DPP250鋁塑包裝機驗證方案

1、*有限公司 編號： DPP250鋁塑包裝機驗證方案起草日期： 生效日期： 驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門目 錄1驗證目的和范圍2. 設(shè)備概述3. 設(shè)備安裝確認(rèn)4. 運行確認(rèn)5. 性能確認(rèn)6偏差分析7驗證用計量器具8相關(guān)規(guī)程9. 驗證結(jié)果與評定10擬訂再驗證周期11驗證進(jìn)度安排12. 附件1 驗證目的和范圍1.1為了保證成品整粒所用的DPP250鋁塑包裝機的安裝、運行性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，特制定本驗證方案。驗證方案規(guī)定DPP250鋁塑包裝機的驗證方法、相關(guān)資料，驗證結(jié)果用于確認(rèn)DPP250鋁塑包裝機的安裝運行性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)工藝的要求。1.2本

2、驗證方案適用于公司成品整粒所用的DPP250鋁塑包裝機的安裝、運行確認(rèn)。安裝確認(rèn)主要對設(shè)備的部件安裝、動力系統(tǒng)的配備，計量器具的配備等進(jìn)行確認(rèn)。運行確認(rèn)是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對DPP250鋁塑包裝機的運行性能、配套設(shè)施等等進(jìn)行檢查和驗證，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求或設(shè)備設(shè)計參數(shù)進(jìn)行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運行驗證。2 設(shè)備概述2.1鋁塑泡罩包裝機是片劑包裝的專用設(shè)備，它封閉嚴(yán)密，泡罩挺括，切片準(zhǔn)確，批號壓印清晰，連續(xù)完成加料、熱封、壓批號、沖切作業(yè)，完成片劑包裝的任務(wù)。2.2設(shè)備組成：該機主要由成型、加料、熱封、壓痕、沖裁等部分組成.2.3主要技術(shù)參數(shù)(附表一).3 設(shè)備安裝確認(rèn)3.1、

3、DPP250鋁塑包裝機及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進(jìn)行檢查確認(rèn)，任何影響DPP250鋁塑包裝機正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并記錄下來，作為偏差進(jìn)行分析，在驗證報告中予以說明。3.2 安裝確認(rèn)項目在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)附表二提出的驗證條款進(jìn)行，并在驗證報告中對驗證結(jié)果予以說明（附表二）。3.3 安裝確認(rèn)所需的文件資料見下表：文件名稱編 號存放地點設(shè)備使用說明書設(shè)備開箱驗收書設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)果4 運行確認(rèn)4.1 在安裝確認(rèn)符合要求的情況下，在運行狀態(tài)下對DPP250鋁塑包裝機進(jìn)行檢查測試，在檢測過程中發(fā)現(xiàn)任何影響設(shè)備正常運行的異常情況都應(yīng)排除，作為偏差進(jìn)行分析，并記錄在設(shè)備運行驗證報告中。4.

4、2 運行確認(rèn)項目在設(shè)備運行確認(rèn)中要根據(jù)附表三提出的確認(rèn)條款進(jìn)行，并在驗證報告中對驗證結(jié)果予以說明（附表三）。5 性能確認(rèn)設(shè)備運行確認(rèn)之后，對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員掌握了設(shè)備的操作要領(lǐng)后，設(shè)備生產(chǎn)廠家技術(shù)人員在場，由生產(chǎn)設(shè)備處、設(shè)備管理人員、驗證小組成員，同設(shè)備操作人員一齊對設(shè)備進(jìn)行性能試驗，做好記錄存檔(附表四)。方法：選擇空白片連續(xù)三批，以確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)性能。把實際生產(chǎn)中的性能情況與原設(shè)計要求進(jìn)行對比，如差距較大，均應(yīng)予以改正，并記錄在總結(jié)經(jīng)驗部分。檢查項目：生產(chǎn)能力、泡罩成型、運行同步、密封質(zhì)量、鋁箔平整度、沖載質(zhì)量連續(xù)跟蹤三批包裝，每批連續(xù)跟蹤1小時，在該時間內(nèi)每15min取一次樣，每

5、次取10板，統(tǒng)計內(nèi)包質(zhì)量是否符合公司內(nèi)包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，觀察設(shè)備性能參數(shù)，統(tǒng)計運行情況，按以下驗證內(nèi)容進(jìn)行驗證。取樣時間15min30min45min60min數(shù)量10板10板10板10板設(shè)備參數(shù)成形溫度 鋁箔溫度 真空 MP壓縮空氣 MP合格率6偏差分析按照設(shè)備驗證方案對DPP250鋁塑包裝機進(jìn)行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝的要求的情況，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則設(shè)備不能投入使用。7 驗證用計量器具序號器具名稱規(guī)格型號鑒定單位計量編號有效期限1萬用表2鉗形電流表8 相關(guān)規(guī)程文件名稱編號存放處設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備維護、檢修規(guī)程9 驗證結(jié)論依照設(shè)備

6、安裝驗證以及運行驗證的結(jié)果，對該設(shè)備的安裝及運行性能進(jìn)行總結(jié)。10 驗證進(jìn)度安排驗證小組于2006年7月對DPP250鋁塑包裝機進(jìn)行驗證。11 附件附表一DPP250鋁塑包裝機技術(shù)參數(shù)序號項目 技術(shù)參數(shù)1生產(chǎn)能力2轉(zhuǎn)速3電機總共率4外形尺寸5重量填表人： 日期：附表二DPP250鋁塑包裝機安裝確認(rèn)序號驗證內(nèi)容規(guī)定要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備的安裝位置照圖紙施工對照設(shè)計圖紙檢查2設(shè)備材質(zhì)外包皮SUS304，篩筒、進(jìn)出料口SUS316L附有材質(zhì)質(zhì)保書和目測3電壓380V采用1級電流表測量4頻率50Hz采用1級電流表測量5生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間對照設(shè)計圖紙檢查6安全接地保護符合GB/T522

7、6.1-96實測7整機外觀光滑無損傷目測8控制原理符合電器原理圖與圖紙相符9機器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測10機器內(nèi)清洗按清洗SOP按清洗SOP中檢測方法評價: 評價人: 日期:附表三DPP250鋁塑包裝機運行確認(rèn)序號確 認(rèn) 內(nèi) 容確 認(rèn) 結(jié) 果1電 機1.電機旋轉(zhuǎn)方向與設(shè)備標(biāo)示方向相符2.空載 A V 負(fù)載 A V3.電機溫升情況 正常 不正常2電氣控制靈活準(zhǔn)確 有故障3變頻器正常 有問題4設(shè)備潤滑情況良好 不好5有無異常情況及消除異常情況措施6.最大沖切頻率額定最高40次/分7成型輥轉(zhuǎn)率最高4.5轉(zhuǎn)/分8壓縮空氣0.4Mpa可控制9鋁箔加熱溫度室溫到180可調(diào)10塑料加熱溫度室溫到190可

8、調(diào)11切線批號溫度室溫到150可調(diào)12冷卻水循環(huán)暢通，無滲漏13運行電流不大于2.5A評價: 評價人: 日期:附表四DPP250鋁塑包裝機性能確認(rèn)序號驗 證 內(nèi) 容驗 證 結(jié) 果1用空白片包裝情況正常 不正常2生產(chǎn)能力Kg/h3清潔情況清潔方便、干凈 不好4.批號打印情況良好， 不好5泡罩成型良好， 不好6運行同步良好， 不好7密封質(zhì)量良好， 不好8鋁箔平整度良好， 不好9沖載質(zhì)量良好， 不好評價:評價人: 日期:功能試驗確認(rèn)記錄表實驗名稱：功能預(yù)試驗實驗?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運行能否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)實 驗 方 法合 格 標(biāo) 準(zhǔn)實 驗 結(jié) 果手工轉(zhuǎn)動，轉(zhuǎn)動五周。手感應(yīng)輕松順暢、無異常阻力合格 不

9、合格2、按操作規(guī)程要求關(guān)好活動門，接通電源，點動，檢查電機運行方向。 電動機旋轉(zhuǎn)方向正確，與皮帶罩上所標(biāo)示的方向一致。合格 不合格3、啟動“運行”按鈕，運行10-15分鐘?！皢印?、“停止”按鈕靈敏、可靠；連續(xù)運行時，機器運行正常，無異常聲音合格 不合格實 施 人：日 期：確 認(rèn)使用部門： 年 月 日設(shè)備工程部： 年 月 日質(zhì)量管理部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日性能確認(rèn)試驗檢查確認(rèn)記錄試驗名稱：物料混合 試驗實驗?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查高效混合 機對物料混合 的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。試驗物料名稱晶體食鹽物料數(shù)量50kg試驗用篩網(wǎng)規(guī)格試驗方法合格標(biāo)準(zhǔn)實 驗 結(jié) 果安裝并調(diào)整好機器。按混合機操作維護規(guī)程、混合機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求啟動混合機，開始混合操作。操作過程中注意調(diào)整插板開度，逐步加料。當(dāng)混合機過載或轉(zhuǎn)速降低時，必須停止加料，待運轉(zhuǎn)正常后再繼續(xù)給料。連續(xù)混合 50kg物料。3、記錄混合 過程所需時間。混合結(jié)束后，用與混合機所選同規(guī)格篩網(wǎng)檢查混合后所得物料的粒度。設(shè)備運行正常，無任何故障發(fā)生。合格 不合格2、插板控制下料量穩(wěn)定可靠。合格