電子數(shù)據(jù)管理制度

1、浙江中法制藥有限公司GMP 文件SMP-QA -000 -01文件名稱電子數(shù)據(jù)管理制度編碼SMP-QA-000-01頁數(shù)4實施日期制 訂 人審 核 人批 準人制訂日期審核日期批準日期制訂部門分發(fā)部門 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 (QC)人力資源部 營銷部 財務部儲運部目的：建立質(zhì)量控制電子數(shù)據(jù)管理制度，確保電子數(shù)據(jù)的完整性和準確性。適用范圍：適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及檢驗過程電子數(shù)據(jù)的生成、儲存、備份、修改、刪除等的管理。責任：計算機系統(tǒng)使用人員、部門主管及監(jiān)督本制度的執(zhí)行。內(nèi)容：QA 人員負責執(zhí)行本制度，質(zhì)量部經(jīng)理負責1. 定義：1.1. 電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學、磁或者類似手段生

2、成、發(fā)送、接收或者儲存的信息。1.2. 電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。1.3. 數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。1.4. 數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。2. 授權管理：2.1電子數(shù)據(jù)一般來源于電子系統(tǒng)，數(shù)據(jù)采集、修改、備份、恢復和管理由質(zhì)量管理部經(jīng)理（或質(zhì)量管理部授權的系統(tǒng)管理員）、部門主管和操作人員完成；為確保電子數(shù)據(jù)的真實、有效，應針對不同的人員進行

3、授權操作，設置相應的訪問權限。2.2一級管理員（系統(tǒng)管理員，一般由質(zhì)量部經(jīng)理擔任或授權QA人員擔任）：經(jīng)質(zhì)量管理部負責人授權的人員， 具有系統(tǒng)的所有訪問權限。 有權建立二級管理員和三級管理員賬戶，浙江中法制藥有限公司GMP 文件SMP-QA -000 -01如電腦系統(tǒng)時間、系統(tǒng)日志、操作員權限、增減登錄帳戶和初始登錄帳戶密碼等，對所有使用的應用軟件進行進行原名稱安裝、修復、備份和卸載，必須使用和驗證應用軟件為儀器供應商提供的正版軟件（必要時保留證書），重裝和更換電腦、系統(tǒng)升級應進行風險評估，通過質(zhì)量管理部門批準；對系統(tǒng)和應用軟件采集的電子數(shù)據(jù)進行備份和恢復，對下級人員沒有權限的內(nèi)容設置成灰色不

4、能使用，下級人員沒有刪除和修改、復制和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移、備份和重命名權限。定期確認，并對重要操作進行復核和審核。2.3二級管理員（一般由部門主管擔任, 如化驗室主任），經(jīng)質(zhì)量管理部負責人授權后，有權登錄系統(tǒng)，進入化驗室負責人帳戶，在該帳戶內(nèi)建立操作員（ QC）各種應用軟件操作員帳戶，開啟應用軟件審計追蹤功能，建立、修改方法和應用軟件系統(tǒng)參數(shù)。建立儀器配置、應用軟件產(chǎn)生的文件名稱、保存路徑、分析指標的設置、使用、操作員（ QC）修改的權限；進行分析方法、序列文件、打印設置的建立，對操作員、復核員進行電子數(shù)據(jù)管理和操作培訓，確保操作員（ QC）可正常操作并對其進行監(jiān)督管理，所有的一切活動經(jīng)系統(tǒng)管理

5、員復核和審核，并均有記錄。2.4 三級管理員（化驗室 QC擔任），有權登錄系統(tǒng)，進入操作員帳戶， 使用應用軟件程序，調(diào)用方法文件， 對儀器設備進行在線和離線 （脫機）操作，采集數(shù)據(jù)，并進行保存或打印，在取得上一級同意后，可修改部分方法條件設置，經(jīng)審核和復核后，方可使用，并做好修改記錄。2.5 一級管理員、二級管理員及三級管理員如果離開本崗位或不再具有該工作職責，質(zhì)量監(jiān)督管理部應立即取消取對其授權，并進行變更。3. 帳號及密碼管理3.1每一個權限級別的人員，由系統(tǒng)管理員分別設置不同的用戶名和初始密碼，在使用過程中不得互相分享密碼，密碼一般每年更改一次，并做好更改記錄。用戶名一經(jīng)使用該名不得更改，

6、不得再指定給他人， 保證唯一性。上述所有人員應經(jīng)過使用和管理權限的培訓，并經(jīng)考核合格后才能上崗獨立操作。3.2軟件登陸用戶名及密碼統(tǒng)一由系統(tǒng)管理員或指派負責人員分配，初次分配時、按權限級別給予每人一個用戶名及密碼，用戶名統(tǒng)一以小寫拼音組成，密碼由六位數(shù)字與字母組成，例如：用戶名： zhanghai ，密碼： abc123。3.3當人員增加時，系統(tǒng)管理員或指派負責人應及時添加用戶名及密碼，做好權限分配。3.4當人員離職、調(diào)離原工作崗位，系統(tǒng)管理員或指派負責人應及時刪除用戶名及密碼。浙江中法制藥有限公司GMP 文件SMP-QA -000 -013.5 當相關人員權限等級要做調(diào)整時，系統(tǒng)管理員或指派

7、負責人應及時調(diào)整權限，并在相應權限下分配新的密碼。3.6計算機系統(tǒng)應設置電腦屏保，每次開機使用應當驗證一次，以確保操作人員短時間內(nèi)離開其他人員不至于誤操作或誤修改。4. 電子數(shù)據(jù)分類：電子數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)和重要數(shù)據(jù)兩種。4.1一般數(shù)據(jù)主要指： 個人或部門（小組）的各種信息及辦公文檔、 電子郵件、人事檔案、考勤管理等。4.2重要數(shù)據(jù)：主要包括公司GMP文件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜等數(shù)據(jù)。5. 計算機文件命名原則和存儲路徑。5.1當檢測、運行結束后，重要的數(shù)據(jù)文件如成品檢驗數(shù)據(jù)，需立即保存至電腦相關盤符專用文件夾，并及時打印成紙質(zhì)文件。5.2電子數(shù)據(jù)要按月份保存在非系統(tǒng)盤目錄；5.3存儲路徑：

8、根據(jù)文件（軟件）性質(zhì)不同，存放位置不同，一般計算機操作系統(tǒng)軟件存放（安裝）在盤下， indows 文件夾下，應用軟件存放（安裝）在盤下， :Program Files文件夾下（或者D盤其它文件夾），當月的數(shù)據(jù)備份文件存放在盤。6. 電子數(shù)據(jù)的備份管理6.1一般數(shù)據(jù)：每年由各部門自行備份，經(jīng)驗證恢復正確后，報給質(zhì)量管理部整理后刻盤歸檔備份。6.2重要數(shù)據(jù)：每三個月由QA人員及部門主管共同收集備份，經(jīng)驗證恢復正確后，報給質(zhì)量管理部整理后刻盤歸檔備份。6.3所有備份介質(zhì)存放在檔案室， 一律不準外借，不準流出公司，任何人員不得擅自取用，更不得私自備份。必要時，取用需經(jīng)質(zhì)量負責人批準，并填寫文件借閱記錄

9、。借用人員使用完介質(zhì)后，應立即歸還。由備份管理員檢查，確認介質(zhì)完好。備份管理人員及借用人員須分別在文件借閱記錄上簽字確認。6.4備份介質(zhì)要每半年進行檢查，以確認介質(zhì)能否繼續(xù)使用、備份內(nèi)容是否正確。一旦發(fā)現(xiàn)介質(zhì)異常、損壞，應立即更換，并對損壞介質(zhì)進行銷毀處理。需要長期保存的數(shù)據(jù)，應在介質(zhì)有效期內(nèi)進行轉(zhuǎn)存，防止存儲介質(zhì)過期失效。6.5存放備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)必須具有明確的標識；標識必須使用統(tǒng)一的命名規(guī)范，注明來源、應用軟件、介質(zhì)編號、備份內(nèi)容、備份日期、備份時間、光盤的啟用日期、保留期限和系統(tǒng)管理員等重要信息。浙江中法制藥有限公司GMP 文件SMP-QA -000 -018. 電子數(shù)據(jù)的恢復計算機故障時操作人員應立即報告計算機系統(tǒng)使用部門主管，由計算機使用人員與部門主管共同對故障進行