如何編寫質(zhì)量管理體系文件

1、質(zhì)量體系文件的編寫質(zhì)量體系文件的編寫 一、質(zhì)量體系文件一、質(zhì)量體系文件 1.1 1.1 質(zhì)量體系文件的必要性質(zhì)量體系文件的必要性 2001年年12月月1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)認函認函2000046號文頒布了號文頒布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證量認證/審查認可（驗收）評審準則審查認可（驗收）評審準則（試行），按（試行），按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用，照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用，在新舊評審標準替代過程中，必須按新頒布的考核評在新舊評審標準替代過程中，必須按新頒布的考核評審依據(jù)審依據(jù)評審準則評審準則建立質(zhì)量體系，其

2、中，首要建立質(zhì)量體系，其中，首要的工作是根據(jù)的工作是根據(jù)評審準則評審準則要求編寫質(zhì)量體系文件。要求編寫質(zhì)量體系文件。 1.2 質(zhì)量體系文件的作用和特點質(zhì)量體系文件的作用和特點o質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系，式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系，是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實驗室是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質(zhì)量目標的檢驗工作的和全體人員行為，達到質(zhì)量目標的質(zhì)量依據(jù)。因此，制定質(zhì)量體系文件就是實驗質(zhì)量依據(jù)。因此，制定質(zhì)量體系文

3、件就是實驗室的立法。室的立法。 o質(zhì)量體系文件的特點質(zhì)量體系文件的特點l法規(guī)性法規(guī)性 質(zhì)量體系文件一旦批準實施，就必須認真執(zhí)行；質(zhì)量體系文件一旦批準實施，就必須認真執(zhí)行；文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質(zhì)量體系實際運作的依據(jù)。價質(zhì)量體系實際運作的依據(jù)。l唯一性唯一性 一個實驗室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一個實驗室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。 l適用性適用性 實驗室應(yīng)

4、根據(jù)各實驗室應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì)、任務(wù)和特自的性質(zhì)、任務(wù)和特點，制定適合自身質(zhì)點，制定適合自身質(zhì)量方針以及檢測工作量方針以及檢測工作特點和需要的，具有特點和需要的，具有可操作性的質(zhì)量體系可操作性的質(zhì)量體系文件。文件。 l 見證性見證性 為社會提供公正數(shù)據(jù)的機構(gòu)，其數(shù)據(jù)必須有為社會提供公正數(shù)據(jù)的機構(gòu)，其數(shù)據(jù)必須有法律辯護依據(jù)。同時，質(zhì)量體系的建立、運行和法律辯護依據(jù)。同時，質(zhì)量體系的建立、運行和效果依賴于有效的監(jiān)督機制；因此，各項質(zhì)量活效果依賴于有效的監(jiān)督機制；因此，各項質(zhì)量活動應(yīng)具有可溯性和見證性，以便通過各項紀錄及動應(yīng)具有可溯性和見證性，以便通過各項紀錄及時發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷

5、和時發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和漏洞，對質(zhì)量體系進行自我監(jiān)督、漏洞，對質(zhì)量體系進行自我監(jiān)督、 自我完善、自我提高。自我完善、自我提高。 1.3 1.3 質(zhì)量體系文件及其層次質(zhì)量體系文件及其層次u質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊、程序文質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢測技術(shù)規(guī)范與標件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢測技術(shù)規(guī)范與標準方法、質(zhì)量計劃、質(zhì)量紀錄、檢測報告等。準方法、質(zhì)量計劃、質(zhì)量紀錄、檢測報告等。u質(zhì)量體系文件的層次質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次，質(zhì)量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據(jù)

6、自身的監(jiān)測工作需要和習慣加以規(guī)實驗室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習慣加以規(guī)定。定。1.4 1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則質(zhì)量體系文件的編寫原則n系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴、質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關(guān)系，形成了相互配合、相互促進和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。在編寫質(zhì)量體系具有一定活動規(guī)律的有機整體。在編寫質(zhì)量體系文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從檢測機構(gòu)的整文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設(shè)計、編排。對影響檢測質(zhì)量的全部體出發(fā)進行設(shè)計、編排。對影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有效的控

7、制，接口要嚴密、相互協(xié)調(diào)、因素進行有效的控制，接口要嚴密、相互協(xié)調(diào)、構(gòu)成一個有機的整體。構(gòu)成一個有機的整體。 1.4 1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則質(zhì)量體系文件的編寫原則n科學合理的原則科學合理的原則 質(zhì)量體系文件的科學性主要體現(xiàn)在與質(zhì)量體系文件的科學性主要體現(xiàn)在與評評審準則審準則的一致性，合理性則要求符合檢測和的一致性，合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點，有利于質(zhì)量方針的實管理工作的規(guī)律和特點，有利于質(zhì)量方針的實施和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。施和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 1.4 1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則質(zhì)量體系文件的編寫原則n可操作實施的原則可操作實施的原則 編寫質(zhì)量體系文件時始終要考慮到可操作

8、編寫質(zhì)量體系文件時始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄和追溯。性，便于實施、檢查、記錄和追溯。 1.5 1.5 質(zhì)量體系文件的編寫方法質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上, ,才能將才能將它很好的文件化。其文件化的具體過程一般它很好的文件化。其文件化的具體過程一般分三個階段：分三個階段： l培訓學習階段培訓學習階段 l調(diào)查策劃階段調(diào)查策劃階段 l質(zhì)量體系文件編寫階段質(zhì)量體系文件編寫階段 l質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 首先要組織檢測機構(gòu)的全體人員反復(fù)首先要組織檢測機構(gòu)的全體人員反復(fù)學習學習評審準則評審準則和國家有關(guān)的法律法規(guī)，和國家

9、有關(guān)的法律法規(guī)，使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性，很好使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性，很好的理解的理解評審準則評審準則的內(nèi)容和要求，了解的內(nèi)容和要求，了解自己的參與職責，要特別注意掌握評審條自己的參與職責，要特別注意掌握評審條款的變化，以便對原質(zhì)量體系進行調(diào)整和款的變化，以便對原質(zhì)量體系進行調(diào)整和有效的補充。有效的補充。 按新的按新的評審準則評審準則進行分析比較，主要包括：進行分析比較，主要包括：o分析組織機構(gòu)現(xiàn)狀分析組織機構(gòu)現(xiàn)狀o各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀o各部門提出需解決的接口問題各部門提出需解決的接口問題o現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況o現(xiàn)有的各項標準、儀器

10、設(shè)備等情況現(xiàn)有的各項標準、儀器設(shè)備等情況 這個階段的主要工作是找出按新的這個階段的主要工作是找出按新的評審準則評審準則需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。 這個階段的主要工作是：這個階段的主要工作是：n制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄n制定編寫計劃分步實施制定編寫計劃分步實施n編寫按照編寫按照評審準則評審準則和檢測工作實際情況分工和檢測工作實際情況分工合作進行編寫合作進行編寫n質(zhì)量體系文件的研討、協(xié)調(diào)質(zhì)量體系文件的研討、協(xié)調(diào)n質(zhì)量體系文件的批準、發(fā)布質(zhì)量體系文件的批準、發(fā)布 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本

11、中心描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結(jié)合的編號采用漢語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng)。系統(tǒng)。 年代號年代號 文件順序號文件順序號 質(zhì)量體系文件類型質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號水環(huán)境監(jiān)測中心代號SHJSHJ質(zhì)量體系文件類型：質(zhì)量體系文件類型：SC質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 CX程序文件程序文件 ZY作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 JL質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄 JH質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃二、質(zhì)量手冊的編寫二、質(zhì)量手冊的編寫 2.1 2.1 質(zhì)量手冊的作用質(zhì)量手冊的作用 質(zhì)量手冊是闡明檢測機構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)質(zhì)量手冊是闡明檢測機構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)

12、量管理和檢測活量體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活動，質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件。動，質(zhì)量手冊是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件。 質(zhì)量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作質(zhì)量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度，是一個指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件，規(guī)范和工作制度，是一個指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件，是計量認證評審中判斷質(zhì)量檢測機構(gòu)能否完成其所申是計量認證評審中判斷質(zhì)量檢測機構(gòu)能否完成其所申請的檢測項目，能否通過計量認證的重要依據(jù)之一。請的檢測項目，能否通過計量認證的重要依據(jù)之一。 2.2 2.2 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求質(zhì)量手冊的編寫方法和要求u質(zhì)量手冊的編寫方法

13、質(zhì)量手冊的編寫方法 1 1、質(zhì)量手冊與程序文件同時編寫。、質(zhì)量手冊與程序文件同時編寫。2 2、先寫質(zhì)量手冊，后寫程序文件。、先寫質(zhì)量手冊，后寫程序文件。 3 3、先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊。、先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊。 u質(zhì)量手冊的編寫要求質(zhì)量手冊的編寫要求 在編寫前必須認真學習和充分理解在編寫前必須認真學習和充分理解評審準則評審準則的規(guī)定內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上，弄清質(zhì)量手冊在體系文的規(guī)定內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上，弄清質(zhì)量手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解質(zhì)量手冊的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合本部門解質(zhì)量手冊的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合本部

14、門的特點進行編寫，才能編寫出既符合準則又適合本的特點進行編寫，才能編寫出既符合準則又適合本質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊。質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊。2.2 2.2 質(zhì)量手冊的編寫方法和要求質(zhì)量手冊的編寫方法和要求2.3 2.3 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 通用部分一般包括：封面；批準頁；修通用部分一般包括：封面；批準頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；質(zhì)量方針和目標；訂頁；目錄；前言（概述）；質(zhì)量方針和目標；質(zhì)量要素分配表質(zhì)量要素分配表 、保證公正性、獨立性的措、保證公正性、獨立性的措施；組織機構(gòu)；施；組織機構(gòu)； 組織機構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖組織機構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責、權(quán)力及人數(shù)比

15、和監(jiān)督人員的任職條件、職責、權(quán)力及人數(shù)比例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共性部分。性部分。 質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù)質(zhì)量體系要素描述部分一般根據(jù)評審評審準則準則對各要素進行分章編寫，手冊一般只對各要素進行分章編寫，手冊一般只作原則性的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負作原則性的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負責與參與部門，達到要素要求所規(guī)定的程序責與參與部門，達到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動的時機、地點及資源保證及概要，開展活動的時機、地點及資源保證及相關(guān)支持文件。相關(guān)支持文件。 包括質(zhì)量手冊所需列出的附錄（如檢包括質(zhì)量手冊所需列出的附錄（如檢測機

16、構(gòu)平面布置圖）和支持性文件目錄（如測機構(gòu)平面布置圖）和支持性文件目錄（如程序文件、技術(shù)標準、作業(yè)指導(dǎo)書等）。程序文件、技術(shù)標準、作業(yè)指導(dǎo)書等）。 2.4 2.4 質(zhì)量手冊編寫實例質(zhì)量手冊編寫實例XXX水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系文件 XXX/XXXX-2002 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 版版 號：第號：第X版版 編編 制制 人：人： 批批 準準 人：人： 受控狀態(tài)：受控狀態(tài)： 受控編號：受控編號： 持持 有有 人：人： 2002-XX-XX頒布頒布 2002-XX-XX實施實施 封面封面實例實例X X X 水水 環(huán)環(huán) 境境 監(jiān)監(jiān) 測測 中中 心心 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 第第

17、 X X 頁頁 第第 X X 頁頁 共共 X X 頁頁主主 題題批批 準準 頁頁 第第 X X 版版 第第 X X 次修訂次修訂 頒布日期：頒布日期： 2002-XX-XX2002-XX-XXXXX水環(huán)境監(jiān)測中心水環(huán)境監(jiān)測中心 質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 手冊版號：手冊版號： 生效日期：年生效日期：年 月月 日日 總總 頁頁 數(shù)：數(shù)： 頁頁 批批 準準 人：人： 批準日期：批準日期：年年月月日日 副本控制：受控副本控制：受控 發(fā)放號碼：發(fā)放號碼： 持持 有有 人：人：批準頁批準頁實例實例修訂頁實例修訂頁實例質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 第第 X X 頁頁 第第 X X 頁頁 共共 X X 頁頁主主 題題

18、修訂頁修訂頁 第第 X X 版版 第第 X X 次修訂次修訂 頒布日期：頒布日期： 2002-XX-XX2002-XX-XX修訂表修訂序號修訂序號對應(yīng)的章、節(jié)、條號對應(yīng)的章、節(jié)、條號修訂內(nèi)容修訂內(nèi)容批準人批準人批準日期批準日期目目 錄錄 實實 例例質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 第第 X X 章章 第第 X X 頁頁 共共 X X 頁頁主主 題題目目 錄錄 第第 X X 版版 第第 X X 次修訂次修訂 頒布日期：頒布日期： 2002-XX-XX2002-XX-XX第第1 1章章 前言前言 1.1 1.1 概述概述 1.2 1.2 主題內(nèi)容和適用范圍主題內(nèi)容和適用范圍 1.3 1.3 術(shù)語和縮略語術(shù)語

19、和縮略語 1.4 1.4 通訊資料通訊資料第第2 2章章 質(zhì)量手冊管理質(zhì)量手冊管理 2.1 2.1 目的和依據(jù)目的和依據(jù) 2.2 2.2 適用范圍適用范圍 2.3 2.3 質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量手冊的管理 2.4 2.4 質(zhì)量手冊的編制、修訂與維護質(zhì)量手冊的編制、修訂與維護 2.5 2.5 質(zhì)量手冊的宣貫質(zhì)量手冊的宣貫 2.6 2.6 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 2.7 2.7 相關(guān)文件相關(guān)文件 第第3 3章章 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 3.1 3.1 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 3.2 3.2 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 3.3 3.3 質(zhì)量承諾質(zhì)量承諾第第4 4章章 組織和管理組織和

20、管理 4.1 4.1 概述概述 4.2 4.2 組織機構(gòu)（包括組織機構(gòu)框圖）組織機構(gòu)（包括組織機構(gòu)框圖） 4.3 4.3 職責與權(quán)限職責與權(quán)限 4.4 4.4 權(quán)利委派權(quán)利委派 4.5 4.5 保護委托方機密和所有權(quán)的規(guī)定保護委托方機密和所有權(quán)的規(guī)定 4.6 4.6 指令性檢測任務(wù)指令性檢測任務(wù) 4.7 4.7 相關(guān)文件相關(guān)文件 4.8 4.8 附錄附錄 第第5 5章章 質(zhì)量體系、審核和評審質(zhì)量體系、審核和評審 5.1 5.1 概述概述 5.2 5.2 質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系建立 5.3 5.3 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件 5.4 5.4 質(zhì)量體系運行質(zhì)量體系運行 5.5 5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核

21、內(nèi)部質(zhì)量體系審核 5.6 5.6 質(zhì)量體系管理評審質(zhì)量體系管理評審 5.7 5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 5.8 5.8 驗證和比對實驗驗證和比對實驗 5.9 5.9 相關(guān)文件相關(guān)文件 5.10 5.10 附錄附錄 第第6 6章章 人員人員 6.1 6.1 概述概述 6.2 6.2 人員配備人員配備 6.3 6.3 人員培訓人員培訓 6.4 6.4 人員考核人員考核 6.5 6.5 人員技術(shù)檔案人員技術(shù)檔案 6.6 6.6 相關(guān)文件相關(guān)文件 6.7 6.7 附錄附錄第第7 7章章 設(shè)施和環(huán)境設(shè)施和環(huán)境 7.1 7.1 概述概述 7.2

22、 7.2 設(shè)施與環(huán)境要求設(shè)施與環(huán)境要求 7.3 7.3 監(jiān)控與維持監(jiān)控與維持 7.4 7.4 實驗室安全管理實驗室安全管理 7.5 7.5 實驗室內(nèi)務(wù)管理實驗室內(nèi)務(wù)管理 7.6 7.6 實驗室平面布置圖實驗室平面布置圖 7.7 7.7 相關(guān)文件相關(guān)文件第第8 8章章 設(shè)備和標準物質(zhì)設(shè)備和標準物質(zhì) 8.1 8.1 總則總則 8.2 8.2 職責職責 8.3 8.3 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的配置要求儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的配置要求 8.4 8.4 儀器設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng)儀器設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng) 8.5 8.5 標準物質(zhì)的管理、維護和保養(yǎng)標準物質(zhì)的管理、維護和保養(yǎng) 8.6 8.6 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的

23、標識儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的標識 8.7 8.7 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的檔案儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的檔案 8.8 8.8 相關(guān)文件相關(guān)文件第第 9 9章章 量值溯源和校準量值溯源和校準 9.1 9.1 總則總則 9.2 9.2 職責職責 9.3 9.3 檢定和校準要求檢定和校準要求 9.4 9.4 量值溯源量值溯源 9.5 9.5 運行檢查要求運行檢查要求 9.6 9.6 標準物質(zhì)溯源標準物質(zhì)溯源 9.7 9.7 相關(guān)文件相關(guān)文件第第1010章章 檢驗方法檢驗方法 10.1 10.1 總則總則 10.2 10.2 職責職責 10.3 10.3 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 10.4 10.4 標準方

24、法的使用標準方法的使用 10.5 10.5 非標準方法的使用非標準方法的使用 10.6 10.6 采樣（抽樣）采樣（抽樣） 10.7 10.7 校核校核 10.8 10.8 計算機或自動化檢測設(shè)備的管理和使用計算機或自動化檢測設(shè)備的管理和使用 10.9 10.9 消耗性材料消耗性材料 10.10 10.10 相關(guān)文件相關(guān)文件 第第1111章章 樣品管理（暫缺）樣品管理（暫缺） 11.1 11.1 概述概述 11.2 11.2 職責職責 11.3 11.3 樣品的接收和識別樣品的接收和識別 11.4 11.4 樣品的處置樣品的處置 11.5 11.5 樣品的流轉(zhuǎn)樣品的流轉(zhuǎn) 11.6 11.6 樣

25、品的保密與安全樣品的保密與安全 11.7 11.7 相關(guān)文件相關(guān)文件第第1212章章 記錄（暫缺）記錄（暫缺） 12.1 12.1 概述概述 12.2 12.2 記錄的內(nèi)容記錄的內(nèi)容 12.3 12.3 記錄的填寫和審核記錄的填寫和審核 12.4 12.4 記錄管理記錄管理 12.5 12.5 相關(guān)文件相關(guān)文件第第1313章章 檢測報告（暫缺）檢測報告（暫缺） 13.1 13.1 概述概述 13.2 13.2 檢測報告的基本要求檢測報告的基本要求 13.3 13.3 檢測報告的內(nèi)容檢測報告的內(nèi)容 13.4 13.4 檢測報告的格式檢測報告的格式 13.5 13.5 檢測報告的更改檢測報告的更改

26、 13.6 13.6 檢測結(jié)果的發(fā)送檢測結(jié)果的發(fā)送 13.7 13.7 相關(guān)文件相關(guān)文件第第1414章章 檢測工作的分包（暫缺）檢測工作的分包（暫缺） 14.1 14.1 概述概述 14.2 14.2 檢測的分包檢測的分包 14.3 14.3 分包記錄分包記錄 14.4 14.4 相關(guān)文件相關(guān)文件第第1515章章 外部支持服務(wù)和供應(yīng)（暫缺）外部支持服務(wù)和供應(yīng)（暫缺） 15.1 15.1 概述概述 15.2 15.2 外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的選擇外部支持服務(wù)和供應(yīng)方的選擇 15.3 15.3 質(zhì)量保證措施質(zhì)量保證措施 15.4 15.4 供應(yīng)與服務(wù)的質(zhì)量承諾供應(yīng)與服務(wù)的質(zhì)量承諾 15.5 15.5

27、 相關(guān)文件相關(guān)文件第第1616章章 抱怨（暫缺）抱怨（暫缺） 16.1 16.1 概述概述 16.2 16.2 抱怨的處理抱怨的處理 16.3 16.3 質(zhì)量體系的審核質(zhì)量體系的審核 16.4 16.4 相關(guān)文件相關(guān)文件 通用部分描述實例通用部分描述實例質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 第第 2 章章 第第 1 頁頁 共共 3 頁頁主主 題題質(zhì)量手冊管理質(zhì)量手冊管理 第第 版版 第第 次修訂次修訂 頒布日期：頒布日期： 2002-XX-XX2.1 2.1 目的和依據(jù)目的和依據(jù) l 目目 的的 為了更好地貫徹本中心質(zhì)量方針和目標，為了更好地貫徹本中心質(zhì)量方針和目標，建立和完善質(zhì)量體系，規(guī)范本中心質(zhì)量活動，

28、建立和完善質(zhì)量體系，規(guī)范本中心質(zhì)量活動，對質(zhì)量體系的建立、實施提出總體要求，對對質(zhì)量體系的建立、實施提出總體要求，對質(zhì)量體系文件進行控制，保證質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件進行控制，保證質(zhì)量體系文件的持續(xù)性和有效性。不斷提高各中心的檢測的持續(xù)性和有效性。不斷提高各中心的檢測技術(shù)和管理水平，保證檢測數(shù)據(jù)的公正、準技術(shù)和管理水平，保證檢測數(shù)據(jù)的公正、準確。確。 2.1 2.1 目的和依據(jù)目的和依據(jù) l 依依 據(jù)據(jù)1 1、GB/T 154812000GB/T 154812000檢測和校準實驗室能力的通檢測和校準實驗室能力的通 用要求用要求 2 2、產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認證產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認證/ /審查認可（驗

29、收）評審查認可（驗收）評 審準則審準則（試行）（試行） 3 3、ISO/IEC ISO/IEC 導(dǎo)則導(dǎo)則2 2 標準化及相關(guān)活動的一般術(shù)語標準化及相關(guān)活動的一般術(shù)語 及定義及定義 4 4、JJF10011998JJF10011998通用計量術(shù)語及定義通用計量術(shù)語及定義2.2 2.2 適用范圍適用范圍 本手冊規(guī)定了質(zhì)量體系文件的編制、本手冊規(guī)定了質(zhì)量體系文件的編制、審批、發(fā)布和再版的辦法。適用于本中心的審批、發(fā)布和再版的辦法。適用于本中心的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量文件的管理。對內(nèi)用以實施、檢查、審質(zhì)量文件的管理。對內(nèi)用以實施、檢查、審核、評

30、審質(zhì)量體系，并保證其正常運行。對核、評審質(zhì)量體系，并保證其正常運行。對外供客戶和評審機構(gòu)評審、檢查、評價其檢外供客戶和評審機構(gòu)評審、檢查、評價其檢測能力測能力、工作質(zhì)量和管理體系。、工作質(zhì)量和管理體系。 2.3 2.3 質(zhì)量手冊的管理質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊的編制、審批、發(fā)布質(zhì)量手冊的編制、審批、發(fā)布 程序文件、質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)布程序文件、質(zhì)量文件的編制、審批、發(fā)布 監(jiān)測業(yè)務(wù)室為質(zhì)量手冊歸口管理部門監(jiān)測業(yè)務(wù)室為質(zhì)量手冊歸口管理部門 質(zhì)量手冊的受控管理質(zhì)量手冊的受控管理 質(zhì)量手冊對外發(fā)放的管理質(zhì)量手冊對外發(fā)放的管理 對質(zhì)量手冊持有者的要求對質(zhì)量手冊持有者的要求 2.4 2.4 質(zhì)量手冊的

31、編制、修訂、再版質(zhì)量手冊的編制、修訂、再版 q中心總技術(shù)負責人負責組織編制和修中心總技術(shù)負責人負責組織編制和修改質(zhì)量手冊改質(zhì)量手冊q質(zhì)量手冊中修訂的頁次應(yīng)全頁更換質(zhì)量手冊中修訂的頁次應(yīng)全頁更換 q關(guān)于手冊再版的規(guī)定關(guān)于手冊再版的規(guī)定 q質(zhì)量手冊的再版條件質(zhì)量手冊的再版條件 2.5 2.5 質(zhì)量手冊的宣貫、實施質(zhì)量手冊的宣貫、實施l質(zhì)量手冊批準發(fā)布后，由質(zhì)量保證室制定質(zhì)質(zhì)量手冊批準發(fā)布后，由質(zhì)量保證室制定質(zhì)量手冊宣貫工作計劃，并組織實施。量手冊宣貫工作計劃，并組織實施。l質(zhì)量手冊持有者應(yīng)認真學習、貫徹和執(zhí)行本質(zhì)量手冊持有者應(yīng)認真學習、貫徹和執(zhí)行本手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件。手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件。l

32、對新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓時，必須對新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓時，必須安排質(zhì)量手冊的學習。安排質(zhì)量手冊的學習。2.6 2.6 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng)。語拼音大寫與阿拉伯數(shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng)。 年代號年代號 文件順序號文件順序號 質(zhì)量體系文件類型質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號水環(huán)境監(jiān)測中心代號SHJSHJ質(zhì)量體系文件類型：質(zhì)量體系文件類型： SC質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 CX程序文件程序文件 ZY作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 JL質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄 JH質(zhì)量

33、計劃質(zhì)量計劃2.7 2.7 相關(guān)文件相關(guān)文件aSHJ-CX-02-2002 文件資料控制和維護程序文件資料控制和維護程序bSHJ-ZY-02-2002 程序文件編寫規(guī)則程序文件編寫規(guī)則附加說明附加說明編編 制：制：審審 核：核： 質(zhì)量要素描述實例質(zhì)量要素描述實例質(zhì)質(zhì) 量量 手手 冊冊 第第 5 5 章章 第第 1 1 頁頁 共共 10 10 頁頁主主 題題質(zhì)量體系、審核和評審質(zhì)量體系、審核和評審 第第 X X 版版 第第 X X 次修訂次修訂 頒布日期：頒布日期： 2002-XX-XX2002-XX-XX5.1 概概 述述l影響檢測報告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部影響檢測報告質(zhì)量的因素很多

34、，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并運用質(zhì)量體系審核和評審的手段，對質(zhì)量體系進行運用質(zhì)量體系審核和評審的手段，對質(zhì)量體系進行有效評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，使質(zhì)量體系能持有效評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進行。續(xù)有效地進行。l中心最高管理層負責領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實施和中心最高管理層負責領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負責質(zhì)量體系保持；中心監(jiān)測業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負責質(zhì)量體系組織實施；各分中心和分析

35、測試室負責人負責質(zhì)量組織實施；各分中心和分析測試室負責人負責質(zhì)量體系的具體實施和保持。體系的具體實施和保持。 5.2 質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系建立u本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證保證標準及校準與檢測標準及校準與檢測實驗室能力通用要求標準，實驗室能力通用要求標準，建立了與其承擔的檢測工作建立了與其承擔的檢測工作類型、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體類型、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并已文件化。系，并已文件化。5.2 質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系建立u本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié)、相互作用，其運行本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié)、相互作用，其運行原理如圖原理如圖5-15-1所示。質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求：所

36、示。質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) (1) 質(zhì)量體系被實驗室全體人員理解、實施、保質(zhì)量體系被實驗室全體人員理解、實施、保持，并得以有效運行；持，并得以有效運行； (2) (2) 檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級水行政主管部檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望；門的需要和期望； (3) (3) 充分考慮了對外服務(wù)需要與可能；充分考慮了對外服務(wù)需要與可能； (4) (4) 重點放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上，便于考核和重點放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上，便于考核和驗證。驗證。方針方針目標目標質(zhì)量環(huán)質(zhì)量環(huán)及要素及要素QS結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)QS文件文件QS運行運行QS審核審核QS評審評審質(zhì)量改進質(zhì)量改進報告報

37、告/證書證書圖圖5-1 5-1 質(zhì)量體系運行原理圖質(zhì)量體系運行原理圖5.2 質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系建立u質(zhì)量環(huán)及要素質(zhì)量環(huán)及要素a a質(zhì)量環(huán)質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量環(huán)描述了檢測報告質(zhì)量形成的全過程，質(zhì)量環(huán)描述了檢測報告質(zhì)量形成的全過程，是水環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)質(zhì)量體系設(shè)計構(gòu)思及運行的是水環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)質(zhì)量體系設(shè)計構(gòu)思及運行的基本依據(jù)。根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測工作特點，本中心基本依據(jù)。根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測工作特點，本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)包含水環(huán)境監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)包含1010個方面，個方面，如圖如圖5-25-2所示。所示。 現(xiàn)場調(diào)查現(xiàn)場調(diào)查設(shè)計布點設(shè)計布點制定計劃制定計劃樣品采集樣品采集樣品運貯樣品運貯分析測試分析測試數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理

38、統(tǒng)計評價統(tǒng)計評價報告反饋報告反饋意見處理意見處理圖圖5-2 5-2 監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)b b質(zhì)量要素確定質(zhì)量要素確定 質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元，是過程的抽質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元，是過程的抽象。本中心質(zhì)量體系共包括三個層次的質(zhì)量要素。第一象。本中心質(zhì)量體系共包括三個層次的質(zhì)量要素。第一層由現(xiàn)場調(diào)查、設(shè)計布點、監(jiān)測計劃、樣品采集和管理、層由現(xiàn)場調(diào)查、設(shè)計布點、監(jiān)測計劃、樣品采集和管理、分析測試、評價驗證和報告反饋等七個要素構(gòu)成，屬于分析測試、評價驗證和報告反饋等七個要素構(gòu)成，屬于基本過程要素，是監(jiān)測質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由基本過程要素，是監(jiān)測質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二

39、層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個要素構(gòu)成，屬于輔助過程要質(zhì)量控制和意見處理等兩個要素構(gòu)成，屬于輔助過程要素，對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層素，對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄、人員、統(tǒng)計技術(shù)等三個要素構(gòu)成，由質(zhì)量文件與記錄、人員、統(tǒng)計技術(shù)等三個要素構(gòu)成，屬于基礎(chǔ)性要素，是實施基本過程要素和輔助過程要素屬于基礎(chǔ)性要素，是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證，如表的基礎(chǔ)和保證，如表5-15-1所示。所示。質(zhì)量要素質(zhì)量要素現(xiàn)場調(diào)研現(xiàn)場調(diào)研方案設(shè)計方案設(shè)計優(yōu)化布點優(yōu)化布點樣品采集樣品采集分析測試分析測試質(zhì)量方針目標質(zhì)量方針目標負責部門負責部門業(yè)務(wù)室業(yè)務(wù)室業(yè)務(wù)

40、室業(yè)務(wù)室分析室分析室分析室分析室分析室分析室配合部門配合部門分析室分析室質(zhì)保室質(zhì)保室分析室分析室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室表表5-1 5-1 質(zhì)量要素確定表質(zhì)量要素確定表 注：注：、符號表示質(zhì)量要素與質(zhì)量方針、目標的相關(guān)程度；符號表示質(zhì)量要素與質(zhì)量方針、目標的相關(guān)程度； 表示弱相關(guān)；表示弱相關(guān)；表示強相關(guān)。表示強相關(guān)。c c質(zhì)量活動展開質(zhì)量活動展開 應(yīng)用質(zhì)量功能展開法應(yīng)用質(zhì)量功能展開法( (簡稱簡稱QFDQFD法法) )將質(zhì)量要素將質(zhì)量要素展開成各級質(zhì)量活動，以進一步明確分工和部門展開成各級質(zhì)量活動，以進一步明確分工和部門的協(xié)調(diào)，其關(guān)系矩陣表如表的協(xié)調(diào)，其關(guān)系矩陣表如表5

41、-25-2和表和表5-35-3所示。所示。質(zhì)量活動質(zhì)量活動方法確定方法確定實驗室準備實驗室準備樣品處理樣品處理質(zhì)量控制質(zhì)量控制質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄分析測試分析測試負責部門負責部門分析室分析室分析室分析室分析室分析室質(zhì)保室質(zhì)保室分析室分析室配合部門配合部門質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室分析室分析室質(zhì)保室質(zhì)保室表表5-2 5-2 質(zhì)量要素展開表質(zhì)量要素展開表注：注：、意義同表意義同表5-1。質(zhì)量活動質(zhì)量活動儀器設(shè)備儀器設(shè)備校準校準試劑標準試劑標準校定校定標準曲線標準曲線制備制備準確度準確度控制控制精密度精密度控制控制數(shù)據(jù)復(fù)核數(shù)據(jù)復(fù)核質(zhì)量控制質(zhì)量控制負責部門負責部門分析室分析室分析室分析室分析室分

42、析室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室配合部門配合部門質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室質(zhì)保室分析室分析室分析室分析室分析室分析室表表5-3 5-3 質(zhì)量活動展開表質(zhì)量活動展開表注：注：、意義同表意義同表5-15-1。5.2 質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系建立u質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 根據(jù)系統(tǒng)學理論，凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能根據(jù)系統(tǒng)學理論，凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問題，問題，省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu)是由組織結(jié)構(gòu)( (含職責含職責) )、程序、過程和資源四部分、程序、過程和資源四部分組成。其中組織結(jié)構(gòu)及職責范圍見本手冊第組成。其中組織結(jié)構(gòu)及職責范圍見本手

43、冊第4 4章；章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第程序及程序文件編寫要求見本手冊第5 5章；資源見章；資源見本手冊第本手冊第6 68 8章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關(guān)章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動。資源和活動。 5.3 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分，質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述。他是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述。他是一個實驗室內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)，也是向委是一個實驗室內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)，也是向委托托方方( (客戶客戶) )證實質(zhì)量體系實用性和實際運行狀況的證實質(zhì)量體系

44、實用性和實際運行狀況的證明。證明。質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄四部分組成。本中心質(zhì)量體系文件分劃和質(zhì)量記錄四部分組成。本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊、程序文件和其他質(zhì)量文件三個層次，組質(zhì)量手冊、程序文件和其他質(zhì)量文件三個層次，組成構(gòu)架見圖成構(gòu)架見圖5-35-3。A層次層次質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊B層次層次質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量體系程序文件C層次層次其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按評審準則描述的質(zhì)量體系按評審準則描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量體系所涉及到的各個描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能

45、活動部門的職能活動詳細的檢驗工作文件詳細的檢驗工作文件圖圖5-3 5-3 質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量體系文件層次圖 本質(zhì)量手冊是闡述本質(zhì)量手冊是闡述省水環(huán)境監(jiān)測中心的質(zhì)量省水環(huán)境監(jiān)測中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，覆蓋了水環(huán)境方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質(zhì)量控制、檢測過程控制、儀器設(shè)備控制、監(jiān)測樣品質(zhì)量控制、檢測過程控制、儀器設(shè)備控制、人員素質(zhì)控制、設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求。人員素質(zhì)控制、設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求。因此，它也是本中心實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循因此，它也是本中心實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量手冊同時也是本中心向客戶提供

46、滿足規(guī)的文件。質(zhì)量手冊同時也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測數(shù)據(jù)和服務(wù)的保證性文件，并用作第三方定要求檢測數(shù)據(jù)和服務(wù)的保證性文件，并用作第三方認證之用。認證之用。 1 1、質(zhì)量手冊、質(zhì)量手冊2 2、程序文件、程序文件 l程序文件是本手冊的過程程序文件是本手冊的過程文件和基礎(chǔ)性文件，明確文件和基礎(chǔ)性文件，明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運行的活動方法和措施。運行的活動方法和措施。l本質(zhì)量手冊的程序文件目本質(zhì)量手冊的程序文件目錄見附錄錄見附錄A A。3 3、其他質(zhì)量文件、其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確、有效運行和實施的支

47、持性體系程序正確、有效運行和實施的支持性文件，是本中心各項質(zhì)量活動遵循的具體文件，是本中心各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件。作業(yè)文件。 4、質(zhì)量記錄 l質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達到規(guī)定要求的質(zhì)量證質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達到規(guī)定要求的質(zhì)量證明，是質(zhì)量體系有效運行的客觀證明，也是明，是質(zhì)量體系有效運行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。的文件。l質(zhì)量記錄應(yīng)真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便質(zhì)量記錄應(yīng)真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。完好無損。5.4 質(zhì)量體系運行質(zhì)量體系運行

48、1 1、質(zhì)量體系運行控制、質(zhì)量體系運行控制 u為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控，保證各項檢測活動按為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控，保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行，本中心建立了質(zhì)量保證體體系文件規(guī)定有效運行，本中心建立了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測環(huán)系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測環(huán)境、檢測方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方境、檢測方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關(guān)程序進行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督。具面，根據(jù)相關(guān)程序進行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督。具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié)。體控制措施詳見有關(guān)章節(jié)。u本中心質(zhì)量管理體系運行控制本中心質(zhì)量管理體系運行控制( (保證、

49、反饋保證、反饋) )框圖見框圖見附錄附錄B B。2 2、質(zhì)量體系文件控制、質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見質(zhì)量體系文件的控制見文件資料控制和維護程序文件資料控制和維護程序。3 3、質(zhì)量策劃、質(zhì)量策劃 對客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜對客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜( (非常規(guī)非常規(guī)) )的項目和新的項目和新開檢測項目，當中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)開檢測項目，當中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時，應(yīng)單獨進行質(zhì)量策劃。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責人根據(jù)項量要求時，應(yīng)單獨進行質(zhì)量策劃。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責人根據(jù)項目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標，編制項目質(zhì)量計劃。項目質(zhì)量目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標，編制

50、項目質(zhì)量計劃。項目質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項目特性進行修計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項目特性進行修正和補充。項目質(zhì)量計劃經(jīng)中心總技術(shù)負責人批準后由監(jiān)測正和補充。項目質(zhì)量計劃經(jīng)中心總技術(shù)負責人批準后由監(jiān)測業(yè)務(wù)室負責人負責組織實施。業(yè)務(wù)室負責人負責組織實施。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1 1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗證質(zhì)量、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗證質(zhì)量體系運行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)體系運行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核。部質(zhì)量體系審核。 2 2、本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量、本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負責人組織制訂

51、年度審核計劃和實施方案，確負責人組織制訂年度審核計劃和實施方案，確定審核頻次，報中心主任批準后組織內(nèi)審員按定審核頻次，報中心主任批準后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對涉及質(zhì)量活動的各部門進行內(nèi)質(zhì)量體系要素對涉及質(zhì)量活動的各部門進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。部質(zhì)量體系審核。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)部質(zhì)量體系審核 3 3、內(nèi)審按部門、內(nèi)審按部門( (或?qū)徍艘鼗驅(qū)徍艘? )分批或集中分批或集中進行現(xiàn)場審核，編制審核報告。審核報告經(jīng)進行現(xiàn)場審核，編制審核報告。審核報告經(jīng)質(zhì)量負責人批準后，對其中提出的不合格項，質(zhì)量負責人批準后，對其中提出的不合格項，由責任部門進行原因分析，制訂糾正措施計由責任部門進行原因分析，

52、制訂糾正措施計劃，經(jīng)審核組長簽字，總質(zhì)量負責人批準后劃，經(jīng)審核組長簽字，總質(zhì)量負責人批準后實施。實施。 4 4、質(zhì)量保證室負責組織對糾正措施計、質(zhì)量保證室負責組織對糾正措施計劃的實施進行跟蹤檢查，驗證糾正效果。劃的實施進行跟蹤檢查，驗證糾正效果。 5 5、審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑、審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑( (正確性和有效性正確性和有效性有問題有問題) )時，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能時，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有關(guān)部門，盡快消除負已經(jīng)受到影響的所有客戶、有關(guān)部門，盡快消除負面影響。面影響。 6 6、質(zhì)量保證室負責收集各分中心審核資料，、質(zhì)量保證室負責收集各分

53、中心審核資料，對有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料、對有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料、記錄和審核報告經(jīng)總質(zhì)量負責人批準后由質(zhì)量保證記錄和審核報告經(jīng)總質(zhì)量負責人批準后由質(zhì)量保證室歸檔保存。室歸檔保存。 7 7、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見內(nèi)部內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序質(zhì)量體系審核程序。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)部質(zhì)量體系審核 8 8、審核組長和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和、審核組長和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓、質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓、取得資格證書的并與被審核部門無直接責任的取得資格證書的并與被審核部門無直

54、接責任的人員。人員。 9 9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評審、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評審的輸入。的輸入。5.6 質(zhì)量體系管理評審質(zhì)量體系管理評審u中心主任采用會議或辦公例會形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針、目標對質(zhì)量體系的持續(xù)適用性、現(xiàn)時有效性進行管理評審，每年一次，特殊情況應(yīng)增加評審頻次。u質(zhì)量保證室負責收集評審資料，質(zhì)量負責人審查后提交會議討論，評審資料、記錄和評審報告經(jīng)中心(分中心)主任批準后，由質(zhì)量保證室歸檔保存。5.6 質(zhì)量體系管理評審質(zhì)量體系管理評審u各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評審中提出的要求，制訂質(zhì)量體系改進措施，報中心(分中心)主任批準后實施，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗證質(zhì)量體

55、系改進措施結(jié)果。u管理評審由中心主任組成的評審組進行，評審組成員由中心副主任、總技術(shù)負責人、總質(zhì)量負責人和中心管理層的負責人組成。u管理評審內(nèi)容和程序見質(zhì)量體系管理評審程序5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 1 1、本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手、本中心的檢測工作必須遵循質(zhì)量手冊等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏冊等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢測程序或標準規(guī)范。離檢測程序或標準規(guī)范。 2 2、例外許可偏離須有證據(jù)表明沒有放、例外許可偏離須有證據(jù)表明沒有放寬或降低原檢測程序或標準規(guī)范所做出的規(guī)寬或降低原檢測程序或標準規(guī)范所做出的規(guī)

56、定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負責人批定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負責人批準方可偏離。準方可偏離。5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 3 3、偏離許可條件、偏離許可條件 (1) (1) 標準規(guī)定的方法不完善，有先進合理的方法標準規(guī)定的方法不完善，有先進合理的方法可采用；可采用； (2) (2) 標準規(guī)定的某項試驗方法明顯不合理論，有標準規(guī)定的某項試驗方法明顯不合理論，有理論依據(jù)證明；理論依據(jù)證明； (3) (3) 有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序等情有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況；況； (4) (4) 客戶、有關(guān)部門的特殊要求

57、，有書面協(xié)議書。客戶、有關(guān)部門的特殊要求，有書面協(xié)議書。5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 4 4、檢測工作偏離標準規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)、檢測工作偏離標準規(guī)范或檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差時應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施：偏差時應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施： (1) (1) 監(jiān)督員負責向技術(shù)負責人反映檢測過程中對標準監(jiān)督員負責向技術(shù)負責人反映檢測過程中對標準和程序的偏離情況，內(nèi)審員向質(zhì)量負責人反映質(zhì)量體系和程序的偏離情況，內(nèi)審員向質(zhì)量負責人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對標準和程序的偏離情況；審核過程中發(fā)現(xiàn)對標準和程序的偏離情況； (2) (2)

58、立即停止檢測工作向分析室負責人報告；立即停止檢測工作向分析室負責人報告； (3) (3) 對受到影響的項目須適當加以標識或處置；對受到影響的項目須適當加以標識或處置； (4) (4) 在恢復(fù)檢測工作前須進行調(diào)查分析，采取糾正措在恢復(fù)檢測工作前須進行調(diào)查分析，采取糾正措施；施；5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) (5) 涉及檢測報告的相應(yīng)更改或影響到檢測結(jié)果時，涉及檢測報告的相應(yīng)更改或影響到檢測結(jié)果時，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門；應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門； (6) (6) 詳細記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果，并納入審核和詳細

59、記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果，并納入審核和評審議程，防止類似事件再次發(fā)生；評審議程，防止類似事件再次發(fā)生； (7) (7) 偏離質(zhì)量體系程序或標準規(guī)范的記錄要存檔。偏離質(zhì)量體系程序或標準規(guī)范的記錄要存檔。 5 5、如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事、如果檢測工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故，除按故，除按5.6.45.6.4條款立即采取措施外，應(yīng)按條款立即采取措施外，應(yīng)按意外情況意外情況控制程序控制程序進一步處理。進一步處理。5.8 驗證和比對實驗驗證和比對實驗 1 1、為了、為了驗證本中心檢測能力和檢測工作驗證本中心檢測能力和檢測工作質(zhì)量，證實采用檢測方法的正確性、有效性，質(zhì)量，證實采用檢測

60、方法的正確性、有效性，本中心除定期開展質(zhì)量體系審核外，將按本中心除定期開展質(zhì)量體系審核外，將按實驗室比對和能力驗證程序?qū)嶒炇冶葘湍芰︱炞C程序積極開展能積極開展能力驗證試驗和實驗室間比對，確保向客戶提力驗證試驗和實驗室間比對，確保向客戶提供的檢測數(shù)據(jù)準確、可靠。供的檢測數(shù)據(jù)準確、可靠。 2 2、本中心按、本中心按實驗室比對和能力驗證程序?qū)嶒炇冶葘湍芰︱炞C程序使用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)部質(zhì)量使用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)部質(zhì)量控制。能力驗證和比對試驗選擇以下方式：控制。能力驗證和比對試驗選擇以下方式：(1) (1) 參加能力驗證試驗或?qū)嶒炇议g的比對；參加能力驗證試驗或?qū)嶒炇议g的比對