臨床試驗(yàn)基本流程

1、臨床試驗(yàn)基本流程 題目： 臨床試驗(yàn)整體流程 頁(yè)碼： 1 總頁(yè)數(shù)： 7 文件編號(hào)：crd-sop001 版本編號(hào)：a/0-08 起草人/起草日期： 發(fā)至部門及數(shù)量： ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 審核人/審核日期： 批準(zhǔn)人/批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 北京萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 目的：為了規(guī)范臨床試驗(yàn)的操作流程，使每個(gè)員工都能正確的掌握操作方法，有序進(jìn)行臨床試驗(yàn)工作，特制定本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 范圍：適用于臨床研究、期試驗(yàn)整體操作過(guò)程。 職責(zé)：vps 臨床部門項(xiàng)目經(jīng)理起草；臨床部門主管和qa 經(jīng)理審核；公司總裁批準(zhǔn)；vps 部門及有

2、關(guān)管理部門執(zhí)行。嚴(yán)格按照本sop 的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 內(nèi)容： 1.試驗(yàn)啟動(dòng)階段 1.1 收集該藥物已有的各種資料 理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊(cè)。 研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、已有臨床資料、藥品使用信息。 1.2 篩選主要研究者 l 臨床基地名錄中篩選醫(yī)院，然后選擇合適的主任級(jí)醫(yī)生； l 聯(lián)系主任醫(yī)生，約定拜訪時(shí)間； l 攜研究者手冊(cè)拜訪； l 初步交談，請(qǐng)他研究者手冊(cè)； 題目： 臨床試驗(yàn)整體流程 頁(yè)碼： 2 總頁(yè)數(shù)： 5 文件編號(hào)：cr

3、d-sop001 版本編號(hào)：a/0-08 題目： 臨床試驗(yàn)整體流程 頁(yè)碼： 2 總頁(yè)數(shù)： 5 文件編號(hào)：crd-sop001 版本編號(hào)：a/0-08 歡迎下載北京萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 2 帶 格 式 的: 右側(cè): 0.63 厘米l 再次拜訪，與其討論方案、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)費(fèi)用等問題； l 如此拜訪2-3 位主任醫(yī)生，從中選擇最佳人選； 1.3 試驗(yàn)文件準(zhǔn)備 會(huì)同 cro、申辦者、主要研究者，共同制定臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書樣本、原始文件；cro 制定臨床試驗(yàn)中其他用表； 1.4 其他研究者篩選 l 從臨床基地名錄中選擇其他可能的研究者，可根據(jù)首研者的推薦以及公

4、司曾經(jīng)合作的情況進(jìn)行綜合判斷； l 準(zhǔn)備資料：方案、研究者手冊(cè)、知情同意書樣本、病例報(bào)告表； l 與其談?wù)摲桨福筇峁┢溽t(yī)院所能提供的病例數(shù)、時(shí)間進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)預(yù)算； l 選定合適研究者，征得其醫(yī)院管理部門的同意； 1.5 召開首次研究者會(huì)議，討論試驗(yàn)方案、crf 等； 1.6 取得倫理委員會(huì)批件 按照 gcp 的要求，所有臨床試驗(yàn)必須得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。在實(shí)際進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，首先必須取得牽頭單位倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，其他參加單位是否要過(guò)倫理根據(jù)各家單位的具體要求而定。 倫理委員會(huì)將對(duì)有關(guān)批件、藥檢報(bào)告、研究者手冊(cè)、知情同意書樣本、試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表進(jìn)行審批； 1.7 試驗(yàn)藥品準(zhǔn)備 l 督促申辦

5、方進(jìn)行試驗(yàn)用藥品的送檢； l 生物統(tǒng)計(jì)師設(shè)計(jì)隨機(jī)分組方案； l 根據(jù)隨機(jī)分組方案，設(shè)計(jì)藥品標(biāo)簽； l 設(shè)計(jì)應(yīng)急信件； l 藥品包裝：為每一個(gè)受試者準(zhǔn)備好一盒藥物，藥盒上貼好標(biāo)簽，并裝入相應(yīng)的應(yīng)急信件； 題目： 臨床試驗(yàn)整體流程 頁(yè)碼： 2 總頁(yè)數(shù)： 5 文件編號(hào)：crd-sop001 版本編號(hào)：a/0-08 題目： 臨床試驗(yàn)整體流程 頁(yè)碼： 2 總頁(yè)數(shù)： 5 文件編號(hào)：crd-sop001 版本編號(hào)：a/0-08 歡迎下載北京萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 2 帶 格 式 的: 右側(cè): 0.63 厘米1.8 各方簽訂協(xié)議 1.9 試驗(yàn)人員培訓(xùn) 以達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的目的： 1.10 試

6、驗(yàn)相關(guān)文件、表格、藥品分發(fā)到各研究者； 1.11 致函省級(jí)、國(guó)家藥監(jiān)局，致函申辦者，進(jìn)行資料備案； 1.12 啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。 2.臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段 2.1 制定試驗(yàn)的總體訪視時(shí)間表； 2.2 每一次訪視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題； 2.3 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足； 2.4 制定訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品； 2.5 與研究者會(huì)面說(shuō)明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報(bào)告表填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況。； 2.6 核對(duì)并更新研究者管理文件冊(cè)，檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品； 2.7 檢查知情同意書（注意版本

7、、簽名及日期）； 2.8 核查原始文件及病例報(bào)告表（注意對(duì)試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告）； 2.9 收集病例報(bào)告表； 2.10 試驗(yàn)藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對(duì)、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）； 2.11 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題； 2.12 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)； 2.13 將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放； 2.14 填寫訪視報(bào)告； 2.15 更新各項(xiàng)記錄表格； 2.16 對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決； 題目： 臨床試驗(yàn)整體流程 頁(yè)碼： 2 總頁(yè)數(shù)： 5

8、 文件編號(hào)：crd-sop001 版本編號(hào)：a/0-08 題目： 臨床試驗(yàn)整體流程 頁(yè)碼： 2 總頁(yè)數(shù)： 5 文件編號(hào)：crd-sop001 版本編號(hào)：a/0-08 歡迎下載北京萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 2 帶 格 式 的: 右側(cè): 0.63 厘米2.17 安排后續(xù)訪視計(jì)劃； 2.18 臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批； 2.19 臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，必須在24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督部門，并盡快報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者； 2.20 病例報(bào)告表收集同時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師建立數(shù)據(jù)庫(kù)，設(shè)定邏輯校驗(yàn)程序，并將收集到的病例報(bào)告表輸入。輸入過(guò)

9、程中發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表有問題，則立即提交監(jiān)察員，由監(jiān)察員在下次訪視中加以解決； 2.21 當(dāng)數(shù)據(jù)庫(kù)中已有一定病例記錄時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師開始編撰統(tǒng)計(jì)分析程序，并利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)試。 3.試驗(yàn)總結(jié)階段 3.1 檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題； 3.2 收集所有病例報(bào)告表并與原始文件核對(duì)檢查； 3.3 回收所有未使用藥品，核對(duì)藥品發(fā)放、使用、回收記錄是否吻合； 3.4 回收所有試驗(yàn)用品； 3.5 更新所有記錄表格； 3.6 數(shù)據(jù)入庫(kù)； 在進(jìn)行階段，已經(jīng)進(jìn)行了一遍數(shù)據(jù)輸入，收集所有病例報(bào)告表后，再輸入一遍。 將兩遍輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)校對(duì)，輸出兩者差別表。 根據(jù)兩者差別表，對(duì)照原始病例報(bào)告表進(jìn)行改正。 3.7

10、生物統(tǒng)計(jì)師編寫數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序，以程序分析數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)的合理性； 3.8 對(duì)于邏輯校驗(yàn)程序發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)照原始病例報(bào)告表。如果是輸入錯(cuò)誤，則加以改正；如果是原始病例報(bào)告表填寫有誤，則再返回醫(yī)院，進(jìn)行檢查更正； 3.9 所有數(shù)據(jù)通過(guò)數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序的審查后，鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)； 3.10 統(tǒng)計(jì)分析 生物統(tǒng)計(jì)師（甲）編寫統(tǒng)計(jì)分析程序。 題目： 臨床試驗(yàn)整體流程 頁(yè)碼： 2 總頁(yè)數(shù)： 5 文件編號(hào)：crd-sop001 版本編號(hào)：a/0-08 題目： 臨床試驗(yàn)整體流程 頁(yè)碼： 2 總頁(yè)數(shù)： 5 文件編號(hào)：crd-sop001 版本編號(hào)：a/0-08 歡迎下載北京萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 2 帶 格 式 的: 右側(cè): 0.63 厘米對(duì)每個(gè)醫(yī)院進(jìn)行分析；對(duì)所有醫(yī)院總和進(jìn)行分析；對(duì)符合方案集進(jìn)行分析；對(duì)意向集進(jìn)行分析。 生物統(tǒng)計(jì)師（乙）編寫驗(yàn)算程序，對(duì)生物統(tǒng)計(jì)師（甲）的分析結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)算。 生物統(tǒng)計(jì)師提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 3.11 召開臨床總