醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告 附件 3： 重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 （企業(yè)填寫：參考格式） 報(bào)告年份： 年度 企業(yè)名稱 地址 生產(chǎn)許可（備案）證號 企業(yè)生產(chǎn)類別 主要生產(chǎn)產(chǎn)品 自查報(bào)告： 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 1.醫(yī)療器械注冊（備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報(bào)告期新增數(shù)量，報(bào)告期變更數(shù)量，報(bào)告期延續(xù)數(shù)量。 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。 3.委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。 1、報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。 1.全年的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報(bào)數(shù)據(jù)）。 2.全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品

2、種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請到注冊證的產(chǎn)品)。 3.是否存在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四.條"生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的'或"醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的'情況。 三、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行管理評審和內(nèi)部審核的情況。 1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 2.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 3.企業(yè)對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)）的評價和處理情況。 四、報(bào)告期內(nèi)

3、進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審計(jì)的情況。 1.對供應(yīng)商審核、評價情況，采購記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。 2.是否改變采購供應(yīng)。是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請變更注冊，應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 五、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。 2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保

4、持生產(chǎn)記錄并可追溯。 六、報(bào)告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)和管理的情況。 1.對管理者代表、質(zhì)量授權(quán)人履職的評價情況。 2.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評價的情況。 3.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。 七、報(bào)告期內(nèi)的重大事項(xiàng)報(bào)告 1.本年度是否及時收集并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，上報(bào)數(shù)量。 2.企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)、是否受到行政處罰等。 八、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的.責(zé)任情況報(bào)告，以及接受行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況 1.是否接受到各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。 2.是否接收到第三方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證，檢查情況和結(jié)果報(bào)告如何。 3.企業(yè)是否受到各級各種表彰或獎勵。 1、企業(yè)承擔(dān)的.責(zé)任情況報(bào)告。 5、企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報(bào)告，自評的信用等級情況。 九、其他需要說明的問題： 十、 本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保