臺臺式設(shè)備：口是口臺大型永久性安裝設(shè)備：口是口否落地式設(shè)備：口是口否屏蔽場所內(nèi)使用設(shè)備：口是口否便攜式設(shè)備

11、：口是口否生命支持設(shè)備：口是口臺工業(yè)場所用設(shè)備：口是口否在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備：口是口否樣品尺寸（長x寬x高） 注：填寫相關(guān)信息，并在符合的可選項(xiàng)中打表4樣品的構(gòu)成廳P部件名稱型號/版本號序列號備注表5樣品的運(yùn)行模式模式編號模式名稱模式描述備注表6樣品電纜信息廳P名稱電纜長度（項(xiàng)是否屏蔽備注表7樣品騷擾源廳P產(chǎn)品元件發(fā)生頻率額定參數(shù)位置表8樣品的EM底鍵元器件清單編號名稱生產(chǎn)企業(yè)型號/規(guī)格技術(shù)參數(shù)備注Product differencesNo.NameThe tested sampleModel XXXThe cover TypeModel XXXThe cover TypeModel X

12、XXDifferencesRemark1Classificatio n2Operational principle3Configuration4Place of production5OthersScope of applicationTable 2 Operating frequency,Physiological simulation frequencyand response time of the samplesOperating frequencyPhysiological simulation frequencyThe response time toachievevarious

13、function of the samplesPower SupplyInput voltage :Frequency : Rated input power： Single phase power supplyDL+N+PE DL+N口 Three- phase supply口 L1+L2+L3+N+PE口 L1+L2+L3+N L1+ L2+L3+ PE口 internal electricpower sourceBattery type :supply voltage:Test According to IEC 60601-1-2:Table-top equipment :DYes 口N

14、oFloor-standing equipment :DYesDNoLarge Permanently installed equipment: DYes 口 NoUse in a shielded location equipment: 口 Yes NoLife support equipment :DYes 口NoTest According to IEC 61326-1:2013 or IEC 61326-2-6IVD medical equipment:DYesDNoTable-top equipment : Yes NoFloor-standing equipment : DYes

15、No Portable equipment :DYes NoUse in a undustrial locations equipment: DYes NoUse in a controlled electromagnetic environment equipment :DYes口 NoSample size(Length * Width * Heig1ta力Note: Fill out the formforeachblank.,choosethecorrectoption andfill inTable 4 Composition of the samplesNo.Part nameModel / Type /VersionSerial numberRemarksTable 5 The operation modes of the samplesMode numberMode nameMode descriptionRemarksNO.CablesMax. cablelength （m）Shielded/Un-ShieldedRemarkTable 7 Disturbance source of the sample