年產(chǎn)2億噸來曲唑車間設(shè)計

1、天津科技大學(xué)2016屆本科生畢業(yè)設(shè)計第一章 項目建議書 本文針對年產(chǎn)2億片來曲唑生產(chǎn)車間進行設(shè)計。在進行設(shè)計前，先對該藥物的背景進行介紹。第一節(jié) 來曲唑簡介來曲唑（英文名：Letrozol Tablets） 化學(xué)名稱:1-雙(4-氰基苯基)甲基-1,2,4-三氮唑結(jié)構(gòu)式：NNNNCCN分子式：C17H11N5分子量：285.31 來曲唑片為白色或類白色片，難溶于水，微溶于甲醇、乙醇和乙腈，在醋酸中易溶解。熔點為181-183 ，酸堿解離常數(shù)pKa為-0.2，吸光度在1140-1190之間，CAS編號為112809-51-51。第二節(jié) 來曲唑片劑說明書一、 性狀 來曲唑片劑除掉包衣后，為白色薄膜

2、包衣片。二、 適應(yīng)癥1. 治療絕經(jīng)后晚期乳腺癌(雌激素受體、孕激素受體陽性者或受體狀況不明者)，多用于抗雌激素治療失敗后的二線治療2；2. 用于局部晚期或擴散的絕經(jīng)后乳腺癌的一線治療；3. 用于接受過他莫昔芬標準輔助療法5年的絕經(jīng)后乳腺癌患者的延伸性輔助治療；4. 用于激素陽性的乳腺癌早期患者的術(shù)后輔助治療。三、 用法用量來曲唑的單位劑量為2.5 mg，每日服用一次，飯前或飯后服用無時間限制。作為輔助治療或已經(jīng)服用其他乳腺癌藥物如他莫昔芬的患者，都應(yīng)持續(xù)服用本品一直到病情復(fù)發(fā)。晚期乳腺癌患者應(yīng)持續(xù)服用本品到證實腫瘤出現(xiàn)進展時為止。 肝功能或（和）腎功能不全的患者不需要調(diào)整用藥劑量。四、 藥理作

3、用 來曲唑是新一代高選擇性芳香化酶抑制劑，為人工合成的芐三唑類衍生物3，由名字可知來曲唑可抑制芳香化酶，而芳香化酶的減少可使的雌激素分泌減少，從而消除雌激素對腫瘤生長的刺激作用。其體內(nèi)活性比第一代芳香化酶抑制劑氨魯米特強150-250倍4。由于它的高選擇性，服用使不會累及全身各系統(tǒng)和靶器官，所以有很高的治療指數(shù)。不會引起誘變，無致癌風(fēng)險，且對身體的毒性和副作用很小，耐受性良好，相對于其他芳香化酶抑制劑及抗雌激素藥物，本品抗腫瘤效果更佳。五、 不良反應(yīng)根據(jù)臨床研究表明，大部分不良反應(yīng)都是輕度到中度，需要中斷治療的嚴重不良反應(yīng)比較罕見。且大部分不良反應(yīng)，緣由于雌激素減少引起的疾病或正常的藥理作用，

4、如頭痛、脫發(fā)、惡心、嘔吐、消化不良、厭食、熱性潮紅、皮疹、肌肉及骨骼痛、陰道出血、白帶增加、便秘、高血壓、瘙癢。 六、 注意事項1. 本品通過動物實驗顯示具有胚胎毒性，如果孕婦需要服用，應(yīng)充分考慮到對胎兒的潛在危害所帶來的不良影響；2. 肝轉(zhuǎn)移與少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標異常無關(guān)；3. 特殊的群體 少兒、老人和人種 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究；4. 運動員謹慎使用。七、 藥物相互作用根據(jù)體外的研究顯示，當使用的藥物活性依賴于細胞色素P450同功酶2A6和2C19時，本品會抑制其活性，故一起使用這些藥物時要

5、注意其相互作用。來曲唑?qū)Π捕ǖ拇x無影響當本品濃度與血漿穩(wěn)態(tài)濃度的100倍接近時。經(jīng)CYP3A4酶代謝的藥物或許會影響CYP3A4酶對來曲唑的生物轉(zhuǎn)化，但來曲唑?qū)ζ錈o太大作用。八、 藥代動力學(xué)來曲唑在胃腸道吸收迅速、完全。平均絕對生物利用度為99.9%，同時進食可輕度降低來曲唑的吸收率，但對其吸收程度（AUC）無影響。因此，來曲唑可在進食前、后或同時服用。老年患者：年齡對來曲唑的藥代動力學(xué)無影響。九、 貯藏30以下貯藏，避免兒童誤取。十、 包裝PVC鋁塑包裝；10片/板/盒。十一、 執(zhí)行標準進口藥品注冊標準JX20000551。第三節(jié) 片劑的優(yōu)點一、 以片數(shù)為劑量單位，劑量準確，含量均勻；二、

6、 片劑體積小，且密度大，受到的物理干擾因素少（如水、空氣、光線等），片劑外層為包衣，對內(nèi)層藥物具有保護作用，故具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性；三、 服用方便，便攜；四、 成本和售價低，生產(chǎn)全程可通過機械自動化操控，生產(chǎn)效率高，產(chǎn)量大；五、 可以制成不同類型的各種片劑，如咀嚼片、分散（速效）片、控釋（長效）片、腸溶包衣片、和口含片等，以滿足不同臨床醫(yī)療的需要5。第四節(jié) 產(chǎn)品市場現(xiàn)狀說明來曲唑上市以來，治療效果顯著，相對于其他芳香化酶抑制劑作用更佳，深受醫(yī)生和患者的信賴，改善患者生活水平和增強人們的健康意識。據(jù)Market letter報道：瑞士的大型制藥公司諾華已于2001年1月得到歐盟相互承認程序的批準

7、，在14個國家上市用于絕經(jīng)后婦女激素依賴性晚期乳腺癌的治療藥來曲唑6-7。用作此適應(yīng)癥的一線治療藥，最近美國也批準了該產(chǎn)品上市。來曲唑通常用作二線治療藥，2000年的銷售額約為1.1億美元。據(jù)專家分析，包括新適應(yīng)癥在內(nèi)，預(yù)計該藥的峰銷售額約為5億美元，屬于重磅炸彈級新藥8。2005年12月英國藥品和保健品監(jiān)管機構(gòu)批準瑞士諾華公司生產(chǎn)的來曲唑(弗隆)被用于治療乳腺癌患者，2005年6月阿斯利康的瑞寧被批準為第一個芳香化酶抑制劑，而來曲唑作為第2個被批準。與目前的標準三苯氧胺治療相比，兩藥在臨床試驗中均可更好的預(yù)防乳腺癌復(fù)發(fā)的風(fēng)險。與其他芳香化酶抑制劑和抗雌激素藥物相比，來曲唑抗腫瘤作用更強9。近

8、年來，人類乳腺癌發(fā)病率上升，來曲唑片是抗雌激素治療無效的晚期乳腺癌的一線治療藥物，已位于世界銷售額領(lǐng)先的前20種抗腫瘤藥之列，因此該產(chǎn)品有廣闊的市場前景，其研發(fā)與上市會給醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟效益，而申報美國與歐盟市場，可以提高國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國際醫(yī)藥企業(yè)的競爭力。第五節(jié)項目可行性評估一、 生產(chǎn)評估（一） 本藥品藥效明確，作用安全，市場需求量大，因此進行該合劑生產(chǎn)是可行的。（二） 本藥品已有產(chǎn)品上市，生產(chǎn)工藝成熟，技術(shù)可靠，因此進行該藥物生產(chǎn)不存在技術(shù)障礙。二、 基本內(nèi)容（一） 國內(nèi)外市場需求情況的預(yù)測目前，婦女健康受到極大的威脅，乳腺癌首當其沖，其發(fā)病率約占惡性腫瘤發(fā)病率的30%，死亡率約

9、占15%10。由近年臨床統(tǒng)計可知，乳腺癌的發(fā)病率趨于年輕化，雖然我國發(fā)病率低于全球平均水平，但還應(yīng)以預(yù)防為主、治療為輔。在早期治療中，若想取得較好治療效果，應(yīng)采用手術(shù)切除，術(shù)后配合化療將殘余癌細胞消滅。但在臨床過程中，術(shù)后化療會累及軟組織或內(nèi)臟，故化療藥物在治療過程中起著重要作用，是臨床對內(nèi)分泌治療最重要的評判依據(jù)。（二） 可行性評估與化療相比，乳癌內(nèi)分泌治療的特點是療效肯定，不良反應(yīng)輕，接受治療患者生活質(zhì)量好，不需要用止吐，升白細胞等藥物，治療費用相對較低，有利于治療獲益患者的長期用藥11。第二章 處方設(shè)計和工藝設(shè)計第一節(jié) 處方設(shè)計簡介 本生產(chǎn)主要采用濕法制粒法，按照處方比例稱取來曲唑、乳糖

10、、微晶纖維素按等量遞加法混合均勻，加入粘合劑制軟材，16目篩制粒，50干燥，20目篩整粒，外加羧甲淀粉鈉，微粉硅膠，硬脂酸鎂混合均勻壓片12。 基本步驟有原輔料混合，制軟材，制粒，干燥，總混，壓片，包衣等。所用輔料包括：微粉硅膠、微晶纖維素、玉米淀粉、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、歐巴代。規(guī)格為2.5mg薄膜包衣片，PVC/PE/PVDC鋁塑包裝；10片/盒或30片/盒。表2-1 輔料一覽表輔料名稱作用微晶纖維素片劑中的水不溶性填充劑，增加片劑的可塑性羧甲淀粉鈉可作為本品的崩解劑硬脂酸鎂作為本品的首選潤滑劑膠體二氧化硅作為本品的首選助流劑一水乳糖片劑中水溶性填充劑玉米淀粉在本品中可制成淀粉漿用作粘合

11、劑和直接填充作為填充劑歐巴代作為本品包衣材料處方介紹本產(chǎn)品主要成分為來曲唑，處方如下：表2-2 處方表產(chǎn)品名稱規(guī)格包裝規(guī)格年產(chǎn)量來曲唑來曲唑 2.5 mg 乳糖59 mg微晶纖維素 15 mg 淀粉17.5 mg 羧甲淀粉鈉 4 mg 微粉硅膠1 mg 硬脂酸鎂1 mg 歐巴代1 mg10片/板2億片 其中，選用乳糖，微晶纖維素為填充劑，淀粉為填充劑和粘合劑，羧甲淀粉鈉為崩解劑，硬脂酸鎂為潤滑劑，微粉硅膠為助流劑，歐巴代為包衣材料12。第二節(jié)設(shè)計概述一、 課題名稱課題名稱：年產(chǎn)2億噸的來曲唑片車間設(shè)計二、 設(shè)計依據(jù) 車間設(shè)計工作中一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是車間的布置,車間布置的安排情況決定著車間在投入使

12、用時能否提供方便優(yōu)良的操作條件，以使整個生產(chǎn)過程有序安全的進行,同時也關(guān)系著設(shè)備的保養(yǎng)維修是否方便快捷，更加決定著工廠能否取得良好的經(jīng)濟效益，以保障工廠的正常運行，對工廠的發(fā)展前景都具有極其重要的作用。因此，熟悉車間的生產(chǎn)過程以及衛(wèi)生和安全保障措施對于車間設(shè)計具有關(guān)鍵性的作用，需要對整個生產(chǎn)流程進行系統(tǒng)的分析，大量查看資料，多方面考慮問題，對自己的設(shè)計方案進行反復(fù)斟酌，優(yōu)化整個設(shè)計，得到一個最優(yōu)的設(shè)計結(jié)果。本設(shè)計查閱文獻收集的資料和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定、藥品注冊管理辦法、醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定實施細則、GMP

13、等多種設(shè)計規(guī)范。 三、 設(shè)計原則1. 本設(shè)計為片劑車間，在設(shè)計中嚴格遵照GMP和潔凈廠房設(shè)計規(guī)范等標準進行設(shè)計。2. 要求設(shè)計車間布局合理，操作工藝方便，可行性高，產(chǎn)品純度較高，產(chǎn)率大，生產(chǎn)時廢物的排放量較小，對環(huán)境的危害較低。3. 設(shè)備性價比高，操作簡便，成本低，物美價廉，且來源充足可靠?？紤]其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟方便，實用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點。4. 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。5. 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關(guān)規(guī)范制度。6. 嚴格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴格工藝設(shè)計質(zhì)量。其車間的設(shè)計主要包括以下方面：（一） 地址選擇符合國

14、家的方針政策，有充足可靠的水源，地址周邊衛(wèi)生情況應(yīng)符合要求，要有可靠的供電保證，有方便的交通運輸條件，要有利于綜合利用。氣候方面，夏季最高溫度不能超過42，冬季最低溫度不能低于23；風(fēng)向方面則最好夏冬都為北風(fēng)。（二） 物料衡算一般情況下，物料衡算的步驟為16：1. 確定衡算對象。如總物料，單個組分或元素等；2. 確定衡算范圍。如一個系統(tǒng)或者車間，也許是車間里的某個設(shè)備、其次到設(shè)備的某個局部等；3. 確定衡算基準。如單位質(zhì)量，單位時間等。將以上三條確定好后，依照物料衡算方程列出物料衡算方程，可以為一個，也可以有多個方程，再進行求解。（三） 工藝設(shè)備的設(shè)計工藝設(shè)備的設(shè)計要滿足該復(fù)合制劑的生產(chǎn)工藝要

15、求和生產(chǎn)任務(wù)的完成，根據(jù)GMP原則選擇型號符合的設(shè)備，選擇出來的設(shè)備要滿足一切生產(chǎn)要求，性價比高，還需要節(jié)能高效，操作方便。（四） 車間的平面布置的設(shè)計符合生產(chǎn)要求，正確的工藝流程，是車間平面設(shè)計的主線；對功能區(qū)之間時間關(guān)系的密切程度予以重視，比如將各區(qū)域通過對其生產(chǎn)性質(zhì)、衛(wèi)生安全情況，運輸要求的相似性的考察，將GMP車間劃分為若干個不同的功能區(qū)域。使各區(qū)域分工明確，互不影響，共同完成車間流程。（五） 廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計全封閉的空調(diào)系統(tǒng)可以確?？刂茀^(qū)的潔凈度符合相關(guān)的要求。最重要的兩個方面為空氣凈化流程與空氣過濾器的選擇。提高過濾滅菌的效率是選擇空氣凈化流程的重要依據(jù)，若想提高效率一般會

16、在要鎖幾千進行空氣于過濾，使用無憂潤滑，以防止油水被帶入空氣凈化系統(tǒng)。四、 設(shè)計內(nèi)容1.文字部分：設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計說明書2.圖紙部分：工藝流程圖、車間平面布置圖、新型設(shè)備設(shè)計第三節(jié) 工藝流程一、 生產(chǎn)工藝流程簡述粉碎原輔料混合過篩制軟材品種、數(shù)量粘合劑濃度、溫度制粒崩解劑、濕潤劑濕法制粒溫度、水份干燥整粒潤滑劑、崩解劑總混 時間、轉(zhuǎn)速沖模檢驗平均片重、片重差異、崩解時限、脆碎度、外觀壓片檢驗包衣批號、裝量、封口去皮或清潔暫存內(nèi)包裝外包裝材料內(nèi)包裝材料外包裝入庫檢驗代表質(zhì)量控制點及項目D級潔凈區(qū)圖2-1 片劑生產(chǎn)潔凈區(qū)劃分及藝流程方框圖 來曲唑片劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、粉碎、混合、制軟材、制

17、粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、包裝等步驟，本設(shè)計設(shè)計片劑的制備、凈化室、潔凈車間、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢、包裝。其流程及環(huán)境區(qū)域劃分（見圖2-1）。二、 工藝流程介紹1. 粉碎 片劑生產(chǎn)中，第一步首先對原輔料進行粉碎，將固體藥物原料或其他輔料按照生產(chǎn)工藝，將其粉碎成粒徑大小符合生產(chǎn)要求的粉末。目的在于增加比表面積，使原輔料接觸程度加大，便于混合均勻。2. 混合 按照處方量的比例稱取來曲唑與羧甲淀粉鈉，兩者混合，先加入1/3處方量的乳糖混合均勻后，將剩下的乳糖加入混合均勻，最后加入處方量的淀粉、微晶纖維素于濕法制粒機中混合，并進行攪拌和切碎，混合59分鐘。3. 制軟材 加入處方量的粘合劑，進行攪拌、

18、切碎和混合，在確定攪拌速度的情況下，混合時間為24分鐘，制得的軟材應(yīng)達到手握成團，重壓不散，且潤濕均勻，無干粉、濕塊，適宜制粒。4. 制粒 軟材通過網(wǎng)篩而成顆粒，用16目篩在搖擺顆粒機上制粒。5. 干燥 利用熱能使?jié)裎锪蠞穹终舭l(fā)，得到干燥物料，目的為提高物料的穩(wěn)定性。一般干燥溫度為50，烘干時間應(yīng)控制在35h，顆粒水分控制在3%6%較適宜。6. 整粒 生產(chǎn)中通過整粒設(shè)備，使干顆粒形成粗細均勻且易于壓片的藥物顆粒。20目鋼絲篩網(wǎng)整粒?？偦熘屑尤霛櫥瑒顾幬锢诜?。7. 總混 總混為關(guān)鍵工藝步驟控制，因為來曲唑片規(guī)格較小，總混后主藥含量的分布會影響最后片劑成品的含量是否平均。通過整粒步驟后的顆

19、粒，加入硬脂酸鎂作為潤滑劑進行總混，混合時間為15min左右。 總混目的是為了使干顆粒與潤滑劑混合均勻，易于壓片，片劑的中間體含量值應(yīng)在一個有效地范圍內(nèi)，即±5%以內(nèi)。片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點。若過大，單位劑量粉末無法一次填充到?jīng)_模中壓片；過小會導(dǎo)致片子薄，可能會損壞沖頭，或過薄的片芯在包衣過程中很容易折斷。8. 壓片壓片要求:符合要求的顆粒按100mg平均片重壓片，片重差異控制在理論片重±5%，素片崩解時間15min，片劑抗磨性要求：脆碎度0.5%。使用淺凹沖壓片，調(diào)整片重和壓力參數(shù)，試壓后檢查片子片重，外觀，符合要求后才能開機運行。片劑制備工藝中可能出現(xiàn)的

20、問題及原因：a. 裂片：換彈性小輔料，粘合劑不當不足，細粉過多，壓力過大。b. 松片：壓力或粘合劑不夠。c. 粘沖：含水多，潤滑劑不當，沖頭粗糙。d. 崩解遲緩：粘合劑太強，壓力過大，硬度過大，疏水性潤滑劑過多。e. 片中差異過大：顆粒大小不均，流動性差，加料斗時多時少。f. 麻點：潤滑劑和粘合劑用量不當，顆粒引濕受潮，粗粒或細粉過多。9. 包衣稱取適量包衣粉，加入到混合均勻的50%（w/w）的醇水溶液中，快速攪拌，使溶液分布均勻，制備成8%的包衣液備用；稱取片芯，于高效包衣機內(nèi)，轉(zhuǎn)動，吹熱風(fēng)干燥。本生產(chǎn)流程中采用BG-80 鋁塑泡罩包裝機進行包衣，進風(fēng)溫度為6065，出風(fēng)溫度為45

21、。轉(zhuǎn)速為5轉(zhuǎn)/分，包衣液濃度為8%，滾筒轉(zhuǎn)速3-8轉(zhuǎn)/分。10. 包裝合格品生產(chǎn)完畢之后進行包裝，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應(yīng)采用避光容器。一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防變質(zhì)和保證衛(wèi)生標準合格；某些對光敏感的藥片，均應(yīng)采用避光容器，一般分為多劑量包裝盒單劑量包裝。三、 包裝設(shè)計藥品的包裝設(shè)計包括容器的選材、選型以及標簽、說明書的配字、配圖、顏色等方面的裝潢。從結(jié)構(gòu)上說，藥品包裝從內(nèi)到外三層包裝分別為內(nèi)包裝、中包裝、外包裝。（一） 內(nèi)包裝、外包裝內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。（二） 標簽、說明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說

22、明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項13。標簽應(yīng)該字跡清楚，著色分明，便于分辨，以免出現(xiàn)不必要的事故。說明書需要印有藥品的品名、主要成分、不良反應(yīng)、禁忌等。第三章 物料衡算第一節(jié)物料衡算基礎(chǔ) 物料衡算的根據(jù)是質(zhì)量守恒定律。由此可得，進入任何過程的物料質(zhì)量，必須等于從該過程離開的物料質(zhì)量與積存于該過程中的物料質(zhì)量之和14：G1=G2+G3+G4式中：G1輸入物料量總和；G2輸出物料量總和；G3物料損失量總和；G4物料積累量總和。當系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為：G1=G2+G3一、 生產(chǎn)制度年工作

23、日：250天；每天一班：每班實際工作8小時 表3-1物料消耗一覽表名稱年用量年損耗量每日用量每日損耗量來曲唑（Kg）510.310.2062.041120.01134乳糖（Kg）12040.9240.81848.16360.26758微晶纖維素（Kg）3061.361.22612.24520.06802淀粉（Kg）3571.571.4314.2860.07936羧甲淀粉鈉（Kg）816.416.3283.26560.01814微粉硅膠（Kg）204.14.0820.81640.00454硬脂酸鎂（Kg）204.14.0820.81640.00454歐巴代（Kg）204.14.0820.8164

24、0.00454 二、 計算過程（一） 主輔料物料衡算：產(chǎn)量：2億片/年，十片/板/盒，一年200000000/10=20000000盒日產(chǎn)量：200000000÷250=800000片損耗：原輔料2% ，鋁塑包裝材料1%，紙盒包裝材料0.5%， 紙箱包裝材料0.05% 設(shè)所有原輔料的純度為99.5% 顆粒收得率為98% 產(chǎn)品總收得率為98%根據(jù)來曲唑片的處方和損耗率確定車間所需物料如下：每年原輔料需求量:每年原輔料需求量=總年量片數(shù)×每片含量÷收率來曲唑年需求量：2×108×2.5÷106÷98%=510.3 Kg乳糖年需求

25、量：2×108×59÷106÷98%=12040.9 Kg微晶纖維素年需求量：2×108×15÷106÷98%=3061.3 Kg淀粉年需求量：2×108×17.5÷106÷98%=3571.5 Kg羧甲淀粉鈉年需求量：2×108×4÷106÷98%=816.4 Kg微粉硅膠年需求量：2×108×1÷106÷98%=204.1 Kg硬脂酸鎂年需求量：2×108×1÷1

26、06÷98%=204.1 Kg歐巴代年需求量：2×108×1÷106÷98%=204.1 Kg每年原輔料損耗量：每年原輔料損耗量=每年原輔料需求量×2%來曲唑年損耗量：510.3×2%=10.206 Kg乳糖年損耗量：12040.9×2%=240.818 Kg微晶纖維素年損耗量：3061.3×2%=61.226 Kg淀粉年損耗量：3571.5×2%=71.43Kg羧甲淀粉鈉年損耗量：816.4×2%=16.328 Kg微粉硅膠年損耗量：204.1×2%=4.082 Kg硬脂酸

27、鎂年損耗量：204.1×2%=4.082 Kg歐巴代年損耗量：204.1×2%=4.082 Kg每日原料需求量：來曲唑日需求量：510.3Kg÷250=2.04112 Kg乳糖日需求量：12040.9Kg÷250=48.1636 Kg微晶纖維素日需求量：3061.3Kg÷250=12.2452 Kg淀粉日需求量：3571.5Kg÷250=14.286 Kg羧甲淀粉鈉日需求量：816.4Kg÷250=3.2656 Kg微粉硅膠日需求量：204.1Kg÷250=0.8164 Kg硬脂酸鎂日需求量：204.1Kg

28、7;250=0.8164 Kg歐巴代日需求量：204.1Kg÷250=0.8164 Kg每日原料需求總量：2.04112+48.1636+12.2452+14.286+3.2656+0.8164+0.8164+0.8164=82.34892Kg每日原料損耗量：來曲唑日損耗量：20.4112×2%=0.1134 Kg乳糖日損耗量：481.636×2%=2.6758 Kg微晶纖維素日損耗量：122.452×2%=0.6802 Kg淀粉日損耗量：142.86×2%=0.7936 Kg羧甲淀粉鈉日損耗量：32.656×2%=0.1814 Kg

29、微粉硅膠日損耗量：8.164×2%=0.0454 Kg硬脂酸鎂日損耗量：8.164×2%=0.0454 Kg歐巴代日損耗量：8.164×2%=0.0454 Kg（二） 包裝材料的衡算單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝盒窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個包裝，使每個藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產(chǎn)品的保護作用，也可杜絕交叉污染。本次設(shè)計采用泡罩式包裝。泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后成形滾筒上形成水泡眼，片劑進入水泡眼，即可熱封成泡罩式的包裝15。沖裁后藥板尺寸為105 mm*55 mm。包

30、裝規(guī)格為10片/板/盒。鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：2*108/10*105 mm*55 mm/99%/106= 116666.7 m2=1.167*105 m2年損耗量：2*108/10*105 mm*55 mm/99%*1%/106=1166.667 m2每班次用量：116666.7/250=466.6668 m2每班次損耗量：466.6668*1%=4.6667 m2中包裝及外包裝用量，中包裝為小紙盒：年用量：2*108/10/99.5%=2.0100503*107個年損耗量：2.0100503*107*0.5%=1.005025*104個每班次用量：2.010050

31、3*107/250=80403個每班次損耗量：80403*0.5%=403個每小時用：80403/8=10051個說明書年用量同小紙盒。外包裝為紙箱，100盒/箱。紙箱年用量：2.0100503*107/99.95%/100=201106個年損耗：20111*0.05%=101個每班次用量：20111/250=805個每班次損耗量：805*0.05%=0.402個每班次包材的用量與損耗量見包材損耗一覽表（見表）表3-2包材損耗一覽表名稱年用量年損耗量每班用量每班損耗量PVC、鋁箔（m2）116666.71166.667466.66684.6667小紙盒(個)2.0100503*1071.005

32、025*10480403403說明書（張）2.0100503*1071.005025*10480403403紙箱(個)2011061018050.402第二節(jié)能量衡算一、 能量衡算依據(jù)因為本過程中具有熱能量的釋放，因此有必要進行能量衡算，為設(shè)備選型做基礎(chǔ)。依照熱負荷的大小、物料的性質(zhì)、工藝要求，確定傳熱設(shè)備的型號、數(shù)量、尺寸等。能量平衡方程式為Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 16。式中：Q1物料帶入設(shè)備的熱量，Q2 為加熱劑（冷卻劑）傳給設(shè)備和所處理物料的熱量，Q3為整個過程的熱效應(yīng)，Q4為物料帶出設(shè)備的熱量，Q5為加熱（冷卻）設(shè)備消耗的熱量（冷量)，Q6為設(shè)備對環(huán)境所散發(fā)的熱量。通過查閱

33、相關(guān)的數(shù)據(jù)，確定基準溫度，根據(jù)平衡方程計算出每個部分反應(yīng)的熱量等結(jié)果，為設(shè)備選型打基礎(chǔ)。二、 能量衡算計算過程計算物料進入灌裝車間的能量衡算，選擇基準溫度為0 。有關(guān)參數(shù)的設(shè)定：空氣進口溫度：t進 =100 空氣出口溫度：t出=55 物料進口溫度：t1=25 物料出口溫度：t2=50 片劑進口含水量：9.0 % X1=0.090/（1-0.090）=0.099片劑出口含水量：3.2 % X2=0.032/（1-0.032）=0.033物料比熱容Cp物料=1.85 kJ/kg·水比熱容：Cp水=4.185 kJ/kg·CG(絕干空氣的比熱容)=1.01 kJ/kg·

34、C水蒸氣=1.88 kJ/kg·干燥效率=0.78所需干燥的每批物料的干基質(zhì)量M=81.54 KgQ1=M*Cp物料*t1+M* X1*Cp水*t1 =81.54*1.85*25+81.54*0.099*4.185*25=4615.8 KJQ3=0Q4=M*Cp物料*t2+M* X2*Cp水*t2 =81.54*1.85*50+81.54*0.033*4.185*50=8105.5 KJQ2=|Q1-Q4|/ =|4615.8-8105.5|/0.78=4473.97 KJQ6=Q2*(1-) =4473.97*(1-0.78) =984.28 KJQ5=Q2-Q6 =4473.97

35、-984.28=3489.69 KJ計算結(jié)果如下表3-3 熱量平衡表熱量類型數(shù)量/KJ熱量類型數(shù)量/KJQ14615.8Q48105.5Q24473.97Q53489.69Q30Q6984.28第四章設(shè)備選型第一節(jié) 工藝設(shè)備的設(shè)計及選型一、 萬能粉碎機 據(jù)物料衡算，每天處理原料82kg，選用型粉碎機，生產(chǎn)能力為，符合生產(chǎn)需求，且有較大的增產(chǎn)空間。 本機為不銹鋼材料所制，使用壽命長，結(jié)構(gòu)美觀簡潔、操作簡單容易上手，粉碎效果好，效率快，且粉碎粒度均勻，粒度大小可換不同孔徑網(wǎng)篩獲得。圖4-1 SF-180型萬能粉碎機技術(shù)參數(shù):表4-1 SF-180型萬能粉碎機技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力(kg/h)10-20主

36、軸轉(zhuǎn)速(r/min)4500進料粒度(mm)6粉碎細度(目)60-100電機功率(kw)2.2電壓(V)380V/220V外形尺寸(mm)680*440*920二、 振動篩全不銹鋼振動篩的工作原理：由直立式振動電機作為激振源，電機上、下兩端安裝有偏心重錘，將電機的旋轉(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)變?yōu)樗?、垂直、傾斜的三次元運動，再把這個運動傳遞給篩面進行篩分。調(diào)節(jié)上、下兩端的相位角，可以改變物料在篩面上的運動軌跡。特點如下：1. 效率高、設(shè)計精巧耐用，任何粉類、粘液均可篩分。2.  換網(wǎng)容易、操作簡單、清洗方便。3. 網(wǎng)孔不堵塞、粉末不飛揚、可篩至400目或0.028mm。4.  雜質(zhì)、粗料自動

37、排出，可以連續(xù)作業(yè)。圖4-2 DH-800-2S型振動篩3、 槽型混合機 本機為全不銹鋼臥式槽型混合機，廣泛用于制藥、化工、食品工業(yè)等行業(yè)中粉狀或糊狀物料的混合。臥式槽型混合機通過機械傳動，使S式攪拌槳旋轉(zhuǎn)，推動物料往復(fù)翻動，均勻混合，操作時采用電氣控制，可設(shè)定混合時間，到時自動停機，電動倒料，從而提高每批物料的混合質(zhì)量，達到高均勻度的混合。圖4-3 YT-150型混合機技術(shù)參數(shù):表4-3 SMG-150型高效濕法制粒機技術(shù)參數(shù)項目規(guī)格槳葉形式S式單槳工作容積 (L)100攪拌槳轉(zhuǎn)速 (r/s)24翻轉(zhuǎn)角度 (度)105攪拌電機 (Kw)3倒料電機 (Kw)0.55外形尺寸 (mm)1480*

38、600*1190重量 (Kg)650四、 高效濕法制粒機1、 用途    粉末被投入高效濕法制粒機容器中混合均勻，從頂部快速噴入液體黏合劑或融化液，同時物料被強力攪拌并被切割刀切碎。高效濕法制粒機制出的顆粒比頂噴流化床制出的顆粒硬，結(jié)實和圓整。通常顆粒被卸料到整粒機中粉碎過大的結(jié)塊，然后送入流化床中烘干。2、 性能特點·  顆粒結(jié)實、滾圓，粒徑均勻，產(chǎn)品收率高· 混合、制粒一步完成，效率提高4-5倍· 自動出料（可配選自動整粒）· 先進的MZ8型漿葉，當輔料比重差異較大時，仍能達良好效果· 節(jié)約黏合劑用量

39、15-25%· 占地面積小· 全封閉生產(chǎn)，清潔方便，符合GMP· 西門子PLC控制（可選配人機界面） 圖4-3高效濕法制粒機技術(shù)參數(shù):（見表4-1）表4-2 SMG-150型高效濕法制粒機技術(shù)參數(shù)項目規(guī)格總?cè)莘e (L)250工作容積 (L)180投料量 (Kg)75110攪拌槳速度 (r/s)6200切割刀速度 (r/s)300/3000電機功率 (Kw)3.75.5外形尺寸 (mm)230*950*2125出料口高度 (mm)850機重 (Kg)1200五、 RHX型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 本生產(chǎn)過程采用RHX系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱，經(jīng)過國內(nèi)外設(shè)計師的精心改進和不斷升

40、級，已被廣泛用于市場。熱風(fēng)循環(huán)烘箱通過調(diào)節(jié)空氣的排出量及循環(huán)量，使干燥效率大大提高，同時能充分利用熱源，使效率達到最大化。烘箱兩側(cè)裝有分風(fēng)葉片，可使箱內(nèi)各處溫度基本一致，減小溫差，各點干燥程度均勻。烘箱內(nèi)自帶溫度報警器，若溫度超過所需的最高溫度值，則會自動發(fā)光報警。根據(jù)物料衡算可知，本車間日生產(chǎn)量為81.6kg，所選用烘箱符合生產(chǎn)要求。圖4-4 RXH-A-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要技術(shù)參數(shù)： 表4-3 RXH-A-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱項目規(guī)格每次干燥量120 kg配用功率0.45 kw耗用蒸汽20kg/h散熱面積23 m2風(fēng)量4510 m3/h上下溫差±2配用烘盤48個外形尺寸 面寬

41、5;深度×高2530×1200×2160mm配套烘車2個 六、 三維混合機 三維混合機原名三維擺動混合機，又稱振蕩式混合機，是目前國內(nèi)先進的一種粉體混合設(shè)備，該機用于制藥、化工、輕工、電工、機械、礦冶國防工業(yè)及各科研單位的粉狀，顆粒狀物料的高均勻度的混合。 工作原理： 三維運動混合機通過混合桶各種方向的旋轉(zhuǎn)與滾動，使其內(nèi)部的物料頻繁改變位置，使得混合均勻，效果顯著。結(jié)構(gòu)特點 ：該機由機座、驅(qū)動系統(tǒng)、三維運動機構(gòu)、混合筒，變頻調(diào)速電機，進料口出料口，電器控制系統(tǒng)等組成，與物料直接接觸的混合筒采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制造，筒體內(nèi)壁經(jīng)精密拋光。圖4-5 S

42、YH型三維混合機主要技術(shù)參數(shù)：表4-4 SYH型三維混合機技術(shù)參數(shù)項目參數(shù)總?cè)莘e200L有效容積160L生產(chǎn)能力100Kg電機功率2.2KW出口料尺寸200筒體轉(zhuǎn)速0-8r/min外形尺寸1800*1400*1350mm整機重量800kg七、 旋轉(zhuǎn)式壓片機 主要用途：壓片機適用于將各種顆粒狀原料壓制成圓片、還可壓制各種幾何形狀的異型片，最適用于小批量生產(chǎn)?？烧{(diào)節(jié)壓片時轉(zhuǎn)盤的速度、物料的充填深度、壓片厚度。壓片機上裝有機械緩沖裝置，可避免過載而引起的機件損壞。機器運轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生一些粉塵，而壓片機配有吸粉箱，可將粉塵收集起來，避免浪費和堵塞機器。 圖4-6 ZP21A旋轉(zhuǎn)式壓片機主要技術(shù)參數(shù)：表4-

43、5 ZP21A旋轉(zhuǎn)壓片機項目參數(shù)沖模數(shù)27付最大壓片壓力120千牛最大壓片直徑30毫米最大充填深度32 毫米最大片劑厚度16 毫米最大生產(chǎn)能力75600 片/時電動機功率7.5 千瓦，380/50 伏/赫外形尺寸1240*980*1850 毫米主機重量2050公斤八、 BG-80系列高效包衣機BG-80系列高效包衣機是一種高效節(jié)能、安全、潔凈、符合GMP要求的節(jié)點一體化設(shè)備。設(shè)備特點： 1. 包衣系統(tǒng)為輸入程序控制系統(tǒng)（可手調(diào)、微調(diào)、可編程序）。2. 機器內(nèi)部空氣潔凈度符合要求（配置亞高效、高效過濾裝置）。3. 工作效率高，耗電低，包衣效率好，符合GMP要求。4. 外觀大氣，使用方便，符合國家

44、規(guī)范要求。 圖4-7 BG-80系列高效包衣機主要技術(shù)參數(shù)：表4-6 BG-80系列高效包衣機技術(shù)參數(shù)項目參數(shù)生產(chǎn)能力（kg/h）80 kg/h包衣滾筒轉(zhuǎn)速范圍（rmp）4-24主機電機功率(kw)1.5外形尺寸(mm)1480*1030*1920包衣滾筒直徑(mm)930排風(fēng)電功率(kw)3排風(fēng)機流量(m3/h)5268熱風(fēng)調(diào)節(jié)溫度()常溫-80 熱風(fēng)機電機功率(kw)1.1熱風(fēng)機流量(m3/h)1685潔凈空氣壓力(kpa)0.4耗氣量(kg/h)85主機重量(kg)600九、 平板式鋁式泡罩包裝機 本機是自動化程度較高的新產(chǎn)品，特別適用少批量多品種產(chǎn)品的生產(chǎn)需要。機器采用微電腦編程控制，

45、變頻調(diào)速，觸摸面板操作。送料、成型、熱封、壓痕打批號、沖裁等工序全部連續(xù)自動完成，操作方便，功能齊全，是很理想的泡罩包裝設(shè)備。產(chǎn)品已通過省級科技成果鑒定。特點：1. 主傳動部分采用平行軸斜齒輪減速箱，結(jié)構(gòu)新穎、運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、壽命長、噪聲低。2. 熱封站固定，成型、壓痕、沖裁等部件可自如移動調(diào)節(jié)間距，校正方便簡單。3. 機械手牽引，行程可調(diào)，可適應(yīng)不同尺寸版塊的包裝。4. 平板結(jié)構(gòu),可包裝特殊形狀的物品，如橢圓形、方形、三角形、液體、膏體、注射器等。圖4-8 DPP-150 鋁塑泡罩包裝機主要技術(shù)參數(shù)：表4-7 DPP-150 鋁塑泡罩包裝機項目參數(shù)沖裁次數(shù)1035（次/分）生產(chǎn)

46、能力12004200（一沖兩版）（版/小時）最大成型面積及深度130×100(標準深度15mm）最大深度26mm行程范圍50120mm（可按用戶要求設(shè)計）標準版塊80×57mm（可按用戶要求設(shè)計）潔凈壓縮空氣0.40.6Mpa耗氣量（空壓機）0.3m3/min電源總功率380V    50HZ    3.8kw主電機功率1.5KWPVC硬片（0.150.5）×150mmPTP鋁箔（0.020.035）×150mm透析紙（0.020.035）×150mm模具冷卻自來水

47、或循環(huán)水外形尺寸2315×635×1405mm（L×W×H）整機凈重850KG毛重920KG外包裝箱尺寸2500×800×1780mm（L×W×H）噪音<75分貝十、 自動裝盒機 本產(chǎn)品是我企業(yè)結(jié)合國內(nèi)外先進技術(shù)的基礎(chǔ)上進一步改善的新型機型，本產(chǎn)品適用于鋁塑藥板、藥瓶、化妝品、撲克、電子及日用品等以及相類似物品的裝盒包裝，能夠自動完成使用說明書的折疊、紙盒打開、物品裝盒、打印批號、封盒等工作。該機可以單獨使用亦可以與其他設(shè)備連動使用，形成成套生產(chǎn)線。 特點：1. 采用PLC自動控制系統(tǒng)，變頻調(diào)速。2. 配備有

48、精密的監(jiān)控儀器，對各部位動作進行光電監(jiān)測，若運行過程中發(fā)生意外，能立刻定位到某個部位出了問題，并且自動停止運行，方便維修師解決問題所在。3. 機器在運行過程中能夠識別缺少包裝及說明書的不合格包裝物，并將其挑出。4. 如果缺物版，說明書，紙盒不會自動下料。5. 性能穩(wěn)定、操作簡單方便。6. 本機可代替30-40個工人的工作量。圖4-9 HHG-80型多功能高速自動裝盒機主要技術(shù)參數(shù)：表4-8 HHG-80型多功能高速自動裝盒機技術(shù)參數(shù)裝盒速度100-170盒/min紙盒質(zhì)量要求250-350g/m2尺寸范圍(70-180)mm*(35-80)mm*(14-50)mm說明書質(zhì)量要求55-65 g/

49、m2未折疊尺寸范圍(90-170) mm*(110-210) mm折疊范圍(1-4)(fold)壓縮空氣工作壓力0.6 mpa耗氣量20 m3/h電源380V50 HZ主電機功率2.2 kw外形尺寸4385*1500*1800 mm整機凈重1500 Kg第二節(jié) 主要設(shè)備匯總主要設(shè)備匯總：表4-9主要設(shè)備匯總名稱設(shè)備型號臺數(shù)價格萬能粉碎機SF-18011.2振動篩DH-800-2S11槽型混合機YT-15012高效濕法制粒機SMG-60018RHX型熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-A-II13.5三維混合機SYH14.5旋轉(zhuǎn)式壓片機ZP21A214BGB-C系列高效包衣機BGB-C13.5鋁塑泡罩包裝機DP

50、P-15013自動裝盒機HHG-8013.3總計44萬元第五章車間平面布置設(shè)計第一節(jié) 車間設(shè)計原則 固體制劑車間GMP設(shè)計原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計在固體制劑車間設(shè)計中起到核心作用，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證。應(yīng)遵循以下設(shè)計原則和技術(shù)要求：1. 根據(jù)GMP及其潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB 50073-2001）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計。2. 固定制劑車間在廠房中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口

51、，避免對原輔料和內(nèi)包材料造成污染。3. 若無特殊要求，生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈度為D級、溫度1826 、相對濕度45%65%。4. 充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。5. 粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。第二節(jié)

52、車間GMP要求 考慮到來曲唑為激素類藥物，GMP生產(chǎn)區(qū)有如下要求17：第四十六條：為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。并符合下列要求：（一） 應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；（二） 生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他活性微生物制備成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當遠離其他空氣凈化

53、系統(tǒng)的進風(fēng)口。（三） 生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；（四） 生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采用特備防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式公用同一衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備；（五） 用于上述第一、二、三項空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當經(jīng)過凈化處理；第三節(jié) 車間平面布置片劑車間潔凈區(qū)生產(chǎn)區(qū)包括原輔料的配料稱量、過篩，一步制粒、總混、壓片、包衣、鋁塑包裝、外包等主要生產(chǎn)崗位。輔助生產(chǎn)部分包括空調(diào)機房、配電室、純化水制備間等。生活辦公部分包括鞋

54、間、更衣室、洗衣間、值班室等。片劑車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別為C級。潔凈區(qū)控制溫度為18-26，相對濕度為45%-65%18。車間出入口為3處，一處是人流出入口，人員由門廳經(jīng)過更衣室進入車庫，再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產(chǎn)區(qū)，手消毒，一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如制粒干燥、整?？偦?、壓片等布置有前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰干燥機、包衣機均設(shè)有機械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。（一） 車間產(chǎn)塵的處理 將產(chǎn)塵量大，有噪聲的設(shè)備集中在一起，既可集中除塵，又方便了車間的管理。發(fā)塵量大的制粒、干燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位，需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置19：產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)；連鎖，即必須先開啟送風(fēng)系統(tǒng)