《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)》第0章

1、1緒論緒論l制藥設(shè)備的分類制藥設(shè)備的分類l制藥設(shè)備的概念、分類制藥設(shè)備的概念、分類l原料藥機(jī)械及設(shè)備的定義、分類原料藥機(jī)械及設(shè)備的定義、分類l制劑機(jī)械的定義、分類制劑機(jī)械的定義、分類lGMPGMP與制藥設(shè)備與制藥設(shè)備2什么是制藥設(shè)備什么是制藥設(shè)備l制藥設(shè)備制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)行生產(chǎn)所采用的是藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)行生產(chǎn)所采用的各種機(jī)器設(shè)備，包括：各種機(jī)器設(shè)備，包括：l制藥專用設(shè)備，制藥專用設(shè)備，l非制藥專用的其他設(shè)備。非制藥專用的其他設(shè)備。3制藥設(shè)備的分類制藥設(shè)備的分類l國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品的基本屬基本屬性性，將制藥設(shè)備分為以下，將制藥設(shè)備分為以下8大類大

2、類原料藥機(jī)械及設(shè)備原料藥機(jī)械及設(shè)備制劑機(jī)械制劑機(jī)械藥用粉碎機(jī)械藥用粉碎機(jī)械飲片機(jī)械飲片機(jī)械制藥用水設(shè)備制藥用水設(shè)備藥品包裝機(jī)械藥品包裝機(jī)械藥物檢測(cè)設(shè)備藥物檢測(cè)設(shè)備其他制藥機(jī)械及設(shè)其他制藥機(jī)械及設(shè)備備4原料藥機(jī)械及設(shè)備原料藥機(jī)械及設(shè)備l實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)物、植物、動(dòng)物、植物、礦物礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。又可制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。又可分為以下分為以下13類類反應(yīng)設(shè)備反應(yīng)設(shè)備結(jié)晶設(shè)備結(jié)晶設(shè)備離心機(jī)離心機(jī)過(guò)濾機(jī)過(guò)濾機(jī)萃取設(shè)備萃取設(shè)備1.蒸餾設(shè)備蒸餾設(shè)備換熱器換熱器蒸發(fā)設(shè)備蒸發(fā)設(shè)備干燥設(shè)備干燥設(shè)備篩分設(shè)備篩分設(shè)備貯存設(shè)備貯存設(shè)備滅菌設(shè)備滅菌設(shè)備隧

3、道式滅菌干燥箱隧道式滅菌干燥箱5制劑機(jī)械制劑機(jī)械l將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。按劑型可以分為按劑型可以分為14類。類。 片劑機(jī)械片劑機(jī)械水針劑機(jī)械水針劑機(jī)械抗生素粉、水針劑機(jī)械抗生素粉、水針劑機(jī)械輸液劑機(jī)械輸液劑機(jī)械硬膠囊劑機(jī)械硬膠囊劑機(jī)械軟膠囊劑機(jī)械軟膠囊劑機(jī)械1.丸劑機(jī)械丸劑機(jī)械軟膏劑機(jī)械軟膏劑機(jī)械栓劑機(jī)械栓劑機(jī)械口服液劑機(jī)械口服液劑機(jī)械藥膜劑機(jī)械藥膜劑機(jī)械氣霧劑機(jī)械氣霧劑機(jī)械滴眼劑機(jī)械滴眼劑機(jī)械酊水、糖漿劑機(jī)械酊水、糖漿劑機(jī)械6GMP與制藥設(shè)備與制藥設(shè)備lGMP知識(shí)知識(shí)lGMP與制藥設(shè)備與制藥設(shè)備7GMP知識(shí)知識(shí)l什么是GMPlGMP的重要性lGMP的

4、由來(lái)l國(guó)外GMP歷史l我國(guó)GMP歷史lGMP分類lGMP的中心指導(dǎo)思想lGMP三大目標(biāo)要素lGMP的主要內(nèi)容8什么是什么是GMPlGMP是英文名是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs的縮寫(xiě)。的縮寫(xiě)。GMP可以直譯為可以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”l我國(guó)的我國(guó)的GMP全稱為全稱為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。國(guó)家。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局1999年年6月月18日頒布日頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范管理規(guī)范(1998年修訂年修訂)。l藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）已于已于20

5、10年年10月月19日經(jīng)日經(jīng)衛(wèi)生部衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自自2011年年3月月1日起施行。日起施行。 9GMP的重要性的重要性lGMP貫穿于藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程，沒(méi)有經(jīng)過(guò)貫穿于藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程，沒(méi)有經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，不能進(jìn)行相關(guān)藥品的生產(chǎn)。認(rèn)證的企業(yè)，不能進(jìn)行相關(guān)藥品的生產(chǎn)。 lGMP的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑，的誕生是制藥工業(yè)史上的一塊里程碑，它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開(kāi)始。它標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開(kāi)始。l企業(yè)名稱企業(yè)名稱l市場(chǎng)準(zhǔn)入證市場(chǎng)準(zhǔn)入證10GMP的由來(lái)的由來(lái)l適應(yīng)適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的。的

6、需要而產(chǎn)生的。lGMP起源于國(guó)外，它是由重大的起源于國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難藥物災(zāi)難作為催作為催生劑而誕生的。生劑而誕生的。l“磺胺酊劑磺胺酊劑”事件事件l“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录录?1l“磺胺酊劑磺胺酊劑”事件（事件（1937）l磺胺酊劑（磺酰胺、乙醇）磺胺酊劑（磺酰胺、乙醇）l甜味劑二甘醇替代酒精甜味劑二甘醇替代酒精l甜味劑二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒甜味劑二甘醇在體內(nèi)氧化為草酸中毒l300多人急性腎功能衰竭，多人急性腎功能衰竭，107人死亡人死亡l美國(guó)為此于美國(guó)為此于1938年修改了年修改了聯(lián)邦食品藥品化妝品聯(lián)邦食品藥品化妝品法法（Federal Food，Drug，Cosmetic Ac

7、t)。l再次修改此法是再次修改此法是1962年，那是因?yàn)樵谑澜缟习l(fā)生年，那是因?yàn)樵谑澜缟习l(fā)生了了20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停反應(yīng)停”事件。事件。 12l“反應(yīng)停反應(yīng)停”事件（二十世紀(jì)五十年代末）事件（二十世紀(jì)五十年代末）l治療妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜藥物（反應(yīng)停、沙利度胺）治療妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜藥物（反應(yīng)停、沙利度胺）lS-異構(gòu)體：免疫調(diào)節(jié)劑，抗關(guān)節(jié)炎和乳腺癌治療異構(gòu)體：免疫調(diào)節(jié)劑，抗關(guān)節(jié)炎和乳腺癌治療藥物；藥物；lR-異構(gòu)體：致畸作用異構(gòu)體：致畸作用l出售的出售的6年中，先后在聯(lián)邦德國(guó)、澳大利亞、加年中，先后在聯(lián)邦德國(guó)、澳大利亞、加拿大、日本、拉丁美洲以及非洲等拿大、日本、拉丁美洲以及

8、非洲等28個(gè)國(guó)家，個(gè)國(guó)家，發(fā)現(xiàn)畸形胎兒發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000多個(gè)多個(gè)l目前世界上尚有數(shù)千這樣的人存活目前世界上尚有數(shù)千這樣的人存活 13NNHOOOONNHOOOO沙利度胺沙利度胺(S)-thalidomide(R)-thalidomide免疫調(diào)節(jié)劑免疫調(diào)節(jié)劑抗關(guān)節(jié)炎和乳腺癌治療藥抗關(guān)節(jié)炎和乳腺癌治療藥物物致畸作用致畸作用14“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录录對(duì)藥品的對(duì)藥品的藥理及其毒副作用的實(shí)驗(yàn)與審藥理及其毒副作用的實(shí)驗(yàn)與審核不嚴(yán)格核不嚴(yán)格而導(dǎo)致藥物災(zāi)難。而導(dǎo)致藥物災(zāi)難。15GMP的由來(lái)的由來(lái)l美國(guó)、法國(guó)、捷克斯洛伐克等少數(shù)國(guó)家幸免此災(zāi)美國(guó)、法國(guó)、捷克斯洛伐克等少數(shù)國(guó)家幸免此災(zāi)難。難。lFDA, 缺

9、乏足夠的缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而拒絕進(jìn)口而拒絕進(jìn)口 l1962年美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)年美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)聯(lián)邦食品藥品化妝品法聯(lián)邦食品藥品化妝品法做做出了重大修改，具體有以下三個(gè)方面：出了重大修改，具體有以下三個(gè)方面：1、要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是、要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效有效的，的，而且要證明藥品是而且要證明藥品是安全安全的。的。2、要求制藥企業(yè)要向、要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的報(bào)告藥品的不良反不良反應(yīng)應(yīng)。3、要求制藥企業(yè)實(shí)施、要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范范。16國(guó)外國(guó)外GMP歷史歷史l美國(guó)美國(guó)國(guó)會(huì)于國(guó)會(huì)于1963年頒布了世界上第一部年頒布了世界上第一部G

10、MP； l1967年年世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織(the World Health Organization,WHO)在出版的在出版的國(guó)際藥典國(guó)際藥典(1967年版年版)的附錄中進(jìn)行了收載；的附錄中進(jìn)行了收載；l1969年第年第22屆屆世界衛(wèi)生大會(huì)世界衛(wèi)生大會(huì)WHO建議各成員國(guó)建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用的藥品生產(chǎn)采用GMP制度；制度；l1973年日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的年日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的GMP，1974年年日本政府日本政府頒布頒布GMP；l1975年年11月月WHO正式公布正式公布GMP；17國(guó)外國(guó)外GMP歷史歷史l1977年第年第28屆屆世界衛(wèi)生大會(huì)世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)時(shí)WHO再次向

11、成再次向成員國(guó)推薦員國(guó)推薦GMP，并確定為，并確定為WHO的法規(guī)。的法規(guī)。l1978年年美國(guó)美國(guó)再次頒行經(jīng)修訂的再次頒行經(jīng)修訂的GMP；l1980年年日本日本決定正式實(shí)施決定正式實(shí)施GMP；l此后，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲國(guó)家開(kāi)始宣此后，英國(guó)、日本及大多數(shù)歐洲國(guó)家開(kāi)始宣傳、認(rèn)識(shí)、起草本國(guó)的傳、認(rèn)識(shí)、起草本國(guó)的GMP，歐洲共同體歐洲共同體委員會(huì)頒布了歐共體的委員會(huì)頒布了歐共體的GMP。到。到1980年有年有63個(gè)國(guó)家頒布了個(gè)國(guó)家頒布了GMP。目前，已有。目前，已有100多個(gè)多個(gè)國(guó)家實(shí)行了國(guó)家實(shí)行了GMP制度；制度；l1988年年日本日本政府制定了原料藥政府制定了原料藥GMP，1990年年正式實(shí)施。

12、正式實(shí)施。18我國(guó)我國(guó)GMP歷史歷史lGMP在我國(guó)是在我國(guó)是20世紀(jì)世紀(jì)70年代末，在一些企業(yè)和某年代末，在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用。些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用。l1982年由當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)行業(yè)管理的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司年由當(dāng)時(shí)負(fù)責(zé)行業(yè)管理的中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了制訂了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本試行本)。l1985年經(jīng)修改年經(jīng)修改,由原國(guó)家醫(yī)藥管理局作為由原國(guó)家醫(yī)藥管理局作為藥品生藥品生產(chǎn)管理規(guī)范產(chǎn)管理規(guī)范推行本頒發(fā)；由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司推行本頒發(fā)；由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了等編制了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南（1985年版年版)，于當(dāng)年，于當(dāng)年12月頒發(fā)。

13、月頒發(fā)。l1988年衛(wèi)生部頒布年衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以后又進(jìn)行修訂，頒布了以后又進(jìn)行修訂，頒布了1992年修訂版。年修訂版。19我國(guó)我國(guó)GMP歷史歷史l我國(guó)衛(wèi)生部我國(guó)衛(wèi)生部1995年年7月月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)(1995)第第53號(hào)文件號(hào)文件“關(guān)于開(kāi)展藥品關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知認(rèn)證工作的通知”。l1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于1999年年6月月18日頒發(fā)了日頒發(fā)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年年修訂

14、修訂)。l藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）已于已于2010年年10月月19日經(jīng)日經(jīng)衛(wèi)生部衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自予以發(fā)布，自2011年年3月月1日起施行。日起施行。20GMP分類分類l從從GMP適用范圍適用范圍來(lái)看，現(xiàn)行的來(lái)看，現(xiàn)行的GMP可分為三類可分為三類 l國(guó)家頒發(fā)的國(guó)家頒發(fā)的GMP，例如：，例如：l 中華人民共和國(guó)中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；l 美國(guó)美國(guó)FDA頒布的頒布的cGMP（現(xiàn)行（現(xiàn)行GMP）；）；l 日本日本厚生省頒布的厚生省頒布的G

15、MP。l地區(qū)性制訂的地區(qū)性制訂的GMP，例如：，例如：l 歐洲共同體歐洲共同體頒布的頒布的GMP；l 東南亞國(guó)家聯(lián)盟東南亞國(guó)家聯(lián)盟頒布的頒布的GMP.l國(guó)際組織制訂的國(guó)際組織制訂的GMP，例如：，例如：l 世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的）頒布的GMP（1991年）。年）。21GMP分類分類l從從GMP制度的性質(zhì)制度的性質(zhì)來(lái)看，又可分為兩類：來(lái)看，又可分為兩類：l將將GMP作為作為法典法典規(guī)定。如美國(guó)、日本、中國(guó)的規(guī)定。如美國(guó)、日本、中國(guó)的GMP。l將將GMP作為作為建議性建議性的規(guī)定，有些的規(guī)定，有些GMP起到對(duì)起到對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導(dǎo)作用,如聯(lián)合

16、國(guó)如聯(lián)合國(guó)WHO的的GMP。22GMP的中心指導(dǎo)思想的中心指導(dǎo)思想l任何藥品質(zhì)量形成是任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)和和生產(chǎn)生產(chǎn)出來(lái)的，而不是出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)檢驗(yàn)出來(lái)的。出來(lái)的。l必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。 23GMP三大目標(biāo)要素三大目標(biāo)要素將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度；將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度；防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 ；保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 。24GMP的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容l第一章 總則l第二

17、章 機(jī)構(gòu)與人員 l第三章 廠房與設(shè)施l第四章 設(shè)備l第五章 物料l第六章 衛(wèi)生 l第七章 驗(yàn)證 l第八章 文件l第九章 生產(chǎn)管理l第十章 質(zhì)量管理 l第十一章 產(chǎn)品銷售與收回l第十三章 自檢 l第十四章 附則25l訓(xùn)練有素的訓(xùn)練有素的生產(chǎn)人員、管理人員生產(chǎn)人員、管理人員l合適的合適的廠房、設(shè)施、設(shè)備廠房、設(shè)施、設(shè)備 l合格的合格的原輔料、包裝材料原輔料、包裝材料l經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)方法生產(chǎn)方法l可靠的可靠的監(jiān)控措施監(jiān)控措施l完善的完善的銷后服務(wù)銷后服務(wù) 26GMP與制藥設(shè)備與制藥設(shè)備lGMP與制藥設(shè)備lGMP對(duì)制藥設(shè)備的要求l制藥設(shè)備在設(shè)計(jì)上要滿足GMP的要求27GMP與制藥設(shè)備與制藥設(shè)

18、備lGMP第第4章對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的章對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備制藥設(shè)備作作了指導(dǎo)性的規(guī)定，設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)了指導(dǎo)性的規(guī)定，設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。污染。28GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求對(duì)制藥設(shè)備的要求有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行；安全的生產(chǎn)運(yùn)行；有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；性；能保證藥品能保證藥品加工加

19、工中品質(zhì)的一致性；中品質(zhì)的一致性；易于易于操作操作和和維修維修；易于設(shè)備內(nèi)外的易于設(shè)備內(nèi)外的清洗清洗；各種各種接口接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；易易安裝安裝且易于移動(dòng)、有利組合的功能；且易于移動(dòng)、有利組合的功能；進(jìn)行設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）。（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）。29制藥設(shè)備在設(shè)計(jì)上要滿足制藥設(shè)備在設(shè)計(jì)上要滿足GMP的要求的要求l功能的設(shè)計(jì)及要求功能的設(shè)計(jì)及要求l結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求l外觀設(shè)計(jì)及要求外觀設(shè)計(jì)及要求l設(shè)備接口問(wèn)題設(shè)備接口問(wèn)題l設(shè)備設(shè)備GMP驗(yàn)證驗(yàn)證30設(shè)備功能的設(shè)計(jì)及要求設(shè)備功能的設(shè)計(jì)及要求l凈化功能；凈化功能； l清

20、洗功能清洗功能l在線監(jiān)測(cè)與控制功能在線監(jiān)測(cè)與控制功能l安全保護(hù)功能安全保護(hù)功能31設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及要求設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及要求l設(shè)備的結(jié)構(gòu)具有不變性，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中要注意以設(shè)備的結(jié)構(gòu)具有不變性，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中要注意以下幾點(diǎn)：下幾點(diǎn)：l設(shè)備機(jī)構(gòu)要設(shè)備機(jī)構(gòu)要有利于物料的流動(dòng)、移位、反應(yīng)、交換及清洗有利于物料的流動(dòng)、移位、反應(yīng)、交換及清洗；l重視非主要部分結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)；重視非主要部分結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)；l對(duì)與藥物接觸部分的構(gòu)件進(jìn)行對(duì)與藥物接觸部分的構(gòu)件進(jìn)行拋光處理拋光處理，降低設(shè)備的粗糙度，降低設(shè)備的粗糙度，減少物料的附著；減少物料的附著；l保證在潤(rùn)滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、保證在潤(rùn)滑、清洗中的油品、清洗

21、水不與藥物原料、中間體、藥品成品接觸；藥品成品接觸；l設(shè)備應(yīng)具有防塵、水、汽、熱、油、噪聲、振動(dòng)等功能。設(shè)備應(yīng)具有防塵、水、汽、熱、油、噪聲、振動(dòng)等功能。32設(shè)備材料選用設(shè)備材料選用lGMP規(guī)定制造設(shè)備的材料不得對(duì)規(guī)定制造設(shè)備的材料不得對(duì)藥品性質(zhì)、純度、藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量質(zhì)量產(chǎn)生影響產(chǎn)生影響l選用材料時(shí)應(yīng)選用材料時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸中，或在有中，或在有腐蝕性、有氣味的環(huán)境條件下腐蝕性、有氣味的環(huán)境條件下不發(fā)生反應(yīng)，不釋放微不發(fā)生反應(yīng)，不釋放微粒，不易附著或吸濕粒，不易附著或吸濕等。等。l在有腐蝕性及潮濕的環(huán)境下的在有腐蝕性及潮濕的環(huán)境下的金屬材料金屬材料應(yīng)選用低含碳應(yīng)選用低含碳量的不銹鋼、鈦或其他耐腐蝕、耐熱、耐磨的材料。量的不銹鋼、鈦或其他耐腐蝕、耐熱、耐磨的材料。l選用選用非金屬材料非金屬材料的原則是無(wú)毒性、不污染。的原則是無(wú)毒性、不污染。33設(shè)備外觀設(shè)計(jì)及要求設(shè)備外觀設(shè)計(jì)及要求lGMP要求設(shè)備外形整潔要求設(shè)備外形整潔l對(duì)對(duì)凹凸形體的簡(jiǎn)化凹凸形體的簡(jiǎn)化，使凹凸、槽、臺(tái)變得平整，使凹凸、槽、臺(tái)變得平整簡(jiǎn)潔，減少死角，可最大限度減少藏塵積污，簡(jiǎn)潔，減少死角，可最大限度減少藏塵積污，易于清洗；易于清洗；l對(duì)于藥品生產(chǎn)操作無(wú)直接關(guān)系的機(jī)構(gòu)，盡可能對(duì)于藥品生產(chǎn)操作無(wú)直接關(guān)系的機(jī)構(gòu)，盡可能設(shè)計(jì)成設(shè)計(jì)成內(nèi)置、內(nèi)藏式內(nèi)置、內(nèi)藏式，如傳動(dòng)等部分可內(nèi)置；，如