臨床試驗基本流程

1、臨床試驗基本流程 題目： 臨床試驗整體流程 頁碼： 1 總頁數(shù)： 7 文件編號：crd-sop001 版本編號：a/0-08 起草人/起草日期： 發(fā)至部門及數(shù)量： ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! 審核人/審核日期： 批準人/批準日期： 執(zhí)行日期： 北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 目的：為了規(guī)范臨床試驗的操作流程，使每個員工都能正確的掌握操作方法，有序進行臨床試驗工作，特制定本標準操作規(guī)程。 范圍：適用于臨床研究、期試驗整體操作過程。 職責：vps 臨床部門項目經(jīng)理起草；臨床部門主管和qa 經(jīng)理審核；公司總裁批準；vps 部門及有

2、關(guān)管理部門執(zhí)行。嚴格按照本sop 的規(guī)定進行臨床試驗。 內(nèi)容： 1.試驗啟動階段 1.1 收集該藥物已有的各種資料 理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊。 研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、已有臨床資料、藥品使用信息。 1.2 篩選主要研究者 l 臨床基地名錄中篩選醫(yī)院，然后選擇合適的主任級醫(yī)生； l 聯(lián)系主任醫(yī)生，約定拜訪時間； l 攜研究者手冊拜訪； l 初步交談，請他研究者手冊； 題目： 臨床試驗整體流程 頁碼： 2 總頁數(shù)： 5 文件編號：cr

3、d-sop001 版本編號：a/0-08 題目： 臨床試驗整體流程 頁碼： 2 總頁數(shù)： 5 文件編號：crd-sop001 版本編號：a/0-08 歡迎下載北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 2 帶 格 式 的: 右側(cè): 0.63 厘米l 再次拜訪，與其討論方案、試驗時間、試驗費用等問題； l 如此拜訪2-3 位主任醫(yī)生，從中選擇最佳人選； 1.3 試驗文件準備 會同 cro、申辦者、主要研究者，共同制定臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書樣本、原始文件；cro 制定臨床試驗中其他用表； 1.4 其他研究者篩選 l 從臨床基地名錄中選擇其他可能的研究者，可根據(jù)首研者的推薦以及公

4、司曾經(jīng)合作的情況進行綜合判斷； l 準備資料：方案、研究者手冊、知情同意書樣本、病例報告表； l 與其談?wù)摲桨?，要求提供其醫(yī)院所能提供的病例數(shù)、時間進度和經(jīng)費預(yù)算； l 選定合適研究者，征得其醫(yī)院管理部門的同意； 1.5 召開首次研究者會議，討論試驗方案、crf 等； 1.6 取得倫理委員會批件 按照 gcp 的要求，所有臨床試驗必須得到倫理委員會的批準。在實際進行臨床試驗時，首先必須取得牽頭單位倫理委員會的批準，其他參加單位是否要過倫理根據(jù)各家單位的具體要求而定。 倫理委員會將對有關(guān)批件、藥檢報告、研究者手冊、知情同意書樣本、試驗方案、病例報告表進行審批； 1.7 試驗藥品準備 l 督促申辦

5、方進行試驗用藥品的送檢； l 生物統(tǒng)計師設(shè)計隨機分組方案； l 根據(jù)隨機分組方案，設(shè)計藥品標簽； l 設(shè)計應(yīng)急信件； l 藥品包裝：為每一個受試者準備好一盒藥物，藥盒上貼好標簽，并裝入相應(yīng)的應(yīng)急信件； 題目： 臨床試驗整體流程 頁碼： 2 總頁數(shù)： 5 文件編號：crd-sop001 版本編號：a/0-08 題目： 臨床試驗整體流程 頁碼： 2 總頁數(shù)： 5 文件編號：crd-sop001 版本編號：a/0-08 歡迎下載北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 2 帶 格 式 的: 右側(cè): 0.63 厘米1.8 各方簽訂協(xié)議 1.9 試驗人員培訓(xùn) 以達到統(tǒng)一標準的目的： 1.10 試

6、驗相關(guān)文件、表格、藥品分發(fā)到各研究者； 1.11 致函省級、國家藥監(jiān)局，致函申辦者，進行資料備案； 1.12 啟動臨床試驗。 2.臨床試驗進行階段 2.1 制定試驗的總體訪視時間表； 2.2 每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題； 2.3 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足； 2.4 制定訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品； 2.5 與研究者會面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況。； 2.6 核對并更新研究者管理文件冊，檢查并補充試驗用品； 2.7 檢查知情同意書（注意版本

7、、簽名及日期）； 2.8 核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）； 2.9 收集病例報告表； 2.10 試驗藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點藥品并與相應(yīng)記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）； 2.11 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題； 2.12 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進展和經(jīng)驗； 2.13 將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放； 2.14 填寫訪視報告； 2.15 更新各項記錄表格； 2.16 對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決； 題目： 臨床試驗整體流程 頁碼： 2 總頁數(shù)： 5

8、 文件編號：crd-sop001 版本編號：a/0-08 題目： 臨床試驗整體流程 頁碼： 2 總頁數(shù)： 5 文件編號：crd-sop001 版本編號：a/0-08 歡迎下載北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 2 帶 格 式 的: 右側(cè): 0.63 厘米2.17 安排后續(xù)訪視計劃； 2.18 臨床試驗過程中，如試驗方案、知情同意書、病例報告表發(fā)生改動，需報倫理委員會審批； 2.19 臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件，必須在24 小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督部門，并盡快報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者； 2.20 病例報告表收集同時，生物統(tǒng)計師建立數(shù)據(jù)庫，設(shè)定邏輯校驗程序，并將收集到的病例報告表輸入。輸入過

9、程中發(fā)現(xiàn)病例報告表有問題，則立即提交監(jiān)察員，由監(jiān)察員在下次訪視中加以解決； 2.21 當數(shù)據(jù)庫中已有一定病例記錄時，生物統(tǒng)計師開始編撰統(tǒng)計分析程序，并利用已有數(shù)據(jù)進行調(diào)試。 3.試驗總結(jié)階段 3.1 檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題； 3.2 收集所有病例報告表并與原始文件核對檢查； 3.3 回收所有未使用藥品，核對藥品發(fā)放、使用、回收記錄是否吻合； 3.4 回收所有試驗用品； 3.5 更新所有記錄表格； 3.6 數(shù)據(jù)入庫； 在進行階段，已經(jīng)進行了一遍數(shù)據(jù)輸入，收集所有病例報告表后，再輸入一遍。 將兩遍輸入的數(shù)據(jù)進行自動校對，輸出兩者差別表。 根據(jù)兩者差別表，對照原始病例報告表進行改正。 3.7

10、生物統(tǒng)計師編寫數(shù)據(jù)邏輯校驗程序，以程序分析數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的合理性； 3.8 對于邏輯校驗程序發(fā)現(xiàn)的問題，對照原始病例報告表。如果是輸入錯誤，則加以改正；如果是原始病例報告表填寫有誤，則再返回醫(yī)院，進行檢查更正； 3.9 所有數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)邏輯校驗程序的審查后，鎖定數(shù)據(jù)庫； 3.10 統(tǒng)計分析 生物統(tǒng)計師（甲）編寫統(tǒng)計分析程序。 題目： 臨床試驗整體流程 頁碼： 2 總頁數(shù)： 5 文件編號：crd-sop001 版本編號：a/0-08 題目： 臨床試驗整體流程 頁碼： 2 總頁數(shù)： 5 文件編號：crd-sop001 版本編號：a/0-08 歡迎下載北京萬全陽光醫(yī)藥科技有限公司 未經(jīng)允許 不得復(fù)印 2 帶 格 式 的: 右側(cè): 0.63 厘米對每個醫(yī)院進行分析；對所有醫(yī)院總和進行分析；對符合方案集進行分析；對意向集進行分析。 生物統(tǒng)計師（乙）編寫驗算程序，對生物統(tǒng)計師（甲）的分析結(jié)果進行驗算。 生物統(tǒng)計師提交統(tǒng)計分析報告。 3.11 召開臨床總