SW-CJ-1F超凈工作臺(tái)

1、佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司編碼:VR-0 -3.0頁(yè)碼/Page :18of 171設(shè)備描述1.1設(shè)備簡(jiǎn)介: 工作臺(tái)由機(jī)箱、高效過濾器、可變風(fēng)量送風(fēng)機(jī)組、工作臺(tái)面、操作面板等幾大部件組成。機(jī)箱采用優(yōu)質(zhì)薄鋼板制作，表面涂裝處理。本工作臺(tái)的氣流流型為垂直單向流型。室內(nèi)空氣經(jīng)預(yù)過濾器過濾，由離心風(fēng)機(jī)將其壓入靜壓箱，再經(jīng)高效過濾器過濾后從出風(fēng)面吹出形成潔凈氣流。潔凈氣流以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。1.2 設(shè)備名稱、型號(hào): SW-CJ-1F超凈工作臺(tái)1.3 設(shè)備編號(hào): QC-02-011.4 設(shè)備安裝地點(diǎn): 質(zhì)量部微生物限度室1.5 設(shè)備資料完整性確認(rèn)（見附件2）2.

2、驗(yàn)證目的2.1確認(rèn)SW-CJ-1F超凈工作臺(tái)能夠正常運(yùn)行符合安裝要求.2.2確認(rèn)SW-CJ-1F超凈工作臺(tái)的性能符合微生物室的使用要求。3. 驗(yàn)證范圍本方案適用于微生物潔凈室SW-CJ-1F超凈工作臺(tái)的驗(yàn)證。4. 職責(zé)4.1驗(yàn)證委員會(huì)4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案會(huì)簽以及驗(yàn)證報(bào)告的審批，發(fā)放驗(yàn)證合格證書。4.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗(yàn)證工作進(jìn)程，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.2設(shè)備驗(yàn)證小組4.2.1設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的討論、起草。4.2.2設(shè)備驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作實(shí)施。4.2.3及時(shí)解決驗(yàn)證工作中存在的問題。4.2.4生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組進(jìn)行該設(shè)備驗(yàn)證方案的實(shí)施

3、。4.2.5質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣、檢驗(yàn)，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總。5. 驗(yàn)證小組成員 所有參與執(zhí)行或?qū)徍嗽摲桨傅娜藛T必需在附錄1的“驗(yàn)證小組成員”簽名。6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)確保所有與SW-CJ-1F超凈工作臺(tái)相關(guān)的文件及設(shè)備都齊全。 6.1.1設(shè)備安裝情況的確認(rèn)6.1.1.1目的：對(duì)試驗(yàn)箱的設(shè)備本身、零配件和設(shè)備的安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，保證各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果合格，設(shè)備的安裝正確，且能正常運(yùn)行。6.1.1.2標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)與已批準(zhǔn)的技術(shù)文件中的結(jié)果一致。應(yīng)放置于潔凈室內(nèi)平整的地面上，放置的房間溫度540，相對(duì)濕度90，并遠(yuǎn)離有外界氣流干擾的區(qū)域。設(shè)備的外觀良好，柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，

4、表面光潔，外形平整規(guī)矩。6.1.1.3記錄：見附件36.2運(yùn)行確認(rèn)6.2.1設(shè)備運(yùn)行各功能的確認(rèn)6.2.1.1方法：運(yùn)行設(shè)備，觀察設(shè)備運(yùn)行、操作面板顯示的情況6.2.1.2標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行各功能達(dá)到要求 6.2.1.3記錄：見附件46.2.2高效過濾器完整性測(cè)試6.2.2.1測(cè)試目的：證明高效過濾器的完整性符合要求，產(chǎn)生有效的過濾，層流超凈工作臺(tái)工區(qū)域內(nèi)能達(dá)到期望級(jí)別的潔凈度。6.2.2.2測(cè)試儀器：氣溶膠發(fā)生器6.2.2.3測(cè)試方法：在進(jìn)行高效過濾器完整性測(cè)試前，層流超凈工作臺(tái)應(yīng)在運(yùn)行狀態(tài)。將氣溶膠發(fā)生器放置在過濾器的上游，將PAO煙霧引入高效過濾器上游，提供的氣體濃度為10mg/m 3至10

5、0mg/m 3。調(diào)整上游氣溶膠濃度為100%。用光度計(jì)的探頭在過濾器下游橫斷面和連接處進(jìn)行檢漏，應(yīng)覆蓋整個(gè)過濾面區(qū)域以及過濾器固定連接處。氣溶膠光度計(jì)的流速為28.3 L/min或每分鐘1立方英尺，掃描探頭離過濾器面的距離應(yīng)不大于50mm（2英寸），3cmx3cm的標(biāo)準(zhǔn)探頭的掃描速度不應(yīng)超過5cm/s，每次進(jìn)行的掃描區(qū)域應(yīng)略有重疊。6.2.2.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：過濾器最大的粒子穿透率為0.01%。6.2.2.5記錄：見附件56.2.3過濾器面風(fēng)速測(cè)試6.2.3.1測(cè)試目的:確認(rèn)過濾器面的風(fēng)速在規(guī)定限度內(nèi)。6.2.3.2測(cè)試儀器：風(fēng)速儀6.2.3.3測(cè)試方法：按下風(fēng)機(jī)按鈕一次以中等速度打開風(fēng)機(jī)，風(fēng)速

6、測(cè)量前風(fēng)機(jī)應(yīng)運(yùn)行至少10分鐘。將風(fēng)速儀探頭放置在過濾器平面前的150mm左右的位置，在每個(gè)過濾器上選取8個(gè)點(diǎn)（布點(diǎn)見下圖），測(cè)量出每個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速，最后算出其平均值即為所測(cè)過濾器的風(fēng)速。 123456786.2.3.4結(jié)果處理計(jì)算公式如下：風(fēng)口的平均風(fēng)速V m/s式中：V1、 V2 Vn 各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速，m/s；n測(cè)點(diǎn)總數(shù)，個(gè)。標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器每個(gè)測(cè)點(diǎn)的的風(fēng)速均應(yīng)在0.360.54m/s之間。偏差處理：由所有測(cè)量點(diǎn)計(jì)算平均風(fēng)速及最大偏差，測(cè)試結(jié)果記錄在下表中.最大偏差計(jì)算：（1）最大偏差=（Vmax-V）/V×100%或（2）最大偏差=（V- Vmin）/V×100%式中：V平均

7、風(fēng)速，m/s；Vmax 最大風(fēng)速，m/s；Vmin 最小風(fēng)速，m/s。最大偏差?。?）或（2）中的最大值。6.2.3.4記錄：見附件66.2.4氣流流型測(cè)試6.2.4.1 檢查儀器：水霧發(fā)生器6.2.4.2 測(cè)試結(jié)果：見視頻6.3性能驗(yàn)證6.3.1懸浮粒子檢測(cè)6.3.1.1目的：確認(rèn)超凈工作臺(tái)的潔凈級(jí)別和設(shè)計(jì)相符。6.3.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)(靜態(tài))（粒徑0.5µm的懸浮粒子數(shù)不超過3520個(gè)/m³，粒徑5µm的懸浮粒子數(shù)不超過20個(gè)/m³）。A級(jí)(動(dòng)態(tài))（粒徑0.5µm的懸浮粒子數(shù)不超過3520個(gè)/m³，粒徑5µm的懸浮粒

8、子數(shù)不超過20個(gè)/m³）。6.3.1.3方法：按照微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程使用LASAIR III塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行超凈工作臺(tái)的懸浮粒子檢測(cè)，每次檢測(cè)2個(gè)點(diǎn)（左、右）。檢測(cè)超凈工作臺(tái)三次靜態(tài)的懸浮粒子（連續(xù)檢測(cè)三天）后，再檢測(cè)超凈工作臺(tái)三次動(dòng)態(tài)的懸浮粒子（連續(xù)檢測(cè)三天）。6.3.1.4記錄：見附件7。6.3.2沉降菌檢測(cè)6.3.2.1目的：確認(rèn)超凈工作臺(tái)沉降菌檢測(cè)和設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別相符。6.3.2.2接受標(biāo)準(zhǔn)：超凈工作臺(tái)菌落數(shù)1CFU/4h。6.3.2.3方法：按照微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程進(jìn)行超凈工作臺(tái)的沉降菌檢測(cè)，每次檢測(cè)14個(gè)點(diǎn)，培養(yǎng)皿的放置時(shí)間應(yīng)4h。檢測(cè)超凈工作臺(tái)三

9、次靜態(tài)的沉降菌（連續(xù)檢測(cè)三天）后，再檢測(cè)超凈工作臺(tái)三次動(dòng)態(tài)的沉降菌（連續(xù)檢測(cè)三天）。6.3.2.4記錄：見附件8。6.3.3浮游菌檢測(cè)6.3.3.1目的：確認(rèn)超凈工作臺(tái)浮游菌檢測(cè)和設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別相符。6.3.3.2接受標(biāo)準(zhǔn)：超凈工作臺(tái)平均菌落數(shù)1CFU/m3。6.3.3.3方法：按照微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程對(duì)超凈工作臺(tái)的浮游菌檢測(cè)，每次檢測(cè)3個(gè)點(diǎn)。檢測(cè)三次靜態(tài)的浮游菌（連續(xù)檢測(cè)三天）后，再檢測(cè)超凈工作臺(tái)三次動(dòng)態(tài)的浮游菌（連續(xù)檢測(cè)三天）。6.3.3.4記錄：見附件9。6.3.4表面微生物檢測(cè)6.3.4.1目的：確認(rèn)超凈工作臺(tái)表面微生物檢測(cè)和設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別相符。6.3.4.2接受標(biāo)準(zhǔn)：超凈工

10、作臺(tái)平均菌落數(shù)1CFU/皿或1CFU/25 cm2。6.3.4.3方法：按照微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)程對(duì)超凈工作臺(tái)進(jìn)行表面微生物檢測(cè)，在超凈工作臺(tái)取三個(gè)檢測(cè)點(diǎn)（左中右三點(diǎn)）。檢測(cè)超凈工作臺(tái)三次靜態(tài)的表面微生物（連續(xù)檢測(cè)三天）后，再檢測(cè)超凈工作臺(tái)三次動(dòng)態(tài)的表面微生物（操作結(jié)束后檢測(cè)，連續(xù)檢測(cè)三天）。6.3.4.4記錄：見附件10。6.4 驗(yàn)證用儀器儀表確認(rèn)6.4.1目的：檢查本方案測(cè)試所使用的設(shè)備、儀器或儀表的校驗(yàn)信息。6.4.2接受標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表均在校驗(yàn)有效期內(nèi)。6.4.3方法：對(duì)照校驗(yàn)證書，記錄儀器編號(hào)、校驗(yàn)證書編號(hào)、校驗(yàn)有效期。6.4.4記錄：見附件11。7 再驗(yàn)證周期7.1超

11、凈工作臺(tái)的搬遷或改造后。7.2超凈工作臺(tái)在較長(zhǎng)時(shí)間停用后。7.3超凈工作臺(tái)再驗(yàn)證周期為1年。8. 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定完成所有確認(rèn)測(cè)試后，撰寫一份報(bào)告，總結(jié)測(cè)試的結(jié)果。9. 引用文件該設(shè)備驗(yàn)證方案的起草中參考下列文件：文件名文件號(hào)版本號(hào)10.記錄與附錄附錄附錄名稱1驗(yàn)證小組成員簽名確認(rèn)表2設(shè)備資料完整性確認(rèn)3設(shè)備安裝確認(rèn)4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)5高效過濾器完整性測(cè)試6過濾器面風(fēng)速測(cè)試7懸浮粒子檢測(cè)記錄表8沉降菌檢測(cè)記錄表9浮游菌檢測(cè)記錄表10表面微生物檢測(cè)記錄表11驗(yàn)證用儀器表附錄1：驗(yàn)證小組成員驗(yàn) 證 小 組成員職務(wù)姓 名主 要 職 責(zé) 組 長(zhǎng)項(xiàng)目責(zé)任人副 組 長(zhǎng)方案實(shí)施責(zé)任人組 員方案實(shí)施人組 員檢驗(yàn)員附

12、件2 設(shè)備資料完整性確認(rèn)設(shè)備名稱：SW-CJ-1F超凈工作臺(tái) 資料存放處：工程部 資 料 名 稱確認(rèn)結(jié)果設(shè)備使用說明書有 無設(shè)備合格證有 無設(shè)備保修卡有 無設(shè)備開箱驗(yàn)收單有 無設(shè)備驗(yàn)收移交單有 無附件3 設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果設(shè)備名稱落地式超凈工作臺(tái)是 否設(shè)備編號(hào)QC-02-13是 否使用說明書查閱設(shè)備檔案，有超凈工作臺(tái)使用說明書是 否合格證查閱設(shè)備檔案，有設(shè)備合格證是 否保修單查閱設(shè)備檔案，有保修單，聯(lián)系電話。是 否外觀檢查1.設(shè)備的外觀沒有明顯的缺陷。2.使用的材料和附屬品與設(shè)計(jì)圖上確認(rèn)的材料和附屬品一致。是 否安裝房間確認(rèn)設(shè)備安裝在微生物限度室是 否安裝環(huán)境應(yīng)放置于潔凈室內(nèi)平整

13、的地面上，放置的房間溫度540，相對(duì)濕度90，并遠(yuǎn)離有外界氣流干擾的區(qū)域。是 否電源具有220V±22V/50HZ±1HZ標(biāo)準(zhǔn)電壓電源及插孔，接地良好。是 否安裝牢固性設(shè)備安裝平穩(wěn)，無晃動(dòng)現(xiàn)象，設(shè)備四周距墻體或其它設(shè)備距離不小于20cm，便于通風(fēng)散熱、使用維護(hù)及檢修。是 否驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定確認(rèn)人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日附件4 設(shè)備運(yùn)行功能確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果插入插頭按鍵指示綠燈亮，紅色指示燈亮。是 否總電源開關(guān)置于“I”位開是 否按風(fēng)量調(diào)整鍵按風(fēng)量鍵后風(fēng)機(jī)進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)是 否按照明鍵日光燈亮是 否按殺菌鍵紫外燈亮是 否驗(yàn) 證 結(jié) 果 評(píng) 定

14、確認(rèn)人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日附件5 高效過濾器完整性測(cè)試高效過濾器規(guī)格上游濃度值（10100ug/L）下游邊框最大值%下游過濾器最大值%是否完好如泄漏標(biāo)注位置是 否確認(rèn)人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日附件6 過濾器面風(fēng)速測(cè)試位置風(fēng)速（m/s）可接受標(biāo)準(zhǔn)1過濾器面每個(gè)點(diǎn)的風(fēng)速均應(yīng)在0.360.54m/s.之間。2345678平均風(fēng)速平均風(fēng)速應(yīng)在0.45m/s0.50m/s之間。最大偏差（1）所有測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速的最大偏差應(yīng)小于20%。（2）最大值:結(jié)果檢查人/日期審核人日期附件7 懸浮粒子檢測(cè)記錄表超凈工作臺(tái)懸浮粒子檢測(cè)記錄表（第一次靜態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過352

15、0個(gè)/m³）粒徑5µm（不超過20個(gè)/m³）級(jí)別結(jié)果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺(tái)懸浮粒子檢測(cè)記錄表（第二次靜態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過3520個(gè)/m³）粒徑5µm（不超過20個(gè)/m³）級(jí)別結(jié)果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺(tái)懸浮粒子檢測(cè)記錄表（第三次靜態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過3520個(gè)/m³）粒徑5µm（不超過20個(gè)/m³）級(jí)別結(jié)果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺(tái)懸浮粒子檢測(cè)記錄表（第一次動(dòng)態(tài)）位置粒徑0.

16、5µm（不超過3520個(gè)/m³）粒徑5µm（不超過20個(gè)/m³）級(jí)別結(jié)果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺(tái)懸浮粒子檢測(cè)記錄表（第二次動(dòng)態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過3520個(gè)/m³）粒徑5µm（不超過20個(gè)/m³）級(jí)別結(jié)果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日超凈工作臺(tái)懸浮粒子檢測(cè)記錄表（第三次動(dòng)態(tài)）位置粒徑0.5µm（不超過3520個(gè)/m³）粒徑5µm（不超過20個(gè)/m³）級(jí)別結(jié)果記錄人日期 年 月 日審核人日期 年 月 日附件8 沉降菌檢測(cè)記錄表

17、超凈工作臺(tái)沉降菌檢測(cè)記錄表（第一次靜態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/4h采樣點(diǎn)菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結(jié)果1234567 合格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)沉降菌檢測(cè)記錄表（第二次靜態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/4h采樣點(diǎn)菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結(jié)果1234567 合格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)沉降菌檢測(cè)記錄表（第三次靜態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/4h采樣點(diǎn)菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結(jié)果1234567 合 格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)沉降菌

18、檢測(cè)記錄表（第一次動(dòng)態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/4h采樣點(diǎn)菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結(jié)果1234567 合 格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)沉降菌檢測(cè)記錄表（第二次動(dòng)態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/4h采樣點(diǎn)菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結(jié)果1234567 合 格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)沉降菌檢測(cè)記錄表（第三次動(dòng)態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/4h采樣點(diǎn)菌落數(shù)(CFU/皿)菌落數(shù)結(jié)果1234567 合 格 不合格891011121314記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日附件9 浮游菌檢測(cè)記錄表超凈

19、工作臺(tái)浮游菌檢測(cè)記錄表（第一次靜態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/m3采樣點(diǎn)編號(hào)級(jí)別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結(jié) 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)浮游菌檢測(cè)記錄表（第二次靜態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/m3采樣點(diǎn)編號(hào)級(jí)別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結(jié) 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)浮游菌檢測(cè)記錄表（第三次靜態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/m3采樣點(diǎn)編號(hào)級(jí)別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結(jié) 果1合格

20、不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)浮游菌檢測(cè)記錄表（第一次動(dòng)態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/m3采樣點(diǎn)編號(hào)級(jí)別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結(jié) 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)浮游菌檢測(cè)記錄表（第二次動(dòng)態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/m3采樣點(diǎn)編號(hào)級(jí)別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結(jié) 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日超凈工作臺(tái)浮游菌檢測(cè)記錄表（第三次動(dòng)態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/m3采樣點(diǎn)編號(hào)級(jí)別采樣量（L）菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌濃度（cfu/m3）結(jié) 果1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格記錄人日期年 月 日審核人日期年 月 日附件10 表面微生物檢測(cè)記錄表超凈工作臺(tái)表面微生物檢測(cè)記錄表（第一次靜態(tài)）可接受標(biāo)準(zhǔn)：1CFU/皿或1CFU/25 cm2采樣點(diǎn)編號(hào)