醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理

1、醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗科吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗科 黃黃 晶容檢驗前質(zhì)量控制檢驗前質(zhì)量控制CNASCL02 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則則(ISO 15189:2012） 檢驗前過程檢驗前過程 按時間順序自醫(yī)生申請至分析按時間順序自醫(yī)生申請至分析檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準(zhǔn)檢驗啟動的過程，包括檢驗申請、患者準(zhǔn)備和識別、原始樣品采集、運送和實驗室備和識別、原始樣品采集、運送和實驗室內(nèi)傳遞等。內(nèi)傳遞等。 檢驗前質(zhì)量控制檢驗前質(zhì)量控制實驗室差錯：類型與發(fā)生率實驗室差錯：類型與發(fā)生率 分析前：分析前： 81% 分

2、析中：分析中： 10% 分析后：分析后： 8% Szecsi PB, Odum L. : Clin Chem Lab Med 2009 檢驗前質(zhì)量控制檢驗前質(zhì)量控制原始樣品采集手冊原始樣品采集手冊第第2版版文件編號：文件編號：JDYY/LAB-CX-37-CJ-0129吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗科吉林大學(xué)第一醫(yī)院檢驗科檢驗前質(zhì)量控制檢驗前質(zhì)量控制1 醫(yī)生申請：醫(yī)生申請： 2 患者準(zhǔn)備：患者準(zhǔn)備： 由醫(yī)護人員告知患者需要靜脈或動脈采血及采血時間由醫(yī)護人員告知患者需要靜脈或動脈采血及采血時間 空腹空腹8-12小時采血小時采血 其他注意事項其他注意事項 檢驗前質(zhì)量控制檢驗前質(zhì)量控制3.原始樣品采集原始樣品

3、采集 止血帶的使用：采血時應(yīng)快，止血帶的使用：采血時應(yīng)快，用止血帶壓迫時盡量做到不超用止血帶壓迫時盡量做到不超過過1分鐘，否則將影響檢驗結(jié)分鐘，否則將影響檢驗結(jié)果。果。 采血順序檢驗前質(zhì)量控制檢驗前質(zhì)量控制采血血量準(zhǔn)確4.標(biāo)本混勻標(biāo)本混勻 推薦推薦 除非生產(chǎn)商另有說明。除非生產(chǎn)商另有說明。 無論使用何種采血器械，應(yīng)緩慢倒轉(zhuǎn)所有含添加劑（枸櫞酸鈉除外無論使用何種采血器械，應(yīng)緩慢倒轉(zhuǎn)所有含添加劑（枸櫞酸鈉除外）的采血管至少）的采血管至少5-10次（包括血沉管），混合內(nèi)容物。次（包括血沉管），混合內(nèi)容物。 含枸櫞酸鈉的采血管應(yīng)倒轉(zhuǎn)含枸櫞酸鈉的采血管應(yīng)倒轉(zhuǎn)3-4次，混合內(nèi)容物。次，混合內(nèi)容物。檢驗前質(zhì)

4、量控制檢驗前質(zhì)量控制5.4檢驗前檢驗前過程過程5.標(biāo)本的運送標(biāo)本的運送 標(biāo)本運送的方式標(biāo)本運送的方式 標(biāo)本運送的工具標(biāo)本運送的工具 標(biāo)本運送的溫度標(biāo)本運送的溫度 6.標(biāo)本轉(zhuǎn)運原則標(biāo)本轉(zhuǎn)運原則 運送時間：一般不應(yīng)超過運送時間：一般不應(yīng)超過2h，不能運送應(yīng)妥善保存，不能運送應(yīng)妥善保存 注意：防止標(biāo)本溢出、被污染注意：防止標(biāo)本溢出、被污染及交叉污染及交叉污染 檢驗前質(zhì)量控制檢驗前質(zhì)量控制6.標(biāo)本離心標(biāo)本離心-溫控離心溫控離心 建議將離心的溫度設(shè)置為建議將離心的溫度設(shè)置為20-22。 分離的血清分離的血清/血漿在室溫下的保存時間不可超過血漿在室溫下的保存時間不可超過8小時。如在小時。如在8小小時內(nèi)無法

5、完成檢測，應(yīng)將其冷藏（時內(nèi)無法完成檢測，應(yīng)將其冷藏（2-8）。）。 若在若在48小時內(nèi)無法完成檢測，或分離血清小時內(nèi)無法完成檢測，或分離血清/血漿的保存時間超過血漿的保存時間超過了了48小時，則應(yīng)冷凍保存。小時，則應(yīng)冷凍保存。 檢驗前質(zhì)量控制檢驗前質(zhì)量控制內(nèi)容檢驗中質(zhì)量控制檢驗中質(zhì)量控制依依 據(jù)據(jù) 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則 2012版版 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的 應(yīng)用說明應(yīng)用說明 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域 的應(yīng)用說明的應(yīng)

6、用說明 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 吉林省三級綜合醫(yī)院等級評審吉林省三級綜合醫(yī)院等級評審(價價)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制目的質(zhì)量控制目的 質(zhì)量控制是用來監(jiān)測檢驗方法的分析性能質(zhì)量控制是用來監(jiān)測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。，警告檢驗人員存在的問題。 質(zhì)量控制一般通過檢測質(zhì)控品來實現(xiàn)。根質(zhì)量控制一般通過檢測質(zhì)控品來實現(xiàn)。根據(jù)統(tǒng)計量來判斷檢驗結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做據(jù)統(tǒng)計量來判斷檢驗結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗結(jié)果是否可接受。系統(tǒng)的糾正，患者檢驗結(jié)果是否可接受。一、室內(nèi)質(zhì)控一、室內(nèi)質(zhì)控(1)采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制采用統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量控制； (2)測

7、量儀器及設(shè)備的質(zhì)量控制；測量儀器及設(shè)備的質(zhì)量控制； (3)試劑、耗材的質(zhì)量控制；試劑、耗材的質(zhì)量控制； (4)實驗環(huán)境條件的質(zhì)量控制；實驗環(huán)境條件的質(zhì)量控制； (5)人員操作的質(zhì)量控制；人員操作的質(zhì)量控制； 室內(nèi)質(zhì)控實施步驟室內(nèi)質(zhì)控實施步驟制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案和計劃制定內(nèi)部質(zhì)量控制方案和計劃 選定質(zhì)控品選定質(zhì)控品質(zhì)控位置質(zhì)控位置質(zhì)控頻次質(zhì)控頻次設(shè)定質(zhì)控規(guī)則設(shè)定質(zhì)控規(guī)則選擇質(zhì)控圖選擇質(zhì)控圖失控原因分析及糾正報告失控原因分析及糾正報告質(zhì)控總結(jié)質(zhì)控總結(jié)要求：室內(nèi)質(zhì)控覆蓋率（要求：室內(nèi)質(zhì)控覆蓋率（100%100%） 失控糾正率失控糾正率 （100%100%）測量不確定度的評估舉例測量不確定度的評估舉例

8、 檢驗項目檢驗項目BUN GLU 平均值平均值 5. 95 5.22.標(biāo)準(zhǔn)差（標(biāo)準(zhǔn)差（SD） 0.390.11變異系數(shù)（變異系數(shù)（CV） 6.552.14標(biāo)準(zhǔn)不確定度（標(biāo)準(zhǔn)不確定度（ A） 0.390.11相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度（相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度（ Arel ） 6.552.14擴展不確定度（擴展不確定度（k=2） 0.780.22相對擴展不確定度（相對擴展不確定度（k=2）（）（） 13.104.28（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品1.1.質(zhì)控品的種類：質(zhì)控品的種類： 根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。 根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定

9、值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。 不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品2.2.質(zhì)控品的質(zhì)量要求：質(zhì)控品的質(zhì)量要求：質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)??；質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)??；生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)溶后室溫下穩(wěn)定時間大于溶后室溫下穩(wěn)定

10、時間大于8 8小時；小時；質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異?。ㄖ挥袑⑵块g差異控制到最小，才質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異?。ㄖ挥袑⑵块g差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。）能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。）質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個批號一年左右用量，這樣才能在較長時間質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個批號一年左右用量，這樣才能在較長時間內(nèi)觀察控制過程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號質(zhì)控品的成內(nèi)觀察控制過程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號質(zhì)控品的成本和工作量。本和工作量。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品3.3.凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲存凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲存按生產(chǎn)商推薦方法儲存。復(fù)融時從

11、冰箱中取出，放室溫約按生產(chǎn)商推薦方法儲存。復(fù)融時從冰箱中取出，放室溫約3030分待分待與室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。與室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。蓋上蓋子，室溫靜置約蓋上蓋子，室溫靜置約1515分，期間溫和轉(zhuǎn)動瓶子讓其完全溶解，分，期間溫和轉(zhuǎn)動瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。不可反復(fù)凍融。不可反復(fù)凍融。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品4.4.質(zhì)控品檢測的頻次：質(zhì)控品檢測的頻次： 在每一個在每一個分析批分

12、析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測，長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測， 檢測系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位檢測系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。置。 GB/T20468-2006GB/T20468-2006臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 檢驗科根據(jù)檢驗項目的方法學(xué)性能、檢測系統(tǒng)性能、失控規(guī)檢驗科根據(jù)檢驗項目的方法學(xué)性能、檢測系統(tǒng)性能、失控規(guī)則、允許誤差等設(shè)定質(zhì)控的分析批大小，規(guī)定臨床化學(xué)、則、允許誤差等設(shè)定質(zhì)控的分析批大小，規(guī)定臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、血液學(xué)檢驗的分析批最長臨床免疫學(xué)、血液學(xué)檢驗的分析批最長24h24h，

13、凝血檢驗的分，凝血檢驗的分析批最長析批最長8h8h。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品5.5.質(zhì)控品放置位置的評價：質(zhì)控品放置位置的評價： 1 1）放在樣本之前檢測：可及時發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪放在樣本之前檢測：可及時發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費，但對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計；費，但對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計； 2 2）平均分布于整個批內(nèi)：可檢測漂移；）平均分布于整個批內(nèi)：可檢測漂移； 3 3）隨機插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機誤差。）隨機插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機誤差。 4 4）放在標(biāo)本檢驗結(jié)束前：可在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進行非）放在標(biāo)本檢驗結(jié)束前：可在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，

14、進行非連續(xù)樣品檢驗，檢出偏倚。連續(xù)樣品檢驗，檢出偏倚。 （一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品6.6.設(shè)定靶值和控制限設(shè)定靶值和控制限1 1）穩(wěn)定性較長的質(zhì)控物：）穩(wěn)定性較長的質(zhì)控物： 根據(jù)前根據(jù)前 20 批或更多批獲得的質(zhì)控結(jié)果批或更多批獲得的質(zhì)控結(jié)果,進行離群值檢驗進行離群值檢驗(如剔除大如剔除大于于 3 SD的值的值),然后計算剩余數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差然后計算剩余數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,并以此為下個并以此為下個月暫定的控制靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。月暫定的控制靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 一個月質(zhì)控結(jié)束后一個月質(zhì)控結(jié)束后,將該月的質(zhì)控數(shù)據(jù)與前將該月的質(zhì)控數(shù)據(jù)與前 20 批的數(shù)據(jù)匯集一起批的數(shù)據(jù)匯集一起重復(fù)上面所述的工作。重復(fù)上面所述

15、的工作。 如此連續(xù)進行如此連續(xù)進行 35 個月個月,將此將此 35 個月的數(shù)據(jù)全部匯集起來，個月的數(shù)據(jù)全部匯集起來，計算累積均值和累積標(biāo)準(zhǔn)差計算累積均值和累積標(biāo)準(zhǔn)差,以此作為室內(nèi)質(zhì)控常用均值和標(biāo)準(zhǔn)差以此作為室內(nèi)質(zhì)控常用均值和標(biāo)準(zhǔn)差。（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品：）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品： 控制周期可縮短到控制周期可縮短到 34 天。天。 不是每天都開展的檢驗項目，可以先用不是每天都開展的檢驗項目，可以先用 3 個質(zhì)控結(jié)果確定首次質(zhì)個質(zhì)控結(jié)果確定首次質(zhì)控的靶值，當(dāng)數(shù)據(jù)積累到控的靶值，當(dāng)數(shù)據(jù)積累到 20 個以個以 后再轉(zhuǎn)入常規(guī)質(zhì)控。后再轉(zhuǎn)入常規(guī)質(zhì)控。 擬更換新批號的質(zhì)控品時，在擬更換

16、新批號的質(zhì)控品時，在“舊舊”質(zhì)控品使用結(jié)束之前與質(zhì)控品使用結(jié)束之前與“新新”批號質(zhì)控品一起檢驗，至少批號質(zhì)控品一起檢驗，至少 重疊重疊20個數(shù)據(jù)，設(shè)立新的靶值和個數(shù)據(jù)，設(shè)立新的靶值和控制限?？刂葡蕖?通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)作為控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)作為控制限 。 （一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品3）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計算公式：）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計算公式：（一）質(zhì)控品（一）質(zhì)控品7.7.質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗證質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗證 1 1）確定）確定SDSD值：值：SDSD大小與整個分析過程，特別是分析儀器的精密度大小與整個分析過程，特別是分析儀器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品

17、的有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的SDSD值也會不一致值也會不一致：常以日間：常以日間SDSD值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。 2）質(zhì)控限確定）質(zhì)控限確定 通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則決定臨床實驗室各個測定項目的質(zhì)控限。決定臨床實驗室各個測定項目的質(zhì)控限。 3）判斷規(guī)則）判斷規(guī)則 實驗室至少應(yīng)該采用實驗室至少應(yīng)該采用12s（警告限）、（警告限）、13s（失控限（失控限）規(guī)則。）規(guī)則。 4 4）驗證：如果質(zhì)控品的驗證：如果質(zhì)控品的SDSD或或CVCV小于控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則小于

18、控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則，此時實驗人員應(yīng)認真分；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則，此時實驗人員應(yīng)認真分析整個檢測過程，查找原因。析整個檢測過程，查找原因。舉例說明舉例說明質(zhì)控品質(zhì)控品 室內(nèi)質(zhì)控檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控檢驗項目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU(mmol/L)(mmol/L)TCTC(mmol/L)(mmol/L)CrCr(umol/L)(umol/L)檢測周期檢測周期 三個月三個月 三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月檢測次數(shù)檢測次數(shù) 67 67 67 6

19、7 67 67 67 67 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1變異系數(shù)變異系數(shù) 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允許誤差允許誤差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判斷指標(biāo)判斷指標(biāo) 1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa3

20、.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa5.00%5.00%判斷結(jié)論判斷結(jié)論 符合要求符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求（二）質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖1.1.常用質(zhì)控圖常用質(zhì)控圖 1 1）Levey-JenningsLevey-Jennings控制圖：控制圖：以以X X軸為橫坐標(biāo)表示檢測時間，以軸為橫坐標(biāo)表示檢測時間，以Y Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（軸為縱坐標(biāo)表示檢測結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（通常以通常以標(biāo)準(zhǔn)差的

21、倍數(shù)表示標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示）繪制質(zhì)控圖，將各個檢測值直接點在控制圖）繪制質(zhì)控圖，將各個檢測值直接點在控制圖上即為上即為LeveyJenningsLeveyJennings質(zhì)控圖（單一濃度水平）。質(zhì)控圖（單一濃度水平）。+3s+2s+1sX-1s-2s-3s3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 LeveyJenningsLeveyJennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖2 2）WestgardWestgard多規(guī)則控制圖：多規(guī)則控制圖：基礎(chǔ)仍是基礎(chǔ)仍是Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖，只質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。

22、主要特點是：是控制規(guī)則變了。主要特點是：a a、它是在、它是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，很容易與的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，很容易與Levey-JenningsLevey-Jennings質(zhì)控圖進行比較并質(zhì)控圖進行比較并涵蓋了涵蓋了Levey-JenningsLevey-Jennings圖的結(jié)果；圖的結(jié)果；b b、具有低的假失控或假報警、具有低的假失控或假報警概率；概率；c c、失控發(fā)生時能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以幫助、失控發(fā)生時能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法

23、。 （二）質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖2.2.質(zhì)控圖信息質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：時間范圍（按月計算）；時間范圍（按月計算）；檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法；檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法；校準(zhǔn)品名稱和批號；校準(zhǔn)品名稱和批號；試劑試劑名稱和批號名稱和批號；質(zhì)控品名稱、批號；質(zhì)控品的質(zhì)控品名稱、批號；質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個數(shù)據(jù)點日期及數(shù)據(jù)；質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個數(shù)據(jù)點日期及數(shù)據(jù)；本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；進行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負

24、責(zé)人簽名進行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負責(zé)人簽名。 （二）質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖3.3.質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖的圖形分析 通過觀察圖形的變化進行誤差分析：隨機誤差是典型的正態(tài)通過觀察圖形的變化進行誤差分析：隨機誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對等分布；隨機誤差增大說明該檢驗分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對等分布；隨機誤差增大說明該檢驗項目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提項目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。示有非隨機誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限質(zhì)控限a.正常b.準(zhǔn)確度問題c.精密度問題質(zhì)控圖的圖形分析

25、質(zhì)控圖的圖形分析（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則1.質(zhì)控方法：質(zhì)控方法： 一個質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。一個質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。2.2.質(zhì)控方法的性能質(zhì)控方法的性能 真失控檢出率（真失控檢出率（P Peded）: :理想狀態(tài)下，理想狀態(tài)下，P Peded為為1.001.00，表示質(zhì)控方法對，表示質(zhì)控方法對失控誤差檢出的可能性為失控誤差檢出的可能性為100%100%。實際使用時，設(shè)定為。實際使用時，設(shè)定為P Peded為為0.900.90。 假失控誤報率（假失控誤報率（P Pfrfr）: :理想狀態(tài)下，理想狀態(tài)下，P Pfrf

26、r為為0.000.00，表示質(zhì)控方法對，表示質(zhì)控方法對假失控誤差誤報的可能性為假失控誤差誤報的可能性為0%0%。實際使用時，設(shè)定為。實際使用時，設(shè)定為P Pfrfr為為0.050.05。（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則3.Levey-Jennings3.Levey-Jennings質(zhì)控方法：質(zhì)控方法： 所有質(zhì)控品檢測結(jié)果中，凡超出所有質(zhì)控品檢測結(jié)果中，凡超出2s2s的，即屬失控。但的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬是，究竟是不是失控，還是屬95%95%以外的偶然概率，無法分辨。以外的偶然概率，無法分辨。 當(dāng)使用一個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約當(dāng)使用一個質(zhì)控品時，假失控

27、誤報的可能性約5%5%， 當(dāng)使用兩個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約當(dāng)使用兩個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約9%9%， 當(dāng)使用三個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約當(dāng)使用三個質(zhì)控品時，假失控誤報的可能性約14%14%， 所以每批使用兩個或更多質(zhì)控品時，不可輕易單獨使用所以每批使用兩個或更多質(zhì)控品時，不可輕易單獨使用1 12s2s規(guī)則。規(guī)則。 （三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則4. Westgard4. Westgard多規(guī)則控制方法多規(guī)則控制方法 1 12s2s“警告警告”規(guī)則：規(guī)則：1個質(zhì)控結(jié)果超過均值個質(zhì)控結(jié)果超過均值2s，僅用作，僅用作“警告警告”，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)

28、；由隨機或系統(tǒng)誤差引起，并啟動由其他規(guī)則來檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)；由隨機或系統(tǒng)誤差引起 。 1 13s3s失控規(guī)則：有一水平質(zhì)控值超出均值失控規(guī)則：有一水平質(zhì)控值超出均值3S，提示隨機誤差或，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。系統(tǒng)誤差增大造成的失控。 該規(guī)則主要對隨機誤差敏感。該規(guī)則主要對隨機誤差敏感。 2 22s2s失控規(guī)則：該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感，有二種表現(xiàn)同一個水平失控規(guī)則：該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感，有二種表現(xiàn)同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)的質(zhì)控品連續(xù) 2 次控制次控制 值同方向超出均值值同方向超出均值+2S 或均值或均值-2S 限值；限值；在在 1 批檢測中，批檢測中，2 個水平的質(zhì)控值同方向超出均個水平

29、的質(zhì)控值同方向超出均 值值+2S 或均值或均值-2S 限值。限值。（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則 R R4s4s失控規(guī)則：指的是在兩個質(zhì)控值之間的差值超過失控規(guī)則：指的是在兩個質(zhì)控值之間的差值超過 4 個標(biāo)準(zhǔn)差個標(biāo)準(zhǔn)差， R R4s4s可檢出隨機誤差可檢出隨機誤差，有二種表現(xiàn)：有二種表現(xiàn)：同一個水平的質(zhì)控品連續(xù)同一個水平的質(zhì)控品連續(xù) 2 次質(zhì)控值一正一負，差值超過次質(zhì)控值一正一負，差值超過 4 個個 SD 的的 情況；情況；在同在同 1 批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負，差值超過批檢測中，兩個水平質(zhì)控值一正一負，差值超過 4 個個 SD 的情況。的情況。 （三）質(zhì)控方法和質(zhì)控

30、規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（5 5）4 41s1s規(guī)則規(guī)則：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值1SD1SD是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式：。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式： 一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值1SD1SD； 另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值超出均值1SD1SD。（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（三）質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則（6 6）1010 x x規(guī)則規(guī)則：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一

31、側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，現(xiàn)，失控規(guī)則失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。 常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋常用質(zhì)控規(guī)則解釋一般用至少應(yīng)選擇一般用至少應(yīng)選擇 13s和和22s失控規(guī)則失控規(guī)則（四）失控處理措施（四）失控處理措施1.1.失控

32、產(chǎn)生的原因：失控產(chǎn)生的原因：（1 1）系統(tǒng)誤差，常見于以下情況：）系統(tǒng)誤差，常見于以下情況： 校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化；校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化； 使用不同批號的校準(zhǔn)品但未及時更新校準(zhǔn)值；使用不同批號的校準(zhǔn)品但未及時更新校準(zhǔn)值； 校準(zhǔn)值設(shè)定錯誤等；校準(zhǔn)值設(shè)定錯誤等； 使用不同批號的試劑；使用不同批號的試劑； 試劑因運輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)；試劑因運輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)； 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少；加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少； 溫控偏高或偏低等等。溫控偏高或偏低等等。 （四）失控處理措施（四）失控處理措施（2 2）偶然誤差，）偶然誤差，

33、常見于以下情況：常見于以下情況： 操作誤差（如人員更換）；操作誤差（如人員更換）； 實驗條件的改變；實驗條件的改變； 自動系統(tǒng)對各個反應(yīng)杯的清洗效果不一致。自動系統(tǒng)對各個反應(yīng)杯的清洗效果不一致。（3 3）工作中的錯誤是指工作人員未按正確操作流程進行試驗過程）工作中的錯誤是指工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染而引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯誤和誤差是完全不同的兩個概念。等，錯誤和誤差是完全不同的兩個概念。 （四）失控處理措施（四）失控處理措施2.排除原因的方法排除原因的方法 檢查質(zhì)控品，重新測量同一質(zhì)控品，用

34、以排除是否有人為誤差或檢查質(zhì)控品，重新測量同一質(zhì)控品，用以排除是否有人為誤差或其它隨機誤差；新開一其它隨機誤差；新開一 瓶質(zhì)控品，重測失控項目；瓶質(zhì)控品，重測失控項目； 更換試劑，重測失控項目；更換試劑，重測失控項目；清潔維護儀器，重測失控項目；清潔維護儀器，重測失控項目；重新校準(zhǔn)儀器，重測失控項目；重新校準(zhǔn)儀器，重測失控項目；請專家?guī)椭鉀Q請專家?guī)椭鉀Q 。 （四）失控處理措施（四）失控處理措施3.3.失控處理程序失控處理程序?qū)τ谑Э仉A段的檢驗報告對于失控階段的檢驗報告, ,暫不發(fā)出，直到查明情況。暫不發(fā)出，直到查明情況。 如實記錄數(shù)據(jù)和在質(zhì)控圖上標(biāo)識；如實記錄數(shù)據(jù)和在質(zhì)控圖上標(biāo)識； 保留原

35、始數(shù)據(jù)；保留原始數(shù)據(jù)； 分析失控原因，采取措施糾正；分析失控原因，采取措施糾正； 記錄糾正后的結(jié)果，在質(zhì)控圖上標(biāo)識；記錄糾正后的結(jié)果，在質(zhì)控圖上標(biāo)識； 填寫失控報告。填寫失控報告。（五）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理（五）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 組內(nèi)文檔管理員負責(zé)將當(dāng)月質(zhì)量控制活動的原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計計算組內(nèi)文檔管理員負責(zé)將當(dāng)月質(zhì)量控制活動的原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計計算結(jié)果、質(zhì)控圖、失控報告等室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)及文件在組內(nèi)存檔結(jié)果、質(zhì)控圖、失控報告等室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)及文件在組內(nèi)存檔; 專業(yè)組長負責(zé)每月組內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控情況的點評及年度總結(jié)。專業(yè)組長負責(zé)每月組內(nèi)室內(nèi)質(zhì)控情況的點評及年度總結(jié)。 （六）沒有質(zhì)控品項目的室內(nèi)質(zhì)控（六）沒有質(zhì)控品項

36、目的室內(nèi)質(zhì)控采取以下措施：采取以下措施： 可自制質(zhì)控品，但應(yīng)有制備程序包括穩(wěn)定性和瓶間差的評價方案，以可自制質(zhì)控品，但應(yīng)有制備程序包括穩(wěn)定性和瓶間差的評價方案，以及配制、評價記錄；及配制、評價記錄； 比較檢驗結(jié)果與臨床診斷的符合性比較檢驗結(jié)果與臨床診斷的符合性,每年至少評價兩次每年至少評價兩次,填寫填寫檢驗結(jié)檢驗結(jié)果與臨床診斷符合性評價表果與臨床診斷符合性評價表。二、能力驗證二、能力驗證/室間質(zhì)評室間質(zhì)評 能力驗證能力驗證/室間質(zhì)評的種類室間質(zhì)評的種類 能力驗證能力驗證/室間質(zhì)評的實施室間質(zhì)評的實施 能力驗證能力驗證/室間質(zhì)評結(jié)果分析室間質(zhì)評結(jié)果分析 能力驗證能力驗證/室間質(zhì)評糾正室間質(zhì)評糾正

37、（一）能力驗證（一）能力驗證/室間質(zhì)評的種類室間質(zhì)評的種類 衛(wèi)生部臨檢中心能力驗證衛(wèi)生部臨檢中心能力驗證/室間質(zhì)量評價計劃室間質(zhì)量評價計劃 吉林省臨檢中心室間質(zhì)量評價計劃吉林省臨檢中心室間質(zhì)量評價計劃 美國病理家學(xué)會（美國病理家學(xué)會（CAP）能力驗證）能力驗證/室間質(zhì)量評價計劃室間質(zhì)量評價計劃 伯樂公司組織的能力驗證伯樂公司組織的能力驗證/室間質(zhì)量評價計劃室間質(zhì)量評價計劃 （二）能力驗證（二）能力驗證/室間質(zhì)評的實施室間質(zhì)評的實施各專業(yè)組長各專業(yè)組長 負責(zé)組織本組人員接收、保存樣品；負責(zé)組織本組人員接收、保存樣品； 督促相關(guān)崗位人員按要求測定并上報數(shù)據(jù)；督促相關(guān)崗位人員按要求測定并上報數(shù)據(jù)；

38、收集評價結(jié)果，對于收集評價結(jié)果，對于PTPT成績低于成績低于8080分的不滿意項目進行糾分的不滿意項目進行糾正，填寫相關(guān)記錄。正，填寫相關(guān)記錄。 定期進行能力驗證工作總結(jié)。定期進行能力驗證工作總結(jié)。（二）能力驗證（二）能力驗證/室間質(zhì)評的實施室間質(zhì)評的實施注意事項：注意事項： 使用相同的檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；使用相同的檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本； 由從事常規(guī)檢驗人員實施能力驗證由從事常規(guī)檢驗人員實施能力驗證/ /室間質(zhì)評樣品的檢測室間質(zhì)評樣品的檢測; ; 禁止將能力驗證樣品轉(zhuǎn)移到其他單位進行檢測；禁止將能力驗證樣品轉(zhuǎn)移到其他單位進行檢測； 禁止與其他實驗室核對上報能力驗證禁止與其

39、他實驗室核對上報能力驗證/ /室間質(zhì)評結(jié)果；室間質(zhì)評結(jié)果； 已經(jīng)檢測的能力驗證樣品冰凍保存?zhèn)溆?。已?jīng)檢測的能力驗證樣品冰凍保存?zhèn)溆谩＃ㄈ┠芰︱炞C（三）能力驗證/室間質(zhì)評結(jié)果分析室間質(zhì)評結(jié)果分析 及時下載并分析及時下載并分析PT/室間質(zhì)評成績；室間質(zhì)評成績； 對對“不滿意不滿意”和和“不合格不合格”的的PT/EQA結(jié)果進行結(jié)果進行分析并采取糾正措施，并記錄；分析并采取糾正措施，并記錄； 實驗室負責(zé)人或指定負責(zé)人監(jiān)控實驗室負責(zé)人或指定負責(zé)人監(jiān)控PT/EQA活動的活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。 能力驗證/室間質(zhì)評糾正（四）實驗室間的比對試驗（四）實驗室間的比對試驗 對沒

40、有開展能力驗證對沒有開展能力驗證/室間質(zhì)評的檢驗項目，通過與其他實驗室比對室間質(zhì)評的檢驗項目，通過與其他實驗室比對的方式，判斷檢驗結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求：的方式，判斷檢驗結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求： （a）規(guī)定比對實驗室的選擇原則；）規(guī)定比對實驗室的選擇原則； （b）樣品數(shù)量：至少）樣品數(shù)量：至少 5 份，包括正常和異常水平份，包括正常和異常水平 （c）頻率：至少每年）頻率：至少每年 2 次；次； （d）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有）判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有80%的結(jié)果符合要求的結(jié)果符合要求。 當(dāng)實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室應(yīng)制定評價檢驗結(jié)果與臨當(dāng)實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室應(yīng)制定評價

41、檢驗結(jié)果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗結(jié)果的可接受性。每年至少評價床診斷一致性的方法，判斷檢驗結(jié)果的可接受性。每年至少評價 2 次次，并記錄。，并記錄。 （五）實驗室內(nèi)部比對（五）實驗室內(nèi)部比對 根據(jù)需要內(nèi)部比對可以采用回歸比對方案和直接根據(jù)需要內(nèi)部比對可以采用回歸比對方案和直接比對方案比對方案回歸比對方案：適合于不同方法之間的比對，或不同廠回歸比對方案：適合于不同方法之間的比對，或不同廠家檢測儀器之間的比對。通常在新增檢測儀器或改變檢家檢測儀器之間的比對。通常在新增檢測儀器或改變檢驗程序（包括改變校準(zhǔn)品、試劑盒）時進行。以后每年驗程序（包括改變校準(zhǔn)品、試劑盒）時進行。以后每年進行一次。進行

42、一次。直接比對方案：適合于同樣儀器設(shè)備不同人員、地點之直接比對方案：適合于同樣儀器設(shè)備不同人員、地點之間的比對及同型號儀器之間的比對。間的比對及同型號儀器之間的比對。三、檢驗中質(zhì)量控制其他因素三、檢驗中質(zhì)量控制其他因素一、人員培訓(xùn)一、人員培訓(xùn) 培訓(xùn)所涉及的范圍培訓(xùn)所涉及的范圍:儀器設(shè)備使用、維護和校準(zhǔn)；試劑、方儀器設(shè)備使用、維護和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進展；實驗操作技能等。、新理念和新進展；實驗操作技能等。 如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。 培訓(xùn)的評估：書面考試、實驗考核、討論心得、論文等。培訓(xùn)的