(完整word版)片劑自動(dòng)包裝連動(dòng)機(jī)驗(yàn)證方案(word文檔良心出品)

1、驗(yàn)證方案編號(hào)： V-SOP(SB) 054-00瓶裝片劑自動(dòng)生產(chǎn)線驗(yàn)證方案廣西天天樂(lè)藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案審批方案起草簽名日期動(dòng)力設(shè)備部年 月曰方案審核簽名日期生產(chǎn)管理部年 月曰質(zhì)量管理部年 月曰方案批準(zhǔn)簽名日期主任委員年 月日驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)葉紹遠(yuǎn)公司辦副總經(jīng)理審核方案組長(zhǎng)韋春鳳質(zhì)量部經(jīng)理審核方案并參與實(shí)施組長(zhǎng)張雪梅技術(shù)部經(jīng)理審核方案并參與實(shí)施副組長(zhǎng)沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理審核方案并參與實(shí)施副組長(zhǎng)劉運(yùn)剛設(shè)備部經(jīng)理審核方案并參與實(shí)施成員趙典豐質(zhì)量部QC 主任起草、審核、修改方案并參與實(shí)施成員黃志長(zhǎng)制劑車間副主任參與方案實(shí)施成員黃堅(jiān)謀丸劑車間主任參與方案實(shí)施成員邵學(xué)智前處理主任

2、參與方案實(shí)施成員韋嘉提取車間主任參與方案實(shí)施成員宋冰蘭設(shè)備部設(shè)備管理員參與方案實(shí)施成員韋美區(qū)設(shè)備部設(shè)備管理員起早、修改方案并參與實(shí)施成員覃泰然技術(shù)部技術(shù)員起早方案參與實(shí)施成員盧秀玉質(zhì)量部質(zhì)量管理員起早方案參與實(shí)施目錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證范圍4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1預(yù)確認(rèn)4.2運(yùn)行確認(rèn)4.3性能確認(rèn)4.4結(jié)論5.再驗(yàn)證周期6.變更管理7.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論8.驗(yàn)證進(jìn)度安排1、 概述1.1 瓶裝片劑自動(dòng)生產(chǎn)線由北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)， 由 PLP700 平臺(tái)式理瓶機(jī)、CZG80/16 電子數(shù)粒裝瓶機(jī)、SG-100 高速旋蓋機(jī)、DG-1500B 型 連續(xù)式鋁箔封口機(jī)、TBY-100 全自

3、動(dòng)高速貼標(biāo)機(jī)、 及電器控制系統(tǒng)等幾個(gè)部分組 成，它是集理瓶、 灌裝、旋蓋、鋁箔封口、 貼標(biāo)簽為一體的機(jī)電一體化包裝設(shè)備。 通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的自動(dòng)計(jì)量與灌裝， 大大地提高了勞動(dòng)生產(chǎn)力， 減少了人工包裝而造 成的人工差異及污染。1.2 工作原理：藥用塑料瓶經(jīng)自動(dòng)理瓶機(jī)自動(dòng)理瓶由傳送帶進(jìn)入片劑灌裝機(jī)， 由片劑灌裝機(jī)灌裝裝置自動(dòng)準(zhǔn)確裝入產(chǎn)品，由傳送帶進(jìn)入高速旋蓋機(jī)旋緊瓶蓋， 再進(jìn)行鋁箔封口、貼標(biāo)。最大生產(chǎn)能力： 60 瓶/ 分。適合于我公司片劑、膠囊 劑塑瓶包裝效率要求。2、驗(yàn)證目的 瓶裝片劑自動(dòng)生產(chǎn)線安裝、調(diào)試結(jié)束，根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證和再驗(yàn)證管理制度 要求，應(yīng)對(duì)瓶裝片劑自動(dòng)生產(chǎn)線進(jìn)行驗(yàn)證， 以證明瓶裝片劑自動(dòng)生

4、產(chǎn)線能夠達(dá)到 設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)， 在確認(rèn)瓶裝片劑自動(dòng)生產(chǎn)線能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求或規(guī) 定的技術(shù)指標(biāo)的前提下，進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程考察，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要， 而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。3、驗(yàn)證范圍本方案適用于公司制劑車間片劑內(nèi)包裝工序所用的瓶裝片劑自動(dòng)生產(chǎn)線的 運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。4、驗(yàn)證內(nèi)容4.1 預(yù)確認(rèn)：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收（見(jiàn)表 1）表 1序號(hào)檢杳項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果1外觀質(zhì)量混合機(jī)的外殼表面不應(yīng)有明顯的 劃痕，凸凹和粗糙不平等缺陷，2使用說(shuō)明書完好整潔3配套專用工具按裝箱清單核對(duì)應(yīng)正確4易損件配套按裝箱清單核對(duì)應(yīng)正確確認(rèn)人復(fù)核人日期4.2 運(yùn)行確認(rèn)：421 操作文件審核：操作文件，經(jīng)審查后紀(jì)錄（

5、下表 2-1、2-2、2-3、2-4、2-5）表 2-1文件名稱編號(hào)生效日期存放處PLP700 平臺(tái)式理瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程EM-S0P(TQ)071-00PLP700 平臺(tái)式理瓶機(jī)清潔規(guī)程EM-S0P(TQ)072-00確認(rèn)人復(fù)核人日期表 2-2文件名稱編號(hào)1生效日期存放處CZG80/16 電子數(shù)粒裝瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程EM-SOP(TQ)073-00CZG80/16 電子數(shù)粒裝瓶機(jī)清潔規(guī)程EM-SOP(TQ)074-00確認(rèn)人復(fù)核人日期表 2-3文件名稱編號(hào)生效日期存放處SG-100 咼速旋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程EM-SOP(TQ)075-00SG-100 咼速旋蓋機(jī)清潔規(guī)程EM-SO

6、P(TQ)076-00確認(rèn)人復(fù)核人日期表 2-4文件名稱編號(hào)生效日期存放處DG-1500B 型連續(xù)式鋁箔封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程EM-SOP(TQ)077-00DG-1500B 型連續(xù)式鋁箔封口機(jī)清潔規(guī)程EM-SOP(TQ)078-00確認(rèn)人復(fù)核人日期表 2-5文件名稱編號(hào)生效日期存放處TBY-100 全自動(dòng)高速貼標(biāo)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程EM-SOP(TQ)079-00TBY-100 全自動(dòng)高速貼標(biāo)機(jī)清潔規(guī)程EM-SOP(TQ)080-00確認(rèn)人復(fù)核人日期422 設(shè)備空載運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是在空載運(yùn)行狀態(tài)下運(yùn)行 30 分鐘，對(duì)自動(dòng)顆粒包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)組各系統(tǒng)的傳動(dòng)部分、電氣控制部分、壓縮空氣管線、冷卻部

7、分等進(jìn)行檢查測(cè)試，在驗(yàn)證過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直到達(dá)到使用要求，并作為偏差調(diào)查記錄在設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證報(bào)告中。 并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié) 該設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證。4.2.3 自動(dòng)顆粒包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)組空載運(yùn)行記錄表（下表 3）表 3目項(xiàng)查檢HP專吉纟際實(shí)理瓶系統(tǒng)漏泄無(wú)份立口盤轉(zhuǎn)瓶m二理調(diào)協(xié)器合離擦摩靠可敏靈可灌裝系統(tǒng)俯調(diào)箱協(xié)件立口裝灌濟(jì)穩(wěn)加平n立口旋蓋系統(tǒng)置裝蓋落-一二?能靠必可節(jié)調(diào)O封口系統(tǒng)器數(shù)計(jì)計(jì)度溫靠可敏靈表力壓靠可敏靈靠可敏靈常正溫置裝警報(bào)靠可警報(bào)障故貼標(biāo)系統(tǒng)期日人核復(fù)人認(rèn)確設(shè)備空載運(yùn)行測(cè)試結(jié)果_ （正常 不正常），_ （可以 不可以）進(jìn)行負(fù)載性能測(cè)試。4.3 性能確認(rèn)

8、：431 該機(jī)在運(yùn)行確認(rèn)后按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行性能確認(rèn)，以元胡止痛片100101、復(fù)方黃連素片 100301、感冒清片 100302 三個(gè)批號(hào)進(jìn)行測(cè)試，針對(duì) PLP700 平臺(tái)式理瓶機(jī)、CZG80/16 電子數(shù)粒裝瓶機(jī)、SG-100 高速旋蓋機(jī)、DG-1500B 型 連續(xù)式鋁箔封口機(jī)、TBY-100 全自動(dòng)高速貼標(biāo)機(jī)的性能確認(rèn)，每個(gè)批號(hào)開(kāi)始生產(chǎn) 的頭 4 個(gè)小時(shí)每 15 分鐘抽取連續(xù)10 瓶，檢查裝量、密封性、打碼和貼標(biāo)情況，以確認(rèn)是否達(dá)到單機(jī)設(shè)備性能指標(biāo)。并根據(jù)單機(jī)設(shè)備性能指標(biāo)確定聯(lián)合機(jī)組的綜 合性能指標(biāo)。將此數(shù)值與工藝要求或設(shè)備性能指標(biāo)進(jìn)行比較，把在實(shí)際試生產(chǎn)中 的性能情況與原設(shè)計(jì)要求進(jìn)行對(duì)

9、比，如差距較大，均應(yīng)予以改正，并記錄在總結(jié)部分。 實(shí)際結(jié)果和記錄的內(nèi)容均應(yīng)經(jīng)參與本方案實(shí)施的驗(yàn)證小組成員及審批成員 予以審查和確認(rèn)。432 檢查方法抽取的樣品逐個(gè)檢查裝量（100 片/瓶）；然后對(duì)每個(gè)樣品以目測(cè)的方式檢 查鋁箔的密封性和瓶簽的貼標(biāo)、打碼情況。433 性能確認(rèn)項(xiàng)目433.1 裝量：100 片/瓶。433.2 密封性：結(jié)實(shí)密閉，無(wú)滲漏。4.3.3.3打碼與貼標(biāo)：打碼清晰準(zhǔn)確，貼標(biāo)平整。4.3.3.4生產(chǎn)能力：60 瓶/分。4.3.4 測(cè)試記錄元胡止痛片 100101 （下表 4-1、4-2）表 4-17檢杳項(xiàng)目取樣時(shí)間裝量密封性打碼與貼標(biāo)操作人確認(rèn)人復(fù)核人日期備注：以上檢查項(xiàng)目中裝

10、量、密封性、打碼與貼標(biāo)合格打+,不合格打-表 4-2批號(hào)檢查項(xiàng)目元胡止痛片 100101理論產(chǎn)品（萬(wàn)瓶）實(shí)際產(chǎn)量（萬(wàn)瓶）收率實(shí)際生產(chǎn)（瓶/分）操作人確認(rèn)人復(fù)核人日期復(fù)方黃連素片 100301 （下表 4-3、4-4）表 4-3檢查項(xiàng)目取樣時(shí)間裝量密封性打碼與貼標(biāo)操作人確認(rèn)人復(fù)核人日期備 注 ： 以 上 檢 查 項(xiàng) 目 中 裝 量 、 密 封 性 、 打 碼 與 貼 標(biāo) 合 格 打 + , 不 合 格 打 -表 4-4、批號(hào) 檢查項(xiàng)目-復(fù)方黃連素片 100301理論產(chǎn)品（萬(wàn)瓶）實(shí)際產(chǎn)量（萬(wàn)瓶）收率實(shí)際生產(chǎn)（瓶/分）操作人確認(rèn)人復(fù)核人日期感冒清片 100302 （下表 4-5、4-6）表 4-5、

11、 、 檢查項(xiàng)目 取樣時(shí)間、裝量密封性打碼與貼標(biāo)操作人確認(rèn)人復(fù)核人日期備 注 ： 以 上 檢 查 項(xiàng) 目 中 裝 量 、 密 封 性 、 打 碼 與 貼 標(biāo) 合 格 打 + , 不 合 格 打 -表 4-6批號(hào)檢查項(xiàng)目感冒清片 100302理論產(chǎn)品（萬(wàn)瓶）實(shí)際產(chǎn)量（萬(wàn)瓶）收率實(shí)際生產(chǎn)（瓶/分）操作人確認(rèn)人復(fù)核人日期4.3.4 備負(fù)載運(yùn)行性能確認(rèn)（下表 5）表 5目項(xiàng)查檢專士口纟際實(shí)理瓶系統(tǒng)漏泄無(wú)份立口盤轉(zhuǎn)瓶m二理調(diào)協(xié)器合離擦摩靠可敏靈可灌裝系統(tǒng),協(xié)釦靠件立口裝灌斗料俊穩(wěn)愉平卅2立口帶送輸可匕匕厶冃旋蓋系統(tǒng)置裝蓋落O靠匕匕厶冃后光節(jié)，調(diào)靠旋匕匕厶冃血0節(jié)瓶調(diào)緊封口系統(tǒng)器數(shù)計(jì)靠置裝警報(bào)靠可警報(bào)障故器感敏靈計(jì)度溫靠可敏靈表力壓靠可敏靈靠可敏靈常正溫貼標(biāo)系統(tǒng)性能確認(rèn)量裝性封密期日人核復(fù)人認(rèn)確4.4 結(jié)論441 設(shè)備空載、負(fù)載運(yùn)行性能 _ （穩(wěn)定不穩(wěn)定）,_ （符合不符合）生產(chǎn)工藝要求。4.4.2 設(shè)備經(jīng)負(fù)載測(cè)試，半成品裝量 _ ，密封性_ ，打碼與貼標(biāo)_，_ （符合不符合）生產(chǎn)工藝要求。4.4.3 設(shè)備測(cè)試結(jié)果得生產(chǎn)能力為：_ ，與設(shè)備設(shè)定的生產(chǎn)能力 （ 相符 不相符），（ 能夠不能夠）滿足生產(chǎn)需要。5. 再驗(yàn)證周期：5.1 再驗(yàn)證周期暫定為一年。5.2 重要工藝改變，設(shè)備大修或更換主要零件后應(yīng)