孔德鋒-醫(yī)療方法發(fā)明的可專利性研究正式版

1、南 京 師 范 大 學(xué) 泰 州 學(xué) 院畢 業(yè) 論 文（設(shè) 計）（2015屆）題 目： 醫(yī)療方法發(fā)明的可專利性研究 院（系、部）： 法學(xué)院 專 業(yè)： 法學(xué)（知識產(chǎn)權(quán)） 姓 名： 孔德鋒 學(xué) 號 02110321 指導(dǎo)教師： 陳慶 南京師范大學(xué)泰州學(xué)院教務(wù)處 制摘要：縱觀當(dāng)今全球各國，在醫(yī)療方法專利保護(hù)方面只有少數(shù)幾個國家才給予支持，如美國、澳大利亞等。其它絕大多數(shù)國家因?yàn)榭紤]倫理和人道主義，對醫(yī)療方法都是持拒絕保護(hù)的態(tài)度。但是，隨著專利制度的進(jìn)步和醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，對醫(yī)療方法是否給予專利保護(hù)又重新引起了人們的廣泛關(guān)注。在國際化日益擴(kuò)大的今天，我國同樣面臨著是否授予醫(yī)療方法專利權(quán)的問題。本文首先

2、介紹了世界主要國家、地區(qū)、專利組織醫(yī)療方法專利保護(hù)方面的現(xiàn)狀；然后，對醫(yī)療方法可專利性進(jìn)行客觀分析；最后，從我國專利法現(xiàn)實(shí)規(guī)范中分析我國現(xiàn)行專利法的局限性及本人一些不成熟的建議。關(guān)鍵詞：醫(yī)療方法 專利保護(hù) 可專利性 Abstract： In today's world, in the aspect of medical patent protection in only a few countries to give support, such as America, Australia etc. Most countries consider the vast because of

3、ethical and humanitarian, on medical methods are to refuse to protect the attitude. However, with the development of the patent system and medical technology, the medical method is given patent protection once again aroused people's attention. In the growing internationalization of today, our co

4、untry is facing the same whether to grant medical method patent issues. This paper first introduces the current situation of patent protection patent organization of medical methods in world's major countries, regions, and then, the; of medical method can make objective analysis of patent; final

5、ly, analysis of the limitations of our current patent law and my some immature proposals from the realistic standard in Chinese patent law.Keywords: Medical method Patent protection Patentability目 錄目錄················

6、3;·················································

7、3;··········（II）緒論······································

8、3;·······································（1）一、醫(yī)療方法可專利性歷史背景及其現(xiàn)狀·······&

9、#183;······················（1）（一）醫(yī)療方法可專利性歷史背景························&

10、#183;····················（1）（二）醫(yī)療方法可專利性現(xiàn)狀分析··························&

11、#183;··················（1）1美國醫(yī)療方法專利保護(hù)·····························

12、;····················（1）2歐洲專利公約組織醫(yī)療方法可專利性的規(guī)定··························

13、（2）3對日本醫(yī)療方法可專利性的介紹·······································（3）二、醫(yī)療方法可專利性存在的問題及可行性分析····

14、·················（4）（一）醫(yī)療方法可專利性存在的問題······························

15、;·············（4）（二）醫(yī)療方法可專利性的可行性分析·································

16、83;······（5）三、我國醫(yī)療方法可專利性的保護(hù)方式和制度完善··················（5）（一）我國專利方法的保護(hù)方式··················

17、83;·····························（5）（二）完善我國醫(yī)療方法可專利性制度·················&

18、#183;······················（6）結(jié)語··························&#

19、183;·················································&#

20、183;·（8）謝辭···············································

21、83;······························（9）參考文獻(xiàn)··················&#

22、183;·················································&#

23、183;··（10）10緒 論隨著科技發(fā)展，人類進(jìn)入知識經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的時代。建立合理的專利保護(hù)制度已經(jīng)成為各國增強(qiáng)自身競爭力的有效共識。雖然納入專利保護(hù)的范圍越來越多。但是，有一個領(lǐng)域卻被包括我國在內(nèi)的世界上絕大多數(shù)國家長期拒以專利保護(hù)的大門之外，這就是不為人所知的醫(yī)療方法。1參見中華人民共和國專利法2008年12月27日修訂，第25條第三款。1一、醫(yī)療方法可專利性歷史背景及其現(xiàn)狀（一）醫(yī)療方法可專利性歷史背景當(dāng)前，世界上大多數(shù)國家對醫(yī)療方法不予以專利保護(hù)。盡管如此，世界各國對是否授予醫(yī)療方法專利權(quán)的爭議卻從未停止過。然而，隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)學(xué)的發(fā)展，在日常的生活實(shí)踐中，醫(yī)療

24、方法的專利保護(hù)對促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有不可替代的作用。隨著中國加入WTO，我國不少學(xué)者提出放開醫(yī)療方法專利保護(hù)的呼聲愈來愈高。在專利保護(hù)方面應(yīng)該順應(yīng)時代發(fā)展的趨勢。中國作為世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）成員，同時是世界上最大的發(fā)展中國家，經(jīng)濟(jì)技術(shù)基礎(chǔ)薄弱但發(fā)展速度較快，專利保護(hù)更應(yīng)該順應(yīng)時代的發(fā)展趨勢。(二)醫(yī)療方法可專利性現(xiàn)狀分析1.美國醫(yī)療方法專利保護(hù)（1） 美國專利法關(guān)于醫(yī)療方法可專利性的規(guī)定1952年以前的美國，美國的專利商標(biāo)局（USPTO）從未對任何一種醫(yī)療方法授予過專利。但在1996年9月30日，國會對專利法進(jìn)行了修改，增加第287條（c）的規(guī)定：醫(yī)生與研究人員可以獲得醫(yī)療方法專利,

25、但是專業(yè)醫(yī)療人員、與該專業(yè)醫(yī)療人員有職業(yè)從屬關(guān)系并且與該專業(yè)醫(yī)療人員從事的醫(yī)療 活動有關(guān)聯(lián)的健康護(hù)理機(jī)構(gòu),在利用專利醫(yī)療方法從事醫(yī)療活動時,享有專利侵權(quán)豁免權(quán)。（2） 有關(guān)醫(yī)療方法可專利性歷史沿革 在1876年，Cochrane訴Danner案中，美國聯(lián)邦最高法院對專利法第101條中“制法”做了特殊規(guī)定。專利法中所謂的制法指任何過程、工藝和方法，并包括已知制法、機(jī)器制品和物質(zhì)或者材料組分的新用途。1參見Cochrane v Deener,94 U.S.780,788(1876) 1從常理上講，醫(yī)療方法理應(yīng)構(gòu)成可以獲得專利的主題。但是，在20世紀(jì)50年代中期以前，美國從來沒有對任何一件醫(yī)療方法授

26、予專利權(quán)。 回顧美國歷史上有關(guān)醫(yī)療方法的專利案件會發(fā)現(xiàn)，早期的美國法院和專利與商標(biāo)局認(rèn)為醫(yī)療方法不具有可專利性。在1862年莫頓訴紐約眼科醫(yī)院一案中，涉及了一種乙醚應(yīng)用在外科手術(shù)實(shí)施方法的專利，法院認(rèn)為此方法不具有專利性，其不授予的理由是“僅僅發(fā)現(xiàn)了一種為人所熟知的藥劑產(chǎn)生出的一種新效果而已”。2 張曉都.專利實(shí)質(zhì)條件.北京：法律出版社，2002.29322于之類似，在1883年Ex parte Brinkerhoff案中，請求保護(hù)的是一種治療痔瘡的方法，但是法院的觀點(diǎn)認(rèn)為，人類自身是不可預(yù)知的，實(shí)施于人本身的治療方法也是不一致的，然而這種不一致、未知的效果與機(jī)械發(fā)明所達(dá)到的不一致、不可預(yù)知的

27、效果存在差異，因此法院最后認(rèn)定其治療方法不具備授予專利權(quán)的條件。當(dāng)今科技飛速發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)也有了長足的進(jìn)步。醫(yī)療發(fā)明人要求醫(yī)療方法保護(hù)的呼聲越來越強(qiáng)烈，因此，在1954年Ex parte Scherer案中，美國專利與商標(biāo)局改變了以往的立場，對機(jī)械發(fā)明和醫(yī)療方法發(fā)明之間的界定采取了模糊的方法。當(dāng)局認(rèn)為只要符合方法的定義以及滿足實(shí)用性、新穎性和非顯而易見條件，醫(yī)療方法就可以授予專利權(quán)。2.歐洲專利公約組織醫(yī)療方法可專利性的規(guī)定（1） 歐洲專利公約關(guān)于醫(yī)療方法可專利性的規(guī)定隨著歐洲各國經(jīng)濟(jì)、科技的發(fā)展，逐漸顯露出統(tǒng)一協(xié)調(diào)歐洲各國專利法，建立一個從申請到授權(quán)一體化專利制度的熱切愿望。經(jīng)過幾十年一波三

28、折的磨合與磋商，終于在1973年由歐洲14國簽訂了歐洲專利公約，并于1978年正式生效。目前，歐洲專利公約成員國已達(dá)19個。歐洲專利公約是一個地區(qū)性國家間專利組織，只對歐洲國家開放。歐洲專利公約為各成員國提供了一個共同的法律制度和統(tǒng)一授予專利的程序。審查程序采取早期公開、延遲審查及后授權(quán)的異議制度。提出歐洲專利申請時，可以指定一個、幾個或全部成員國。一旦依照公約授予專利權(quán)，即可在所有指定的成員國生效，與指定的各成員國依國家法授予的專利具有同等效力，歐洲專利權(quán)有效期是自申請日起20年。然而，這僅僅是一個負(fù)責(zé)審查和授予歐洲專利的公約，對于歐洲專利的維持、行使、保護(hù)，以及他人請求宣告歐洲專利無效，均

29、由各指定的成員國依照國家法進(jìn)行。1 參見 歐洲專利公約的誕生及其特點(diǎn) 1（2） 歐洲專利公約組織關(guān)于醫(yī)療方法可專利性的實(shí)踐歐洲專利局在醫(yī)療方法的實(shí)踐中，主要是以其專利審查指南和具體行政裁決為重要依據(jù)。我們會發(fā)現(xiàn)專利審查指南中，定義醫(yī)療方法、種類非常詳細(xì)。實(shí)際操作上，歐洲專利公約的成員國國家并不認(rèn)為所有的醫(yī)療方法發(fā)明都不可以授予專利權(quán)。追溯到20世紀(jì)80年代，在歐洲共同體成員國家中，盡管表面上都不同意授予醫(yī)療方法發(fā)明專利權(quán)，但是那個時代的瑞士卻走出了自己獨(dú)特的模式瑞士型權(quán)利要求。所謂瑞士型權(quán)利要求，或者叫做“瑞士型的用途權(quán)利要求”，是覆蓋某種已知的物質(zhì)或化合物的第二種或隨后的醫(yī)學(xué)用途（或指征）的

30、權(quán)利要求?？紤]一種化合物，如果它已經(jīng)被普遍認(rèn)識，并且也具有一種醫(yī)學(xué)用途（例如醫(yī)治頭痛）。如果之后它被發(fā)現(xiàn)具有第二種醫(yī)學(xué)用途（例如修復(fù)脫發(fā)），那么發(fā)現(xiàn)這種屬性的人也會想要通過獲得專利來保護(hù)這種新的用途。然而，該物質(zhì)本身是已知的，且不能獲得專利。根據(jù)“歐洲專利公約第54條” 2 參見 歐洲專利公約第54條2它不具有新穎性。同時一種醫(yī)學(xué)配方的一般概念也不能包括這種化合物。這是由第一種醫(yī)學(xué)用途得知的，因此根據(jù)該公約它不具有新穎性，只有治療方法是新的。然而，對于人體的治療方法不被認(rèn)為是發(fā)明，因?yàn)楦鶕?jù)歐洲專利法它是易受工業(yè)應(yīng)用影響的，因此也不能獲得專利。歐洲專利局上訴委員會通過允許權(quán)利要求保護(hù)“在制造治療

31、情況Y的醫(yī)藥中使用物質(zhì)X”而解決了這個問題。3 參見 歐洲專利局上述程序 決定和意見的參考來源G 0005/833 這既符合法律要求（它主張的是制造，而非治療方法），同時也滿足了制藥行業(yè)的要求。因?yàn)檫@種權(quán)利要求首先在瑞士被允許，它們也被叫做“瑞士型權(quán)利要求”?，F(xiàn)在，得到了歐洲主要國家的普遍認(rèn)同。4 魏衍亮. 生物技術(shù)專利的保護(hù)研究. 北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2004.1681724在近些年的現(xiàn)實(shí)生活中，由保護(hù)已知化合物的醫(yī)藥用途為誘因，對于醫(yī)療方法，歐洲專利局的態(tài)度變的越來越隨意，但凡是用瑞士型權(quán)利要求形式描述的已知物質(zhì)都給予專利保護(hù)。然而，大量研究機(jī)構(gòu)及專家認(rèn)為對這種保護(hù)以該物質(zhì)為主要要素的治

32、療方法授以專利權(quán)沒有多大差異，歐洲專利局則認(rèn)為，此種給藥方式即是一種醫(yī)療方法。3.對日本醫(yī)療方法可專利性的介紹日本成文的專利法中，并沒有明確授予醫(yī)療方法以專利權(quán)。從傳統(tǒng)觀念上看，日本民眾認(rèn)為，從人道主義出發(fā)，醫(yī)療方法應(yīng)該對人類廣為開放，而不應(yīng)該讓其成為少數(shù)人的獨(dú)享權(quán)利。根據(jù)日本特許廳的解釋，以人體，包括人體的一部分為對象的發(fā)明在產(chǎn)業(yè)上是無利用性的。由此說法，我們可以推斷出不僅以人體為對象的治療和診斷方法的發(fā)明不能授以專利權(quán)，就是其它與身體相關(guān)的也否認(rèn)其專利性。1 （日）吉藤幸朔著：專利法概述.宋永林、魏啟學(xué)譯.專利文獻(xiàn)出版社1990年版.第86-87頁.1在現(xiàn)實(shí)的實(shí)踐中，雖然傳統(tǒng)的醫(yī)療方法不能

33、得到專利的保護(hù)，但是科技如此迅捷的發(fā)展也日益改變了當(dāng)今的醫(yī)療技術(shù)水平，尤其是生物醫(yī)療技術(shù)。為此，以加強(qiáng)技術(shù)保護(hù)為主要訴求的呼聲此起彼伏，從而促進(jìn)醫(yī)療方法專利保護(hù)的變革。小泉首相主政期間，在2002年12月經(jīng)政府科學(xué)技術(shù)會議研究出臺了尖端科學(xué)醫(yī)療技術(shù)可獲得專利的方針。日本特許廳正是借此政策給再生醫(yī)療技術(shù)和基因醫(yī)療技術(shù)開了方便之門。因此，我們可以說日本在生物醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域而取得醫(yī)療方法專利已取得巨大突破。2 何德功：日本專利為再生醫(yī)療開綠燈，轉(zhuǎn)中國知識產(chǎn)權(quán)報2001年11月1日第8版.2二、方法可專醫(yī)療利性存在的問題及可行性分析（一）醫(yī)療方法可專利性存在的問題首先，反對者認(rèn)為醫(yī)療方法不具有專利法上的

34、實(shí)用性。作為方法發(fā)明，必須具有在產(chǎn)業(yè)上的能夠反復(fù)使用的特性。但是，醫(yī)療方法是以生命的個體為作用對象，致使同一疾病的診斷和治療方法在對不同生命體所體現(xiàn)出來的不一致性。更重要的是，醫(yī)生在決定使用某種醫(yī)療方法時帶有個人的主觀性。因此，醫(yī)療方法不具有實(shí)用性，即不能授予醫(yī)療方法專利。其次，考慮到社會大眾的利益。如果讓專利權(quán)人對醫(yī)療方法擁有獨(dú)享權(quán)利，將會大大限制醫(yī)生在行醫(yī)時候?qū)︶t(yī)療方法的自由選擇。這樣會嚴(yán)重耽誤患者或者動物最佳的治療期，致使病情加重。因此，出于公共利益的考慮，不能只顧及到少數(shù)人的利益而放棄社會大眾的利益，讓少數(shù)人壟斷寶貴的醫(yī)療方法。最后，授予醫(yī)療方法也有悖于醫(yī)療行業(yè)救死扶傷社會公德。持反對

35、意見者同時也認(rèn)為，如果把醫(yī)療方法用專利保護(hù)起來會損害醫(yī)護(hù)人員誠信度，降低醫(yī)生的敬業(yè)精神，鼓勵醫(yī)生把經(jīng)濟(jì)利益看的比病人的生命健康還重。這樣的醫(yī)療環(huán)境與醫(yī)生救死扶傷的職業(yè)道德南轅北轍。綜上三點(diǎn)，不贊成者認(rèn)為醫(yī)療方法不具有專利性，醫(yī)療方法專利將對社會的健康發(fā)展產(chǎn)生阻礙。（二）醫(yī)療方法可專利性的可行性分析眾所周知，醫(yī)生的天職就是救死扶傷，可以自由的選擇他人認(rèn)為最佳的治療方法。但有人會擔(dān)心由于醫(yī)療方法實(shí)施了專利保護(hù)會對行醫(yī)自由產(chǎn)生阻礙，實(shí)質(zhì)上這種想法是對醫(yī)療方法發(fā)明人的歧視。在現(xiàn)今的專利保護(hù)體制中，既然能給予藥物、醫(yī)療器械甚至基因?qū)＠Ｗo(hù)，但偏偏不能授予醫(yī)療方法專利權(quán)，這對醫(yī)療方法發(fā)明者確實(shí)是不公平的。

36、退一步講，即使醫(yī)療方法專利確有對行醫(yī)自由造成一定阻礙，也并不是不能解決。比如在病情危急的情況中，醫(yī)生可以不經(jīng)過專利權(quán)人的同意，對病人實(shí)施救助。此種情況可視為特殊情形下的侵權(quán)行為具有豁免權(quán)。在救助完成后，醫(yī)護(hù)人員再辦理相關(guān)手續(xù)便可免除侵害專利權(quán)所承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任。因此，只要知道規(guī)定合理，便不會出現(xiàn)道德與法律的沖突。 如果醫(yī)療方法實(shí)施專利之后，有人會擔(dān)心由于使用受專利保護(hù)的醫(yī)療方法會支付相應(yīng)的許可費(fèi)，從而增加醫(yī)療成本對公眾的醫(yī)療健康造成不利影響。其實(shí)這種假設(shè)并沒有經(jīng)過實(shí)踐的檢驗(yàn)，而只是人們臆想的一種結(jié)果。試想，如果專利權(quán)人一味的只顧及自己的利益而漫天要價，最終導(dǎo)致的是病人難以承受高昂的價格而放棄使用

37、該醫(yī)療方法，此時損失的便是專利權(quán)人的利益。所以，在市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律的主導(dǎo)下，醫(yī)療方法專利的許可費(fèi)慢慢會趨于合理和公平。而且，從醫(yī)療行業(yè)規(guī)律上講，醫(yī)療方法專利的存在并不必然導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用的上漲。如果一種專利醫(yī)療方法降低了并發(fā)癥，從長遠(yuǎn)來看，他就有希望降低醫(yī)療費(fèi)用成本。 還有一些人也會擔(dān)心，醫(yī)療方法由于受專利的保護(hù)從而限制了醫(yī)療技術(shù)的交流和傳播。反觀其它的專利權(quán)，此種擔(dān)心也是沒必要的。一般情況下，賦予專利權(quán)人一段時間的專利獨(dú)享權(quán)以換取專利對全社會公開。專利法有規(guī)定，如果專利權(quán)人不對其權(quán)利內(nèi)容充分公開便不會獲得專利權(quán)。專利法上述的規(guī)定，在一段時間內(nèi)保護(hù)了專利權(quán)獨(dú)享的權(quán)利，同時也考慮到保護(hù)期過后充分公開專利

38、內(nèi)容而服務(wù)于全社會。因此，擔(dān)心醫(yī)療方法專利會限制醫(yī)療技術(shù)的傳播和交流是沒有合理依據(jù)的。相反，醫(yī)療方法專利在很大程度上會促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的信息交流和醫(yī)療水平的整體提高。三、我國醫(yī)療方法可專利性保護(hù)方式及制度構(gòu)建（一）我國專利方法的保護(hù)方式我國現(xiàn)行的專利法中，其中第二十五條第三款規(guī)定了疾病的診斷和治療方法1 參見中華人民共和國專利法2008年12月27日修訂，第25條。1不授予專利權(quán)。眾所周知，作為市場經(jīng)濟(jì)法制環(huán)境基礎(chǔ)的重要法律之一的專利法，對推動我國向創(chuàng)新型國家轉(zhuǎn)型、提高民眾的市場經(jīng)濟(jì)法制社會的意識、促進(jìn)企業(yè)在開放的國際環(huán)境中增強(qiáng)競爭優(yōu)勢，都有著深遠(yuǎn)的作用和意義。（二）完善我國醫(yī)療方法可專利性制度最

39、近，專利法啟動第四次修改意見征集，雖然對專利法第二十五條之1（3）沒有相關(guān)涉及，但筆者對該條款有一些粗淺看法，謅議如下：即，專利法第二十五條之1（3）規(guī)定：對下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)：（三）疾病的診斷和治療方法。審查指南定義“疾病的診斷和治療方法”是指以有生命的人體或動物體為直接實(shí)施對象，進(jìn)行識別、確定或消除病因或病灶的過程。并緊接著以“人道主義”、“社會倫理”、“無法在產(chǎn)業(yè)上利用（無實(shí)用性）”為由，而斷定“疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)?！边M(jìn)而在隨后的解釋說明中又詳細(xì)地列舉了“屬于/不屬于診斷方法的發(fā)明”、“屬于/不屬于治療方法的發(fā)明”、對“外科手術(shù)”也進(jìn)行了分類闡釋：以治療為目的的因?qū)?/p>

40、于治療方法而無專利性，以非治療為目的的因缺乏實(shí)用性而不能授權(quán)。首先，筆者認(rèn)為無論是出于“人道主義”也罷、“公眾利益”也好，這很大程度上是立法者對公眾利益訴求的臆想。事實(shí)上，在當(dāng)今世界，以歐洲、日本等為代表認(rèn)為診斷治療方法沒有專利性的國家，在其具體審查過程中，依然有很多變通撰寫方式可以規(guī)避上述限定，正如我國審查指南對“屬于/不屬于”的詳細(xì)規(guī)定一樣。而即使以美國為代表認(rèn)為治療方法具有可專利性的國家，也對專業(yè)醫(yī)療人員從事的醫(yī)療活動給予了豁免權(quán)（當(dāng)然，對豁免權(quán)也有所限制）。也就是說，無論是在歐洲、日本還是美國，對某些實(shí)質(zhì)上是醫(yī)療方法的發(fā)明（例如生物技術(shù)中的蛋白質(zhì)的醫(yī)療用途發(fā)明），在考察的全部專利性要件

41、的審查結(jié)果上，它們的最終審查結(jié)果是完全一致的，僅是撰寫形式不同而已。而對于純粹的醫(yī)療方法發(fā)明，美國是對專業(yè)醫(yī)療人員從事的醫(yī)療活動給予豁免權(quán)，而對與醫(yī)療活動相關(guān)的商業(yè)活動（機(jī)器、制品、組合物的商業(yè)化開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口等）則不能享受專利侵權(quán)責(zé)任豁免。因此，筆者認(rèn)為與其以“人道主義”之名，簡單而武斷地將治療方法排除在可專利性的范圍之外，然后又在審查指南這樣的下位“法”中捉襟見肘地去解釋“屬于/不屬于”的問題，還不如將這個“人道主義”問題，以豁免權(quán)的形式去解決，這樣法律就有機(jī)會因應(yīng)醫(yī)療技術(shù)與私人訴求的變化，合理地對醫(yī)療方法提供專利保護(hù)。另外，也可以防止醫(yī)療商業(yè)機(jī)構(gòu)搭“公眾利益”的便車，從而無法鼓勵

42、以現(xiàn)代醫(yī)療（生物）技術(shù)為基礎(chǔ)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)充分發(fā)展為競爭性行業(yè)、推動醫(yī)療資源的有效配置。公正的法律規(guī)則就是多個利益方參與爭論并取得妥協(xié)的規(guī)則，而不是一刀切毫無余地地剝奪一方的權(quán)利。換言之，只有該規(guī)則是利益相關(guān)人最充分參與的情況下取得妥協(xié)而產(chǎn)生的規(guī)則，那么它才是公正的。因此，從這種意義上講，是否有必要將專利法第二十五條之1（3）寫入成文法的規(guī)則，值得深思，即，簡單地將有可能成為需要保護(hù)的知識產(chǎn)權(quán)排除在專利法之外，是否會使我們的專利法在應(yīng)對未來的變化時很被動，進(jìn)而陷入僵化停滯的境地。另一個反對診斷醫(yī)療方法可專利性的理由是它無法在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用的“實(shí)用性”問題，這牽扯到“效率”問題，其中暗含的理論依據(jù)是：保

43、證專利權(quán)得到執(zhí)行的私人與社會成本要小于專利制度產(chǎn)生的私人和社會總收益。簡單說，具體的制品、組合物的侵權(quán)認(rèn)定較為容易，可以通過證明有關(guān)產(chǎn)品的購買或使用來進(jìn)行，而純粹醫(yī)療方法的專利，其侵權(quán)認(rèn)定的執(zhí)行成本及其高昂（如醫(yī)學(xué)知識的門檻、個人隱私的侵犯、調(diào)查病情、參觀手術(shù)、獲取病例等的規(guī)限等），因而視為無法在產(chǎn)業(yè)上使用，因此不具備實(shí)用性。然而，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，某些醫(yī)療方法的單次使用就能夠?yàn)槭褂萌藥砭薮蟮氖找?，而?zhí)行這些專利權(quán)的費(fèi)用卻極為低廉。例如，基因診斷技術(shù)，通過一次診斷可為患者帶來巨大收益，盡管單次基因診斷的費(fèi)用可能超過3000美元，但其市場依舊巨大，目前，基因診斷能夠發(fā)現(xiàn)人類15的遺傳病，其市

44、場規(guī)模將達(dá)到上千億美元，而能對某些遺傳病進(jìn)行診斷的機(jī)構(gòu)可能少到數(shù)十家、十幾家。1 蒂娜·哈特，琳達(dá)·法贊尼著：知識產(chǎn)權(quán)法，法律出版社2003年版，第1718頁.1因而，對專利進(jìn)行保護(hù)的成本將極為低廉，即，只需對生物樣品取證并對適格機(jī)構(gòu)調(diào)查即可，而無需對各個患者詢問病情，參觀各個手術(shù)，研究各個病歷，因而其應(yīng)視為是在產(chǎn)業(yè)上的使用，而具有實(shí)用性。強(qiáng)迫這樣一種專利保護(hù)成本極為低廉而存在巨大經(jīng)濟(jì)收益的技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域，將導(dǎo)致私人收益“滲漏”過大而使效率損失，大而言之將不利于市場提高醫(yī)療資源的配置效率。至于以“倫理的理由”拒絕對醫(yī)療方法授予專利權(quán)，也僅是一種似是而非的信仰或是僵化的教條，還是應(yīng)該回到實(shí)