藥學(xué)專業(yè)知識(shí)之藥品的概念

1、抓住基礎(chǔ)概念的復(fù)習(xí)，是我們?cè)趥淇茧A段提高分的重要一步。下面我們來復(fù)習(xí)下藥品的基本概念，了解藥品的種類與基礎(chǔ)知識(shí)幫助我們順利備考!藥品：中華人民共和國(guó)藥品管理法對(duì)藥品的含義作了法定的解釋：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng) 癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 等”。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥的，亦按照新藥管理。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品?，F(xiàn)代藥：

2、是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論方法和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)或獲得的并在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、治療、診斷疾病 的物質(zhì)。現(xiàn)代藥通常分為化學(xué)藥品、抗生素、生物制劑和生化藥品。傳統(tǒng)藥：傳統(tǒng)藥包括中藥、蒙藥、藏藥、維藥等，是人類在與疾病作斗爭(zhēng)的漫長(zhǎng)歷史過程中發(fā) 現(xiàn)、使用的并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病預(yù)防、治療的物質(zhì)。假藥有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(二)依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，

3、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(三)變質(zhì)的;(四)被污染的;(五)使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的; (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。處方藥(Rx)：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥(OTC)：指由國(guó)務(wù)院藥品

4、監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。國(guó)家基本藥物目錄：國(guó)家基本藥物是從已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品和進(jìn)口藥品中遴選。遴選國(guó)家基本藥物的原則是：臨床必需，安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄， 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的入選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。甲類目錄藥品：是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。乙類目錄

5、藥品：是可供臨床治療選擇使用、療效好，比甲類目錄中的同類藥品價(jià)格略高的藥品合理用藥：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)厥褂盟幬锞褪呛侠碛盟?。合理用藥的基本要素：安全性、有效性、?jīng)濟(jì)性、適當(dāng)性(適當(dāng)?shù)挠盟帉?duì)象、適當(dāng)?shù)乃幬?、適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、適當(dāng)?shù)膭┝?、適當(dāng)?shù)耐緩健⑦m當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo))不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良反應(yīng)包括：(1)副作用 (2)毒性反應(yīng) (3)過敏反應(yīng) (4)特異質(zhì)反應(yīng) (5)耐受性 (6)依賴性 (7)致畸作用 (8)致癌作用全面質(zhì)量管理規(guī)范：藥物非臨床研究管理規(guī)范：GLP 藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范：GCP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：GMP藥品