DPP250鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、*有限公司 編號(hào)： DPP250鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證方案起草日期： 生效日期： 驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門目 錄1驗(yàn)證目的和范圍2. 設(shè)備概述3. 設(shè)備安裝確認(rèn)4. 運(yùn)行確認(rèn)5. 性能確認(rèn)6偏差分析7驗(yàn)證用計(jì)量器具8相關(guān)規(guī)程9. 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定10擬訂再驗(yàn)證周期11驗(yàn)證進(jìn)度安排12. 附件1 驗(yàn)證目的和范圍1.1為了保證成品整粒所用的DPP250鋁塑包裝機(jī)的安裝、運(yùn)行性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，特制定本驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案規(guī)定DPP250鋁塑包裝機(jī)的驗(yàn)證方法、相關(guān)資料，驗(yàn)證結(jié)果用于確認(rèn)DPP250鋁塑包裝機(jī)的安裝運(yùn)行性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的要求。1.2本

2、驗(yàn)證方案適用于公司成品整粒所用的DPP250鋁塑包裝機(jī)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)。安裝確認(rèn)主要對(duì)設(shè)備的部件安裝、動(dòng)力系統(tǒng)的配備，計(jì)量器具的配備等進(jìn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)DPP250鋁塑包裝機(jī)的運(yùn)行性能、配套設(shè)施等等進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求或設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證。2 設(shè)備概述2.1鋁塑泡罩包裝機(jī)是片劑包裝的專用設(shè)備，它封閉嚴(yán)密，泡罩挺括，切片準(zhǔn)確，批號(hào)壓印清晰，連續(xù)完成加料、熱封、壓批號(hào)、沖切作業(yè)，完成片劑包裝的任務(wù)。2.2設(shè)備組成：該機(jī)主要由成型、加料、熱封、壓痕、沖裁等部分組成.2.3主要技術(shù)參數(shù)(附表一).3 設(shè)備安裝確認(rèn)3.1、

3、DPP250鋁塑包裝機(jī)及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進(jìn)行檢查確認(rèn)，任何影響DPP250鋁塑包裝機(jī)正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并記錄下來(lái)，作為偏差進(jìn)行分析，在驗(yàn)證報(bào)告中予以說(shuō)明。3.2 安裝確認(rèn)項(xiàng)目在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)附表二提出的驗(yàn)證條款進(jìn)行，并在驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)驗(yàn)證結(jié)果予以說(shuō)明（附表二）。3.3 安裝確認(rèn)所需的文件資料見(jiàn)下表：文件名稱編 號(hào)存放地點(diǎn)設(shè)備使用說(shuō)明書設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收書設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)果4 運(yùn)行確認(rèn)4.1 在安裝確認(rèn)符合要求的情況下，在運(yùn)行狀態(tài)下對(duì)DPP250鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行檢查測(cè)試，在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何影響設(shè)備正常運(yùn)行的異常情況都應(yīng)排除，作為偏差進(jìn)行分析，并記錄在設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證報(bào)告中。4.

4、2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)中要根據(jù)附表三提出的確認(rèn)條款進(jìn)行，并在驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)驗(yàn)證結(jié)果予以說(shuō)明（附表三）。5 性能確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)之后，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員掌握了設(shè)備的操作要領(lǐng)后，設(shè)備生產(chǎn)廠家技術(shù)人員在場(chǎng)，由生產(chǎn)設(shè)備處、設(shè)備管理人員、驗(yàn)證小組成員，同設(shè)備操作人員一齊對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能試驗(yàn)，做好記錄存檔(附表四)。方法：選擇空白片連續(xù)三批，以確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)性能。把實(shí)際生產(chǎn)中的性能情況與原設(shè)計(jì)要求進(jìn)行對(duì)比，如差距較大，均應(yīng)予以改正，并記錄在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)部分。檢查項(xiàng)目：生產(chǎn)能力、泡罩成型、運(yùn)行同步、密封質(zhì)量、鋁箔平整度、沖載質(zhì)量連續(xù)跟蹤三批包裝，每批連續(xù)跟蹤1小時(shí)，在該時(shí)間內(nèi)每15min取一次樣，每

5、次取10板，統(tǒng)計(jì)內(nèi)包質(zhì)量是否符合公司內(nèi)包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，觀察設(shè)備性能參數(shù)，統(tǒng)計(jì)運(yùn)行情況，按以下驗(yàn)證內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。取樣時(shí)間15min30min45min60min數(shù)量10板10板10板10板設(shè)備參數(shù)成形溫度 鋁箔溫度 真空 MP壓縮空氣 MP合格率6偏差分析按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)DPP250鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝的要求的情況，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則設(shè)備不能投入使用。7 驗(yàn)證用計(jì)量器具序號(hào)器具名稱規(guī)格型號(hào)鑒定單位計(jì)量編號(hào)有效期限1萬(wàn)用表2鉗形電流表8 相關(guān)規(guī)程文件名稱編號(hào)存放處設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)、檢修規(guī)程9 驗(yàn)證結(jié)論依照設(shè)備

6、安裝驗(yàn)證以及運(yùn)行驗(yàn)證的結(jié)果，對(duì)該設(shè)備的安裝及運(yùn)行性能進(jìn)行總結(jié)。10 驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2006年7月對(duì)DPP250鋁塑包裝機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。11 附件附表一DPP250鋁塑包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目 技術(shù)參數(shù)1生產(chǎn)能力2轉(zhuǎn)速3電機(jī)總共率4外形尺寸5重量填表人： 日期：附表二DPP250鋁塑包裝機(jī)安裝確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容規(guī)定要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備的安裝位置照?qǐng)D紙施工對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查2設(shè)備材質(zhì)外包皮SUS304，篩筒、進(jìn)出料口SUS316L附有材質(zhì)質(zhì)保書和目測(cè)3電壓380V采用1級(jí)電流表測(cè)量4頻率50Hz采用1級(jí)電流表測(cè)量5生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)維修空間對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查6安全接地保護(hù)符合GB/T522

7、6.1-96實(shí)測(cè)7整機(jī)外觀光滑無(wú)損傷目測(cè)8控制原理符合電器原理圖與圖紙相符9機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測(cè)10機(jī)器內(nèi)清洗按清洗SOP按清洗SOP中檢測(cè)方法評(píng)價(jià): 評(píng)價(jià)人: 日期:附表三DPP250鋁塑包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)確 認(rèn) 內(nèi) 容確 認(rèn) 結(jié) 果1電 機(jī)1.電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向與設(shè)備標(biāo)示方向相符2.空載 A V 負(fù)載 A V3.電機(jī)溫升情況 正常 不正常2電氣控制靈活準(zhǔn)確 有故障3變頻器正常 有問(wèn)題4設(shè)備潤(rùn)滑情況良好 不好5有無(wú)異常情況及消除異常情況措施6.最大沖切頻率額定最高40次/分7成型輥轉(zhuǎn)率最高4.5轉(zhuǎn)/分8壓縮空氣0.4Mpa可控制9鋁箔加熱溫度室溫到180可調(diào)10塑料加熱溫度室溫到190可

8、調(diào)11切線批號(hào)溫度室溫到150可調(diào)12冷卻水循環(huán)暢通，無(wú)滲漏13運(yùn)行電流不大于2.5A評(píng)價(jià): 評(píng)價(jià)人: 日期:附表四DPP250鋁塑包裝機(jī)性能確認(rèn)序號(hào)驗(yàn) 證 內(nèi) 容驗(yàn) 證 結(jié) 果1用空白片包裝情況正常 不正常2生產(chǎn)能力Kg/h3清潔情況清潔方便、干凈 不好4.批號(hào)打印情況良好， 不好5泡罩成型良好， 不好6運(yùn)行同步良好， 不好7密封質(zhì)量良好， 不好8鋁箔平整度良好， 不好9沖載質(zhì)量良好， 不好評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人: 日期:功能試驗(yàn)確認(rèn)記錄表實(shí)驗(yàn)名稱：功能預(yù)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簷z查設(shè)備所有的功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn) 方 法合 格 標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果手工轉(zhuǎn)動(dòng)，轉(zhuǎn)動(dòng)五周。手感應(yīng)輕松順暢、無(wú)異常阻力合格 不

9、合格2、按操作規(guī)程要求關(guān)好活動(dòng)門，接通電源，點(diǎn)動(dòng)，檢查電機(jī)運(yùn)行方向。 電動(dòng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向正確，與皮帶罩上所標(biāo)示的方向一致。合格 不合格3、啟動(dòng)“運(yùn)行”按鈕，運(yùn)行10-15分鐘?！皢?dòng)”、“停止”按鈕靈敏、可靠；連續(xù)運(yùn)行時(shí)，機(jī)器運(yùn)行正常，無(wú)異常聲音合格 不合格實(shí) 施 人：日 期：確 認(rèn)使用部門： 年 月 日設(shè)備工程部： 年 月 日質(zhì)量管理部： 年 月 日驗(yàn)證小組： 年 月 日性能確認(rèn)試驗(yàn)檢查確認(rèn)記錄試驗(yàn)名稱：物料混合 試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模河媚M生產(chǎn)法檢查高效混合 機(jī)對(duì)物料混合 的性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性。試驗(yàn)物料名稱晶體食鹽物料數(shù)量50kg試驗(yàn)用篩網(wǎng)規(guī)格試驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 驗(yàn) 結(jié) 果安裝并調(diào)整好機(jī)器。按混合機(jī)操作維護(hù)規(guī)程、混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求啟動(dòng)混合機(jī)，開(kāi)始混合操作。操作過(guò)程中注意調(diào)整插板開(kāi)度，逐步加料。當(dāng)混合機(jī)過(guò)載或轉(zhuǎn)速降低時(shí)，必須停止加料，待運(yùn)轉(zhuǎn)正常后再繼續(xù)給料。連續(xù)混合 50kg物料。3、記錄混合 過(guò)程所需時(shí)間。混合結(jié)束后，用與混合機(jī)所選同規(guī)格篩網(wǎng)檢查混合后所得物料的粒度。設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)任何故障發(fā)生。合格 不合格2、插板控制下料量穩(wěn)定可靠。合格