熱交換器的強制性認證實施規(guī)則

1、編號：CNCA08C041: 2001醫(yī)療器械類強制性認證實施規(guī)則人工心肺機熱交換器2001-12-07 發(fā)布2002-05-01 實施中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布1 適用范圍 32認證模式 33認證實施的基本要求 31.1 認證申請 31.2 型式試驗 41.3 初始工廠審查 41.4 認證結果評價與批準 51.5 獲證后的監(jiān)督 74. 認證證書的維持和變更 94.1 認證證書的維持 94.2 認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更 95. 認證標志使用的規(guī)定 95.1 變形認證標志的使用 105.2 準許使用的標志樣式 105.3 加施方式 105.4 加施位置 106. 認證的暫停、注銷和撤消 1

2、07收費 10附件1：強制性產(chǎn)品認證人工心肺機熱交換器產(chǎn)品的單元劃分 11附件2：強制性產(chǎn)品認證人工心肺機熱交換器產(chǎn)品測試綱要 12附件3：強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求 錯誤！未定義書簽。101 適用范圍本規(guī)則適用于人工心肺機熱交換器，該產(chǎn)品是指體外循環(huán)時調(diào)節(jié)血溫的醫(yī)療器械。2認證模式型式試驗+ 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督3認證實施的基本要求3.1 認證申請3.1.1 申請單元劃分原則上一個型號一個單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點生產(chǎn)的產(chǎn)品應分別提出申請。申請單元劃分說明詳見附件 1。3.1.2 申請文件申請人應提交正式申請，并隨附有關文件，至少應包括：1）連接結構圖；2）中文產(chǎn)品說明書；

3、3）產(chǎn)品安全檢測報告；（如果有的話）4）申請認證產(chǎn)品中不同型號之間的差異說明。3.2 型式試驗3.2.1 型式試驗的送樣3.2.1.1 送樣原則型式試驗送樣應從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。3.2.1.2 送樣型式試驗的樣品由申請人按認證機構的要求選送, 并對選送樣品負責。產(chǎn)品的送樣量及送樣要求見附件 1。3.2.1.3 型式試驗樣品及相關資料的處置型式試驗后, 應以適當方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/ 或相關資料。3.2.2 型式試驗的檢測標準、項目及方法3.2.2.1 檢測標準GB12262人工心肺機熱交換器3.2.2.2 檢測項目產(chǎn)品的安全檢測項目為 GB12262規(guī)定的全部適用項

4、目。3.2.2.3 檢測方法依口K GB12262規(guī)定的要求以及該標準所引用的標準和/或檢測方法進 行。3.3 初始工廠審查3.3.1 審查內(nèi)容3.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求（附件3） 為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時，應在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的產(chǎn)品，則每個型號產(chǎn)品抽取6 只。重點核實以下內(nèi)容：1) 認證產(chǎn)品的銘牌、標記與型式試驗報告上所標明的應一致；2) 認證產(chǎn)品的結構應與型式試驗測試時的樣品一致;3) 認證產(chǎn)品應與型式試驗時申報及與經(jīng)認證機構所確認的一致。若

5、對上述內(nèi)容的審查結果有疑義時，審核員可對其認證的產(chǎn)品進行抽樣試驗。樣品應在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取，數(shù)量為6 只。對抽取的樣品，由指定的檢測機構進行檢測，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測機構進行檢測。抽樣檢測項目由認證機構依據(jù)具體情況確定。3.3.2 審查范圍工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所。3.3.3 初始工廠審查時間一般情況下, 型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進行。工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為4 至 6 個人日。3.4 認證結果評價與批準3.4.1 認證結果評價

6、3.4.1.1 型式試驗結果的評價檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改。當所有的試驗項目全部符合標準要求時，方可認為結果合格。若安全性能檢測結果被判定為不合格，則認證終止。3.4.1.2 初始工廠審查評價評價結果可分為三個等級：1) 如果整個審核過程未發(fā)現(xiàn)不符合項，則建議認證機構授予證書；2) 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項，但不危及到認證產(chǎn)品符合標準時，生產(chǎn)廠應在規(guī)定的時間內(nèi)采取糾正措施。報審查組確認糾正措施有效后，建議認證機構授予證書；3) 如發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認證要求的產(chǎn)品時，則可終止審查。3.4.2 認證結果的批準當型式試驗和工廠審查均符合要求

7、，經(jīng)認證機構評定后，頒發(fā)認證證書。認證證書的使用應符合強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的要求。3.4.3 獲證時限獲證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查時間、認證結論評定和批準時間、證書制作時間。型式試驗時間(包括出具安全型式試驗報告)為45 個工作日。提交工廠審查報告不超過5 個工作日。認證結論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5 個工作日。3.5 獲證后的監(jiān)督3.5.1 認證監(jiān)督檢查的頻次3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題

8、或用戶提出投訴并經(jīng)查實為持證人責任的；2) 認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準安全要求的符合性提出質(zhì)疑時；3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式工廠復查+ 認證產(chǎn)品一致性檢查。3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復查工廠質(zhì)量保證能力復查從獲證起的4 年內(nèi)，其復查范圍應覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容。每個加工場所復查時間通常為12個人日。獲證后的第5 年，應按工廠質(zhì)量保證能力要求的規(guī)定對工廠進行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時間與初始工廠審查相同。每四年為一個全面審核周期。3.5.

9、2.3 產(chǎn)品一致性檢查獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2 條的規(guī)定執(zhí)行外，應對強制性認證產(chǎn)品測試綱要（ 附件 2） 中所要求的生產(chǎn)線試驗項目進行現(xiàn)場檢測。獲證后的第五年，按認證單元實施送樣檢測。原則上每個認證單元送樣 6 只進行測試。由指定的檢測機構負責進行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規(guī)則的3.2 條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進行過任何變更，由認證機構依據(jù)具體情況選擇送樣檢測或資料審查。3.5.3 獲證后的抽樣檢測需要對獲證產(chǎn)品實施抽樣檢測時，每種獲證產(chǎn)品按型號各抽樣6 只套以進行抽樣測試。抽樣檢測由指定的檢測機構負責。本規(guī)則的3.2.2.1 中的標準所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目。重點檢測

10、項目：按照GB12262中的如下條款：（ 1）外觀（ 2）滲漏（ 3）熱交換系數(shù)（ 4）生物性能（ 5）重金屬認證機構可針對不同產(chǎn)品的不同安全結構，以及對產(chǎn)品安全性能有嚴重影響的部分及對產(chǎn)品的安全設計有懷疑的部分，也可選擇標準要求的其它項目進行試驗。3.5.4 獲證后監(jiān)督結果的評價監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認證資格，使用認證標志。如果存在不符合項，則應在3 個月內(nèi)進行整改。逾期將停止使用認證證書和認證標志，并對外公告。4.認證證書的維持和變更4.1 認證證書的維持本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書, 原則上不規(guī)定截止日期。證書的有效性依賴認證機構定期的監(jiān)督獲得保持。4.2 認證證書覆蓋產(chǎn)品的變更4.2.1

11、 變更程序認證證書持有者需要變更與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認證范圍時，應從認證申請開始辦理手續(xù)。認證機構應核查變更產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性, 確認原認證結果對變更產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構確認變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書持有者頒發(fā)新的認證證書或補充認證證書，或僅作技術備案、維持原證書。4.2.2 樣品要求需對樣品進行檢測的, 證書持有者應按本規(guī)則3.2 的要求選送6只樣品供認證機構核查。核查時的檢測項目由認證機構決定。5 .認證標志使用的規(guī)定證書持有者必須遵守強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法的規(guī)定。5.1 變形認證標志的使用本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形

12、認證標志5.2 準許使用的標志樣式5.3 加施方式采用標準規(guī)格標志方式。5.4 加施位置認證標志加施在產(chǎn)品包裝盒上。6 .認證的暫停、注銷和撤消認證證書的暫停、注銷或撤銷按強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的規(guī)定 執(zhí)行。7 .收費認證收費由認證機構按國家有關規(guī)定統(tǒng)一收取。附件1強制性產(chǎn)品認證人工心肺機熱交換器產(chǎn)品的單元劃分13序號產(chǎn)品名稱單元劃分原則認證依據(jù) 標準主送樣品 的數(shù)量1人工心肺機 熱交換器材料相同、結構基本相同的，可作升-個單兀申請。GB122621 .取申請單兀中各種型號 的樣品：共6只；2 .申請變更或追加型號 時，若為同系列產(chǎn)品， 且產(chǎn)品材料相同，只是 結構不同時可以不送 樣；若材料與結

13、構型式 不同，應重新送樣補測 主要性能項目。產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱認證依 據(jù)標準對應國 際標準試驗項目(標準條款編號)頻次(最少)試驗項目 所需設備操作 方法例行 試驗選aE型 式試驗人工心肺機 熱交換器人工心肺機 熱交換器GB122621.外觀 (5.2 )一次/半年 或一次/批*1目測附件2.滲漏 (5.3 )一次/年 或一次/批*1精密壓力表附件3.熱交換系數(shù) (5 .4 )一次/年 或一次/批滾壓式血泵、熱交換水箱、 數(shù)字記憶溫度計附件4.生物性能 (5. 5 )一次/年手提式壓力蒸汽消毒器、凈 化工作臺、生化培養(yǎng)箱等附件5.重金屬含量(5.6 )一次/半年 或一次/批*1培養(yǎng)/干燥箱附件注

14、：(1)例行試驗允許用經(jīng)驗證后確定的等效、快速的方法進行;附件2強制性產(chǎn)品認證 人工心肺機熱交換器產(chǎn)品測試綱要(2) 選定型式試驗應按標準規(guī)定的參數(shù)和方法，在規(guī)定的周圍環(huán)境條件下進行；(3) 如有些試驗項目沒有對應標準條款的，在“認證依據(jù)標準”和“對應國際標準”欄目可不填寫;(4) 試驗項目適用于哪種試驗(指例行試驗和選定型式試驗)，就在相應試驗欄中打“”*1 1次/批不少于一次/半年3：強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1. 職責和資源1.1 職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互

15、關系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a) 負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；c) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、

16、儲存等必備的環(huán)境。2. 文件和記錄2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝、關鍵件等)、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容, 其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c) 確保在使用

17、處可獲得相應文件的有效版本。2.3 工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?. 采購和進貨檢驗3.1 供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完

18、成。當由供應商檢驗時, 工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1 工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求, 工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時 , 工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。4.5 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣

19、品一致。5. 例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。 并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。6. 檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。6.1 校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家