開展試驗性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序

1、開展實驗性臨床醫(yī) 療管理制度與審核 程序*醫(yī)院實驗性臨床醫(yī)療管理制度實驗性臨床醫(yī)療管理制度1 .為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權益，按 照倫理學及有關法律法規(guī)，特制定本制度。2 .凡是開展以人體為對象的臨床研究、調查和試驗按本管理制度 執(zhí)行。3 .實驗性臨床研究、調查和試驗的倫理學要求：(1)必須遵循赫爾辛基宣言()，依照中國有關臨床實驗研究 規(guī)范、法規(guī)進行。(2)實驗性臨床研究、調查和試驗開始前需制定規(guī)范的研究方案和風險處理預案，報請醫(yī)學倫理委員會審批 后實施。(3)若研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現問題，需要對 研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委

2、員會批準后方可實施。(4)如發(fā)現涉及實驗用的重要新資料則必須將知情同意書修改 并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。(5)臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗 的詳細情況，包括實驗性質、實驗目的、可能的受益和風險性、 可供選用的其它治療方法以及受試者的權利和義務等，同時讓患 者制定她們有權隨時退出本研究。使受試者充分了解后表示同 意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床實驗。知情同意書應 作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳椤? .不良事件的處理與記錄：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實 驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內報告主要臨床研究者或負責人，并積極妥善處理

3、，如實填寫不良事件記 錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴峻程度、持續(xù)時間、采取的 措施和轉歸。嚴重不良事件應上報醫(yī)教科，必要時醫(yī)院醫(yī)學倫理 委員會有權終止該項研究。風險防范參照預案。5 .醫(yī)教科將不定期在實驗性臨床醫(yī)療開始前、期間及結束時對本 制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保本制度的落實。開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序一 申請人資質 實驗性臨床醫(yī)療項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質。二申請審批程序1 完成一系列相關文件的制訂并向醫(yī)務科提交。2 上報醫(yī)務科材料包括（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案內容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數、實驗時間、實驗

4、材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書 內容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細實施流程包括與相關合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。(5)實施實驗性臨床醫(yī)療的相關管理制度及風險防范預案(6)實驗所需藥物、器械、設備及其生產經營單位的相關注冊文件(7)與實驗性臨床醫(yī)療相關的其它必要文件。3 醫(yī)務科組織相關部門進行審核后提交院倫理委員會進行倫理審查。4 醫(yī)院倫理審查經過后醫(yī)務科提交業(yè)務院長審批。5 院領導審批經過后由醫(yī)務

5、科通知相關部門準入開展。實驗性臨床醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權益， 按照倫理學及有關法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為 對象的實驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（二）受試者自愿參加，并有權在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。（三）嚴格執(zhí)行受試者知情同意制度。（四）對受試者的個人資料嚴格保密。 三、開展實驗性臨床醫(yī)療的申請與審批（一）申請人資質：實驗性臨床醫(yī)療項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質。（二）申請審批程序：1.完成一系列相關文件的制訂，并向醫(yī)務科提交。2.上報醫(yī)務科材料包括：（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案，內容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、 病例選擇、病例數、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程 觀察、實驗過程