07顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、類別 : 管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) : QA-MS-033-0文件制訂管理規(guī)程部門 : 質(zhì)量部頁(yè)碼 :共33頁(yè)，第 1頁(yè)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：修訂歷史版本修訂日期修訂原因執(zhí)行日期變更控制號(hào)文件會(huì)簽本文件應(yīng)在質(zhì)量經(jīng)理授權(quán)下由XXXX 制藥有限公司驗(yàn)證小組起草。 因此，該文件在生效前應(yīng)由 XXXX 制藥有限公司質(zhì)量部批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人授權(quán)。1起草人部門姓名職務(wù)簽名日期審核人部門姓名職務(wù)簽名日期批準(zhǔn)人部門姓名職務(wù)簽名日期2目錄1.目的 .42.范圍 .43.職責(zé) .44.定義與縮略語(yǔ) .54.1定義 .54.2縮略語(yǔ) .55.參考文件 .56.概述 .67.驗(yàn)證 /確認(rèn)前準(zhǔn)備 .67.1人員培訓(xùn)確認(rèn)

2、 .67.2文件確認(rèn) .67.3驗(yàn)證 / 確認(rèn)用儀器確認(rèn) .78.驗(yàn)證 /確認(rèn)的實(shí)施 .88.1安裝確認(rèn) .88.2運(yùn)行確認(rèn) .98.3性能確認(rèn) .108.4偏差管理 .118.5變更控制 .129 確認(rèn)總結(jié) .1210 附件清單 .1331. 目的證明該設(shè)備能始終如一的生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2. 范圍適用于自動(dòng)顆粒包裝機(jī)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)。3. 職責(zé)3.1 生產(chǎn)車間參與編寫驗(yàn)證方案；實(shí)施驗(yàn)證方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核；3.2 QA參與編寫驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)過(guò)程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗(yàn)證過(guò)程之中；參與及指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)；協(xié)調(diào)驗(yàn)證

3、中各相關(guān)部門；3.3 QC負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案的實(shí)施過(guò)程中與檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)；參與審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；3.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；3.5 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；44. 定義與縮略語(yǔ)4.1 定義校驗(yàn)證明某個(gè)儀器或裝置在適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)；確認(rèn)證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)， 安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果， 并以文件佐證的行為。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，但單獨(dú)的確認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗(yàn)證；驗(yàn)證為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序；4.2 縮略語(yǔ)GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范QC：質(zhì)量管理部QA ：質(zhì)量控

4、制部5. 參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）藥品 GMP 指南中國(guó)藥典 2010 版二部6. 概述XXXX型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)為生產(chǎn)，該機(jī)適用于顆粒自動(dòng)包裝。該設(shè)備使用鋁塑復(fù)合膜，輥式熱封合，對(duì)顆粒進(jìn)行自動(dòng)充填包裝，使被包裝物（藥品）達(dá)5到密封、遮光、防潮等技術(shù)要求。本機(jī)器能自動(dòng)完成制袋、計(jì)量、充填、封合、獨(dú)立商標(biāo)圖案定位、打印批號(hào)、切易撕口、計(jì)數(shù)、分切等功能。7. 驗(yàn)證 /確認(rèn)前準(zhǔn)備7.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行驗(yàn)證/確認(rèn)的人員是否具備資質(zhì)， 驗(yàn)證 /確認(rèn)前已得到培訓(xùn)， 并在培訓(xùn)記錄上簽字。方法相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供本部門參加驗(yàn)證人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，檢查培訓(xùn)檔案；檢查本驗(yàn)證

5、/ 確認(rèn)方案的培訓(xùn)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證 / 確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)， 并在培訓(xùn)記錄上簽字。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。7.2 文件確認(rèn)目的檢查驗(yàn)證 /確認(rèn)所需文件是否滿足法規(guī)及驗(yàn)證要求。方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。驗(yàn)證 /確認(rèn)所需文件應(yīng)包括：自動(dòng)顆粒包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序自動(dòng)顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證 /確認(rèn)方案6自動(dòng)顆粒包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)出 D 級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且是最新版文件。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件2 文件確認(rèn)記錄中。7.3 驗(yàn)證 / 確認(rèn)用儀器確認(rèn)目的檢查驗(yàn)證 /確認(rèn)所需儀器是否校驗(yàn)及在校驗(yàn)期內(nèi)，以保證驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)

6、確性。方法檢查所有測(cè)試用儀器確認(rèn)前是否進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)證書(shū)在是否在有效期內(nèi), 所有測(cè)試用材料是否為合適的級(jí)別，是否在有效期內(nèi)，使用狀態(tài)是否正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)儀器儀表均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書(shū)在效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件3 驗(yàn)證用儀器確認(rèn)記錄。8. 驗(yàn)證 /確認(rèn)的實(shí)施8.1 安裝確認(rèn)目的依據(jù)本方案，對(duì)XX 車間自動(dòng)顆粒包裝機(jī)的安裝狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備的安裝狀態(tài)是否符合設(shè)備本身要求，是否滿足URS 及相關(guān)安全環(huán)保、 GMP 等法規(guī)要求，能否滿足我公司實(shí)際生產(chǎn)需要。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)7? 確認(rèn)方法：參照 URS、購(gòu)銷合同及設(shè)備說(shuō)明確認(rèn)并記錄設(shè)備銘牌內(nèi)容，查看是否與設(shè)備實(shí)際情況相

7、符， 同時(shí)查看設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中有無(wú)破損 /外殼撞擊等情況， 并進(jìn)行記錄。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備外包裝或銘牌上標(biāo)注的設(shè)備名稱、編號(hào)應(yīng)與設(shè)備實(shí)際情況一致；? 確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表中。隨機(jī)文件及圖紙資料、隨機(jī)備品備件的確認(rèn)? 確認(rèn)方法：根據(jù)設(shè)備裝箱單 /備品備件清單一一核對(duì)實(shí)物，確認(rèn)并記錄隨機(jī)文件及圖紙資料、備品備件清單，進(jìn)行記錄并標(biāo)明存放位置。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：隨機(jī)配件、隨機(jī)文件與設(shè)備裝箱單一致；設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)符合URS 和設(shè)備說(shuō)明書(shū)的要求，具有相關(guān)的材質(zhì)證明文件；? 確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 5 隨機(jī)文件、圖紙資料確認(rèn)表，附件 6 隨機(jī)備品備件確認(rèn)表中。設(shè)備

8、自身所帶儀表及關(guān)鍵部件的確認(rèn)? 確認(rèn)方法：參照 URS 及設(shè)備說(shuō)明確認(rèn)設(shè)備自身儀表的型號(hào)、名稱、量程、精密度等。并對(duì)設(shè)備關(guān)鍵部件的廠家及型號(hào)等進(jìn)行確認(rèn)。關(guān)鍵部件需符合我公司的要求。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：外觀應(yīng)無(wú)破損，具有鉛封等保護(hù)措施的，這些措施應(yīng)完整，沒(méi)有破損；? 確認(rèn)結(jié)果： 將結(jié)果記錄在附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表， 附件 8 關(guān)鍵部件確認(rèn)表中。設(shè)備與公用系統(tǒng)的連接確認(rèn)? 確認(rèn)方法：自動(dòng)顆粒包裝機(jī)相關(guān)的公用系統(tǒng)包括壓縮空氣、電氣部分等，確認(rèn)時(shí)根據(jù)配置圖，檢查設(shè)備各接口與配套公用設(shè)施的連接情況。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合設(shè)備 URS及安裝質(zhì)量要求 .? 確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)結(jié)果記入附件 9 公用系統(tǒng)連接

9、確認(rèn)記錄中。設(shè)備安裝檢查? 確認(rèn)方法： 對(duì)照安裝圖紙及技術(shù)說(shuō)明檢查設(shè)備各組件的安裝情況，確認(rèn)各組件及設(shè)備整體安裝是否正確。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：8設(shè)備安裝完整性：設(shè)備無(wú)損傷，外表面平整、無(wú)死角；組件的安裝：與設(shè)備主體連接完好；? 確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)結(jié)果記入附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄中。安裝確認(rèn)結(jié)論安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)和建議參見(jiàn)附件11 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)表。8.2 運(yùn)行確認(rèn)目的通過(guò)預(yù)先確定的一系列檢查和記錄，確認(rèn)安裝于XX 車間的自動(dòng)顆粒包裝機(jī)能夠滿足系統(tǒng)正常運(yùn)行、生產(chǎn)工藝的要求。確認(rèn)內(nèi)容儀器儀表校驗(yàn)情況的確認(rèn)? 確認(rèn)方法：檢查系統(tǒng)安裝的儀器儀表是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)安裝的儀器

10、儀表已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，合格證在有效期內(nèi)。? 確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 12 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表中?？蛰d試運(yùn)行? 確認(rèn)方法：打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，將機(jī)器沖切速度設(shè)定為 80 袋 /分，空載運(yùn)行 15 分鐘；再將轉(zhuǎn)速設(shè)定為 80 袋/分，空載運(yùn)行 15 分鐘。檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，有無(wú)異?，F(xiàn)象。? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)?dòng)和停止操作：?jiǎn)?dòng)和停止正常、平穩(wěn)；調(diào)節(jié)裝置：調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象；控制程序：各控制按鈕靈敏有效，顯示項(xiàng)目準(zhǔn)確；空載運(yùn)行：平穩(wěn)，無(wú)異常震動(dòng)、噪聲、沖擊和熱變形；無(wú)漏油現(xiàn)象；? 確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 13 空載試運(yùn)行記錄中。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)和建議參見(jiàn)附件14 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)表。

11、98.3 性能確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)在規(guī)定的參數(shù)下運(yùn)行，能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。確認(rèn)內(nèi)容性能確認(rèn)是在實(shí)際生產(chǎn)情況下運(yùn)行，以確定設(shè)備的適用性，檢驗(yàn)設(shè)備的使用性能能否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。驗(yàn)證批次采取連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品的方法對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)性能進(jìn)行測(cè)試。確認(rèn)方法：將顆粒放入與設(shè)備相連接的下料斗內(nèi)；將鋁箔裝好，打開(kāi)電源，將縱封溫度、橫封溫度設(shè)定到 120-140，制袋長(zhǎng)度設(shè)定為 61mm，安裝 9 位批號(hào)鋼字， 啟動(dòng)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)，將裝量控制在 1.44-1.56g，開(kāi)機(jī)運(yùn)行。調(diào)節(jié)正常后，抽取一定數(shù)量封合好的藥袋，檢查外觀、密封完好性，確認(rèn)密封合格率計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)產(chǎn)量，確認(rèn)其生產(chǎn)能力滿足設(shè)計(jì)及生產(chǎn)要求

12、；連續(xù)驗(yàn)證三批顆粒包裝情況。取樣計(jì)劃：檢測(cè)項(xiàng)目外觀板型尺寸裝量、裝量差異密封完好性取樣時(shí)間開(kāi)機(jī)后每隔 1 小開(kāi)機(jī)后每隔1 小開(kāi)機(jī)后每隔 15分鐘開(kāi)機(jī)后每隔 2時(shí)，直至該批結(jié)時(shí)，直至該批結(jié)束取樣一次，連續(xù)2 個(gè)小時(shí)束小時(shí)。無(wú)異常后，每隔 4 小時(shí)取樣一次，直至該批結(jié)束（操作工每 15 分鐘稱 10 袋）取樣數(shù)量3 袋3 袋連續(xù) 10袋3 袋? 可接受標(biāo)準(zhǔn)：外觀：小袋沖切整齊，批號(hào)清晰，位置準(zhǔn)確，不得有污染小袋現(xiàn)象；封合處應(yīng)嚴(yán)密、平整、花紋清晰，不得有起皺、壓穿現(xiàn)象。10裝量、裝量差異：裝量在工藝要求范圍內(nèi)，裝量差異±4.0%。密封完好性：將試樣放入密封容器內(nèi)，抽真空，真空保持0.04M

13、Pa，30s，做進(jìn)水試驗(yàn)，試樣應(yīng)無(wú)滲漏。?確認(rèn)結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件15 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（外觀）、附件16 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）、附件17 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（密封性）中。性能確認(rèn)結(jié)論性能確認(rèn)評(píng)價(jià)和建議參見(jiàn)附件18 性能確認(rèn)評(píng)價(jià)表。8.4 偏差管理所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告并記錄在附件20 偏差記錄中8.5 變更控制所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄變更應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門經(jīng)理和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行將與變更有關(guān)的所有信息列入附件21 變更記錄中，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)119 確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)總結(jié)結(jié)論：評(píng)價(jià)、建議：總結(jié)

14、人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期10 附件清單附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件 2 文件確認(rèn)記錄附件 3 儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表附件 5 隨機(jī)文件、圖紙資料確認(rèn)表附件 6 隨機(jī)備品備件確認(rèn)表12附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表附件 8 關(guān)鍵部件確認(rèn)表附件 9 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄附件 11 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)表附件 12 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表附件 13 空載試運(yùn)行記錄附件 14 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)表附件 15 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（外觀）附件 16 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（裝量、裝量差異）附件 17 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（密封性）附件 1

15、8 性能確認(rèn)評(píng)價(jià)表附件 19 偏差記錄附件 20 變更記錄13附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名部門培訓(xùn)檔案編號(hào)方案培訓(xùn)符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證/ 確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求。是 否日期 :簽字 ( 驗(yàn)證小組 ):如果“否”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。備注14附件 2 文件確認(rèn)記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)文件名稱已批準(zhǔn)最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否4是 否是 否5是 否是 否結(jié)論：通過(guò) 失敗日期 :簽字 ( 驗(yàn)證小組 ):如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。備注1

16、5附件 3 儀器確認(rèn)記錄儀器名稱儀器編號(hào)校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書(shū)在效期內(nèi)。結(jié)論：通過(guò)失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。備注16附件 4 設(shè)備銘牌及外觀確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果是否相符檢查人檢查日期1設(shè)備名稱2設(shè)備型號(hào)3生產(chǎn)廠家等等X外觀結(jié)論審核人審核日期年月日備注：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。：17附件 5 隨機(jī)文件、圖紙資料確認(rèn)表序號(hào)文件份數(shù)確認(rèn)結(jié)果是否一致檢查人檢查日期1URS1設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)備采購(gòu)合同設(shè)備 PID 圖車間平面布局圖設(shè)

17、備說(shuō)明書(shū)部件材質(zhì)及檢測(cè)報(bào)告結(jié)論審核人審核日期年月日備注：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。：18附件 6 隨機(jī)備品備件確認(rèn)表序號(hào)文件件/ 套數(shù)確認(rèn)結(jié)果是否一致檢查人檢查日期123結(jié)論審核人審核日期年月日備注：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。19附件 7 設(shè)備自身所帶儀表確認(rèn)表序號(hào)名稱型號(hào)廠家量程 / 精密度檢查人檢查日期15253結(jié)論審核人審核日期年月日備注：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。：20附件 8 關(guān)鍵部件確認(rèn)表序號(hào)名稱型號(hào) / 規(guī)格材質(zhì)廠家檢查人檢查日期123結(jié)論審核人審核日期年月日備注：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。：21附件 9 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)記錄項(xiàng)目可

18、接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果-電壓 380V電源頻率 50Hz-接管完好無(wú)泄露水源- 水表控制柜、操控箱、操控按鈕具有電氣良好密封自動(dòng)控制結(jié)論：通過(guò)失敗檢查人 / 日期審核人 / 日期備注：如果“否”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。22附件 10 設(shè)備安裝檢查記錄序號(hào)安裝確認(rèn)內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法檢查結(jié)果檢查人水平、垂直；1安裝情況安裝穩(wěn)固、無(wú)破損、松動(dòng)；清潔無(wú)灰塵、油跡、雜物；2儀器儀表安裝水平、垂直便于觀察和操作目測(cè)情況密密封方式3封潤(rùn)滑油類別結(jié)論：通過(guò)失敗檢查人 / 日期審核人 / 日期備注：如果“否”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。23附件 11 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)表確認(rèn)總結(jié)結(jié)論：評(píng)價(jià)、建議：總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期

19、批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期24附件 12 儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表儀器名稱儀器編號(hào)校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書(shū)在效期內(nèi)。結(jié)論：通過(guò)失敗日期：簽字：如果 “失敗 ”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。備注25附件 13空載試運(yùn)行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)序號(hào)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果接通總電源電源指示燈亮縱封輥溫度設(shè)定將溫度設(shè)定為 130，加熱器開(kāi)始加熱橫封輥溫度設(shè)定將溫度設(shè)定為 130，加熱器開(kāi)始加熱按下啟動(dòng)開(kāi)關(guān)主電機(jī)開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)按下停止開(kāi)關(guān)主電機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)閉合切刀離合器切斷在橫封封合面中間位置按下

20、切口離合器沖切整齊按下急停按鈕設(shè)備立即停止運(yùn)行將薄膜送進(jìn)縱封輥封合完好，如易剝開(kāi)，則調(diào)高溫度；如熱封表面成白色，則調(diào)低溫度，并記錄合適縱封溫度將薄膜入橫封輥，點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，橫封完好，商標(biāo)圖案在2 條使薄膜光電指示位橫封封合面中間位置；如易剝開(kāi)，則調(diào)置正好在橫封熱合高溫度；如熱封表面成白色，則調(diào)低溫中間度，并記錄合適橫封溫度生產(chǎn)速度可達(dá)到 80 袋 /分鐘結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人 / 日期審核人 / 日期備注：如果“否”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)：）。26附件 14 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)表確認(rèn)總結(jié)結(jié)論：評(píng)價(jià)、建議：總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期27附件 15 設(shè)備性能確認(rèn)樣品檢查記錄（外觀）設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)檢品名稱批號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目外觀合格標(biāo)準(zhǔn)小袋沖切整齊，批號(hào)清晰，位置準(zhǔn)確，不得有污染小袋現(xiàn)象；封合處應(yīng)嚴(yán)密、平整、花紋清晰，不得有起皺、壓穿現(xiàn)象樣品編號(hào)檢測(cè)結(jié)果樣品編號(hào)檢測(cè)