FDA法律法規(guī)培訓

1、FDA 法律法規(guī)培訓法律法規(guī)培訓培訓內(nèi)容培訓內(nèi)容1.FDA 認證流程及認證文件2.企業(yè)注冊，510（k） 與 產(chǎn)品列示3.510（k）Summary介紹4.510（K）查詢及產(chǎn)品代碼5.設計變更控制6.醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管7.產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性8.違規(guī)后的處罰及相關事宜9.關于產(chǎn)品進口到美國的信息 申請FDA所涉及的法規(guī) 1. FDA認證流程認證流程FDA認證文件認證文件u1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)u2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheetu3 510(

2、k) Cover Letteru4 Indications for Use Statementu5 510(k) Summary or 510(k) Statementu6 Truthful and Accuracy Statementu7 Financial Certification or Disclosure StatementFDA認證文件認證文件u8Executive Summaryu9 Device Descriptionu10 Substantial Equivalence Discussionu11 Proposed Labelingu12 Sterilization and

3、Shelf LifeFDA認證文件認證文件u13 Biocompatibilityu14 Softwareu15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safetyu16 Performance Testing Benchu17 Performance Testing Clinical1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment,

4、allow FDA to begin processing your submission; therefore, you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k) submission。此文件是繳費的證明文件，繳此文件是繳費的證明文件，繳費之后費之后FD對提交的注冊材料對提交的注冊材料進行審核。進行審核。FDA認證文件認證文件u2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet CDRH(Center for device and radiologica

5、l health 器械和放射健康中心) FDA-3514表格（表格（5頁）頁）記錄了記錄了510K的提交方式、公司的基的提交方式、公司的基本信息等等。本信息等等。FDA認證文件認證文件FDA認證文件認證文件3. 510(k) Cover Letter此文件包含此文件包含510K提交文件的一些提交文件的一些信息：提交人的信息，設備的通信息：提交人的信息，設備的通用名稱，提交方式，聯(lián)系人信息，用名稱，提交方式，聯(lián)系人信息，設備類型等等。設備類型等等。FDA-3654表格記錄了申請注冊表格記錄了申請注冊的醫(yī)療器械適用的標準，凡是此的醫(yī)療器械適用的標準，凡是此表中的標準，在提交文件中都附表中的標準，在

6、提交文件中都附有標準的檢測報告。有標準的檢測報告。FDA認證文件認證文件4 Indications for Use Statement所申請的醫(yī)療器械的使用聲明所申請的醫(yī)療器械的使用聲明（預期用途）（預期用途）5 510(k) Summary or 510(k) Statement我公司一般使用我公司一般使用510（k）Summary,提供產(chǎn)品通用名、商提供產(chǎn)品通用名、商品名、選擇已經(jīng)合法上市的實質(zhì)品名、選擇已經(jīng)合法上市的實質(zhì)性等同的器械、申請注冊的器械性等同的器械、申請注冊的器械的描述以及性能描述等信息。的描述以及性能描述等信息。FDA認證文件認證文件6 Truthful and Accur

7、acy Statement此文件是一份聲明，證明提交的此文件是一份聲明，證明提交的文件是真實準確的，并且沒有遺文件是真實準確的，并且沒有遺漏任何文件。漏任何文件。7 Financial Certification or Disclosure StatementFDA-3754表，根據(jù)填寫的表提表，根據(jù)填寫的表提供相應的臨床文件。供相應的臨床文件。FDA認證文件認證文件8Executive Summary此文件包含設備的簡要的描述，此文件包含設備的簡要的描述，包括預期用途和技術性能，設備包括預期用途和技術性能，設備對照表和性能試驗的概述。對照表和性能試驗的概述。9 Device Descript

8、ion此文件包含產(chǎn)品的性能規(guī)范，主此文件包含產(chǎn)品的性能規(guī)范，主要的設計要求，所有的型號、附要的設計要求，所有的型號、附件或其他部件，設備相關的圖表、件或其他部件，設備相關的圖表、尺寸、材料、公差等等信息。尺寸、材料、公差等等信息。FDA認證文件認證文件10 Substantial Equivalence Discussion此文件是一份申請注冊的設備和此文件是一份申請注冊的設備和選擇對照設備的實質(zhì)性等同的描選擇對照設備的實質(zhì)性等同的描述，比如對照設備的信息，預期述，比如對照設備的信息，預期用途、技術、性能規(guī)范和試驗的用途、技術、性能規(guī)范和試驗的描述。描述。11 Proposed Labelin

9、g此文件是設備標簽的的文件。此文件是設備標簽的的文件。FDA認證文件認證文件12 Sterilization and Shelf Life此文件是對滅菌和貨架壽命的描此文件是對滅菌和貨架壽命的描述，貨架壽命應有相應的文件支述，貨架壽命應有相應的文件支持。持。13 Biocompatibility生物相容性文件，包含生物相容性生物相容性文件，包含生物相容性報告或其他文件。報告或其他文件。FDA認證文件認證文件14 Software此文件包含軟件的描述，需求規(guī)此文件包含軟件的描述，需求規(guī)格說明，設計文件，驗證和確認格說明，設計文件，驗證和確認報告，軟件風險分析等等一系列報告，軟件風險分析等等一系列

10、文件。文件。15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety與產(chǎn)品有關的適用標準的測試報與產(chǎn)品有關的適用標準的測試報告告。FDA認證文件認證文件16Performance Testing Bench性能測試報告（專標、以及其他性能測試報告（專標、以及其他性能測試報告）性能測試報告）17 Performance Testing Clinical臨床試驗資料。臨床試驗資料。18 Additional information此文件為此文件為FDA的發(fā)補文件，有時候的發(fā)補文件，有時候為一次，也有的是兩次。為一次，也有的是兩次。2. 2. 企業(yè)

11、注冊，企業(yè)注冊，510510（k)k)與產(chǎn)品列示與產(chǎn)品列示2.1 誰被要求提交510(k)2.2 什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k)2.3 誰被要求企業(yè)注冊與產(chǎn)品列示2.4什么情況或何時進行企業(yè)注冊及產(chǎn)品列2.5如何幫助客戶完成企業(yè)注冊及產(chǎn)品列示2.6 公司注冊信息和列示信息查詢2.1 2.1 誰被要求提交誰被要求提交510(k)510(k)凡是將產(chǎn)品引入到美國市場而該產(chǎn)品又不在FDA法規(guī)豁免范圍內(nèi)的企業(yè)都要求提交510k.Domestic manufacturers introducing a device to the U.S market（國內(nèi)制造商）Speci

12、fication developers introducing a device to the U.S. market;（規(guī)格開發(fā)商）Repackers or relabelers who make labeling changes or whose operations significantly affect the device.（重新包裝或重新貼標商）Foreign manufacturers/exporters or U.S. representatives of foreign manufacturers/exporters introducing a device to the

13、U.S. market. （國外制造商、進口商或國外制造商進口商的美國代理人） 2.2 什么情況要求提交510(k),什么情況不需要提交510(k)u什么情況要求提交510(k） 1. 首次將產(chǎn)品引入到美國市場； 2. 預期用途變更； 3. 對已上市產(chǎn)品的變更影響到了產(chǎn)品自身的安全和有效性；（具體內(nèi)容可參見公司的產(chǎn)品變更控制程序）u什么情況不需要提交510(k) 1. 代理另外一個企業(yè)的合法上市的產(chǎn)品，產(chǎn)品標簽上需標明“由 代理 ”或“為 制造” 2. 如果是a repackager or a relabeler，在產(chǎn)品labeling或其它沒有重大變化的情況 3. 國外制造商已申請510（k

14、），國外進口商可以不申請K號將產(chǎn)品引入美國市場。2.3 2.3 誰被要求企業(yè)注冊與產(chǎn)品列示誰被要求企業(yè)注冊與產(chǎn)品列示Domestic establishmentsActivity Register List Pay Fee Manufacturers YESYESYESRelabeler or Repackager YESYESNODomestic Distributor NO NONOInitial Distributor/Importer YESNONOForeign Establishments Foreign Manufacturers YESYESYESForeign Exporte

15、r of devices located in a foreign country YESYESNORelabeler or Repackager YESYESNO凡是預期在美國使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)或分銷所涉及的企業(yè)凡是預期在美國使用的醫(yī)療器械的生產(chǎn)或分銷所涉及的企業(yè)都必須在都必須在FDA注冊。大部分要求企業(yè)注冊的，同時也要求產(chǎn)注冊。大部分要求企業(yè)注冊的，同時也要求產(chǎn)品列示。品列示。(21 CFR 807.20)2.4 2.4 何時進行企業(yè)注冊及產(chǎn)品列示何時進行企業(yè)注冊及產(chǎn)品列示u第一次注冊 產(chǎn)品上市后30天內(nèi)，如果需要提交510(K)，需要在拿到K號后進行注冊和列示u年度注冊 每年的10月1

16、號至12月31號u實時更新注冊和列示信息 信息變動后的30天內(nèi)進行更新2.5 如何幫助客戶完成企業(yè)注冊及產(chǎn)品列示美國代理人的職責The responsibilities of the U.S. agent are limited and include:assisting FDA in communications with the foreign establishment,協(xié)助FDA與國外企業(yè)溝通；responding to questions concerning the foreign establishments devices that are imported or offere

17、d for import into the United States,回答與國外企業(yè)進口到美國的產(chǎn)品有關的問題；assisting FDA in scheduling inspections of the foreign establishment and協(xié)助FDA進行國外企業(yè)的審核行程安排；if FDA is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, FDA may provide information or documents to the U.S. agent, and such an

18、 action shall be considered to be equivalent to providing the same information or documents to the foreign establishment.如果FDA不能直接或迅速聯(lián)系到國外企業(yè)，F(xiàn)DA可以提供信息或文件給美國代理人，這被等同于直接提供相同的信息和文件給國外企業(yè)。Please note that the U.S. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the Medical Device

19、 Reporting regulation (21 CFR Part 803), or submitting 510(k) Premarket Notifications (21 CFR Part 807, Subpart E)美國代理人沒有責任處理與不良事件相關的報告2.6 公司注冊信息和列示信息查詢3. 510k) Summary 介紹1）510k) 持有者信息2）申請產(chǎn)品信息3）對比產(chǎn)品信息4）申請產(chǎn)品描述概述5）申請產(chǎn)品預期用途6）實質(zhì)等同概述7）測試和臨床概述(法規(guī) 807.92 要求）4. 510（k）查詢）查詢Product codeu1976年5月28日醫(yī)療器械修正案發(fā)布，產(chǎn)品

20、編碼開始正式實施；u產(chǎn)品編碼最終用來為 510(k) 和上市前批準文件中的所有和上市前批準文件中的所有器械器械 分類。分類。 u作為一種工具，產(chǎn)品編碼作為一種工具，產(chǎn)品編碼 : 用于器械登記和注冊用于器械登記和注冊 用于搜索參照器械用于搜索參照器械 用于搜索和通報不利事件用于搜索和通報不利事件 用于確定符合第三方審議標準的器械用于確定符合第三方審議標準的器械 用于器械進出口用于器械進出口Product codeProduct code4. 510（k）查詢）查詢5. 如何確定設計變更是否會引發(fā)新的510k)申請具體見產(chǎn)品變更控制程序，該程序是直接由FDA GUIDANCE轉換來的，主要由項目負

21、責人組織工程師來確定設計變更是否會引發(fā)新的510(k)申請。產(chǎn)品變更控制u評估公司已上市產(chǎn)品的標示變更、設計變更、材料變更或由已上市產(chǎn)品進行微小改動后形成新型號進行銷售的產(chǎn)品是否需要提交新的認證或注冊申請。u一般的，以下情況的變更都需要提交新的認證申請： 預期用途的變更或增加； 適應癥的變更； 禁忌癥的變更； 其他影響安全性有效性的變更。產(chǎn)品變更控制u此控制程序只適用于對于已上市產(chǎn)品預期要進行變更或變更后形成新的產(chǎn)品型號時，來判定發(fā)生的變更是否需要提交新的認證申請。u新研發(fā)產(chǎn)品必須提交認證申請。OEM客戶（我們公司直接生產(chǎn)或由OEM客戶進行二次包裝）銷售的產(chǎn)品只允許改變標示中有關公司的信息和版

22、式設計，其他內(nèi)容不允許更改；否則需要按照此控制程序進行判定。產(chǎn)品變更控制u此控制程序只適用于產(chǎn)品預期要進行的變更，實施變更的過程中出現(xiàn)的意外結果則此控制程序不適用；但是此類意外結果必須在設計確認文件中進行體現(xiàn)（盡管這些意外的結果可能會影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，并且往往這些意外結果是決定是否需要提交新認證或注冊申請的決定性因素）。產(chǎn)品變更控制u已上市產(chǎn)品進行改良的過程中會有很多的變更，每一個變更都應該單獨的分析、并且應將取得認證或注冊后的所有變更共同進行分析，與取得認證時的狀態(tài)進行對比來確認是否需要提交新的認證申請。當確定某次更改、或多次更改共同分析時確定會影響到產(chǎn)品的安全性和有效性，則需要提

23、交新的認證或注冊申請；在進行新認證時，應考慮所有的以往發(fā)生的變更。產(chǎn)品變更控制u已上市產(chǎn)品可以通過以下5個流程進行判定u1、已上市產(chǎn)品變更類型的判斷流程圖（主流程）u2、標示變更（流程A）u3、技術參數(shù)或規(guī)格性能變更（流程B）u4、材料變更（流程C）u5、體外診斷設備（IVD）材料變更（流程D）（不適用）6醫(yī)療器械監(jiān)管u規(guī)定分類 三種規(guī)定分類 (基于風基于風險控制水平險控制水平):u第一類第一類 普通控制普通控制 u第二類第二類 普通控制和特別控制普通控制和特別控制 u第三類第三類 普通控制和上市前批準普通控制和上市前批準 6、醫(yī)療器械監(jiān)管u一個公司不能在沒有分別具 備510(k)許可情況下許

24、可情況下同時制造同時制造 和分銷一種器械和分銷一種器械 （聯(lián)邦法規(guī)第（聯(lián)邦法規(guī)第21卷第卷第807部分部分 第第85條條(b)(2)款）；款）； uFDA不允許一家公司向另一家公司轉讓不允許一家公司向另一家公司轉讓510（k）申請。申請。u820部分部分3條條(l) 款規(guī)定：器械制成品款規(guī)定：器械制成品 是指任何無論是指任何無論在是否包裝、加注標在是否包裝、加注標 示、或消毒的情況下，均可示、或消毒的情況下，均可以使用以使用 或發(fā)揮功能的器械或器械附件?；虬l(fā)揮功能的器械或器械附件。 u 處于最后形式、準備銷售給終端用處于最后形式、準備銷售給終端用 戶的器械受到戶的器械受到510(k)規(guī)定的監(jiān)管

25、。規(guī)定的監(jiān)管。 6、醫(yī)療器械監(jiān)管u510(k)規(guī)定下的規(guī)定下的 “非成品器械非成品器械” 不是處于最后形式，或者處不是處于最后形式，或者處 于最后于最后形式，但并非銷售給形式，但并非銷售給 終端用戶的終端用戶的器械，不在器械，不在 510(k)規(guī)定的監(jiān)管范規(guī)定的監(jiān)管范圍之內(nèi)圍之內(nèi) 。6、醫(yī)療器械監(jiān)管u附件和零部件 零部件(820部分部分3條條(c)款款) 零部件是零部件是指任何指定用指任何指定用 于已經(jīng)完成、包裝和標示的醫(yī)療器械的材于已經(jīng)完成、包裝和標示的醫(yī)療器械的材料、物料、物 質(zhì)、條片、部件、硬件、軟件、標示以及套件。質(zhì)、條片、部件、硬件、軟件、標示以及套件。 附件附件“額外配件額外配件”

26、 (規(guī)定未作定義規(guī)定未作定義) u 除非分屬其他類別，附件除非分屬其他類別，附件/零部件應和零部件應和“母母”器械同器械同 屬屬一種分類一種分類 u銷售給終端用戶的成品附件或成品零部件應受銷售給終端用戶的成品附件或成品零部件應受 510(k)規(guī)規(guī)定監(jiān)管定監(jiān)管 制造商的報告義務u制造商必須：u在30天內(nèi)遞交有關死亡、嚴重傷害和故障的初始報告（聯(lián)邦法規(guī)21卷第803.50部分）u在5個工作日內(nèi)提交5天報告（聯(lián)邦法規(guī)21卷第803.53部分）u在收到新的/更改信息后30天內(nèi)提交補充報告（聯(lián)邦法規(guī)21卷第803.56部分）u設立醫(yī)療器械報告程序（21CFR Part 803.17）u建立和保留醫(yī)療器械

27、報告事件檔案（ 21CFR Part 803.18）制造商的報告義務u制造商必須u調(diào)查每次事件 確定成因（21CFR Part 803.53b）u向藥監(jiān)局提供在合理范圍內(nèi)的已知信息（包括21CFR Part 803.52）u通過聯(lián)系報告者可以獲得的任何信息u已掌握的任何信息或u通過分析測試或其他評估可以獲得的任何信息7.產(chǎn)品labeling的法規(guī)符合性8. 違規(guī)后的處罰及相關事宜 8. 違規(guī)后的處罰及相關事宜Prohibited Act: 列出了各種違規(guī)的事項,如貼錯標簽,或貼假標簽Penalties主要有以下幾種:1)Injunction proceedings : 如果違背該項,會被起訴I

28、njunction - An order by a court that requires an individual or corporation to do or refrain from doing a specific act. FDA may seek injunctions against individuals and/or corporations to prevent them from violating or causing violations of the Act.2） Penalties: 進行Prohibited Act操作的 個人 會受到關押或罰款（與醫(yī)療器械相關的大部分都是罰款 ，范圍在$15000-$1000000)3）Seizure （沒收）Seizure - An action brought against an FDA-regulated product because it is adulterated and/or misbranded within the meaning of the Act. The purpose of such an