中國藥典 2010 年版一部附錄

1、中國藥典 2010 年版一部附錄 附錄 A 丸劑 丸劑系指飲片細粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。 蜜丸 系指飲片細粉以蜂蜜為黏合劑制成的丸劑。其中每丸重量在 0.5g（含 0.5g）以上的稱大蜜丸，每丸重量在 0.5g 以下的稱小蜜丸。 水蜜丸 系指飲片細粉以蜂蜜和水為黏合劑制成的丸劑。 水丸 系指飲片細粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）為黏合劑制成的丸劑。 糊丸 系指飲片細粉以米粉、米糊或面糊等為黏合劑制成的丸劑。 蠟丸 系指飲片細粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。 濃縮丸 系指飲片或部分飲片提取濃縮后，與適宜

2、的輔料或其余飲片細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為勤合劑制成的丸劑。根據(jù)所用黏合劑的不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。 丸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。 一、除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉應為細粉或最細粉。 二、蜜丸所用蜂蜜須經煉制后使用，按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜和老蜜，制備蜜丸時可根據(jù)品種、氣像等具體情況選用。除另有規(guī)定外，用塑制法制備蜜丸時，煉蜜應雄熱加入藥粉中，混合均勻；處方中有樹脂類、膠類及含揮發(fā)性成分的藥味時，煉蜜應在 60左右加入；用泛制法制備水蜜丸時，煉蜜應用沸水稀釋后使用。 三、濃縮丸所用提取物應按制法規(guī)定，采用一定的方法提取濃縮制成。 四、除另有規(guī)定外，水蜜丸、水丸

3、、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應在 80以下干燥；含揮發(fā)性成分或淀粉較多的丸劑（包括糊丸）應在 60以下干燥；不宜加熱干燥的應采用其他適宜的方法干燥。 五、制備蠟丸所用的蜂蠟應符合本版藥典該飲片項下的規(guī)定。制備時，將蜂蠟加熱熔化，待冷卻至 60左右按比例加入藥粉，棍合均勻，趁熱按塑制法制丸，并注意保溫。 六、凡需包衣和打光的丸劑，應使用各品種制法項下規(guī)定的包衣材料進行包衣和打光。 七、丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中。蠟丸表面應光滑無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。 八、除另有規(guī)定外，丸劑應密封貯存。蠟丸應密封并置陰涼干燥處貯存。 除另有規(guī)定外，丸劑應進行以下相應檢查。 【水分】照

4、水分測定法（附錄 H測定。除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0，水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過 12.0；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過 9.0。蠟丸不檢查水分。 【重量差異】除另有規(guī)定外，丸劑照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 以 10 丸為 1 份（丸重 1. 5g 及 1. 5g 以上的以 1 丸為 1 份），取供試品 10 份，分別稱定重量，再與每份標示重量（每丸標示量×稱取丸數(shù)）相比較（無標示重量的丸劑，與平均重量比較），按表 1 的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于 2 份，并不得有 1 份超出限度 1 倍。 表1 標示重量（或平均重 重量差異限度 量） 0.05g

5、 及 0.05g 以下 ±12 0.05g 以上至 0.1g ±11 0.1g 以上至 0.3g ±10 0.3g 以上至 1.5g ±9 1.5g 以上至 3g ±8 3g 以上至 6g ±7 6g 以上至 9g ±6 9g 以上 ±5 包糖衣丸劑應檢查丸芯的重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異，其他包衣丸劑應在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定；凡進行裝最差異檢查的單劑量包裝丸劑，不再進行重量差異檢查。 【裝量差異】單劑量包裝的丸劑，照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 取供試品 10 袋（瓶），分別稱定每袋

6、（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示 ，并不得衣 1 袋（瓶）超出裝量相比較，按表 2 的規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于 2 袋（瓶）限度 1 倍。 表2 標示裝量 裝量差異限度 0.5g 及 0.5g 以下 ±12 0.5g 以上至 1g ±11 1g 以上至 2g ±10 2g 以上至 3g ±8 3g 以上至 6g ±6 6g 以上至 9g ±5 9g 以上 ±4 【裝量】裝量以重量標示的多劑量包裝丸劑，照最低裝量檢查法（附錄C）檢查，應符合規(guī)定。 以丸數(shù)標示的多劑量包裝丸劑，不檢查裝量。 【溶散時限】除另有規(guī)定

7、外，取供試品 6 丸，選擇適當孔徑篩網的吊籃（丸劑直徑在 2.5mm以下的用孔徑約 0.42mm 的篩網； 2.53.5mm 之間的用孔徑約 1.0mm 的篩網； 3.5mm 以上的 在 在用孔徑約 2.0mm 的篩網），照崩解時限檢查法（附錄 A片劑項下的方法加檔板進行檢查。除另有規(guī)定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸應在 1 小時內全部溶散；濃縮丸和糊丸應在 2 小時內全部溶散。操作過程中如供試品黏附擋板妨礙檢查時，應另取供試品 6 丸，以不加擋板進行檢查。 上述檢查，應在規(guī)定時間內全部通過篩網。如有細小顆粒狀物未通過篩網，但已軟化且無硬芯者可按符合規(guī)定論。 蠟丸照崩解時限檢查法（附錄 A片劑項下的

8、腸溶衣片檢查法檢查，應符合規(guī)定。 除另有規(guī)定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散時限。 【微生物限度】 照微生物限度檢查法（附錄 C檢查，應符合規(guī)定。 附錄 B 散劑 散劑系指飲片或提取物經粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑，分為內服散劑和外用散劑。 散劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。 一、供制散劑的飲片、提取物均應粉碎。除另有規(guī)定外，內服散劑應為細粉；兒科用及外用散劑應為最細粉。 二、散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥、貴重藥或藥物劑量小的散劑時，應采用配研法混勻并過篩。 三、多劑量包裝的散劑應附分劑量的用具；含有毒性藥的內服散劑應單劑量包裝

9、。 四、除另有規(guī)定外，散劑應密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。 除另有規(guī)定外，散劑應進行以下相應檢查。 【粒度】用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑，照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 照粒度測定法（附錄 B 第二法，單篩分法）測定，除另有規(guī)定外，通過六號篩的粉末重量，不得少于 95。 【外觀均勻度】取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約 5cm2，將其表面壓平，在明亮處觀察，應色澤均勻，無花紋與色斑。 【水分】照水分測定法（附錄 H測定，除另有規(guī)定外，不得過 9.0。 【裝量差異】單劑量包裝的散劑，照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 取供試品 10 袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物

10、的重量，每袋（瓶）裝量與標示裝量相比較，按表中的規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于 2 袋（瓶），并不得有 1 袋（瓶）超出限度 1 倍。 標示裝量 裝量差異限度 0.1g 及 0.1g 以下 ±15 0.1g 以上至 0.5g ±10 0.5g 以上至 1.5g ±8 1.5g 以上至 6g ±7 6g 以上 ±5 【裝量】多劑量包裝的散劑，照最低裝量檢查法（附錄 C檢查，應符合規(guī)定。 【無菌】用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用散劑，照無菌檢查法（附錄 B檢查，應符合規(guī)定。 【微生物限度】除另有規(guī)定外，照微生物限度檢查法（附錄 C）檢查，應符合規(guī)定 附錄

11、 C 顆粒劑 顆粒劑系指提取物與適宜的輔料或飲片細粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑，分為可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。 顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。 一、除另有規(guī)定外，飲片應按各品種項下規(guī)定的方法進行提取、純化、濃縮成規(guī)定相對密度的清膏，采用適宜的方法干燥，并制成細粉，加適量輔料或飲片細粉，混勻并制成顆粒；也可將清膏加適量輔料或飲片細粉，混勻并制成顆粒。應控制輔料用量，一般前者不超過干膏量的 2 倍，后者不超過清膏量的 5 倍。 二、除另有規(guī)定外，揮發(fā)油應均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時間或用倍他環(huán)糊精包合后加入。 三、制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑；為防潮、掩蓋藥物的不良氣味也

12、可包薄膜衣。必要時，包衣顆粒劑應檢查殘留溶劑。 四、顆粒劑應干燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、結塊、潮解等現(xiàn)象。 五、除另有規(guī)定外，顆粒劑應密封，在干燥處貯存，防止受潮。 除另有規(guī)定外，顆粒劑應進行以下相應檢查。 【粒度】除另有規(guī)定外，照粒度測定法（附錄 B 第二法，雙篩分法）測定，不能通過一號篩與能通過五號篩的總和，不得過 15。 【水分】照水分測定法（附錄 H 測定，除另有規(guī)定外，不得過 6.0。 【溶化性】取供試品 1 袋（多劑量包裝取 10g，加熱水 200ml，攪拌 5 分鐘，立即觀察，應全部溶化或呈混懸狀。可溶顆粒應全部溶化，允許有輕微渾濁；混懸穎粒應能混懸均勻。 泡騰顆粒檢查法

13、取供試品 3 袋，分別里盛有 200ml 水的燒杯中，水溫為 1525，應迅速產生氣體而呈泡騰狀，5 分鐘內顆粒均應完全分散或溶解在水中。 顆粒劑按上述方法檢查，均不得有焦屑等。 【裝量差異】單劑量包裝的顆粒劑，照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 取供試品 10 袋，分別稱定每袋內容物的重量，每袋裝量與標示裝量相比較，按表中的規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于 2 袋，并不得有 1 袋超出限度 1 倍。 標示裝量 裝量差異限度 1g 及 1g 以下 ±10 1g 以上至 1.5g ±8 1.5g 以上至 6g ±7 6g 以上 ±5 【裝量】多劑量包裝的

14、顆粒劑，照最低裝量檢查法（附錄 C檢查，應符合規(guī)定。 【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄 C檢查，應符合規(guī)定。 附錄 D 片劑 片劑系指提取物、提取物加飲片細粉或飲片細粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片劑以口服普通片為主，另有含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片和腸溶片等。 含片 系指含于口腔中緩慢溶化產生局部或全身作用的片劑。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。 泡騰片 系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。 陰道片與陰道泡騰片 系指置于陰道內使用的片劑。 腸溶片 系指用腸溶性包衣材料進行包衣的

15、片劑。 片劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。 一、用于制片的藥粉（膏）與輔料應混合均勻。含藥量小的或含有毒性藥的片劑，應根據(jù)藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。 二、凡屬揮發(fā)性或遇熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應避免受熱損失。 三、壓片前的顆粒應控制水分，以適應制片工藝的需要，并防止成品在貯存期間發(fā)霉、變質。 四、片劑根據(jù)需要，可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。 五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味或改善片劑外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。 六、片劑外觀應完整光潔、色澤均勻，

16、有適宜的硬度，以免在包裝、貯運過程中發(fā)生磨損或破碎。 七、除另有規(guī)定外，片劑應密封貯存。 除另有規(guī)定外，片劑應進行以下相應檢查。 【重量差異】片劑照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 取供試品 20 片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與標示片重相比較（無標示片重的片劑，與平均片重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度 1 倍。 標示片重或平均片重 重量差異限度 0.3g 以下 ±7.5 0.3g 及 0.3g 以上 ±5 糖衣片的片芯應檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。除另有規(guī)定

17、外，其他包衣片應在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。 【崩解時限】除另有規(guī)定外，照崩解時限檢查法（附錄 A檢查，應符合規(guī)定。 陰道片照融變時限檢查法（附錄 B檢查，應符合規(guī)定。 含片、咀嚼片不檢查崩解時限。 【發(fā)泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 除另有規(guī)定外，取 25ml 具塞刻度試管（內徑 1.5cm10 支，各精密加水 2ml，置 37士 1水裕中 5 分鐘后，各管中分別投入供試品 1 片，密塞，20 分鐘內觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應不少于 6m1，且少于 4ml 的不得超過 2 片。 【微生物限度】 照微生物限度檢查法附錄 C檢查，應符合規(guī)定。 附錄 E 錠劑

18、錠劑系指飲片細粉與適宜黏合劑（或利用藥材本身的黏性）制成不同形狀的固體制劑。 錠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。 一、作為錠劑黏合劑使用的蜂蜜、糯米粉等應按規(guī)定方法進行處理。 二、制備時，應用各品種制法項下規(guī)定的黏合劑或利用藥材本身的黏性合坨，以模制法或捏搓法成型，整修，陰干。也可用泛制法制備錠劑。 三、需包衣或打光的錠劑，應用各品種制法項下規(guī)定的包衣材料進行包衣或打光。 四、錠劑應平整光滑、色澤一致，無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。 五、除另有規(guī)定外，錠劑應密閉，里陰涼干燥處貯存。 除另有規(guī)定外，錠劑應進行以下相應檢查。 【重量差異】除另有規(guī)定外，照丸劑重量差異項下方法檢查，應符合規(guī)定

19、。 【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄 C）檢查，應符合規(guī)定。 附錄 F 煎膏劑（膏滋） 煎膏劑系指飲片用水煎煮，取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉化糖）制成的半流體制劑。 煎膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。 一、飲片按各品種項下規(guī)定的方法煎煮，濾過，濾液濃縮至規(guī)定的相對密度，即得清膏。 二、如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應加入細粉。 三、清膏按規(guī)定量加入煉蜜或糖（或轉化糖）收膏；若需加飲片細粉，待冷卻后加入，攪拌混勻。除另有規(guī)定外，加煉蜜或糖（或轉化糖）的量，一般不超過清膏量的 3 倍。 四、煎膏劑應無焦臭、異味，無糖的結晶析出。 五、除另有規(guī)定外，煎膏劑應密封，置陰涼處貯存。 除

20、另有規(guī)定外，煎膏劑應進行以下相應檢查。 【相對密度】除另有規(guī)定外，取供試品適量，精密稱定，加水約 2 倍，糟密稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對密度測定法（附錄 A測定，按下式計算，應符合各品種項下的有關規(guī)定。 W1W1×f 供試品相對密度 W2W1×f 式中 W1 為比重瓶內供試品溶液的重量，g； W2 為比重瓶內水的重量，g； 加入供試品中的水重量 f 供試品重量 加入供試品中的水重量 凡加飲片細粉的煎膏劑，不檢查相對密度 。 【不溶物】取供試品 5g，加熱水 200ml，攪拌使溶化，放置 3 分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。 加飲片細粉的煎膏劑，應在未加入藥粉前檢查，符

21、合規(guī)定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。 【裝量】照最低裝量檢查法（附錄 C），應符合規(guī)定。 【微生物限度】照微生物限度檢查（附錄 C）檢查，應符合規(guī)定。 附錄 G 膠劑 膠劑系指動物皮、骨、甲或角用水煎取膠質，濃縮成稠膠狀，經干燥后制成的固體塊狀內服制劑。 膠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。 一、膠劑所用原料應用水漂洗或浸漂，除去非藥用部分，切成小塊或鋸成小段，再漂凈。 二、加水煎煮數(shù)次至煎煮液清淡為度，合并煎煮液，靜置，濾過，濃縮。濃縮后的膠液在常溫下應能凝固。 三、膠凝前，可按各品種制法項下規(guī)定加入適量輔料（如黃酒、冰糖、食用植物油等）。 四、膠凝后，按規(guī)定重量切成塊狀，陰

22、干。 五、膠劑應為色澤均勻、無異常臭味的半透明固體。 六、一般應檢查總灰分、重金屬、砷鹽等。 七、膠劑應密閉貯存，防止受潮。 除另有規(guī)定外，膠劑應進行以下相應檢查。 【水分】取供試品 1g，置扁形稱量瓶中，精密稱定，加水 2ml，置水浴上加熱使溶解后再干燥，使厚度不超過 2mm，照水分測定法（附錄 H 第一法）測定，不得過 15.0。 【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄 C檢查，應符合規(guī)定。 附錄 H 糖漿劑 糖漿劑系指含有提取物的濃蔗糖水溶液。 糖漿劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。 一、含蔗糖量應不低于 45g/ ml。 二、飲片應按各品種項下規(guī)定的方法提取、純化、濃縮至一定體積，或將藥物用新煮沸過的水溶解，加入單糖漿；如直接加入蔗糖配制，則需煮沸，必要時濾過，并自濾器上添加適量新煮沸過的水至處方規(guī)定量