4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則

1、附件4 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（國(guó)辦發(fā)20168號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）有因檢查要求，保證藥品檢查質(zhì)量，制定本指導(dǎo)原則。一、目的有因檢查是針對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作中發(fā)現(xiàn)的問題、質(zhì)疑、舉報(bào)等情形開展的針對(duì)性檢查。二、組織（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍和境外的有因檢查；對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)交的有因檢查任務(wù)組織

2、開展有因檢查。（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)所受理的國(guó)內(nèi)仿制藥品的研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、臨床試驗(yàn)等開展有因檢查；對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或核查中心轉(zhuǎn)交的本行政區(qū)域的有因檢查任務(wù)開展有因檢查。三、程序與要求（一）程序1. 藥品監(jiān)督管理部門或一致性評(píng)價(jià)辦公室可針對(duì)下列情形啟動(dòng)有因檢查：（1）一致性評(píng)價(jià)的評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題；（2）一致性評(píng)價(jià)及其藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問題；（3）藥品監(jiān)督管理部門或一致性評(píng)價(jià)辦公室認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。2. 檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)有因檢查任務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，及時(shí)組織開展有因檢查。檢查組應(yīng)有2名以上檢查員組成，依據(jù)有因檢查的任務(wù)配備足夠的具有相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的檢查員。3

3、. 有因檢查可采取事前通知或不告知的方式開展，也可參照飛行檢查方式開展。4. 必要時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品送一致性評(píng)價(jià)辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。5. 有因檢查重點(diǎn)針對(duì)發(fā)起的原因開展檢查，可以進(jìn)行必要的延伸檢查，可以不進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢查。（二）基本要求1. 被檢查單位應(yīng)配合檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（1）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；（2）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（3）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；（4）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；（5）其他不配合檢查的情形。檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告檢查派出單位；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合。2. 有因檢查的派出機(jī)構(gòu)、檢查員等相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查信息、舉報(bào)人信息、被檢查單位商業(yè)秘密等信息保密。四、結(jié)果判定有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞“因”重點(diǎn)開展，參照一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)